预防性右酮洛芬能减轻正颌手术后的疼痛吗
2022年3月28日 更新者：Yusuf Nuri Kaba、TC Erciyes University
预防性单剂量静脉注射右酮洛芬是否可以减轻正颌手术后的疼痛和肿胀？前瞻性、随机、双盲临床试验
背景 本研究的目的是评估单剂量静脉注射右酮洛芬预防性镇痛对双颌手术术后疼痛和消肿的影响。
材料和方法 作者设计了一项前瞻性、随机和双盲队列研究。 有 III 类咬合不正的患者被随机分为两组。 治疗组于切开前30分钟静脉注射右酮洛芬氨丁三醇50mg，安慰剂组于切开前30分钟静脉注射无菌生理盐水。 主要预测变量是治疗组。 主要结果是疼痛、肿胀和 24 小时阿片类药物摄入量。 使用曲马多进行患者自控镇痛以控制术后疼痛。 其他变量是人口统计和操作相关参数。 视觉模拟量表用于评估术后疼痛。 3dMD Face System（3dMD，美国）用于测量术后肿胀。 使用两个独立样本 t 检验和 Mann Whitney U 检验分析数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Melikgazi
-
Kayseri、Melikgazi、火鸡、38039
- Yusuf Nuri Kaba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究的纳入标准如下；
- 患者，
- 18-45岁，
- ASA I 身份，
- III类咬合不正，
- 择期双颌手术。
排除标准：
- 排除标准为 ASA II 及以上，
- 药物过敏，
- 肝肾衰竭，
- 怀孕或哺乳，
- 长期使用止痛药，如非甾体抗炎药和阿片类药物，
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：右酮洛芬 Tremetamol
50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Turkey) 在治疗组切开前 30 分钟给药（deksketoprofen trometamol n= 15）
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主要预测变量是预防性镇痛组。
患者被随机分为两组。
50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, İstanbul, Turkey) 在治疗组切开前 30 分钟给药（dexketoprofen trometamol n= 15
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安慰剂比较：药物：灭菌盐（对照）
安慰剂组在切开前 30 分钟静脉注射无菌生理盐水（生理盐水 n=15）
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治疗组在切开前 30 分钟（右酮洛芬氨丁三醇 n=15）和安慰剂组（生理盐水 n=15）在切开前 30 分钟静脉注射无菌生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表术后第一小时疼痛评分
大体时间：术后第一小时
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术后 1 小时使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。
“0”代表最小疼痛，“50”代表中度疼痛，100代表最大疼痛。
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术后第一小时
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视觉模拟量表术后第 3 小时疼痛评分
大体时间：术后第3小时。
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在术后第 3 小时使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。
“0”代表最小疼痛，“50”代表中度疼痛，100代表最大疼痛。
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术后第3小时。
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术后 6 小时视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：术后第6小时。
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在术后第 6 小时使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。"0"
“50”代表最小疼痛，“50”代表中度疼痛，“100”代表最大疼痛。
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术后第6小时。
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术后第 9 小时视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：术后第9小时。
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在术后第 9 小时使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。"0"
“50”代表最小疼痛，“50”代表中度疼痛，“100”代表最大疼痛。
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术后第9小时。
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术后第 12 小时视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：术后第12小时。
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在术后第 12 小时使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。
“0”代表最小疼痛，“50”代表中度疼痛，100代表最大疼痛。
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术后第12小时。
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术后 24 小时视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：术后24小时。
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术后 24 小时使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。
“0”代表最小疼痛，“50”代表中度疼痛，100代表最大疼痛。
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术后24小时。
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术后肿胀的 3D 测量
大体时间：3D 图像是在手术前一天 (T0) 拍摄的。
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3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) 用于术后肿胀的 3D 成像。
同一位临床医生从处于自然头位、最大交错和睁眼状态的患者处拍摄 3D 图像。
3dMD Vultus 软件（3dMD，亚特兰大，乔治亚州）用于分析图像。
选择术后 3 个月的 3D 图像 (t90) 作为参考图像与其他图像进行比较。
通过解剖结构切割和定制图像后，扫描 t0-t30 与参考扫描 t90 相匹配。
前额、鼻根、耳屏、内眼角和外眦用于表面匹配。
表面匹配后，计算掩模之间的体积差异
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3D 图像是在手术前一天 (T0) 拍摄的。
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术后肿胀的 3D 测量
大体时间：手术后 1 (T1) 天拍摄 3D 图像。
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3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) 用于术后肿胀的 3D 成像。
同一位临床医生从处于自然头位、最大交错和睁眼状态的患者处拍摄 3D 图像。
3dMD Vultus 软件（3dMD，亚特兰大，乔治亚州）用于分析图像。
选择术后 3 个月的 3D 图像 (t90) 作为参考图像与其他图像进行比较。
通过解剖结构切割和定制图像后，扫描 t0-t30 与参考扫描 t90 相匹配。
前额、鼻根、耳屏、内眼角和外眦用于表面匹配。
表面匹配后，计算掩模之间的体积差异
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手术后 1 (T1) 天拍摄 3D 图像。
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术后肿胀的 3D 测量
大体时间：手术后 3 (T3) 天拍摄 3D 图像。
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3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) 用于术后肿胀的 3D 成像。
同一位临床医生从处于自然头位、最大交错和睁眼状态的患者处拍摄 3D 图像。
3dMD Vultus 软件（3dMD，亚特兰大，乔治亚州）用于分析图像。
选择术后 3 个月的 3D 图像 (t90) 作为参考图像与其他图像进行比较。
通过解剖结构切割和定制图像后，扫描 t0-t30 与参考扫描 t90 相匹配。
前额、鼻根、耳屏、内眼角和外眦用于表面匹配。
表面匹配后，计算掩模之间的体积差异
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手术后 3 (T3) 天拍摄 3D 图像。
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术后肿胀的 3D 测量
大体时间：手术后 7 (T7) 天拍摄了 3D 图像。
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3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) 用于术后肿胀的 3D 成像。
同一位临床医生从处于自然头位、最大交错和睁眼状态的患者处拍摄 3D 图像。
3dMD Vultus 软件（3dMD，亚特兰大，乔治亚州）用于分析图像。
选择术后 3 个月的 3D 图像 (t90) 作为参考图像与其他图像进行比较。
通过解剖结构切割和定制图像后，扫描 t0-t30 与参考扫描 t90 相匹配。
前额、鼻根、耳屏、内眼角和外眦用于表面匹配。
表面匹配后，计算掩模之间的体积差异
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手术后 7 (T7) 天拍摄了 3D 图像。
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术后肿胀的 3D 测量
大体时间：手术后 14 (T14) 天拍摄了 3D 图像。
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3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) 用于术后肿胀的 3D 成像。
同一位临床医生从处于自然头位、最大交错和睁眼状态的患者处拍摄 3D 图像。
3dMD Vultus 软件（3dMD，亚特兰大，乔治亚州）用于分析图像。
选择术后 3 个月的 3D 图像 (t90) 作为参考图像与其他图像进行比较。
通过解剖结构切割和定制图像后，扫描 t0-t30 与参考扫描 t90 相匹配。
前额、鼻根、耳屏、内眼角和外眦用于表面匹配。
表面匹配后，计算掩模之间的体积差异
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手术后 14 (T14) 天拍摄了 3D 图像。
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术后肿胀的 3D 测量
大体时间：手术后 21 (T21) 天拍摄了 3D 图像。
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3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) 用于术后肿胀的 3D 成像。
同一位临床医生从处于自然头位、最大交错和睁眼状态的患者处拍摄 3D 图像。
3dMD Vultus 软件（3dMD，亚特兰大，乔治亚州）用于分析图像。
选择术后 3 个月的 3D 图像 (t90) 作为参考图像与其他图像进行比较。
通过解剖结构切割和定制图像后，扫描 t0-t30 与参考扫描 t90 相匹配。
前额、鼻根、耳屏、内眼角和外眦用于表面匹配。
表面匹配后，计算掩模之间的体积差异
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手术后 21 (T21) 天拍摄了 3D 图像。
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术后肿胀的 3D 测量
大体时间：手术后 30 (T30) 天拍摄 3D 图像。
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3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) 用于术后肿胀的 3D 成像。
同一位临床医生从处于自然头位、最大交错和睁眼状态的患者处拍摄 3D 图像。
3dMD Vultus 软件（3dMD，亚特兰大，乔治亚州）用于分析图像。
选择术后 3 个月的 3D 图像 (t90) 作为参考图像与其他图像进行比较。
通过解剖结构切割和定制图像后，扫描 t0-t30 与参考扫描 t90 相匹配。
前额、鼻根、耳屏、内眼角和外眦用于表面匹配。
表面匹配后，计算掩模之间的体积差异
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手术后 30 (T30) 天拍摄 3D 图像。
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术后肿胀的 3D 测量
大体时间：手术后 90 (T90) 天拍摄 3D 图像。
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3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) 用于术后肿胀的 3D 成像。
同一位临床医生从处于自然头位、最大交错和睁眼状态的患者处拍摄 3D 图像。
3dMD Vultus 软件（3dMD，亚特兰大，乔治亚州）用于分析图像。
选择术后 3 个月的 3D 图像 (t90) 作为参考图像与其他图像进行比较。
通过解剖结构切割和定制图像后，扫描 t0-t30 与参考扫描 t90 相匹配。
前额、鼻根、耳屏、内眼角和外眦用于表面匹配。
表面匹配后，计算掩模之间的体积差异
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手术后 90 (T90) 天拍摄 3D 图像。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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