Dexcetoprofeno preventivo reduz a dor após cirurgia ortognática
28 de março de 2022 atualizado por: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University
A Dose Única Preventiva de Dexcetoprofeno Endovenoso Reduz a Dor e o Inchaço Após a Cirurgia Ortognática? Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego
Antecedentes O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da administração intravenosa de dexcetoprofeno em dose única para analgesia preventiva na dor pós-operatória e na redução do inchaço em cirurgias de mandíbula dupla.
Material e Métodos Os autores desenharam um estudo de coorte prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os pacientes com má oclusão de Classe III foram divididos aleatoriamente em dois grupos. 50 mg de dexcetoprofeno trometamol intravenoso foram administrados 30 minutos antes da incisão no grupo de tratamento, enquanto solução salina estéril intravenosa foi administrada 30 minutos antes da incisão no grupo placebo. A variável preditora primária foi o grupo de tratamento. Os desfechos primários foram dor, inchaço e ingestão de opioides por 24 horas. Analgesia controlada pelo paciente com tramadol foi administrada para controle da dor pós-operatória. Outras variáveis foram parâmetros demográficos e relacionados à operação. A escala visual analógica foi utilizada para avaliar a dor pós-operatória. O 3dMD Face System (3dMD, EUA) foi usado para medir o inchaço pós-operatório. Os dados foram analisados usando o teste t de duas amostras independentes e o teste U de Mann Whitney.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
- Yusuf Nuri Kaba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para este estudo foram os seguintes;
- pacientes,
- de 18 a 45 anos,
- estado ASA I,
- má oclusão de classe III,
- cirurgia eletiva de mandíbula dupla.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram ASA II e acima,
- alergia a drogas,
- insuficiência hepática e renal,
- grávida ou amamentando,
- uso prolongado de analgésicos, como AINEs e opioides,
- diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento: Dexcetoprofeno Tremetamol
50 mg iv de dexcetoprofeno trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Turquia) foram administrados 30 minutos antes da incisão no grupo de tratamento (deksketoprofeno trometamol n= 15)
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A variável preditora primária foi o grupo de analgesia preventiva.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
50 mg iv dexcetoprofeno trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, İstanbul, Turquia) foram administrados 30 minutos antes da incisão no grupo de tratamento (dexcetoprofeno trometamol n = 15
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Comparador de Placebo: Droga: Steril Salin (controle)
solução salina estéril iv foi administrada 30 minutos antes da incisão no grupo placebo (solução salina n = 15)
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30 minutos antes da incisão no grupo de tratamento (dexcetoprofeno trometamol n= 15) e solução salina estéril iv foram administrados 30 minutos antes da incisão no grupo placebo (solução salina n= 15).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor na 1ª hora pós-operatória na escala visual analógica
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm na primeira hora de pós-operatório.
"0" representa menos dor, "50" representa dor moderada e 100 representa dor máxima.
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1ª hora de pós-operatório
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Pontuação da dor na 3ª hora pós-operatória na escala visual analógica
Prazo: 3ª horas de pós-operatório.
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm na 3ª hora de pós-operatório.
"0" representa menos dor, "50" representa dor moderada e 100 representa dor máxima.
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3ª horas de pós-operatório.
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Pontuação da dor na 6ª hora pós-operatória na escala visual analógica
Prazo: 6ª horas de pós-operatório.
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm na 6ª hora de pós-operatório."0"
representa menos dor, "50" representa dor moderada e 100 representa dor máxima.
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6ª horas de pós-operatório.
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Pontuação da dor pós-operatória na 9ª hora na escala visual analógica
Prazo: 9 horas de pós-operatório.
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm na 9ª hora de pós-operatório."0"
representa menos dor, "50" representa dor moderada e 100 representa dor máxima.
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9 horas de pós-operatório.
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Pontuação de dor na 12ª hora pós-operatória na escala visual analógica
Prazo: 12 horas de pós-operatório.
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm na 12ª hora de pós-operatório.
"0" representa menos dor, "50" representa dor moderada e 100 representa dor máxima.
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12 horas de pós-operatório.
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Pontuação da dor pós-operatória nas 24 horas na escala visual analógica
Prazo: pós-operatório de 24 horas.
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm às 24 horas de pós-operatório.
"0" representa menos dor, "50" representa dor moderada e 100 representa dor máxima.
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pós-operatório de 24 horas.
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Medida 3D do inchaço pós-operatório
Prazo: Imagens 3D foram tiradas um (T0) dia antes da cirurgia.
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O 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EUA) foi usado para imagens 3D do inchaço pós-operatório.
O mesmo clínico tirou as imagens 3D dos pacientes em posição natural da cabeça, máxima intercuspidação e olhos abertos.
O software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) foi usado para analisar as imagens.
A imagem 3D pós-operatória de 3 meses (t90) foi selecionada como imagem de referência para comparação com outras imagens.
Depois de cortar e personalizar as imagens por estruturas anatômicas, as varreduras t0-t30 foram combinadas com a varredura de referência t90.
A testa, nasion, tragus, medial e lateral canthus foram usados para correspondência de superfície.
Após a correspondência de superfície, a diferença de volume entre as máscaras foi calculada
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Imagens 3D foram tiradas um (T0) dia antes da cirurgia.
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Medida 3D do inchaço pós-operatório
Prazo: Imagens 3D foram tiradas 1 (T1) dia após a cirurgia.
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O 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EUA) foi usado para imagens 3D do inchaço pós-operatório.
O mesmo clínico tirou as imagens 3D dos pacientes em posição natural da cabeça, máxima intercuspidação e olhos abertos.
O software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) foi usado para analisar as imagens.
A imagem 3D pós-operatória de 3 meses (t90) foi selecionada como imagem de referência para comparação com outras imagens.
Depois de cortar e personalizar as imagens por estruturas anatômicas, as varreduras t0-t30 foram combinadas com a varredura de referência t90.
A testa, nasion, tragus, medial e lateral canthus foram usados para correspondência de superfície.
Após a correspondência de superfície, a diferença de volume entre as máscaras foi calculada
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Imagens 3D foram tiradas 1 (T1) dia após a cirurgia.
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Medida 3D do inchaço pós-operatório
Prazo: Imagens 3D foram tiradas 3 (T3) dias após a cirurgia.
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O 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EUA) foi usado para imagens 3D do inchaço pós-operatório.
O mesmo clínico tirou as imagens 3D dos pacientes em posição natural da cabeça, máxima intercuspidação e olhos abertos.
O software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) foi usado para analisar as imagens.
A imagem 3D pós-operatória de 3 meses (t90) foi selecionada como imagem de referência para comparação com outras imagens.
Depois de cortar e personalizar as imagens por estruturas anatômicas, as varreduras t0-t30 foram combinadas com a varredura de referência t90.
A testa, nasion, tragus, medial e lateral canthus foram usados para correspondência de superfície.
Após a correspondência de superfície, a diferença de volume entre as máscaras foi calculada
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Imagens 3D foram tiradas 3 (T3) dias após a cirurgia.
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Medida 3D do inchaço pós-operatório
Prazo: Imagens 3D foram tiradas 7 (T7) dias após a cirurgia.
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O 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EUA) foi usado para imagens 3D do inchaço pós-operatório.
O mesmo clínico tirou as imagens 3D dos pacientes em posição natural da cabeça, máxima intercuspidação e olhos abertos.
O software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) foi usado para analisar as imagens.
A imagem 3D pós-operatória de 3 meses (t90) foi selecionada como imagem de referência para comparação com outras imagens.
Depois de cortar e personalizar as imagens por estruturas anatômicas, as varreduras t0-t30 foram combinadas com a varredura de referência t90.
A testa, nasion, tragus, medial e lateral canthus foram usados para correspondência de superfície.
Após a correspondência de superfície, a diferença de volume entre as máscaras foi calculada
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Imagens 3D foram tiradas 7 (T7) dias após a cirurgia.
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Medida 3D do inchaço pós-operatório
Prazo: Imagens 3D foram tiradas 14 (T14) dias após a cirurgia.
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O 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EUA) foi usado para imagens 3D do inchaço pós-operatório.
O mesmo clínico tirou as imagens 3D dos pacientes em posição natural da cabeça, máxima intercuspidação e olhos abertos.
O software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) foi usado para analisar as imagens.
A imagem 3D pós-operatória de 3 meses (t90) foi selecionada como imagem de referência para comparação com outras imagens.
Depois de cortar e personalizar as imagens por estruturas anatômicas, as varreduras t0-t30 foram combinadas com a varredura de referência t90.
A testa, nasion, tragus, medial e lateral canthus foram usados para correspondência de superfície.
Após a correspondência de superfície, a diferença de volume entre as máscaras foi calculada
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Imagens 3D foram tiradas 14 (T14) dias após a cirurgia.
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Medida 3D do inchaço pós-operatório
Prazo: Imagens 3D foram tiradas 21 (T21) dias após a cirurgia.
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O 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EUA) foi usado para imagens 3D do inchaço pós-operatório.
O mesmo clínico tirou as imagens 3D dos pacientes em posição natural da cabeça, máxima intercuspidação e olhos abertos.
O software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) foi usado para analisar as imagens.
A imagem 3D pós-operatória de 3 meses (t90) foi selecionada como imagem de referência para comparação com outras imagens.
Depois de cortar e personalizar as imagens por estruturas anatômicas, as varreduras t0-t30 foram combinadas com a varredura de referência t90.
A testa, nasion, tragus, medial e lateral canthus foram usados para correspondência de superfície.
Após a correspondência de superfície, a diferença de volume entre as máscaras foi calculada
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Imagens 3D foram tiradas 21 (T21) dias após a cirurgia.
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Medida 3D do inchaço pós-operatório
Prazo: As imagens 3D foram obtidas 30 (T30) dias após a cirurgia.
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O 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EUA) foi usado para imagens 3D do inchaço pós-operatório.
O mesmo clínico tirou as imagens 3D dos pacientes em posição natural da cabeça, máxima intercuspidação e olhos abertos.
O software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) foi usado para analisar as imagens.
A imagem 3D pós-operatória de 3 meses (t90) foi selecionada como imagem de referência para comparação com outras imagens.
Depois de cortar e personalizar as imagens por estruturas anatômicas, as varreduras t0-t30 foram combinadas com a varredura de referência t90.
A testa, nasion, tragus, medial e lateral canthus foram usados para correspondência de superfície.
Após a correspondência de superfície, a diferença de volume entre as máscaras foi calculada
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As imagens 3D foram obtidas 30 (T30) dias após a cirurgia.
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Medida 3D do inchaço pós-operatório
Prazo: As imagens 3D foram obtidas 90 (T90) dias após a cirurgia.
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O 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EUA) foi usado para imagens 3D do inchaço pós-operatório.
O mesmo clínico tirou as imagens 3D dos pacientes em posição natural da cabeça, máxima intercuspidação e olhos abertos.
O software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) foi usado para analisar as imagens.
A imagem 3D pós-operatória de 3 meses (t90) foi selecionada como imagem de referência para comparação com outras imagens.
Depois de cortar e personalizar as imagens por estruturas anatômicas, as varreduras t0-t30 foram combinadas com a varredura de referência t90.
A testa, nasion, tragus, medial e lateral canthus foram usados para correspondência de superfície.
Após a correspondência de superfície, a diferença de volume entre as máscaras foi calculada
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As imagens 3D foram obtidas 90 (T90) dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- Erü Dentistry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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