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Viabilidade da CIMT Pediátrica por Televídeo (CHAMP-T)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Amy Darragh, Ohio State University

Viabilidade da terapia de movimento induzido por restrição pediátrica fornecida remotamente para crianças com paralisia cerebral hemiplégica

O estudo testará uma intervenção de CIMT pediátrica intensiva, administrada remotamente e conduzida por um terapeuta, para melhorar a qualidade e a frequência do movimento dos membros superiores durante a atividade funcional. Avaliaremos: avaliação remota dos resultados motores do paciente; interação de vídeo baseada em computador para treinamento de pais na modelagem de atividades terapêuticas; criança, pais e interações do terapeuta; entrega remota de tratamento; e a usabilidade e utilidade da tecnologia (por exemplo, confiabilidade da conexão com a internet; streaming de vídeo). Como produto final, o estudo produzirá um protocolo de telerreabilitação viável e aceitável que atende aos nossos critérios de fidelidade e confiabilidade e está pronto para testes de eficácia em larga escala em crianças com PC hemiplégica, com idades entre 1 e 10 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é um problema de saúde pública que afeta 2-3 por 1000 crianças. Até 75% das crianças com paralisia cerebral terão deficiências motoras que podem levar à incapacidade ao longo da vida, portanto, há necessidade de tratamento eficaz dessas deficiências motoras. Um conjunto de evidências mostra que as terapias motoras intensivas podem melhorar a função motora do braço e da mão (membro superior) em crianças com PC. A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) é uma das terapias motoras com a base de evidências mais forte para sua eficácia. Nossa equipe desenvolveu um protocolo CIMT inovador para tratar as deficiências dos membros superiores devido à PC. Este protocolo combina 1) alta dosagem de tratamentos motores, (até 3-6 horas de terapia por dia durante 20 dias); 2) restrição do braço não afetado; 3) incorporação de técnicas de motivação comportamental para encorajar a criança a realizar tarefas motoras cada vez mais complexas; 4) tratamento domiciliar para promover a generalização dos comportamentos motores; e 5) um plano de tratamento pós-terapia para os pais continuarem após a conclusão do protocolo formal de CIMT. Em um recente estudo randomizado controlado, testamos o efeito deste protocolo CIMT na função do membro superior em crianças com PC hemiplégica. As crianças que receberam CIMT nas doses de 30 e 60 horas tiveram uma função significativamente melhor imediatamente após o tratamento do que as crianças que receberam cuidados habituais e habituais. Essa diferença persistiu 6 meses após o tratamento para as crianças que receberam a dose de 60 horas. Esses resultados fornecem evidências claras de que a dose de terapia mais alta resultou em maior melhora sustentada da função do membro superior.

Por meio de nosso trabalho neste e em outros ensaios clínicos, reconhecemos que nosso protocolo de tratamento administrado em casa não pode ser aplicado a crianças que vivem em áreas rurais fora do alcance de nossos terapeutas ou em comunidades urbanas cujas famílias não podem ter terapeutas trabalhando em suas casas. casas por 20 dias. Essa limitação afeta desproporcionalmente as famílias que vivem em áreas carentes de recursos médicos. Para lidar com essa barreira de acesso, propomos modificar nosso protocolo CIMT para que possa ser usado para entrega de telessaúde. A reabilitação por telessaúde atraiu atenção considerável no mundo do AVC adulto. Um pequeno número de estudos em pacientes adultos com AVC e um pequeno estudo piloto em pacientes pediátricos com fraqueza nos membros superiores mostraram que a reabilitação dos membros superiores por telessaúde é viável e pode ser tão eficaz quanto a realizada na clínica.

Com base nessas evidências emergentes, testaremos a viabilidade de nosso protocolo CIMT adaptado para telerreabilitação. Em um estudo relacionado, refinaremos nossa CIMT solicitando a opinião de famílias e crianças que se submeteram ao tratamento CIMT e a opinião de terapeutas e avaliadores especialistas em relação ao nosso protocolo. No estudo atual, testaremos esse protocolo refinado em uma amostra piloto de cinco a sete crianças de 1 a 10 anos com PC hemiplégica. Avaliaremos se o tratamento à distância mantém a fidelidade à versão original entregue presencialmente; se o tratamento é viável e se é aceitável para as famílias, terapeutas e avaliadores. Além disso, avaliaremos se a avaliação remota de habilidades motoras finas e grossas é viável, confiável e aceitável. Essas medidas serão avaliadas por questionários, observação de gravações de avaliação, pontuação da medida de resultado e entrevistas de pais e crianças participantes (as principais partes interessadas), bem como feedback dos avaliadores do estudo.

Nosso objetivo de longo prazo é implementar intervenções eficazes, acessíveis e intensivas nos membros superiores para crianças com hemiparesia, usando métodos de entrega acessíveis, disponíveis e viáveis ​​para famílias que representam diversidade socioeconômica, geográfica e racial/étnica. Este estudo de pesquisa clínica é um passo importante para a implementação clínica por meio da tradução de uma intervenção baseada em evidências para um método de entrega potencialmente mais acessível, prático e equitativo para famílias de crianças com PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idades de 1 a 10 anos no momento da inscrição;
  2. diagnóstico de PC hemiplégica por relato dos pais;
  3. capacidade de participar da terapia 3 horas/dia x 5 dias/semana x 4 semanas (dose baseada nos resultados do CHAMP RCT).

Critério de exclusão:

  1. convulsões descontroladas;
  2. condições médicas ou outras condições complexas que impedem a tolerância de 3 horas de terapia intensiva por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia induzida por restrição pediátrica
Terapia induzida restrita para crianças com paralisia cerebral hemiplégica. Três horas de terapia por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
Restrição da extremidade superior menos prejudicada da criança durante os primeiros 17 dias de tratamento. As crianças usam uma restrição removível e leve nas primeiras 17 das 20 sessões de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) avaliará a viabilidade da intervenção com uma medida de quatro itens. A medida inclui quatro afirmações sobre a plausibilidade de implementar a intervenção (a intervenção parece implementável; a intervenção parece factível; a intervenção parece possível; a intervenção parece fácil de usar). Os indivíduos avaliam até que ponto concordam com cada afirmação em uma escala de cinco níveis (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de uma medida de quatro itens (AIM). A medida inclui quatro afirmações sobre o apelo da intervenção (p. Eu gosto da intervenção; Congratulo-me com a intervenção; a intervenção encontra minha aprovação; a intervenção é atraente para mim). Os indivíduos avaliam até que ponto concordam com cada afirmação em uma escala de cinco níveis (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
A adequação da intervenção será avaliada por meio de uma medida de quatro itens (IAM). A medida inclui quatro afirmações sobre a relevância ou pertinência da intervenção (por exemplo, a intervenção parece adequada; a intervenção parece aplicável; a intervenção parece adequada; a intervenção parece ser uma boa combinação). Os indivíduos avaliam até que ponto concordam com cada afirmação em uma escala de cinco níveis (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
Avaliação de Utilidade, Usabilidade e Desejabilidade (UUD)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
A usabilidade do sistema de entrega remota (uso do iPad, robô Kubi; upload de vídeo) será avaliada com a avaliação UUD. Usabilidade inclui três componentes principais: utilidade, desejabilidade e usabilidade. O UUD reúne dados sobre usabilidade (facilidade de uso da tecnologia de telessaúde) (9 itens), utilidade (valor, relevância e aplicabilidade da tecnologia de telessaúde) (10 itens) e desejabilidade (apelo geral ou interesse da tecnologia de telessaúde) (4 itens). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos.
Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
Avaliação da Fidelidade da Intervenção
Prazo: Uma vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
Este instrumento avalia até que ponto o terapeuta aderiu a quinze construtos centrais do protocolo de intervenção. A evidência de adesão a elementos de reabilitação pediátrica de alta qualidade inclui 6 construtos que são pontuados como Presente (presente-algum e presente-forte) ou Ausente. Inclui itens como "colaboração entre pais e terapeuta" e "alinhamento da terapia com os objetivos da criança". A evidência de componentes centrais da terapia de movimento induzido por restrição pediátrica é classificada como Presente ou Ausente. Inclui itens como “alta intensidade de intervenção” e ocorre em “ambiente natural”. A pontuação total é o número de componentes principais presentes.
Uma vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da avaliação remota
Prazo: Dentro de uma semana após a avaliação
A fidelidade aos procedimentos de avaliação remota será determinada por meio da codificação de vídeo da avaliação remota gravada. O seguinte será codificado: adesão aos procedimentos de administração, duração da avaliação, número de sessões para concluir a avaliação, número de itens de avaliação concluídos e porcentagem de itens concluídos.
Dentro de uma semana após a avaliação
Percepções de Avaliação e Intervenção Remota
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção.
Uma entrevista semiestruturada será usada para avaliar as percepções de terapeutas, avaliadores e pais sobre o processo de entrega remota. Há quatorze perguntas abertas sobre o processo de avaliação remota, o processo de intervenção remota e a tecnologia usada para coletar informações e conduzir as avaliações e intervenções remotas. Estes serão codificados qualitativamente e analisados ​​por análise de conteúdo para determinar percepções comuns de pontos fortes e áreas de melhoria.
Dentro de uma semana após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca de informações do terapeuta parental
Prazo: Dentro de 1 semana após a intervenção
Esta medida avalia a satisfação relativamente à comunicação entre o terapeuta e a família, com particular ênfase na preparação dos pais para se envolverem com os seus filhos durante as atividades terapêuticas. As medidas incluem 21 questões classificadas em uma escala de quatro pontos sobre o papel dos pais na terapia, a preparação e o treinamento para a participação dos pais na terapia e o estabelecimento de metas. Perguntas adicionais pedem uma descrição das características do papel dos pais, quais foram as experiências positivas com o relacionamento pais-terapeuta e sugestões de como melhorar o relacionamento terapeuta-pais.
Dentro de 1 semana após a intervenção
Abilhand-crianças
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
ABILHAND-kids é uma medida relatada pelos pais da habilidade manual em crianças com Paralisia Cerebral. Os pais estimam a facilidade/dificuldade de seus filhos em realizar 21 atividades selecionadas da vida diária. Os pais avaliam a dificuldade de seus filhos em uma escala de três níveis: "Impossível", "Difícil" ou "Fácil".
Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
Caixa e Bloco
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
O Box and Block avalia a destreza manual. Tem fortes propriedades psicométricas. A criança é instruída a mover blocos quadrados de 1 polegada de um lado de uma caixa de madeira sobre uma divisória para o outro lado. A pontuação é baseada no número de blocos movidos em 60 segundos.
Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
Sessão de Atividade Estruturada
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
A Sessão de Atividade Estruturada identifica uma variedade de atividades e comportamentos apropriados à idade que podem ser codificados para qualidade e frequência de movimento, bem como o número de atividades e comportamentos concluídos. A sessão de atividade incluirá uma 1. atividade de vestir (por exemplo, vestir e despir e moletom com zíper), 2. uma atividade de lanche (por exemplo, abrir um recipiente de bebida, abrir e comer um lanche com pequenos alimentos como peixinho dourado e abrir e comer um lanche com um utensílio como purê de maçã ou pudim) e atividades motoras grossas (como pegar uma bola, pular).
Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Amy Darragh, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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