Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли профилактический прием декскетопрофена боль после ортогнатической хирургии

28 марта 2022 г. обновлено: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

Уменьшает ли профилактическая однократная доза декскетопрофена внутривенно боль и отек после ортогнатической хирургии? Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Предпосылки Целью данного исследования была оценка эффекта однократного внутривенного введения декскетопрофена для превентивной анальгезии на послеоперационную боль и уменьшение отека при операциях на двух челюстях.

Материалы и методы Авторы разработали проспективное рандомизированное двойное слепое когортное исследование. Пациенты с аномалиями прикуса III класса были случайным образом разделены на две группы. 50 мг декскетопрофена трометамола внутривенно вводили за 30 минут до разреза в группе лечения, тогда как внутривенный стерильный физиологический раствор вводили за 30 минут до разреза в группе плацебо. Первичной переменной-предиктором была группа лечения. Первичными исходами были боль, отек и 24-часовой прием опиоидов. Контролируемая пациентом анальгезия трамадолом была дана для купирования послеоперационной боли. Другими переменными были демографические параметры и параметры, связанные с работой. Для оценки послеоперационной боли использовали визуальную аналоговую шкалу. Для измерения послеоперационного отека использовали прибор 3dMD Face System (3dMD, США). Данные анализировали с использованием t-критерия для двух независимых выборок и U-критерия Манна-Уитни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в это исследование были следующими;
  • пациенты,
  • 18-45 лет,
  • статус ASA I,
  • аномалия прикуса III степени,
  • плановая операция на двух челюстях.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были ASA II и выше,
  • лекарственная аллергия,
  • печеночная и почечная недостаточность,
  • беременные или кормящие грудью,
  • длительное использование болеутоляющих средств, таких как НПВП и опиоиды,
  • диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: Декскетопрофен Треметамол
50 мг внутривенно декскетопрофена трометамола (Arveles 50 мг/2 мл; UFSA, Стамбул, Турция) вводили за 30 минут до разреза в группе лечения (декскетопрофен трометамол n = 15)
Лекарство: в/в декскетопрофен трометамол (Арвелес 50 мг/2 мл; UFSA, Стамбул, Турция)
Первичной переменной-предиктором была группа превентивной анальгезии. Пациенты были случайным образом разделены на две группы. 50 мг внутривенно декскетопрофена трометамола (Arveles 50 мг/2 мл; UFSA, Стамбул, Турция) вводили за 30 минут до разреза в группе лечения (декскетопрофен трометамол n = 15).
Плацебо Компаратор: Препарат: Стерил Салин (контроль)
внутривенно стерильный физиологический раствор вводили за 30 минут до разреза в группе плацебо (физиологический раствор n = 15)
Лекарство: Стерил Салин (контроль)
За 30 минут до разреза в группе лечения (декскетопрофен трометамол n = 15) и внутривенно вводили стерильный физиологический раствор за 30 минут до разреза в группе плацебо (физиологический раствор n = 15).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли в первые часы по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационный 1-й час
Послеоперационную боль оценивали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в первые послеоперационные часы. «0» представляет наименьшую боль, «50» — умеренную боль, а 100 — максимальную боль.
послеоперационный 1-й час
Послеоперационная оценка боли через 3 часа по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационные 3 часа.
Послеоперационную боль оценивали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 3 часа после операции. «0» представляет наименьшую боль, «50» — умеренную боль, а 100 — максимальную боль.
послеоперационные 3 часа.
Послеоперационная оценка боли через 6 часов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационные 6 часов.
Послеоперационную боль оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 часов после операции. представляет наименьшую боль, «50» представляет умеренную боль, а 100 представляет максимальную боль.
послеоперационные 6 часов.
Послеоперационная 9-часовая оценка боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационный 9 часов.
Послеоперационную боль оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 9 часов после операции. представляет наименьшую боль, «50» представляет умеренную боль, а 100 представляет максимальную боль.
послеоперационный 9 часов.
Послеоперационный 12-й час Оценка боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационные 12 часов.
Послеоперационную боль оценивали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 12 часов после операции. «0» представляет наименьшую боль, «50» — умеренную боль, а 100 — максимальную боль.
послеоперационные 12 часов.
Послеоперационная 24-часовая оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа.
Послеоперационную боль оценивали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции. «0» представляет наименьшую боль, «50» — умеренную боль, а 100 — максимальную боль.
послеоперационные 24 часа.
3D измерение послеоперационного отека
Временное ограничение: 3D-изображения были сделаны за один (T0) день до операции.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) использовалась для 3D визуализации послеоперационного отека. Тот же клиницист сделал 3D-изображения пациентов в естественном положении головы, с максимальным смыканием бугорков и с открытыми глазами. Программное обеспечение 3dMD Vultus (3dMD, Атланта, Джорджия) использовалось для анализа изображений. Трехмерное изображение через 3 месяца после операции (t90) было выбрано в качестве эталонного изображения для сравнения с другими изображениями. После вырезания и настройки изображений по анатомическим структурам сканы t0-t30 были сопоставлены с эталонным сканом t90. Лоб, нос, козелок, медиальный и латеральный угол глазной щели использовались для сопоставления поверхностей. После сопоставления поверхностей была рассчитана разница объемов между масками.
3D-изображения были сделаны за один (T0) день до операции.
3D измерение послеоперационного отека
Временное ограничение: 3D-изображения были получены через 1 (Т1) день после операции.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) использовалась для 3D визуализации послеоперационного отека. Тот же клиницист сделал 3D-изображения пациентов в естественном положении головы, с максимальным смыканием бугорков и с открытыми глазами. Программное обеспечение 3dMD Vultus (3dMD, Атланта, Джорджия) использовалось для анализа изображений. Трехмерное изображение через 3 месяца после операции (t90) было выбрано в качестве эталонного изображения для сравнения с другими изображениями. После вырезания и настройки изображений по анатомическим структурам сканы t0-t30 были сопоставлены с эталонным сканом t90. Лоб, нос, козелок, медиальный и латеральный угол глазной щели использовались для сопоставления поверхностей. После сопоставления поверхностей была рассчитана разница объемов между масками.
3D-изображения были получены через 1 (Т1) день после операции.
3D измерение послеоперационного отека
Временное ограничение: 3D-изображения были получены через 3 (T3) дня после операции.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) использовалась для 3D визуализации послеоперационного отека. Тот же клиницист сделал 3D-изображения пациентов в естественном положении головы, с максимальным смыканием бугорков и с открытыми глазами. Программное обеспечение 3dMD Vultus (3dMD, Атланта, Джорджия) использовалось для анализа изображений. Трехмерное изображение через 3 месяца после операции (t90) было выбрано в качестве эталонного изображения для сравнения с другими изображениями. После вырезания и настройки изображений по анатомическим структурам сканы t0-t30 были сопоставлены с эталонным сканом t90. Лоб, нос, козелок, медиальный и латеральный угол глазной щели использовались для сопоставления поверхностей. После сопоставления поверхностей была рассчитана разница объемов между масками.
3D-изображения были получены через 3 (T3) дня после операции.
3D измерение послеоперационного отека
Временное ограничение: 3D-изображения были получены через 7 (Т7) дней после операции.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) использовалась для 3D визуализации послеоперационного отека. Тот же клиницист сделал 3D-изображения пациентов в естественном положении головы, с максимальным смыканием бугорков и с открытыми глазами. Программное обеспечение 3dMD Vultus (3dMD, Атланта, Джорджия) использовалось для анализа изображений. Трехмерное изображение через 3 месяца после операции (t90) было выбрано в качестве эталонного изображения для сравнения с другими изображениями. После вырезания и настройки изображений по анатомическим структурам сканы t0-t30 были сопоставлены с эталонным сканом t90. Лоб, нос, козелок, медиальный и латеральный угол глазной щели использовались для сопоставления поверхностей. После сопоставления поверхностей была рассчитана разница объемов между масками.
3D-изображения были получены через 7 (Т7) дней после операции.
3D измерение послеоперационного отека
Временное ограничение: 3D-изображения были получены через 14 (T14) дней после операции.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) использовалась для 3D визуализации послеоперационного отека. Тот же клиницист сделал 3D-изображения пациентов в естественном положении головы, с максимальным смыканием бугорков и с открытыми глазами. Программное обеспечение 3dMD Vultus (3dMD, Атланта, Джорджия) использовалось для анализа изображений. Трехмерное изображение через 3 месяца после операции (t90) было выбрано в качестве эталонного изображения для сравнения с другими изображениями. После вырезания и настройки изображений по анатомическим структурам сканы t0-t30 были сопоставлены с эталонным сканом t90. Лоб, нос, козелок, медиальный и латеральный угол глазной щели использовались для сопоставления поверхностей. После сопоставления поверхностей была рассчитана разница объемов между масками.
3D-изображения были получены через 14 (T14) дней после операции.
3D измерение послеоперационного отека
Временное ограничение: 3D-изображения были получены через 21 (T21) день после операции.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) использовалась для 3D визуализации послеоперационного отека. Тот же клиницист сделал 3D-изображения пациентов в естественном положении головы, с максимальным смыканием бугорков и с открытыми глазами. Программное обеспечение 3dMD Vultus (3dMD, Атланта, Джорджия) использовалось для анализа изображений. Трехмерное изображение через 3 месяца после операции (t90) было выбрано в качестве эталонного изображения для сравнения с другими изображениями. После вырезания и настройки изображений по анатомическим структурам сканы t0-t30 были сопоставлены с эталонным сканом t90. Лоб, нос, козелок, медиальный и латеральный угол глазной щели использовались для сопоставления поверхностей. После сопоставления поверхностей была рассчитана разница объемов между масками.
3D-изображения были получены через 21 (T21) день после операции.
3D измерение послеоперационного отека
Временное ограничение: 3D-изображения были получены через 30 (Т30) дней после операции.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) использовалась для 3D визуализации послеоперационного отека. Тот же клиницист сделал 3D-изображения пациентов в естественном положении головы, с максимальным смыканием бугорков и с открытыми глазами. Программное обеспечение 3dMD Vultus (3dMD, Атланта, Джорджия) использовалось для анализа изображений. Трехмерное изображение через 3 месяца после операции (t90) было выбрано в качестве эталонного изображения для сравнения с другими изображениями. После вырезания и настройки изображений по анатомическим структурам сканы t0-t30 были сопоставлены с эталонным сканом t90. Лоб, нос, козелок, медиальный и латеральный угол глазной щели использовались для сопоставления поверхностей. После сопоставления поверхностей была рассчитана разница объемов между масками.
3D-изображения были получены через 30 (Т30) дней после операции.
3D измерение послеоперационного отека
Временное ограничение: 3D-изображения были получены через 90 (T90) дней после операции.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) использовалась для 3D визуализации послеоперационного отека. Тот же клиницист сделал 3D-изображения пациентов в естественном положении головы, с максимальным смыканием бугорков и с открытыми глазами. Программное обеспечение 3dMD Vultus (3dMD, Атланта, Джорджия) использовалось для анализа изображений. Трехмерное изображение через 3 месяца после операции (t90) было выбрано в качестве эталонного изображения для сравнения с другими изображениями. После вырезания и настройки изображений по анатомическим структурам сканы t0-t30 были сопоставлены с эталонным сканом t90. Лоб, нос, козелок, медиальный и латеральный угол глазной щели использовались для сопоставления поверхностей. После сопоставления поверхностей была рассчитана разница объемов между масками.
3D-изображения были получены через 90 (T90) дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Erü Dentistry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться