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Reduziert präventives Dexketoprofen die Schmerzen nach einer orthognathen Operation?

28. März 2022 aktualisiert von: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University

Reduziert eine vorbeugende Einzeldosis von intravenösem Dexketoprofen Schmerzen und Schwellungen nach einer orthognathen Operation? Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Hintergrund Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer intravenösen Verabreichung von Dexketoprofen als Einzeldosis zur vorbeugenden Analgesie auf postoperative Schmerzen und die Verringerung von Schwellungen bei Doppelkieferoperationen zu bewerten.

Material und Methoden Die Autoren entwarfen eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Kohortenstudie. Patienten mit Malokklusion der Klasse III wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. 50 mg Dexketoprofen-Trometamol wurden intravenös 30 Minuten vor dem Schnitt in der Behandlungsgruppe verabreicht, während sterile Kochsalzlösung 30 Minuten vor dem Schnitt in der Placebo-Gruppe intravenös verabreicht wurde. Die primäre Prädiktorvariable war die Behandlungsgruppe. Primäre Endpunkte waren Schmerzen, Schwellungen und 24-Stunden-Opioideinnahme. Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wurde eine patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol verabreicht. Andere Variablen waren demografische und betriebsbezogene Parameter. Zur Bewertung postoperativer Schmerzen wurde eine visuelle Analogskala verwendet. Zur Messung der postoperativen Schwellung wurde das 3dMD Face System (3dMD, USA) verwendet. Die Daten wurden mit dem t-Test und dem Mann-Whitney-U-Test von zwei unabhängigen Stichproben analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
        • Yusuf Nuri Kaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für diese Studie waren wie folgt;
  • Patienten,
  • 18-45 Jahre,
  • ASA-I-Status,
  • Malokklusion der Klasse III,
  • elektive Doppelkieferoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren ASA II und höher,
  • Drogenallergie,
  • Leber- und Nierenversagen,
  • schwanger oder stillend,
  • Langzeitanwendung von Schmerzmitteln wie NSAIDs und Opioiden,
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Dexketoprofen Tremetamol
50 mg Dexketoprofen-Trometamol (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Istanbul, Türkei) wurden 30 Minuten vor der Inzision in der Behandlungsgruppe verabreicht (Deksketoprofen-Trometamol n = 15)
Arzneimittel: iv Dexketoprofen Trometamol (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Istanbul, Türkei)
Die primäre Prädiktorvariable war die präventive Analgesiegruppe. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. 50 mg Dexketoprofen-Trometamol (Arveles 50 mg/2 ml; UFSA, Istanbul, Türkei) wurden 30 Minuten vor der Inzision in der Behandlungsgruppe verabreicht (Dexketoprofen-Trometamol n = 15
Placebo-Komparator: Medikament: Sterile Kochsalzlösung (Kontrolle)
iv sterile Kochsalzlösung wurde 30 Minuten vor der Inzision in der Placebo-Gruppe verabreicht (Kochsalzlösung n = 15)
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung (Kontrolle)
30 Minuten vor der Inzision in der Behandlungsgruppe (Dexketoprofen-Trometamol n = 15) und iv sterile Kochsalzlösung wurden 30 Minuten vor der Inzision in der Placebo-Gruppe (Kochsalzlösung n = 15) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore in den ersten Stunden auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperative 1. Stunde
Die postoperativen Schmerzen wurden unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) in den ersten postoperativen Stunden bewertet. „0“ steht für den geringsten Schmerz, „50“ für mäßigen Schmerz und 100 für maximalen Schmerz.
postoperative 1. Stunde
Postoperative 3. Stunde Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperative 3. Stunde.
Die postoperativen Schmerzen wurden unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) in der 3. Stunde nach der Operation bewertet. „0“ steht für den geringsten Schmerz, „50“ für mäßigen Schmerz und 100 für maximalen Schmerz.
postoperative 3. Stunde.
Postoperative 6. Stunde Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperative 6. Stunde.
Die postoperativen Schmerzen wurden nach 6 Stunden postoperativ anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen."0" „50“ steht für den geringsten Schmerz, „50“ für mäßigen Schmerz und 100 für maximalen Schmerz.
postoperative 6. Stunde.
Postoperative 9. Stunde Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperative 9. Stunde.
Die postoperativen Schmerzen wurden nach der 9. Stunde postoperativ anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen."0" „50“ steht für den geringsten Schmerz, „50“ für mäßigen Schmerz und 100 für maximalen Schmerz.
postoperative 9. Stunde.
Postoperative 12. StundeSchmerzwert auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperative 12. Stunde.
Die postoperativen Schmerzen wurden nach 12 Stunden postoperativ anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) beurteilt. „0“ steht für den geringsten Schmerz, „50“ für mäßigen Schmerz und 100 für maximalen Schmerz.
postoperative 12. Stunde.
Postoperativer 24-Stunden-Schmerzwert auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden.
Die postoperativen Schmerzen wurden nach 24 Stunden postoperativ anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen. „0“ steht für den geringsten Schmerz, „50“ für mäßigen Schmerz und 100 für maximalen Schmerz.
postoperativ 24 Stunden.
3D-Messung der postoperativen Schwellung
Zeitfenster: 3D-Bilder wurden einen (T0) Tag vor der Operation aufgenommen.
Das 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wurde für die 3D-Bildgebung der postoperativen Schwellung verwendet. Derselbe Arzt nahm die 3D-Bilder von Patienten in natürlicher Kopfposition, maximaler Interkuspation und offenen Augen auf. Die 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) wurde verwendet, um die Bilder zu analysieren. Das 3-Monats-postoperative 3D-Bild (t90) wurde als Referenzbild zum Vergleich mit anderen Bildern ausgewählt. Nach dem Schneiden und Anpassen der Bilder durch anatomische Strukturen wurden die Scans t0-t30 mit dem Referenzscan t90 abgeglichen. Stirn, Nasion, Tragus, medialer und lateraler Canthus wurden zur Oberflächenanpassung verwendet. Nach dem Oberflächenabgleich wurde die Volumendifferenz zwischen den Masken berechnet
3D-Bilder wurden einen (T0) Tag vor der Operation aufgenommen.
3D-Messung der postoperativen Schwellung
Zeitfenster: 3D-Bilder wurden 1 (T1) Tag nach der Operation aufgenommen.
Das 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wurde für die 3D-Bildgebung der postoperativen Schwellung verwendet. Derselbe Arzt nahm die 3D-Bilder von Patienten in natürlicher Kopfposition, maximaler Interkuspation und offenen Augen auf. Die 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) wurde verwendet, um die Bilder zu analysieren. Das 3-Monats-postoperative 3D-Bild (t90) wurde als Referenzbild zum Vergleich mit anderen Bildern ausgewählt. Nach dem Schneiden und Anpassen der Bilder durch anatomische Strukturen wurden die Scans t0-t30 mit dem Referenzscan t90 abgeglichen. Stirn, Nasion, Tragus, medialer und lateraler Canthus wurden zur Oberflächenanpassung verwendet. Nach dem Oberflächenabgleich wurde die Volumendifferenz zwischen den Masken berechnet
3D-Bilder wurden 1 (T1) Tag nach der Operation aufgenommen.
3D-Messung der postoperativen Schwellung
Zeitfenster: 3D-Bilder wurden 3 (T3) Tage nach der Operation aufgenommen.
Das 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wurde für die 3D-Bildgebung der postoperativen Schwellung verwendet. Derselbe Arzt nahm die 3D-Bilder von Patienten in natürlicher Kopfposition, maximaler Interkuspation und offenen Augen auf. Die 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) wurde verwendet, um die Bilder zu analysieren. Das 3-Monats-postoperative 3D-Bild (t90) wurde als Referenzbild zum Vergleich mit anderen Bildern ausgewählt. Nach dem Schneiden und Anpassen der Bilder durch anatomische Strukturen wurden die Scans t0-t30 mit dem Referenzscan t90 abgeglichen. Stirn, Nasion, Tragus, medialer und lateraler Canthus wurden zur Oberflächenanpassung verwendet. Nach dem Oberflächenabgleich wurde die Volumendifferenz zwischen den Masken berechnet
3D-Bilder wurden 3 (T3) Tage nach der Operation aufgenommen.
3D-Messung der postoperativen Schwellung
Zeitfenster: 3D-Bilder wurden 7 (T7) Tage nach der Operation aufgenommen.
Das 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wurde für die 3D-Bildgebung der postoperativen Schwellung verwendet. Derselbe Arzt nahm die 3D-Bilder von Patienten in natürlicher Kopfposition, maximaler Interkuspation und offenen Augen auf. Die 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) wurde verwendet, um die Bilder zu analysieren. Das 3-Monats-postoperative 3D-Bild (t90) wurde als Referenzbild zum Vergleich mit anderen Bildern ausgewählt. Nach dem Schneiden und Anpassen der Bilder durch anatomische Strukturen wurden die Scans t0-t30 mit dem Referenzscan t90 abgeglichen. Stirn, Nasion, Tragus, medialer und lateraler Canthus wurden zur Oberflächenanpassung verwendet. Nach dem Oberflächenabgleich wurde die Volumendifferenz zwischen den Masken berechnet
3D-Bilder wurden 7 (T7) Tage nach der Operation aufgenommen.
3D-Messung der postoperativen Schwellung
Zeitfenster: 3D-Bilder wurden 14 (T14) Tage nach der Operation aufgenommen.
Das 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wurde für die 3D-Bildgebung der postoperativen Schwellung verwendet. Derselbe Arzt nahm die 3D-Bilder von Patienten in natürlicher Kopfposition, maximaler Interkuspation und offenen Augen auf. Die 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) wurde verwendet, um die Bilder zu analysieren. Das 3-Monats-postoperative 3D-Bild (t90) wurde als Referenzbild zum Vergleich mit anderen Bildern ausgewählt. Nach dem Schneiden und Anpassen der Bilder durch anatomische Strukturen wurden die Scans t0-t30 mit dem Referenzscan t90 abgeglichen. Stirn, Nasion, Tragus, medialer und lateraler Canthus wurden zur Oberflächenanpassung verwendet. Nach dem Oberflächenabgleich wurde die Volumendifferenz zwischen den Masken berechnet
3D-Bilder wurden 14 (T14) Tage nach der Operation aufgenommen.
3D-Messung der postoperativen Schwellung
Zeitfenster: 3D-Bilder wurden 21 (T21) Tage nach der Operation aufgenommen.
Das 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wurde für die 3D-Bildgebung der postoperativen Schwellung verwendet. Derselbe Arzt nahm die 3D-Bilder von Patienten in natürlicher Kopfposition, maximaler Interkuspation und offenen Augen auf. Die 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) wurde verwendet, um die Bilder zu analysieren. Das 3-Monats-postoperative 3D-Bild (t90) wurde als Referenzbild zum Vergleich mit anderen Bildern ausgewählt. Nach dem Schneiden und Anpassen der Bilder durch anatomische Strukturen wurden die Scans t0-t30 mit dem Referenzscan t90 abgeglichen. Stirn, Nasion, Tragus, medialer und lateraler Canthus wurden zur Oberflächenanpassung verwendet. Nach dem Oberflächenabgleich wurde die Volumendifferenz zwischen den Masken berechnet
3D-Bilder wurden 21 (T21) Tage nach der Operation aufgenommen.
3D-Messung der postoperativen Schwellung
Zeitfenster: 3D-Bilder wurden 30 (T30) Tage nach der Operation aufgenommen.
Das 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wurde für die 3D-Bildgebung der postoperativen Schwellung verwendet. Derselbe Arzt nahm die 3D-Bilder von Patienten in natürlicher Kopfposition, maximaler Interkuspation und offenen Augen auf. Die 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) wurde verwendet, um die Bilder zu analysieren. Das 3-Monats-postoperative 3D-Bild (t90) wurde als Referenzbild zum Vergleich mit anderen Bildern ausgewählt. Nach dem Schneiden und Anpassen der Bilder durch anatomische Strukturen wurden die Scans t0-t30 mit dem Referenzscan t90 abgeglichen. Stirn, Nasion, Tragus, medialer und lateraler Canthus wurden zur Oberflächenanpassung verwendet. Nach dem Oberflächenabgleich wurde die Volumendifferenz zwischen den Masken berechnet
3D-Bilder wurden 30 (T30) Tage nach der Operation aufgenommen.
3D-Messung der postoperativen Schwellung
Zeitfenster: 3D-Bilder wurden 90 (T90) Tage nach der Operation aufgenommen.
Das 3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) wurde für die 3D-Bildgebung der postoperativen Schwellung verwendet. Derselbe Arzt nahm die 3D-Bilder von Patienten in natürlicher Kopfposition, maximaler Interkuspation und offenen Augen auf. Die 3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) wurde verwendet, um die Bilder zu analysieren. Das 3-Monats-postoperative 3D-Bild (t90) wurde als Referenzbild zum Vergleich mit anderen Bildern ausgewählt. Nach dem Schneiden und Anpassen der Bilder durch anatomische Strukturen wurden die Scans t0-t30 mit dem Referenzscan t90 abgeglichen. Stirn, Nasion, Tragus, medialer und lateraler Canthus wurden zur Oberflächenanpassung verwendet. Nach dem Oberflächenabgleich wurde die Volumendifferenz zwischen den Masken berechnet
3D-Bilder wurden 90 (T90) Tage nach der Operation aufgenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erü Dentistry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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