Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar förebyggande dexketoprofen smärta efter ortognatisk kirurgi

28 mars 2022 uppdaterad av: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

Minskar förebyggande enkeldos av intravenöst dexketoprofen smärta och svullnad efter ortognatisk kirurgi? En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Bakgrund Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av en endos intravenös administrering av dexketoprofen för förebyggande analgesi på postoperativ smärta och reducering av svullnad vid dubbelkäkekirurgi.

Material och metoder Författarna utformade en prospektiv, randomiserad och dubbelblind kohortstudie. Patienter som har klass III malocklusion delades slumpmässigt in i två grupper. 50 mg intravenöst dexketoprofen trometamol administrerades 30 minuter före snittet i behandlingsgruppen, medan intravenös steril koksaltlösning administrerades 30 minuter före snittet i placebogruppen. Den primära prediktorvariabeln var behandlingsgrupp. Primära utfall var smärta, svullnad och 24-timmars opioidintag. Patientkontrollerad analgesi med tramadol gavs för behandling av postoperativ smärta. Andra variabler var demografiska och driftsrelaterade parametrar. Visuell analog skala användes för att utvärdera postoperativ smärta. 3dMD Face System (3dMD, USA) användes för att mäta postoperativ svullnad. Data analyserades med två oberoende prover t-test och Mann Whitney U-test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkon, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för denna studie var följande;
  • patienter,
  • 18-45-åringar,
  • ASA I-status,
  • Klass III malocklusion,
  • elektiv dubbelkäkekirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier var ASA II och högre,
  • drog allergi,
  • lever- och njursvikt,
  • gravid eller ammar,
  • långvarig användning av smärtstillande medel som NSAID och opioider,
  • diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Dexketoprofen Tremetamol
50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Turkiet) administrerades 30 minuter före snittet i behandlingsgruppen (deksketoprofen trometamol n=15)
Läkemedel: iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Turkiet)
Den primära prediktorvariabeln var förebyggande analgesigrupp. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper. 50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Turkiet) administrerades 30 minuter före snittet i behandlingsgruppen (dexketoprofen trometamol n= 15
Placebo-jämförare: Läkemedel: Steril Salin (kontroll)
iv steril koksaltlösning administrerades 30 minuter före snittet i placebogruppen (saltlösning n=15)
Läkemedel: Steril Salin (kontroll)
30 minuter före snittet i behandlingsgruppen (dexketoprofen trometamol n=15) och iv steril koksaltlösning administrerades 30 minuter före snittet i placebogruppen (saltlösning n=15).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ 1:a timme Smärtpoäng på Visual Analog Scale
Tidsram: postoperativ 1:a timmen
Den postoperativa smärtan bedömdes med hjälp av en 10-cm visuell analog skala (VAS) vid postoperativ 1:a timme. "0" representerar minsta smärta, "50" representerar måttlig smärta och 100 representerar maximal smärta.
postoperativ 1:a timmen
Postoperativ 3:e timmars smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: postoperativ 3:e timmen.
Den postoperativa smärtan bedömdes med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) vid postoperativ 3:e timme. "0" representerar minsta smärta, "50" representerar måttlig smärta och 100 representerar maximal smärta.
postoperativ 3:e timmen.
Postoperativ 6:e timmars smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: postoperativ 6:e timmen.
Den postoperativa smärtan bedömdes med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) vid postoperativ 6:e timme."0" representerar minsta smärta, "50" representerar måttlig smärta och 100 representerar maximal smärta.
postoperativ 6:e timmen.
Postoperativ 9:e timmars smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: postoperativ 9:e timmar.
Den postoperativa smärtan bedömdes med en 10 cm visuell analog skala (VAS) vid postoperativ 9:e timme."0" representerar minsta smärta, "50" representerar måttlig smärta och 100 representerar maximal smärta.
postoperativ 9:e timmar.
Postoperativ 12:e timmar Smärtpoäng på Visual Analog Scale
Tidsram: postoperativ 12:e timmar.
Den postoperativa smärtan bedömdes med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) vid postoperativ 12:e timmar. "0" representerar minsta smärta, "50" representerar måttlig smärta och 100 representerar maximal smärta.
postoperativ 12:e timmar.
Postoperativ 24:e timmars smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: postoperativ 24:e timmar.
Den postoperativa smärtan bedömdes med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) vid postoperativa 24 timmar. "0" representerar minsta smärta, "50" representerar måttlig smärta och 100 representerar maximal smärta.
postoperativ 24:e timmar.
3D-mått på postoperativ svullnad
Tidsram: 3D-bilder togs en (T0) dag före operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) användes för 3D-avbildning av postoperativ svullnad. Samma läkare tog 3D-bilderna från patienter i naturlig huvudposition, maximal intercuspation och öppna ögon. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) användes för att analysera bilderna. Den 3-månaders postoperativa 3D-bilden (t90) valdes som referensbild för att jämföra med andra bilder. Efter att ha klippt och anpassat bilderna med anatomiska strukturer, matchades skanningarna t0-t30 till referensskanningen t90. Pannan, nasion, tragus, mediala och laterala canthus användes för ytmatchning. Efter ytmatchning beräknades volymskillnaden mellan maskerna
3D-bilder togs en (T0) dag före operationen.
3D-mått på postoperativ svullnad
Tidsram: 3D-bilder togs 1 (T1) dag efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) användes för 3D-avbildning av postoperativ svullnad. Samma läkare tog 3D-bilderna från patienter i naturlig huvudposition, maximal intercuspation och öppna ögon. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) användes för att analysera bilderna. Den 3-månaders postoperativa 3D-bilden (t90) valdes som referensbild för att jämföra med andra bilder. Efter att ha klippt och anpassat bilderna med anatomiska strukturer, matchades skanningarna t0-t30 till referensskanningen t90. Pannan, nasion, tragus, mediala och laterala canthus användes för ytmatchning. Efter ytmatchning beräknades volymskillnaden mellan maskerna
3D-bilder togs 1 (T1) dag efter operationen.
3D-mått på postoperativ svullnad
Tidsram: 3D-bilder togs 3 (T3) dagen efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) användes för 3D-avbildning av postoperativ svullnad. Samma läkare tog 3D-bilderna från patienter i naturlig huvudposition, maximal intercuspation och öppna ögon. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) användes för att analysera bilderna. Den 3-månaders postoperativa 3D-bilden (t90) valdes som referensbild för att jämföra med andra bilder. Efter att ha klippt och anpassat bilderna med anatomiska strukturer, matchades skanningarna t0-t30 till referensskanningen t90. Pannan, nasion, tragus, mediala och laterala canthus användes för ytmatchning. Efter ytmatchning beräknades volymskillnaden mellan maskerna
3D-bilder togs 3 (T3) dagen efter operationen.
3D-mått på postoperativ svullnad
Tidsram: 3D-bilder togs 7 (T7) dagar efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) användes för 3D-avbildning av postoperativ svullnad. Samma läkare tog 3D-bilderna från patienter i naturlig huvudposition, maximal intercuspation och öppna ögon. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) användes för att analysera bilderna. Den 3-månaders postoperativa 3D-bilden (t90) valdes som referensbild för att jämföra med andra bilder. Efter att ha klippt och anpassat bilderna med anatomiska strukturer, matchades skanningarna t0-t30 till referensskanningen t90. Pannan, nasion, tragus, mediala och laterala canthus användes för ytmatchning. Efter ytmatchning beräknades volymskillnaden mellan maskerna
3D-bilder togs 7 (T7) dagar efter operationen.
3D-mått på postoperativ svullnad
Tidsram: 3D-bilder togs 14 (T14) dagar efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) användes för 3D-avbildning av postoperativ svullnad. Samma läkare tog 3D-bilderna från patienter i naturlig huvudposition, maximal intercuspation och öppna ögon. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) användes för att analysera bilderna. Den 3-månaders postoperativa 3D-bilden (t90) valdes som referensbild för att jämföra med andra bilder. Efter att ha klippt och anpassat bilderna med anatomiska strukturer, matchades skanningarna t0-t30 till referensskanningen t90. Pannan, nasion, tragus, mediala och laterala canthus användes för ytmatchning. Efter ytmatchning beräknades volymskillnaden mellan maskerna
3D-bilder togs 14 (T14) dagar efter operationen.
3D-mått på postoperativ svullnad
Tidsram: 3D-bilder togs 21 (T21) dagar efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) användes för 3D-avbildning av postoperativ svullnad. Samma läkare tog 3D-bilderna från patienter i naturlig huvudposition, maximal intercuspation och öppna ögon. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) användes för att analysera bilderna. Den 3-månaders postoperativa 3D-bilden (t90) valdes som referensbild för att jämföra med andra bilder. Efter att ha klippt och anpassat bilderna med anatomiska strukturer, matchades skanningarna t0-t30 till referensskanningen t90. Pannan, nasion, tragus, mediala och laterala canthus användes för ytmatchning. Efter ytmatchning beräknades volymskillnaden mellan maskerna
3D-bilder togs 21 (T21) dagar efter operationen.
3D-mått på postoperativ svullnad
Tidsram: 3D-bilder togs 30 (T30) dagar efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) användes för 3D-avbildning av postoperativ svullnad. Samma läkare tog 3D-bilderna från patienter i naturlig huvudposition, maximal intercuspation och öppna ögon. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) användes för att analysera bilderna. Den 3-månaders postoperativa 3D-bilden (t90) valdes som referensbild för att jämföra med andra bilder. Efter att ha klippt och anpassat bilderna med anatomiska strukturer, matchades skanningarna t0-t30 till referensskanningen t90. Pannan, nasion, tragus, mediala och laterala canthus användes för ytmatchning. Efter ytmatchning beräknades volymskillnaden mellan maskerna
3D-bilder togs 30 (T30) dagar efter operationen.
3D-mått på postoperativ svullnad
Tidsram: 3D-bilder togs 90 (T90) dagar efter operationen.
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) användes för 3D-avbildning av postoperativ svullnad. Samma läkare tog 3D-bilderna från patienter i naturlig huvudposition, maximal intercuspation och öppna ögon. 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) användes för att analysera bilderna. Den 3-månaders postoperativa 3D-bilden (t90) valdes som referensbild för att jämföra med andra bilder. Efter att ha klippt och anpassat bilderna med anatomiska strukturer, matchades skanningarna t0-t30 till referensskanningen t90. Pannan, nasion, tragus, mediala och laterala canthus användes för ytmatchning. Efter ytmatchning beräknades volymskillnaden mellan maskerna
3D-bilder togs 90 (T90) dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Erü Dentistry

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera