- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05303883
Televideo에 의한 소아 CIMT의 타당성 (CHAMP-T)
편마비 뇌성마비 아동을 위한 원격 전달 소아 구속 유도 운동 요법의 타당성
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비(CP)는 어린이 1000명당 2-3명에게 영향을 미치는 공중 보건 문제입니다. 뇌성마비 아동의 최대 75%는 평생 장애로 이어질 수 있는 운동 장애를 가지므로 이러한 운동 장애의 효과적인 치료가 필요합니다. 일련의 증거는 집중 운동 요법이 CP 아동의 팔과 손(상지) 운동 기능을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 구속 유발 운동 요법(CIMT)은 그 효과에 대한 가장 강력한 증거 기반을 가진 운동 요법 중 하나입니다. 우리 팀은 CP로 인한 상지 손상을 치료하기 위해 혁신적인 CIMT 프로토콜을 개발했습니다. 이 프로토콜은 1) 고용량의 운동 치료(20일 동안 하루 최대 3-6시간의 치료); 2) 영향을 받지 않은 팔의 제약, 3) 아이가 점점 더 복잡한 운동 과제를 수행하도록 격려하기 위한 행동 동기 부여 기술의 통합; 4) 운동 행동의 일반화를 촉진하기 위한 가정 내 치료; 5) 공식 CIMT 프로토콜이 완료된 후 부모가 계속할 치료 후 치료 계획. 최근의 무작위 통제 시험에서 우리는 편마비 CP가 있는 어린이의 상지 기능에 대한 이 CIMT 프로토콜의 효과를 테스트했습니다. 30시간 및 60시간 용량으로 CIMT를 받은 어린이는 일상적이고 관례적인 치료를 받은 어린이보다 치료 직후 기능이 훨씬 더 좋아졌습니다. 이러한 차이는 60시간 용량을 투여받은 소아의 경우 치료 후 6개월까지 지속되었습니다. 이러한 결과는 치료 용량이 높을수록 상지 기능이 지속적으로 개선된다는 분명한 증거를 제공합니다.
이 실험과 다른 임상 실험을 통해 우리는 집에서 전달되는 우리의 치료 프로토콜이 우리 치료사의 손이 닿지 않는 시골 지역이나 가정에서 치료사가 일할 수 없는 도시 지역 사회에 사는 아이들에게 전달될 수 없다는 것을 인식했습니다. 20일 동안 집. 이 제한은 의료 자원이 부족한 지역에 거주하는 가족에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 이 액세스 장벽을 해결하기 위해 CIMT 프로토콜을 수정하여 원격 의료 제공에 사용할 수 있도록 제안합니다. 원격 의료를 통한 재활은 성인 뇌졸중 세계에서 상당한 관심을 끌었습니다. 성인 뇌졸중 환자를 대상으로 한 소수의 시험과 상지 약화가 있는 소아 환자를 대상으로 한 소규모 파일럿 시험에서 원격 의료를 통한 상지 재활이 가능하고 클리닉에서 제공되는 것만큼 효과적일 수 있음이 나타났습니다.
이 새로운 증거를 바탕으로 원격 재활에 맞게 조정된 CIMT 프로토콜의 타당성을 테스트할 것입니다. 관련 연구에서 우리는 CIMT 치료를 받은 가족과 어린이의 의견, 전문 치료 치료사 및 평가자의 의견을 요청하여 CIMT를 개선할 것입니다. 현재 연구에서 우리는 편마비 CP가 있는 1-10세 어린이 5-7명의 파일럿 샘플에서 이 정제된 프로토콜을 테스트할 것입니다. 원격으로 전달된 치료가 직접 전달된 원래 버전에 대한 충실도를 유지하는지 여부를 평가합니다. 치료가 가능한지 여부, 가족, 치료사 및 평가자가 수용 가능한지 여부. 또한 미세 및 대근육 운동 기능에 대한 원격 평가가 실행 가능하고 신뢰할 수 있으며 수용 가능한지 여부를 평가합니다. 이러한 측정은 설문지, 평가 기록의 관찰, 결과 측정의 채점, 부모 및 참여 아동(주요 이해관계자)의 인터뷰 및 연구 평가자의 피드백에 의해 평가됩니다.
우리의 장기 목표는 사회경제적, 지리적, 인종적/민족적 다양성을 대표하는 가족이 접근 가능하고 이용 가능하며 실현 가능한 분만 방법을 사용하여 편마비 아동을 위한 효과적이고 접근 가능하며 집중적인 상지 개입을 구현하는 것입니다. 이 임상 연구는 증거 기반 중재를 잠재적으로 더 접근 가능하고 실용적이며 공평한 전달 방법으로 변환하여 CP 아동의 가족을 위한 임상 구현을 향한 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 1-10세;
- 부모 보고에 따른 편마비 CP 진단;
- 치료에 참여할 수 있는 능력 3시간/일 x 5일/주 x 4주(CHAMP RCT 결과에 기초한 투여량).
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작;
- 하루 3시간의 집중 치료를 견디지 못하는 의학적 또는 기타 복잡한 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 제약 유도 요법
편마비 뇌성마비 아동을 위한 강제 유도 요법.
하루 3시간, 주 5일, 4주간 치료.
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치료 첫 17일 동안 어린이의 손상이 덜한 상지의 구속.
소아는 20회 치료 세션 중 처음 17회 동안 착탈식 경량 구속 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 중재 완료 후 2주 이내
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FIM(개입 가능성 측정)은 4개 항목 측정으로 개입 가능성을 평가합니다.
이 측정에는 개입 실행의 타당성에 대한 네 가지 진술이 포함됩니다(개입이 실행 가능한 것 같음, 개입이 실행 가능한 것 같음, 개입이 가능한 것 같음, 개입이 사용하기 쉬운 것 같음).
개인은 5단계 척도로 각 진술에 동의하는 정도를 평가합니다(완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 동의하지 않음, 동의함, 완전히 동의함).
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중재 완료 후 2주 이내
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 중재 완료 후 2주 이내
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중재 수용 가능성은 4개 항목 측정(AIM)을 통해 평가됩니다.
이 조치에는 개입의 호소에 대한 네 가지 진술이 포함됩니다(예:
나는 개입을 좋아합니다. 개입을 환영합니다. 개입이 내 승인을 충족합니다. 개입이 나에게 매력적입니다).
개인은 5단계 척도로 각 진술에 동의하는 정도를 평가합니다(완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 동의하지 않음, 동의함, 완전히 동의함).
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중재 완료 후 2주 이내
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 중재 완료 후 2주 이내
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중재 적절성은 4개 항목 측정(IAM)을 통해 평가됩니다.
측정에는 개입의 관련성 또는 타당성에 대한 네 가지 진술이 포함됩니다(예: 개입이 적합한 것 같음, 개입이 적용 가능한 것 같음, 개입이 적합함, 개입이 잘 맞는 것 같음).
개인은 5단계 척도로 각 진술에 동의하는 정도를 평가합니다(완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 동의하지 않음, 동의함, 완전히 동의함).
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중재 완료 후 2주 이내
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유용성, 유용성 및 바람직성 평가(UUD)
기간: 중재 완료 후 2주 이내
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원격 배송 시스템의 사용성(iPad, Kubi 로봇 사용; 동영상 업로드)은 UUD 평가로 평가됩니다.
사용성은 유용성, 바람직함, 사용성이라는 세 가지 주요 구성 요소를 포함합니다.
UUD는 유용성(원격 의료 기술의 사용 용이성)(9개 항목), 유용성(원격 의료 기술의 가치, 관련성 및 적용 가능성)(10개 항목) 및 바람직함(원격 의료 기술의 전반적인 매력 또는 관심)에 대한 데이터를 수집합니다. (4개 항목).
항목은 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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중재 완료 후 2주 이내
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개입 평가의 충실도
기간: 4주간의 개입 기간 동안 주당 1회
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이 도구는 치료사가 개입 프로토콜의 15가지 핵심 구성을 준수한 정도를 평가합니다.
고품질 소아 재활 요소에 대한 준수의 증거에는 현재(현재 일부 및 현재 강함) 또는 부재로 점수가 매겨진 6개의 구성이 포함됩니다.
"부모와 치료사 간의 협력" 및 "아동의 목표에 따른 치료 조정"과 같은 항목을 포함합니다.
소아 제약 유발 운동 치료의 핵심 구성 요소에 대한 증거는 있음 또는 없음으로 점수가 매겨집니다.
"고강도 개입"과 같은 항목을 포함하고 "자연 환경"에서 발생합니다.
총점은 존재하는 핵심 구성 요소의 수입니다.
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4주간의 개입 기간 동안 주당 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 평가의 충실도
기간: 평가 후 일주일 이내
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원격 평가 절차에 대한 충실도는 녹화된 원격 평가의 비디오 코딩을 통해 결정됩니다.
다음은 코딩됩니다: 관리 절차 준수, 평가 기간, 평가를 완료하기 위한 세션 수, 완료한 평가 항목 수 및 완료한 항목 비율.
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평가 후 일주일 이내
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원격 평가 및 개입에 대한 인식
기간: 개입 후 일주일 이내.
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원격 전달 과정에 대한 치료사, 평가자 및 부모의 인식을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰가 사용됩니다.
원격 평가 프로세스, 원격 개입 프로세스, 정보를 수집하고 원격 평가 및 개입을 수행하는 데 사용되는 기술에 대한 14개의 개방형 질문이 있습니다.
이들은 질적으로 코딩되고 내용 분석에 의해 분석되어 강점과 개선 영역에 대한 일반적인 인식을 결정합니다.
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개입 후 일주일 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 치료사 정보 교환
기간: 개입 후 1주일 이내
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이 측정은 치료자와 가족 간의 의사소통에 대한 만족도를 평가하며, 특히 치료 활동 중에 자녀와 함께 참여하기 위한 부모의 준비에 중점을 둡니다.
이 측정에는 치료에서 부모의 역할, 치료에 대한 부모 참여를 위한 준비 및 교육, 목표 설정에 대해 4점 척도로 평가된 21개의 질문이 포함됩니다.
추가 질문은 부모 역할의 특성에 대한 설명, 부모-치료사 관계에 대한 긍정적인 경험, 치료사-부모 관계를 개선하는 방법에 대한 제안을 요청합니다.
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개입 후 1주일 이내
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Abilhand-키즈
기간: 중재 시작 전 2주 이내 및 중재 후 1주 이내
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ABILHAND-kids는 부모가 보고한 뇌성마비 아동의 수동 능력 측정입니다.
부모는 21개의 선택된 일상 생활 활동을 수행하면서 자녀의 용이함/어려움을 평가합니다.
부모는 자녀의 난이도를 "불가능", "어려움" 또는 "쉬움"의 3단계 척도로 평가합니다.
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중재 시작 전 2주 이내 및 중재 후 1주 이내
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상자와 블록
기간: 중재 시작 전 2주 이내 및 중재 후 1주 이내
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Box and Block은 손재주를 평가합니다.
그것은 강한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
아이에게 칸막이를 넘어 나무 상자의 한 면에서 다른 면으로 1인치 정사각형 블록을 옮기도록 지시합니다.
점수는 60초 이내에 이동한 블록 수를 기반으로 합니다.
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중재 시작 전 2주 이내 및 중재 후 1주 이내
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구조화된 활동 세션
기간: 중재 시작 전 2주 이내 및 중재 후 1주 이내
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구조화된 활동 세션은 완료된 활동 및 행동의 수뿐만 아니라 움직임의 질과 빈도에 대해 코드화할 수 있는 다양한 연령에 적합한 활동 및 행동을 식별합니다.
활동 세션에는 1. 옷 입기 활동(예:
2. 간식 활동(예:
음료수 용기 개봉, 금붕어와 같은 작은 음식과 함께 간식 개봉 및 먹기, 사과 소스 또는 푸딩과 같은 도구로 개봉 및 간식 먹기), 대근육 활동(공 잡기, 점프 등).
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중재 시작 전 2주 이내 및 중재 후 1주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- 수석 연구원: Amy Darragh, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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