Factibilidad de CIMT Pediátrico por Televideo (CHAMP-T)
Viabilidad de la terapia de movimiento inducido por restricción pediátrica administrada de forma remota para niños con parálisis cerebral hemipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un problema de salud pública que afecta a 2-3 de cada 1000 niños. Hasta el 75 % de los niños con parálisis cerebral tendrán deficiencias motoras que pueden conducir a una discapacidad de por vida, por lo que existe la necesidad de un tratamiento eficaz de estas deficiencias motoras. Un cuerpo de evidencia muestra que las terapias motoras intensivas pueden mejorar la función motora del brazo y la mano (miembro superior) en niños con parálisis cerebral. La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) es una de las terapias motoras con la base de evidencia más sólida para su efectividad. Nuestro equipo ha desarrollado un protocolo CIMT innovador para tratar las deficiencias de las extremidades superiores debido a la parálisis cerebral. Este protocolo combina 1) altas dosis de tratamientos motores (hasta 3-6 horas de terapia por día durante 20 días); 2) constricción del brazo no afectado, 3) la incorporación de técnicas de motivación conductual para animar al niño a realizar tareas motoras cada vez más complejas; 4) tratamiento dentro del hogar para promover la generalización de las conductas motrices; y 5) un plan de tratamiento posterior a la terapia para que los padres continúen después de realizar el protocolo formal de CIMT. En un ensayo controlado aleatorizado reciente, probamos el efecto de este protocolo CIMT en la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica. Los niños que recibieron CIMT en las dosis de 30 y 60 horas tuvieron una función significativamente mejor inmediatamente después del tratamiento que los niños que recibieron la atención habitual y habitual. Esta diferencia persistió a los 6 meses después del tratamiento para los niños que recibieron la dosis de 60 horas. Estos resultados proporcionan una clara evidencia de que la dosis de terapia más alta dio como resultado una mayor mejora sostenida de la función de las extremidades superiores.
A través de nuestro trabajo en este y otros ensayos clínicos, reconocimos que nuestro protocolo de tratamiento entregado en el hogar no puede entregarse a niños que viven en áreas rurales fuera del alcance de nuestros terapeutas o en comunidades urbanas cuyas familias no pueden tener terapeutas trabajando en su casa. domicilios durante 20 días. Esta limitación afecta de manera desproporcionada a las familias que viven en áreas con pocos recursos médicos. Para abordar esta barrera de acceso, proponemos modificar nuestro protocolo CIMT para que pueda usarse para la entrega de telesalud. La rehabilitación por telesalud ha atraído una atención considerable en el mundo de los accidentes cerebrovasculares en adultos. Una pequeña cantidad de ensayos en pacientes adultos con accidente cerebrovascular y un pequeño ensayo piloto en pacientes pediátricos con debilidad en las extremidades superiores han demostrado que la rehabilitación de las extremidades superiores mediante telesalud es factible y puede ser tan eficaz como la que se brinda en la clínica.
Con base en esta evidencia emergente, probaremos la viabilidad de nuestro protocolo CIMT adaptado para la telerehabilitación. En un estudio relacionado, refinaremos nuestro CIMT solicitando el aporte de las familias y los niños que se han sometido al tratamiento CIMT, y el aporte de terapeutas tratantes expertos y asesores con respecto a nuestro protocolo. En el estudio actual, probaremos este protocolo refinado en una muestra piloto de cinco a siete niños de 1 a 10 años de edad que tienen parálisis cerebral hemipléjica. Evaluaremos si el tratamiento entregado a distancia mantiene fidelidad a la versión original entregada en persona; si el tratamiento es factible de administrar y si es aceptable para las familias, los terapeutas y los asesores. Además, evaluaremos si la evaluación remota de las habilidades motoras finas y gruesas es factible, confiable y aceptable. Estas medidas se evaluarán mediante cuestionarios, la observación de las grabaciones de evaluación, la puntuación de la medida de resultado y las entrevistas a los padres y los niños participantes (las principales partes interesadas), así como la retroalimentación de los evaluadores del estudio.
Nuestro objetivo a largo plazo es implementar intervenciones efectivas, accesibles e intensivas en las extremidades superiores para niños con hemiparesia, usando métodos de entrega que sean accesibles, disponibles y factibles para familias que representen diversidad socioeconómica, geográfica y racial/étnica. Este estudio de investigación clínica es un paso importante hacia la implementación clínica a través de la traducción de una intervención basada en evidencia a un método de entrega potencialmente más accesible, práctico y equitativo para las familias de niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 1 a 10 años al momento de la inscripción;
- diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica según informe de los padres;
- capacidad para participar en la terapia 3 horas/día x 5 días/semana x 4 semanas (dosis basada en los resultados de CHAMP RCT).
Criterio de exclusión:
- convulsiones incontroladas;
- condiciones médicas u otras condiciones complejas que impiden la tolerancia de 3 horas de terapia intensiva por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia inducida por restricción pediátrica
Terapia inducida restringida para niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Tres horas de terapia por día, durante cinco días a la semana, durante cuatro semanas.
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Restricción de la extremidad superior menos afectada del niño durante los primeros 17 días de tratamiento.
Los niños usan una restricción removible y liviana durante las primeras 17 de las 20 sesiones de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
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La medida de viabilidad de la intervención (FIM) evaluará la viabilidad de la intervención con una medida de cuatro elementos.
La medida incluye cuatro afirmaciones sobre la plausibilidad de implementar la intervención (la intervención parece implementable; la intervención parece factible; la intervención parece posible; la intervención parece fácil de usar).
Los individuos califican el grado en que están de acuerdo con cada declaración en una escala de cinco niveles (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará a través de una medida de cuatro elementos (AIM).
La medida incluye cuatro declaraciones sobre el atractivo de la intervención (p.
Me gusta la intervención; Saludo la intervención; la intervención cuenta con mi aprobación; la intervención me atrae).
Los individuos califican el grado en que están de acuerdo con cada declaración en una escala de cinco niveles (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
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La idoneidad de la intervención se evaluará a través de una medida de cuatro elementos (IAM).
La medida incluye cuatro afirmaciones sobre la relevancia o pertinencia de la intervención (p. ej., la intervención parece adecuada; la intervención parece aplicable; la intervención parece adecuada; la intervención parece una buena combinación).
Los individuos califican el grado en que están de acuerdo con cada declaración en una escala de cinco niveles (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
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Evaluación de Utilidad, Usabilidad y Deseabilidad (UUD)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
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La usabilidad del sistema de entrega remota (uso del iPad, robot Kubi; carga de video) se evaluará con la evaluación de UUD.
La usabilidad incluye tres componentes principales: utilidad, conveniencia y usabilidad.
El UUD recopila datos sobre usabilidad (facilidad de uso de la tecnología de telesalud) (9 elementos), utilidad (valor, relevancia y aplicabilidad de la tecnología de telesalud) (10 elementos) y deseabilidad (atractivo o interés general de la tecnología de telesalud) (4 artículos).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cinco puntos.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
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Evaluación de la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el período de intervención de 4 semanas
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Este instrumento evalúa la medida en que el terapeuta se adhirió a quince construcciones centrales del protocolo de intervención.
La evidencia de adherencia a los elementos de rehabilitación pediátrica de alta calidad incluye 6 constructos que se califican como Presente (presente-algunos y presente-fuerte) o Ausente.
Incluye elementos como "colaboración entre padres y terapeuta" y "alinear la terapia con las metas del niño".
La evidencia de los componentes centrales de la terapia de movimiento inducido por restricción pediátrica se califica como Presente o Ausente.
Incluye elementos como "alta intensidad de intervención" y se produce en "medio natural".
La puntuación total es el número de componentes básicos presentes.
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Una vez por semana durante el período de intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la evaluación remota
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la evaluación
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La fidelidad a los procedimientos de evaluación remota se determinará mediante la codificación de video de la evaluación remota grabada.
Se codificará lo siguiente: cumplimiento de los procedimientos administrativos, duración de la evaluación, número de sesiones para completar la evaluación, número de elementos de evaluación completados y porcentaje de elementos completados.
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Dentro de una semana después de la evaluación
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Percepciones de evaluación e intervención a distancia
Periodo de tiempo: Dentro de la semana siguiente a la intervención.
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Se utilizará una entrevista semiestructurada para evaluar las percepciones de terapeutas, asesores y padres sobre el proceso de entrega remota.
Hay catorce preguntas abiertas sobre el proceso de evaluación remota, el proceso de intervención remota y la tecnología utilizada para recopilar información y realizar las evaluaciones e intervenciones remotas.
Estos serán codificados cualitativamente y analizados por análisis de contenido para determinar percepciones comunes de fortalezas y áreas de mejora.
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Dentro de la semana siguiente a la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intercambio de información de padres terapeutas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la intervención
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Esta medida evalúa la satisfacción con respecto a la comunicación entre el terapeuta y la familia, con especial énfasis en la preparación de los padres para involucrarse con su hijo durante las actividades de la terapia.
Las medidas incluyen 21 preguntas calificadas en una escala de cuatro puntos sobre el papel de los padres en la terapia, la preparación y capacitación para la participación de los padres en la terapia y el establecimiento de metas.
Preguntas adicionales solicitan una descripción de las características del papel de los padres, cuáles fueron las experiencias positivas con la relación padre-terapeuta y sugerencias sobre cómo mejorar la relación terapeuta-padre.
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Dentro de 1 semana después de la intervención
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Abilhand-kids
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana siguiente a la intervención
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ABILHAND-kids es una medida informada por los padres de la capacidad manual en niños con parálisis cerebral.
Los padres estiman la facilidad/dificultad de su hijo para realizar 21 actividades seleccionadas de la vida diaria.
Los padres califican la dificultad de sus hijos en una escala de tres niveles: "Imposible", "Difícil" o "Fácil".
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Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana siguiente a la intervención
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Caja y bloque
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana siguiente a la intervención
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El Box and Block evalúa la destreza manual.
Tiene fuertes propiedades psicométricas.
Se le indica al niño que mueva bloques cuadrados de 1 pulgada de un lado de una caja de madera sobre una partición al otro lado.
La puntuación se basa en el número de bloques movidos en 60 segundos.
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Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana siguiente a la intervención
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Sesión de actividad estructurada
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana siguiente a la intervención
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La sesión de actividad estructurada identifica una variedad de actividades y comportamientos apropiados para la edad que se pueden codificar según la calidad y la frecuencia del movimiento, así como la cantidad de actividades y comportamientos completados.
La sesión de actividades incluirá una 1. actividad para vestirse (p.
ponerse y quitarse una sudadera con cremallera), 2. una actividad de refrigerio (p.
abrir un recipiente de bebida, abrir y comer un refrigerio con alimentos pequeños como peces de colores, y abrir y comer un refrigerio con un utensilio como compota de manzana o budín) y actividades de motricidad gruesa (como atrapar una pelota, saltar).
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Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana siguiente a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Amy Darragh, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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