予防的デクスケトプロフェンは両顎手術後の痛みを軽減しますか
2022年3月28日 更新者：Yusuf Nuri Kaba、TC Erciyes University
静脈内デクスケトプロフェンの予防単回投与は、両顎手術後の痛みと腫れを軽減しますか?前向きランダム化二重盲検臨床試験
[背景]この研究の目的は、両顎手術における術後疼痛および腫れの軽減に対する予防的鎮痛のための単回静脈内デクスケトプロフェン投与の効果を評価することでした。
材料と方法 著者らは、前向き無作為化二重盲検コホート研究を設計しました。 クラス III の不正咬合の患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。 50 mg の静脈内デクスケトプロフェン トロメタモールは、治療グループでは切開の 30 分前に投与され、静脈内滅菌生理食塩水は、プラセボ グループでは切開の 30 分前に投与されました。 一次予測変数は治療群でした。 主要な結果は、痛み、腫れ、および 24 時間のオピオイド摂取でした。 術後疼痛の管理のために、トラマドールによる患者管理鎮痛が行われた。 その他の変数は、人口統計および操作関連のパラメーターでした。 ビジュアル アナログ スケールは、術後の痛みを評価するために使用されました。 3dMD Face System (3dMD、米国) を使用して、術後の腫れを測定しました。 データは、2 つの独立したサンプル t 検定とマン ホイットニー U 検定を使用して分析されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38039
- Yusuf Nuri Kaba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の包含基準は次のとおりです。
- 忍耐、
- 18～45歳、
- ASA I ステータス、
- クラスⅢの不正咬合、
- 選択的両顎手術.
除外基準:
- 除外基準は ASA II 以上、
- 薬物アレルギー、
- 肝不全、腎不全、
- 妊娠中または授乳中、
- NSAIDやオピオイドなどの鎮痛剤の長期使用、
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬: デクスケトプロフェン トレメタモール
50 mg iv デクスケトプロフェン トロメタモール (Arveles 50 mg/2 mL; UFSA、イスタンブール、トルコ) は、治療群 (デクスケトプロフェン トロメタモール n= 15) の切開の 30 分前に投与されました。
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主要な予測変数は、予防的鎮痛グループでした。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
50 mg iv デクスケトプロフェン トロメタモール (Arveles 50 mg/2 mL; UFSA、イスタンブール、トルコ) は、治療群 (デクスケトプロフェン トロメタモール n= 15) の切開の 30 分前に投与されました。
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プラセボコンパレーター：薬物: 滅菌サリン (コントロール)
プラセボ群では、切開の30分前に滅菌生理食塩水を静脈内投与した(生理食塩水n=15)。
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処置群（デクスケトプロフェン・トロメタモールｎ＝１５）では切開の３０分前に、プラセボ群（生理食塩水ｎ＝１５）では切開の３０分前に静脈内滅菌生理食塩水を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale での術後 1 時間目の疼痛スコア
時間枠：術後1時間
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術後の痛みは、術後 1 時間目に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
「0」は最小の痛み、「50」は中程度の痛み、100 は最大の痛みを表します。
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術後1時間
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ビジュアル アナログ スケールの術後 3 時間の疼痛スコア
時間枠：術後3時間。
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術後の痛みは、術後 3 時間目に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
「0」は最小の痛み、「50」は中程度の痛み、100 は最大の痛みを表します。
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術後3時間。
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Visual Analog Scale での術後 6 時間目の疼痛スコア
時間枠：術後6時間。
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術後疼痛は、術後 6 時間目に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
は最小の痛みを表し、「50」は中程度の痛みを表し、100 は最大の痛みを表します。
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術後6時間。
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Visual Analog Scale での術後 9 時間の疼痛スコア
時間枠：術後9時間。
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術後疼痛は、術後 9 時間目に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
は最小の痛みを表し、「50」は中程度の痛みを表し、100 は最大の痛みを表します。
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術後9時間。
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術後 12 時間視覚的アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：術後12時間。
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術後の痛みは、術後 12 時間目に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
「0」は最小の痛み、「50」は中程度の痛み、100 は最大の痛みを表します。
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術後12時間。
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Visual Analog Scale での術後 24 時間の疼痛スコア
時間枠：術後24時間。
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術後の痛みは、術後 24 時間目に 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
「0」は最小の痛み、「50」は中程度の痛み、100 は最大の痛みを表します。
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術後24時間。
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術後の腫れの3D測定
時間枠：3D 画像は、手術の 1 (T0) 日前に撮影されました。
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3dMD Face System (3dMD、米国ジョージア州アトランタ) は、術後の腫れの 3D イメージングに使用されました。
同じ臨床医が、自然な頭の位置、最大咬合位、開眼の患者から 3D 画像を撮影しました。
3dMD Vultus Software (3dMD、ジョージア州アトランタ) を使用して画像を分析しました。
術後 3 か月の 3D 画像 (t90) を参照画像として選択し、他の画像と比較しました。
解剖学的構造によって画像をカットしてカスタマイズした後、スキャン t0 ～ t30 を参照スキャン t90 に一致させました。
額、ナジオン、耳珠、内側および外側の眼角を表面マッチングに使用した。
表面マッチングの後、マスク間の体積差が計算されました
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3D 画像は、手術の 1 (T0) 日前に撮影されました。
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術後の腫れの3D測定
時間枠：3D 画像は、手術の 1 日後 (T1) に撮影されました。
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3dMD Face System (3dMD、米国ジョージア州アトランタ) は、術後の腫れの 3D イメージングに使用されました。
同じ臨床医が、自然な頭の位置、最大咬合位、開眼の患者から 3D 画像を撮影しました。
3dMD Vultus Software (3dMD、ジョージア州アトランタ) を使用して画像を分析しました。
術後 3 か月の 3D 画像 (t90) を参照画像として選択し、他の画像と比較しました。
解剖学的構造によって画像をカットしてカスタマイズした後、スキャン t0 ～ t30 を参照スキャン t90 に一致させました。
額、ナジオン、耳珠、内側および外側の眼角を表面マッチングに使用した。
表面マッチングの後、マスク間の体積差が計算されました
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3D 画像は、手術の 1 日後 (T1) に撮影されました。
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術後の腫れの3D測定
時間枠：3D 画像は、手術の 3 日後 (T3) に撮影されました。
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3dMD Face System (3dMD、米国ジョージア州アトランタ) は、術後の腫れの 3D イメージングに使用されました。
同じ臨床医が、自然な頭の位置、最大咬合位、開眼の患者から 3D 画像を撮影しました。
3dMD Vultus Software (3dMD、ジョージア州アトランタ) を使用して画像を分析しました。
術後 3 か月の 3D 画像 (t90) を参照画像として選択し、他の画像と比較しました。
解剖学的構造によって画像をカットしてカスタマイズした後、スキャン t0 ～ t30 を参照スキャン t90 に一致させました。
額、ナジオン、耳珠、内側および外側の眼角を表面マッチングに使用した。
表面マッチングの後、マスク間の体積差が計算されました
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3D 画像は、手術の 3 日後 (T3) に撮影されました。
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術後の腫れの3D測定
時間枠：3 D 画像は、手術後 7 (T7) 日撮影されました。
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3dMD Face System (3dMD、米国ジョージア州アトランタ) は、術後の腫れの 3D イメージングに使用されました。
同じ臨床医が、自然な頭の位置、最大咬合位、開眼の患者から 3D 画像を撮影しました。
3dMD Vultus Software (3dMD、ジョージア州アトランタ) を使用して画像を分析しました。
術後 3 か月の 3D 画像 (t90) を参照画像として選択し、他の画像と比較しました。
解剖学的構造によって画像をカットしてカスタマイズした後、スキャン t0 ～ t30 を参照スキャン t90 に一致させました。
額、ナジオン、耳珠、内側および外側の眼角を表面マッチングに使用した。
表面マッチングの後、マスク間の体積差が計算されました
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3 D 画像は、手術後 7 (T7) 日撮影されました。
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術後の腫れの3D測定
時間枠：手術後 14 日 (T14) に 3D 画像を撮影しました。
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3dMD Face System (3dMD、米国ジョージア州アトランタ) は、術後の腫れの 3D イメージングに使用されました。
同じ臨床医が、自然な頭の位置、最大咬合位、開眼の患者から 3D 画像を撮影しました。
3dMD Vultus Software (3dMD、ジョージア州アトランタ) を使用して画像を分析しました。
術後 3 か月の 3D 画像 (t90) を参照画像として選択し、他の画像と比較しました。
解剖学的構造によって画像をカットしてカスタマイズした後、スキャン t0 ～ t30 を参照スキャン t90 に一致させました。
額、ナジオン、耳珠、内側および外側の眼角を表面マッチングに使用した。
表面マッチングの後、マスク間の体積差が計算されました
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手術後 14 日 (T14) に 3D 画像を撮影しました。
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術後の腫れの3D測定
時間枠：3D 画像は、手術の 21 日後 (T21) に撮影されました。
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3dMD Face System (3dMD、米国ジョージア州アトランタ) は、術後の腫れの 3D イメージングに使用されました。
同じ臨床医が、自然な頭の位置、最大咬合位、開眼の患者から 3D 画像を撮影しました。
3dMD Vultus Software (3dMD、ジョージア州アトランタ) を使用して画像を分析しました。
術後 3 か月の 3D 画像 (t90) を参照画像として選択し、他の画像と比較しました。
解剖学的構造によって画像をカットしてカスタマイズした後、スキャン t0 ～ t30 を参照スキャン t90 に一致させました。
額、ナジオン、耳珠、内側および外側の眼角を表面マッチングに使用した。
表面マッチングの後、マスク間の体積差が計算されました
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3D 画像は、手術の 21 日後 (T21) に撮影されました。
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術後の腫れの3D測定
時間枠：3D 画像は、手術の 30 日後 (T30) に撮影されました。
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3dMD Face System (3dMD、米国ジョージア州アトランタ) は、術後の腫れの 3D イメージングに使用されました。
同じ臨床医が、自然な頭の位置、最大咬合位、開眼の患者から 3D 画像を撮影しました。
3dMD Vultus Software (3dMD、ジョージア州アトランタ) を使用して画像を分析しました。
術後 3 か月の 3D 画像 (t90) を参照画像として選択し、他の画像と比較しました。
解剖学的構造によって画像をカットしてカスタマイズした後、スキャン t0 ～ t30 を参照スキャン t90 に一致させました。
額、ナジオン、耳珠、内側および外側の眼角を表面マッチングに使用した。
表面マッチングの後、マスク間の体積差が計算されました
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3D 画像は、手術の 30 日後 (T30) に撮影されました。
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術後の腫れの3D測定
時間枠：3D 画像は、手術後 90 日 (T90) に撮影されました。
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3dMD Face System (3dMD、米国ジョージア州アトランタ) は、術後の腫れの 3D イメージングに使用されました。
同じ臨床医が、自然な頭の位置、最大咬合位、開眼の患者から 3D 画像を撮影しました。
3dMD Vultus Software (3dMD、ジョージア州アトランタ) を使用して画像を分析しました。
術後 3 か月の 3D 画像 (t90) を参照画像として選択し、他の画像と比較しました。
解剖学的構造によって画像をカットしてカスタマイズした後、スキャン t0 ～ t30 を参照スキャン t90 に一致させました。
額、ナジオン、耳珠、内側および外側の眼角を表面マッチングに使用した。
表面マッチングの後、マスク間の体積差が計算されました
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3D 画像は、手術後 90 日 (T90) に撮影されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Erü Dentistry
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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