Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zapobiegawczy deksketoprofen zmniejsza ból po operacji ortognatycznej

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

Czy zapobiegawcza pojedyncza dawka dożylnego deksketoprofenu zmniejsza ból i obrzęk po operacji ortognatycznej? Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Wstęp Celem tego badania była ocena wpływu dożylnego podania pojedynczej dawki deksketoprofenu w prewencyjnej analgezji na ból pooperacyjny i zmniejszenie obrzęku w chirurgii dwuszczękowej.

Materiał i metody Autorzy zaprojektowali prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kohortowe. Pacjentów z wadą zgryzu klasy III podzielono losowo na dwie grupy. 50 mg dożylnego trometamolu deksketoprofenu podawano 30 minut przed nacięciem w grupie leczonej, podczas gdy dożylny sterylny roztwór soli fizjologicznej podawano 30 minut przed nacięciem w grupie placebo. Główną zmienną predykcyjną była grupa leczona. Głównymi punktami końcowymi były ból, obrzęk i 24-godzinne przyjmowanie opioidów. W leczeniu bólu pooperacyjnego zastosowano kontrolowany przez pacjenta analgezję tramadolem. Innymi zmiennymi były parametry demograficzne i operacyjne. Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano wizualną skalę analogową. Do pomiaru obrzęku pooperacyjnego użyto 3dMD Face System (3dMD, USA). Dane analizowano przy użyciu testu t dwóch niezależnych próbek i testu U Manna Whitneya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do tego badania były następujące;
  • pacjenci,
  • 18-45 lat,
  • status ASA I,
  • wada zgryzu klasy III,
  • planowa operacja podwójnej szczęki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to ASA II i wyższe,
  • alergia na leki,
  • niewydolność wątroby i nerek,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak NLPZ i opioidy,
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Deksketoprofen Tremetamol
50 mg trometamolu deksketoprofenu dożylnie (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Stambuł, Turcja) podano 30 minut przed nacięciem w grupie leczonej (trometamol deksketoprofenu n= 15)
Lek: dożylnie deksketoprofen z trometamolem (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Stambuł, Turcja)
Pierwszorzędową zmienną predykcyjną była grupa prewencyjnej analgezji. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. 50 mg trometamolu deksketoprofenu dożylnie (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, İstanbul, Turcja) podano 30 minut przed nacięciem w grupie leczonej (trometamol deksketoprofenu n= 15
Komparator placebo: Lek: Steril Salin (kontrola)
sterylną sól fizjologiczną podawano dożylnie 30 minut przed nacięciem w grupie placebo (sól fizjologiczna n = 15)
Lek: Sterylna sól fizjologiczna (kontrola)
30 minut przed nacięciem w grupie leczonej (deksketoprofen z trometamolem n=15) i dożylnie sterylną sól fizjologiczną podawano 30 minut przed nacięciem w grupie placebo (sól fizjologiczna n=15).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu w 1. godzinie w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: pooperacyjne 1 godz
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w pierwszej godzinie po operacji. „0” oznacza najmniejszy ból, „50” oznacza umiarkowany ból, a 100 oznacza maksymalny ból.
pooperacyjne 1 godz
Pooperacyjna ocena bólu po 3 godzinach w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: pooperacyjna 3 godz.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 3. godzinie po operacji. „0” oznacza najmniejszy ból, „50” oznacza umiarkowany ból, a 100 oznacza maksymalny ból.
pooperacyjna 3 godz.
Pooperacyjna ocena bólu po 6 godzinach w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: pooperacyjna 6 godz.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 6. godzinie po operacji. oznacza najmniejszy ból, „50” reprezentuje umiarkowany ból, a 100 oznacza maksymalny ból.
pooperacyjna 6 godz.
Pooperacyjna ocena bólu po 9 godzinach w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 9 godzin pooperacyjnych.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 9. godzinie po operacji. oznacza najmniejszy ból, „50” reprezentuje umiarkowany ból, a 100 oznacza maksymalny ból.
9 godzin pooperacyjnych.
Ocena bólu po 12 godzinach po operacji w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 godzin pooperacyjnych.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. godzinie po operacji. „0” oznacza najmniejszy ból, „50” oznacza umiarkowany ból, a 100 oznacza maksymalny ból.
12 godzin pooperacyjnych.
Pooperacyjna ocena bólu w 24. godzinie w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 24. godzinie po operacji. „0” oznacza najmniejszy ból, „50” oznacza umiarkowany ból, a 100 oznacza maksymalny ból.
24 godziny po operacji.
Pomiar 3D obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zdjęcia 3D wykonano jeden (T0) dzień przed operacją.
System 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wykorzystano do obrazowania 3D obrzęku pooperacyjnego. Ten sam klinicysta wykonał zdjęcia 3D pacjentów w naturalnej pozycji głowy, maksymalnym zaguzkowaniu i otwartych oczach. Do analizy obrazów użyto oprogramowania 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). Obraz 3D (t90) po 3 miesiącach po operacji wybrano jako obraz referencyjny do porównania z innymi obrazami. Po wycięciu i dostosowaniu obrazów do struktur anatomicznych, skany t0-t30 dopasowano do skanu referencyjnego t90. Czoło, nasiona, skrawek, środkowy i boczny kąt zostały użyte do dopasowania powierzchni. Po dopasowaniu powierzchni obliczono różnicę objętości między maskami
Zdjęcia 3D wykonano jeden (T0) dzień przed operacją.
Pomiar 3D obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zdjęcia 3D wykonano 1 (T1) dzień po operacji.
System 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wykorzystano do obrazowania 3D obrzęku pooperacyjnego. Ten sam klinicysta wykonał zdjęcia 3D pacjentów w naturalnej pozycji głowy, maksymalnym zaguzkowaniu i otwartych oczach. Do analizy obrazów użyto oprogramowania 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). Obraz 3D (t90) po 3 miesiącach po operacji wybrano jako obraz referencyjny do porównania z innymi obrazami. Po wycięciu i dostosowaniu obrazów do struktur anatomicznych, skany t0-t30 dopasowano do skanu referencyjnego t90. Czoło, nasiona, skrawek, środkowy i boczny kąt zostały użyte do dopasowania powierzchni. Po dopasowaniu powierzchni obliczono różnicę objętości między maskami
Zdjęcia 3D wykonano 1 (T1) dzień po operacji.
Pomiar 3D obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zdjęcia 3D wykonano 3 (T3) dzień po operacji.
System 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wykorzystano do obrazowania 3D obrzęku pooperacyjnego. Ten sam klinicysta wykonał zdjęcia 3D pacjentów w naturalnej pozycji głowy, maksymalnym zaguzkowaniu i otwartych oczach. Do analizy obrazów użyto oprogramowania 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). Obraz 3D (t90) po 3 miesiącach po operacji wybrano jako obraz referencyjny do porównania z innymi obrazami. Po wycięciu i dostosowaniu obrazów do struktur anatomicznych, skany t0-t30 dopasowano do skanu referencyjnego t90. Czoło, nasiona, skrawek, środkowy i boczny kąt zostały użyte do dopasowania powierzchni. Po dopasowaniu powierzchni obliczono różnicę objętości między maskami
Zdjęcia 3D wykonano 3 (T3) dzień po operacji.
Pomiar 3D obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zdjęcia 3D wykonano 7 (T7) dzień po operacji.
System 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wykorzystano do obrazowania 3D obrzęku pooperacyjnego. Ten sam klinicysta wykonał zdjęcia 3D pacjentów w naturalnej pozycji głowy, maksymalnym zaguzkowaniu i otwartych oczach. Do analizy obrazów użyto oprogramowania 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). Obraz 3D (t90) po 3 miesiącach po operacji wybrano jako obraz referencyjny do porównania z innymi obrazami. Po wycięciu i dostosowaniu obrazów do struktur anatomicznych, skany t0-t30 dopasowano do skanu referencyjnego t90. Czoło, nasiona, skrawek, środkowy i boczny kąt zostały użyte do dopasowania powierzchni. Po dopasowaniu powierzchni obliczono różnicę objętości między maskami
Zdjęcia 3D wykonano 7 (T7) dzień po operacji.
Pomiar 3D obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zdjęcia 3D wykonano 14 (T14) dzień po operacji.
System 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wykorzystano do obrazowania 3D obrzęku pooperacyjnego. Ten sam klinicysta wykonał zdjęcia 3D pacjentów w naturalnej pozycji głowy, maksymalnym zaguzkowaniu i otwartych oczach. Do analizy obrazów użyto oprogramowania 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). Obraz 3D (t90) po 3 miesiącach po operacji wybrano jako obraz referencyjny do porównania z innymi obrazami. Po wycięciu i dostosowaniu obrazów do struktur anatomicznych, skany t0-t30 dopasowano do skanu referencyjnego t90. Czoło, nasiona, skrawek, środkowy i boczny kąt zostały użyte do dopasowania powierzchni. Po dopasowaniu powierzchni obliczono różnicę objętości między maskami
Zdjęcia 3D wykonano 14 (T14) dzień po operacji.
Pomiar 3D obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zdjęcia 3D wykonano 21 (T21) dzień po operacji.
System 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wykorzystano do obrazowania 3D obrzęku pooperacyjnego. Ten sam klinicysta wykonał zdjęcia 3D pacjentów w naturalnej pozycji głowy, maksymalnym zaguzkowaniu i otwartych oczach. Do analizy obrazów użyto oprogramowania 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). Obraz 3D (t90) po 3 miesiącach po operacji wybrano jako obraz referencyjny do porównania z innymi obrazami. Po wycięciu i dostosowaniu obrazów do struktur anatomicznych, skany t0-t30 dopasowano do skanu referencyjnego t90. Czoło, nasiona, skrawek, środkowy i boczny kąt zostały użyte do dopasowania powierzchni. Po dopasowaniu powierzchni obliczono różnicę objętości między maskami
Zdjęcia 3D wykonano 21 (T21) dzień po operacji.
Pomiar 3D obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zdjęcia 3D wykonano 30 (T30) dni po operacji.
System 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wykorzystano do obrazowania 3D obrzęku pooperacyjnego. Ten sam klinicysta wykonał zdjęcia 3D pacjentów w naturalnej pozycji głowy, maksymalnym zaguzkowaniu i otwartych oczach. Do analizy obrazów użyto oprogramowania 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). Obraz 3D (t90) po 3 miesiącach po operacji wybrano jako obraz referencyjny do porównania z innymi obrazami. Po wycięciu i dostosowaniu obrazów do struktur anatomicznych, skany t0-t30 dopasowano do skanu referencyjnego t90. Czoło, nasiona, skrawek, środkowy i boczny kąt zostały użyte do dopasowania powierzchni. Po dopasowaniu powierzchni obliczono różnicę objętości między maskami
Zdjęcia 3D wykonano 30 (T30) dni po operacji.
Pomiar 3D obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zdjęcia 3D wykonano 90 (T90) dni po operacji.
System 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wykorzystano do obrazowania 3D obrzęku pooperacyjnego. Ten sam klinicysta wykonał zdjęcia 3D pacjentów w naturalnej pozycji głowy, maksymalnym zaguzkowaniu i otwartych oczach. Do analizy obrazów użyto oprogramowania 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA). Obraz 3D (t90) po 3 miesiącach po operacji wybrano jako obraz referencyjny do porównania z innymi obrazami. Po wycięciu i dostosowaniu obrazów do struktur anatomicznych, skany t0-t30 dopasowano do skanu referencyjnego t90. Czoło, nasiona, skrawek, środkowy i boczny kąt zostały użyte do dopasowania powierzchni. Po dopasowaniu powierzchni obliczono różnicę objętości między maskami
Zdjęcia 3D wykonano 90 (T90) dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erü Dentistry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dożylnie deksketoprofen z trometamolem (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Stambuł, Turcja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj