- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05303883
Viabilidade da CIMT Pediátrica por Televídeo (CHAMP-T)
Viabilidade da terapia de movimento induzido por restrição pediátrica fornecida remotamente para crianças com paralisia cerebral hemiplégica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um problema de saúde pública que afeta 2-3 por 1000 crianças. Até 75% das crianças com paralisia cerebral terão deficiências motoras que podem levar à incapacidade ao longo da vida, portanto, há necessidade de tratamento eficaz dessas deficiências motoras. Um conjunto de evidências mostra que as terapias motoras intensivas podem melhorar a função motora do braço e da mão (membro superior) em crianças com PC. A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) é uma das terapias motoras com a base de evidências mais forte para sua eficácia. Nossa equipe desenvolveu um protocolo CIMT inovador para tratar as deficiências dos membros superiores devido à PC. Este protocolo combina 1) alta dosagem de tratamentos motores, (até 3-6 horas de terapia por dia durante 20 dias); 2) restrição do braço não afetado; 3) incorporação de técnicas de motivação comportamental para encorajar a criança a realizar tarefas motoras cada vez mais complexas; 4) tratamento domiciliar para promover a generalização dos comportamentos motores; e 5) um plano de tratamento pós-terapia para os pais continuarem após a conclusão do protocolo formal de CIMT. Em um recente estudo randomizado controlado, testamos o efeito deste protocolo CIMT na função do membro superior em crianças com PC hemiplégica. As crianças que receberam CIMT nas doses de 30 e 60 horas tiveram uma função significativamente melhor imediatamente após o tratamento do que as crianças que receberam cuidados habituais e habituais. Essa diferença persistiu 6 meses após o tratamento para as crianças que receberam a dose de 60 horas. Esses resultados fornecem evidências claras de que a dose de terapia mais alta resultou em maior melhora sustentada da função do membro superior.
Por meio de nosso trabalho neste e em outros ensaios clínicos, reconhecemos que nosso protocolo de tratamento administrado em casa não pode ser aplicado a crianças que vivem em áreas rurais fora do alcance de nossos terapeutas ou em comunidades urbanas cujas famílias não podem ter terapeutas trabalhando em suas casas. casas por 20 dias. Essa limitação afeta desproporcionalmente as famílias que vivem em áreas carentes de recursos médicos. Para lidar com essa barreira de acesso, propomos modificar nosso protocolo CIMT para que possa ser usado para entrega de telessaúde. A reabilitação por telessaúde atraiu atenção considerável no mundo do AVC adulto. Um pequeno número de estudos em pacientes adultos com AVC e um pequeno estudo piloto em pacientes pediátricos com fraqueza nos membros superiores mostraram que a reabilitação dos membros superiores por telessaúde é viável e pode ser tão eficaz quanto a realizada na clínica.
Com base nessas evidências emergentes, testaremos a viabilidade de nosso protocolo CIMT adaptado para telerreabilitação. Em um estudo relacionado, refinaremos nossa CIMT solicitando a opinião de famílias e crianças que se submeteram ao tratamento CIMT e a opinião de terapeutas e avaliadores especialistas em relação ao nosso protocolo. No estudo atual, testaremos esse protocolo refinado em uma amostra piloto de cinco a sete crianças de 1 a 10 anos com PC hemiplégica. Avaliaremos se o tratamento à distância mantém a fidelidade à versão original entregue presencialmente; se o tratamento é viável e se é aceitável para as famílias, terapeutas e avaliadores. Além disso, avaliaremos se a avaliação remota de habilidades motoras finas e grossas é viável, confiável e aceitável. Essas medidas serão avaliadas por questionários, observação de gravações de avaliação, pontuação da medida de resultado e entrevistas de pais e crianças participantes (as principais partes interessadas), bem como feedback dos avaliadores do estudo.
Nosso objetivo de longo prazo é implementar intervenções eficazes, acessíveis e intensivas nos membros superiores para crianças com hemiparesia, usando métodos de entrega acessíveis, disponíveis e viáveis para famílias que representam diversidade socioeconômica, geográfica e racial/étnica. Este estudo de pesquisa clínica é um passo importante para a implementação clínica por meio da tradução de uma intervenção baseada em evidências para um método de entrega potencialmente mais acessível, prático e equitativo para famílias de crianças com PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 1 a 10 anos no momento da inscrição;
- diagnóstico de PC hemiplégica por relato dos pais;
- capacidade de participar da terapia 3 horas/dia x 5 dias/semana x 4 semanas (dose baseada nos resultados do CHAMP RCT).
Critério de exclusão:
- convulsões descontroladas;
- condições médicas ou outras condições complexas que impedem a tolerância de 3 horas de terapia intensiva por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia induzida por restrição pediátrica
Terapia induzida restrita para crianças com paralisia cerebral hemiplégica.
Três horas de terapia por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas.
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Restrição da extremidade superior menos prejudicada da criança durante os primeiros 17 dias de tratamento.
As crianças usam uma restrição removível e leve nas primeiras 17 das 20 sessões de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
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A Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) avaliará a viabilidade da intervenção com uma medida de quatro itens.
A medida inclui quatro afirmações sobre a plausibilidade de implementar a intervenção (a intervenção parece implementável; a intervenção parece factível; a intervenção parece possível; a intervenção parece fácil de usar).
Os indivíduos avaliam até que ponto concordam com cada afirmação em uma escala de cinco níveis (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
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Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de uma medida de quatro itens (AIM).
A medida inclui quatro afirmações sobre o apelo da intervenção (p.
Eu gosto da intervenção; Congratulo-me com a intervenção; a intervenção encontra minha aprovação; a intervenção é atraente para mim).
Os indivíduos avaliam até que ponto concordam com cada afirmação em uma escala de cinco níveis (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
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Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
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A adequação da intervenção será avaliada por meio de uma medida de quatro itens (IAM).
A medida inclui quatro afirmações sobre a relevância ou pertinência da intervenção (por exemplo, a intervenção parece adequada; a intervenção parece aplicável; a intervenção parece adequada; a intervenção parece ser uma boa combinação).
Os indivíduos avaliam até que ponto concordam com cada afirmação em uma escala de cinco níveis (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
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Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
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Avaliação de Utilidade, Usabilidade e Desejabilidade (UUD)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
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A usabilidade do sistema de entrega remota (uso do iPad, robô Kubi; upload de vídeo) será avaliada com a avaliação UUD.
Usabilidade inclui três componentes principais: utilidade, desejabilidade e usabilidade.
O UUD reúne dados sobre usabilidade (facilidade de uso da tecnologia de telessaúde) (9 itens), utilidade (valor, relevância e aplicabilidade da tecnologia de telessaúde) (10 itens) e desejabilidade (apelo geral ou interesse da tecnologia de telessaúde) (4 itens).
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos.
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Dentro de 2 semanas após a conclusão da intervenção
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Avaliação da Fidelidade da Intervenção
Prazo: Uma vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
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Este instrumento avalia até que ponto o terapeuta aderiu a quinze construtos centrais do protocolo de intervenção.
A evidência de adesão a elementos de reabilitação pediátrica de alta qualidade inclui 6 construtos que são pontuados como Presente (presente-algum e presente-forte) ou Ausente.
Inclui itens como "colaboração entre pais e terapeuta" e "alinhamento da terapia com os objetivos da criança".
A evidência de componentes centrais da terapia de movimento induzido por restrição pediátrica é classificada como Presente ou Ausente.
Inclui itens como “alta intensidade de intervenção” e ocorre em “ambiente natural”.
A pontuação total é o número de componentes principais presentes.
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Uma vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade da avaliação remota
Prazo: Dentro de uma semana após a avaliação
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A fidelidade aos procedimentos de avaliação remota será determinada por meio da codificação de vídeo da avaliação remota gravada.
O seguinte será codificado: adesão aos procedimentos de administração, duração da avaliação, número de sessões para concluir a avaliação, número de itens de avaliação concluídos e porcentagem de itens concluídos.
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Dentro de uma semana após a avaliação
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Percepções de Avaliação e Intervenção Remota
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção.
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Uma entrevista semiestruturada será usada para avaliar as percepções de terapeutas, avaliadores e pais sobre o processo de entrega remota.
Há quatorze perguntas abertas sobre o processo de avaliação remota, o processo de intervenção remota e a tecnologia usada para coletar informações e conduzir as avaliações e intervenções remotas.
Estes serão codificados qualitativamente e analisados por análise de conteúdo para determinar percepções comuns de pontos fortes e áreas de melhoria.
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Dentro de uma semana após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troca de informações do terapeuta parental
Prazo: Dentro de 1 semana após a intervenção
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Esta medida avalia a satisfação relativamente à comunicação entre o terapeuta e a família, com particular ênfase na preparação dos pais para se envolverem com os seus filhos durante as atividades terapêuticas.
As medidas incluem 21 questões classificadas em uma escala de quatro pontos sobre o papel dos pais na terapia, a preparação e o treinamento para a participação dos pais na terapia e o estabelecimento de metas.
Perguntas adicionais pedem uma descrição das características do papel dos pais, quais foram as experiências positivas com o relacionamento pais-terapeuta e sugestões de como melhorar o relacionamento terapeuta-pais.
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Dentro de 1 semana após a intervenção
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Abilhand-crianças
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
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ABILHAND-kids é uma medida relatada pelos pais da habilidade manual em crianças com Paralisia Cerebral.
Os pais estimam a facilidade/dificuldade de seus filhos em realizar 21 atividades selecionadas da vida diária.
Os pais avaliam a dificuldade de seus filhos em uma escala de três níveis: "Impossível", "Difícil" ou "Fácil".
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Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
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Caixa e Bloco
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
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O Box and Block avalia a destreza manual.
Tem fortes propriedades psicométricas.
A criança é instruída a mover blocos quadrados de 1 polegada de um lado de uma caixa de madeira sobre uma divisória para o outro lado.
A pontuação é baseada no número de blocos movidos em 60 segundos.
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Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
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Sessão de Atividade Estruturada
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
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A Sessão de Atividade Estruturada identifica uma variedade de atividades e comportamentos apropriados à idade que podem ser codificados para qualidade e frequência de movimento, bem como o número de atividades e comportamentos concluídos.
A sessão de atividade incluirá uma 1. atividade de vestir (por exemplo,
vestir e despir e moletom com zíper), 2. uma atividade de lanche (por exemplo,
abrir um recipiente de bebida, abrir e comer um lanche com pequenos alimentos como peixinho dourado e abrir e comer um lanche com um utensílio como purê de maçã ou pudim) e atividades motoras grossas (como pegar uma bola, pular).
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Dentro de 2 semanas antes do início da intervenção e dentro de 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Amy Darragh, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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