¿El dexketoprofeno preventivo reduce el dolor después de la cirugía ortognática?
28 de marzo de 2022 actualizado por: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University
¿La dosis única preventiva de dexketoprofeno intravenoso reduce el dolor y la inflamación después de la cirugía ortognática? Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Antecedentes El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la administración intravenosa de una sola dosis de dexketoprofeno para la analgesia preventiva sobre el dolor posoperatorio y la reducción de la inflamación en la cirugía de doble mandíbula.
Material y métodos Los autores diseñaron un estudio de cohortes prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes con maloclusión de clase III se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Se administraron 50 mg de dexketoprofeno trometamol por vía intravenosa 30 minutos antes de la incisión en el grupo de tratamiento, mientras que en el grupo de placebo se administró solución salina estéril por vía intravenosa 30 minutos antes de la incisión. La principal variable predictora fue el grupo de tratamiento. Los resultados primarios fueron el dolor, la inflamación y la ingesta de opioides durante 24 horas. Se administró analgesia controlada por el paciente con tramadol para el manejo del dolor posoperatorio. Otras variables fueron parámetros demográficos y relacionados con la operación. Se utilizó la escala visual analógica para evaluar el dolor posoperatorio. Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, EE. UU.) para medir la hinchazón posoperatoria. Los datos se analizaron utilizando la prueba t de dos muestras independientes y la prueba U de Mann Whitney.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38039
- Yusuf Nuri Kaba
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes;
- pacientes,
- 18-45 años,
- estado ASA I,
- maloclusión clase III,
- Cirugía electiva de doble mandíbula.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron ASA II y superior,
- alergia a un medicamento,
- insuficiencia hepática y renal,
- embarazada o amamantando,
- uso a largo plazo de analgésicos como AINE y opioides,
- diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fármaco: Dexketoprofeno Tremetamol
Se administraron 50 mg iv de dexketoprofeno trometamol (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Estambul, Turquía) 30 minutos antes de la incisión en el grupo de tratamiento (deksketoprofeno trometamol n= 15)
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La principal variable predictora fue el grupo de analgesia preventiva.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Se administraron 50 mg de dexketoprofeno trometamol (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Estambul, Turquía) 30 minutos antes de la incisión en el grupo de tratamiento (dexketoprofeno trometamol n= 15
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Comparador de placebos: Fármaco: Steril Salin (control)
Se administró solución salina estéril iv 30 minutos antes de la incisión en el grupo de placebo (solución salina n= 15)
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30 minutos antes de la incisión en el grupo de tratamiento (dexketoprofeno trometamol n= 15) y solución salina estéril iv se administraron 30 minutos antes de la incisión en el grupo de placebo (solución salina n= 15).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor postoperatorio de la primera hora en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1ras horas postoperatorias
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm en las primeras horas del postoperatorio.
"0" representa el mínimo dolor, "50" representa el dolor moderado y 100 representa el máximo dolor.
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1ras horas postoperatorias
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Puntaje de dolor posoperatorio a las 3 horas en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 horas postoperatorias.
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El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm a las 3 horas posoperatorias.
"0" representa el mínimo dolor, "50" representa el dolor moderado y 100 representa el máximo dolor.
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3 horas postoperatorias.
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Puntaje de dolor postoperatorio a las 6 horas en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias.
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm a las 6 horas del postoperatorio."0"
representa el dolor mínimo, "50" representa el dolor moderado y 100 representa el dolor máximo.
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6 horas postoperatorias.
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Puntuación del dolor posoperatorio en la escala analógica visual a las 9 horas
Periodo de tiempo: 9 horas postoperatorias.
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm a las 9 horas del postoperatorio."0"
representa el dolor mínimo, "50" representa el dolor moderado y 100 representa el dolor máximo.
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9 horas postoperatorias.
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Horas 12 posoperatorias Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias.
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm a las 12 horas del postoperatorio.
"0" representa el mínimo dolor, "50" representa el dolor moderado y 100 representa el máximo dolor.
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12 horas postoperatorias.
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Puntaje de dolor postoperatorio de 24 horas en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas.
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm a las 24 horas del postoperatorio.
"0" representa el mínimo dolor, "50" representa el dolor moderado y 100 representa el máximo dolor.
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postoperatorio 24 horas.
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Medida 3D de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Las imágenes en 3D se tomaron un (T0) día antes de la cirugía.
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Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EE. UU.) para obtener imágenes en 3D de la inflamación posoperatoria.
El mismo médico tomó las imágenes 3D de pacientes en posición natural de la cabeza, máxima intercuspidación y ojos abiertos.
Se utilizó el software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) para analizar las imágenes.
La imagen 3D postoperatoria de 3 meses (t90) se seleccionó como imagen de referencia para comparar con otras imágenes.
Después de cortar y personalizar las imágenes por estructuras anatómicas, los escaneos t0-t30 se compararon con el escaneo de referencia t90.
La frente, el nasión, el trago, el canto interno y externo se usaron para igualar la superficie.
Después de igualar la superficie, se calculó la diferencia de volumen entre las máscaras.
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Las imágenes en 3D se tomaron un (T0) día antes de la cirugía.
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Medida 3D de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes en 3D 1 (T1) día después de la cirugía.
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Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EE. UU.) para obtener imágenes en 3D de la inflamación posoperatoria.
El mismo médico tomó las imágenes 3D de pacientes en posición natural de la cabeza, máxima intercuspidación y ojos abiertos.
Se utilizó el software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) para analizar las imágenes.
La imagen 3D postoperatoria de 3 meses (t90) se seleccionó como imagen de referencia para comparar con otras imágenes.
Después de cortar y personalizar las imágenes por estructuras anatómicas, los escaneos t0-t30 se compararon con el escaneo de referencia t90.
La frente, el nasión, el trago, el canto interno y externo se usaron para igualar la superficie.
Después de igualar la superficie, se calculó la diferencia de volumen entre las máscaras.
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Se tomaron imágenes en 3D 1 (T1) día después de la cirugía.
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Medida 3D de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes en 3D3 (T3) el día después de la cirugía.
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Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EE. UU.) para obtener imágenes en 3D de la inflamación posoperatoria.
El mismo médico tomó las imágenes 3D de pacientes en posición natural de la cabeza, máxima intercuspidación y ojos abiertos.
Se utilizó el software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) para analizar las imágenes.
La imagen 3D postoperatoria de 3 meses (t90) se seleccionó como imagen de referencia para comparar con otras imágenes.
Después de cortar y personalizar las imágenes por estructuras anatómicas, los escaneos t0-t30 se compararon con el escaneo de referencia t90.
La frente, el nasión, el trago, el canto interno y externo se usaron para igualar la superficie.
Después de igualar la superficie, se calculó la diferencia de volumen entre las máscaras.
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Se tomaron imágenes en 3D3 (T3) el día después de la cirugía.
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Medida 3D de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes en 3D 7 (T7) días después de la cirugía.
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Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EE. UU.) para obtener imágenes en 3D de la inflamación posoperatoria.
El mismo médico tomó las imágenes 3D de pacientes en posición natural de la cabeza, máxima intercuspidación y ojos abiertos.
Se utilizó el software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) para analizar las imágenes.
La imagen 3D postoperatoria de 3 meses (t90) se seleccionó como imagen de referencia para comparar con otras imágenes.
Después de cortar y personalizar las imágenes por estructuras anatómicas, los escaneos t0-t30 se compararon con el escaneo de referencia t90.
La frente, el nasión, el trago, el canto interno y externo se usaron para igualar la superficie.
Después de igualar la superficie, se calculó la diferencia de volumen entre las máscaras.
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Se tomaron imágenes en 3D 7 (T7) días después de la cirugía.
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Medida 3D de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes en 3D 14 (T14) días después de la cirugía.
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Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EE. UU.) para obtener imágenes en 3D de la inflamación posoperatoria.
El mismo médico tomó las imágenes 3D de pacientes en posición natural de la cabeza, máxima intercuspidación y ojos abiertos.
Se utilizó el software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) para analizar las imágenes.
La imagen 3D postoperatoria de 3 meses (t90) se seleccionó como imagen de referencia para comparar con otras imágenes.
Después de cortar y personalizar las imágenes por estructuras anatómicas, los escaneos t0-t30 se compararon con el escaneo de referencia t90.
La frente, el nasión, el trago, el canto interno y externo se usaron para igualar la superficie.
Después de igualar la superficie, se calculó la diferencia de volumen entre las máscaras.
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Se tomaron imágenes en 3D 14 (T14) días después de la cirugía.
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Medida 3D de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes en 3D 21 (T21) días después de la cirugía.
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Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EE. UU.) para obtener imágenes en 3D de la inflamación posoperatoria.
El mismo médico tomó las imágenes 3D de pacientes en posición natural de la cabeza, máxima intercuspidación y ojos abiertos.
Se utilizó el software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) para analizar las imágenes.
La imagen 3D postoperatoria de 3 meses (t90) se seleccionó como imagen de referencia para comparar con otras imágenes.
Después de cortar y personalizar las imágenes por estructuras anatómicas, los escaneos t0-t30 se compararon con el escaneo de referencia t90.
La frente, el nasión, el trago, el canto interno y externo se usaron para igualar la superficie.
Después de igualar la superficie, se calculó la diferencia de volumen entre las máscaras.
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Se tomaron imágenes en 3D 21 (T21) días después de la cirugía.
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Medida 3D de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes en 3D 30 (T30) días después de la cirugía.
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Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EE. UU.) para obtener imágenes en 3D de la inflamación posoperatoria.
El mismo médico tomó las imágenes 3D de pacientes en posición natural de la cabeza, máxima intercuspidación y ojos abiertos.
Se utilizó el software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) para analizar las imágenes.
La imagen 3D postoperatoria de 3 meses (t90) se seleccionó como imagen de referencia para comparar con otras imágenes.
Después de cortar y personalizar las imágenes por estructuras anatómicas, los escaneos t0-t30 se compararon con el escaneo de referencia t90.
La frente, el nasión, el trago, el canto interno y externo se usaron para igualar la superficie.
Después de igualar la superficie, se calculó la diferencia de volumen entre las máscaras.
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Se tomaron imágenes en 3D 30 (T30) días después de la cirugía.
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Medida 3D de la inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se tomaron imágenes en 3D 90 (T90) días después de la cirugía.
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Se utilizó 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, EE. UU.) para obtener imágenes en 3D de la inflamación posoperatoria.
El mismo médico tomó las imágenes 3D de pacientes en posición natural de la cabeza, máxima intercuspidación y ojos abiertos.
Se utilizó el software 3dMD Vultus (3dMD, Atlanta, GA) para analizar las imágenes.
La imagen 3D postoperatoria de 3 meses (t90) se seleccionó como imagen de referencia para comparar con otras imágenes.
Después de cortar y personalizar las imágenes por estructuras anatómicas, los escaneos t0-t30 se compararon con el escaneo de referencia t90.
La frente, el nasión, el trago, el canto interno y externo se usaron para igualar la superficie.
Después de igualar la superficie, se calculó la diferencia de volumen entre las máscaras.
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Se tomaron imágenes en 3D 90 (T90) días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- Erü Dentistry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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