Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö ennaltaehkäisevä deksketoprofeeni kipua ortognaattisen leikkauksen jälkeen

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

Vähentääkö ennaltaehkäisevä kerta-annos laskimonsisäistä deksketoprofeenia kipua ja turvotusta ortognaattisen leikkauksen jälkeen? Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tausta Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida deksketoprofeenin kerta-annoksen suonensisäisen annon vaikutusta ennaltaehkäisevään kivunlievitykseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja turvotuksen vähentämiseen kaksoisleukaleikkauksessa.

Materiaali ja menetelmät Kirjoittajat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun ja kaksoissokkoutetun kohorttitutkimuksen. Potilaat, joilla oli luokan III epäkohta, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. 50 mg suonensisäistä deksketoprofeenitrometamolia annettiin 30 minuuttia ennen viiltoa hoitoryhmässä, kun taas suonensisäistä steriiliä suolaliuosta annettiin 30 minuuttia ennen viiltoa lumeryhmässä. Ensisijainen ennustajamuuttuja oli hoitoryhmä. Ensisijaisia ​​seurauksia olivat kipu, turvotus ja 24 tunnin opioidien saanti. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon annettiin potilaan kontrolloima kivunlievitys tramadolilla. Muut muuttujat olivat demografisia ja toimintaan liittyviä parametreja. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa. 3dMD Face System (3dMD, USA) käytettiin mittaamaan leikkauksen jälkeistä turvotusta. Tiedot analysoitiin käyttämällä kahta riippumatonta näytteen t-testiä ja Mann Whitney U -testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat seuraavat;
  • potilaat,
  • 18-45-vuotiaat,
  • ASA I -status,
  • Luokka III epäkohta,
  • valinnainen kaksoisleukaleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat ASA II tai sitä korkeammat,
  • lääkeaineallergia,
  • maksan ja munuaisten vajaatoiminta,
  • raskaana tai imettävänä,
  • kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja opioidien, pitkäaikainen käyttö,
  • diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Deksketoprofeeni Tremetamol
Hoitoryhmälle annettiin 50 mg iv deksketoprofeenitrometamolia (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Istanbul, Turkki) 30 minuuttia ennen viiltoa (deksketoprofeenitrometamoli n = 15)
Lääke: iv deksketoprofeenitrometamoli (Arveles 50mg/2ml; UFSA, Istanbul, Turkki)
Ensisijainen ennustajamuuttuja oli ennaltaehkäisevä analgesiaryhmä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Hoitoryhmälle annettiin 50 mg iv deksketoprofeenitrometamolia (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Istanbul, Turkki) 30 minuuttia ennen viiltoa (deksketoprofeenitrometamoli n = 15).
Placebo Comparator: Lääke: Steril Salin (kontrolli)
iv steriiliä suolaliuosta annettiin 30 minuuttia ennen viiltoa lumeryhmässä (suolaliuos n = 15)
Lääke: Steriili suola (kontrolli)
30 minuuttia ennen viiltoa hoitoryhmässä (deksketoprofeenitrometamoli n = 15) ja iv steriiliä suolaliuosta annettiin 30 minuuttia ennen viiltoa lumeryhmässä (suolaliuos n = 15).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset 1. tunnin kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen 1. tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana. "0" edustaa vähiten kipua, "50" edustaa kohtalaista kipua ja 100 edustaa enimmäiskipua.
leikkauksen 1. tuntia
Leikkauksen jälkeinen 3. tunnin kipupiste visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset 3 tuntia.
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen jälkeisenä 3. tuntia. "0" edustaa vähiten kipua, "50" edustaa kohtalaista kipua ja 100 edustaa enimmäiskipua.
leikkauksen jälkeiset 3 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen 6. tunnin kipupiste visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset 6 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen jälkeisenä 6. tunnin aikana." 0" tarkoittaa vähiten kipua, "50" edustaa kohtalaista kipua ja 100 edustaa enimmäiskipua.
leikkauksen jälkeiset 6 tuntia.
Postoperatiivinen yhdeksännen tunnin kipupiste visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 9. tuntia.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen jälkeisenä yhdeksännellä tunnilla." 0" tarkoittaa vähiten kipua, "50" edustaa kohtalaista kipua ja 100 edustaa enimmäiskipua.
leikkauksen jälkeinen 9. tuntia.
Leikkauksen jälkeinen 12. tunnin kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 tuntia.
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen jälkeisenä 12. tunnin aikana. "0" edustaa vähiten kipua, "50" edustaa kohtalaista kipua ja 100 edustaa enimmäiskipua.
leikkauksen jälkeen 12 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kipupiste visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia.
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) leikkauksen jälkeen 24 tuntia. "0" edustaa vähiten kipua, "50" edustaa kohtalaista kipua ja 100 edustaa enimmäiskipua.
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia.
3D-mitta leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta
Aikaikkuna: 3D-kuvat otettiin päivää (T0) ennen leikkausta.
3dMD Face System -järjestelmää (3dMD, ATLANTA, GA, USA) käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-kuvaukseen. Sama kliinikko otti 3D-kuvat potilailta luonnollisessa pään asennossa, maksimaalisessa välissä ja silmät auki. Kuvien analysointiin käytettiin 3dMD Vultus -ohjelmistoa (3dMD, Atlanta, GA). 3 kuukauden postoperatiivinen 3D-kuva (t90) valittiin vertailukuvaksi verrattavaksi muihin kuviin. Kun kuvat oli leikattu ja mukautettu anatomisten rakenteiden mukaan, skannaukset t0-t30 yhdistettiin referenssiskannaukseen t90. Otsa, nasion, tragus, mediaal ja lateraalinen canthus käytettiin pinnan sovittamiseen. Pintasovituksen jälkeen laskettiin maskien välinen tilavuusero
3D-kuvat otettiin päivää (T0) ennen leikkausta.
3D-mitta leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta
Aikaikkuna: 3D-kuvat otettiin 1 (T1) päivä leikkauksen jälkeen.
3dMD Face System -järjestelmää (3dMD, ATLANTA, GA, USA) käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-kuvaukseen. Sama kliinikko otti 3D-kuvat potilailta luonnollisessa pään asennossa, maksimaalisessa välissä ja silmät auki. Kuvien analysointiin käytettiin 3dMD Vultus -ohjelmistoa (3dMD, Atlanta, GA). 3 kuukauden postoperatiivinen 3D-kuva (t90) valittiin vertailukuvaksi verrattavaksi muihin kuviin. Kun kuvat oli leikattu ja mukautettu anatomisten rakenteiden mukaan, skannaukset t0-t30 yhdistettiin referenssiskannaukseen t90. Otsa, nasion, tragus, mediaal ja lateraalinen canthus käytettiin pinnan sovittamiseen. Pintasovituksen jälkeen laskettiin maskien välinen tilavuusero
3D-kuvat otettiin 1 (T1) päivä leikkauksen jälkeen.
3D-mitta leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta
Aikaikkuna: 3D-kuvat otettiin 3 (T3) päivää leikkauksen jälkeen.
3dMD Face System -järjestelmää (3dMD, ATLANTA, GA, USA) käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-kuvaukseen. Sama kliinikko otti 3D-kuvat potilailta luonnollisessa pään asennossa, maksimaalisessa välissä ja silmät auki. Kuvien analysointiin käytettiin 3dMD Vultus -ohjelmistoa (3dMD, Atlanta, GA). 3 kuukauden postoperatiivinen 3D-kuva (t90) valittiin vertailukuvaksi verrattavaksi muihin kuviin. Kun kuvat oli leikattu ja mukautettu anatomisten rakenteiden mukaan, skannaukset t0-t30 yhdistettiin referenssiskannaukseen t90. Otsa, nasion, tragus, mediaal ja lateraalinen canthus käytettiin pinnan sovittamiseen. Pintasovituksen jälkeen laskettiin maskien välinen tilavuusero
3D-kuvat otettiin 3 (T3) päivää leikkauksen jälkeen.
3D-mitta leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta
Aikaikkuna: 3D-kuvat otettiin 7 (T7) päivää leikkauksen jälkeen.
3dMD Face System -järjestelmää (3dMD, ATLANTA, GA, USA) käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-kuvaukseen. Sama kliinikko otti 3D-kuvat potilailta luonnollisessa pään asennossa, maksimaalisessa välissä ja silmät auki. Kuvien analysointiin käytettiin 3dMD Vultus -ohjelmistoa (3dMD, Atlanta, GA). 3 kuukauden postoperatiivinen 3D-kuva (t90) valittiin vertailukuvaksi verrattavaksi muihin kuviin. Kun kuvat oli leikattu ja mukautettu anatomisten rakenteiden mukaan, skannaukset t0-t30 yhdistettiin referenssiskannaukseen t90. Otsa, nasion, tragus, mediaal ja lateraalinen canthus käytettiin pinnan sovittamiseen. Pintasovituksen jälkeen laskettiin maskien välinen tilavuusero
3D-kuvat otettiin 7 (T7) päivää leikkauksen jälkeen.
3D-mitta leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta
Aikaikkuna: 3D-kuvat otettiin 14 (T14) päivää leikkauksen jälkeen.
3dMD Face System -järjestelmää (3dMD, ATLANTA, GA, USA) käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-kuvaukseen. Sama kliinikko otti 3D-kuvat potilailta luonnollisessa pään asennossa, maksimaalisessa välissä ja silmät auki. Kuvien analysointiin käytettiin 3dMD Vultus -ohjelmistoa (3dMD, Atlanta, GA). 3 kuukauden postoperatiivinen 3D-kuva (t90) valittiin vertailukuvaksi verrattavaksi muihin kuviin. Kun kuvat oli leikattu ja mukautettu anatomisten rakenteiden mukaan, skannaukset t0-t30 yhdistettiin referenssiskannaukseen t90. Otsa, nasion, tragus, mediaal ja lateraalinen canthus käytettiin pinnan sovittamiseen. Pintasovituksen jälkeen laskettiin maskien välinen tilavuusero
3D-kuvat otettiin 14 (T14) päivää leikkauksen jälkeen.
3D-mitta leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta
Aikaikkuna: 3D-kuvat otettiin 21 (T21) päivää leikkauksen jälkeen.
3dMD Face System -järjestelmää (3dMD, ATLANTA, GA, USA) käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-kuvaukseen. Sama kliinikko otti 3D-kuvat potilailta luonnollisessa pään asennossa, maksimaalisessa välissä ja silmät auki. Kuvien analysointiin käytettiin 3dMD Vultus -ohjelmistoa (3dMD, Atlanta, GA). 3 kuukauden postoperatiivinen 3D-kuva (t90) valittiin vertailukuvaksi verrattavaksi muihin kuviin. Kun kuvat oli leikattu ja mukautettu anatomisten rakenteiden mukaan, skannaukset t0-t30 yhdistettiin referenssiskannaukseen t90. Otsa, nasion, tragus, mediaal ja lateraalinen canthus käytettiin pinnan sovittamiseen. Pintasovituksen jälkeen laskettiin maskien välinen tilavuusero
3D-kuvat otettiin 21 (T21) päivää leikkauksen jälkeen.
3D-mitta leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta
Aikaikkuna: 3D-kuvat otettiin 30 (T30) päivää leikkauksen jälkeen.
3dMD Face System -järjestelmää (3dMD, ATLANTA, GA, USA) käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-kuvaukseen. Sama kliinikko otti 3D-kuvat potilailta luonnollisessa pään asennossa, maksimaalisessa välissä ja silmät auki. Kuvien analysointiin käytettiin 3dMD Vultus -ohjelmistoa (3dMD, Atlanta, GA). 3 kuukauden postoperatiivinen 3D-kuva (t90) valittiin vertailukuvaksi verrattavaksi muihin kuviin. Kun kuvat oli leikattu ja mukautettu anatomisten rakenteiden mukaan, skannaukset t0-t30 yhdistettiin referenssiskannaukseen t90. Otsa, nasion, tragus, mediaal ja lateraalinen canthus käytettiin pinnan sovittamiseen. Pintasovituksen jälkeen laskettiin maskien välinen tilavuusero
3D-kuvat otettiin 30 (T30) päivää leikkauksen jälkeen.
3D-mitta leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta
Aikaikkuna: 3D-kuvat otettiin 90 (T90) päivää leikkauksen jälkeen.
3dMD Face System -järjestelmää (3dMD, ATLANTA, GA, USA) käytettiin leikkauksen jälkeisen turvotuksen 3D-kuvaukseen. Sama kliinikko otti 3D-kuvat potilailta luonnollisessa pään asennossa, maksimaalisessa välissä ja silmät auki. Kuvien analysointiin käytettiin 3dMD Vultus -ohjelmistoa (3dMD, Atlanta, GA). 3 kuukauden postoperatiivinen 3D-kuva (t90) valittiin vertailukuvaksi verrattavaksi muihin kuviin. Kun kuvat oli leikattu ja mukautettu anatomisten rakenteiden mukaan, skannaukset t0-t30 yhdistettiin referenssiskannaukseen t90. Otsa, nasion, tragus, mediaal ja lateraalinen canthus käytettiin pinnan sovittamiseen. Pintasovituksen jälkeen laskettiin maskien välinen tilavuusero
3D-kuvat otettiin 90 (T90) päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Erü Dentistry

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa