Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van pediatrische CIMT door Televideo (CHAMP-T)

18 december 2023 bijgewerkt door: Amy Darragh, Ohio State University

Haalbaarheid van door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie bij kinderen op afstand voor kinderen met hemiplegische cerebrale parese

De studie zal een op afstand geleverde, intensieve, door een therapeut geleide, pediatrische CIMT-interventie testen om de kwaliteit en frequentie van bewegingen van de bovenste ledematen tijdens functionele activiteit te verbeteren. We zullen evalueren: beoordeling op afstand van de motorische uitkomsten van de patiënt; computergebaseerde video-interactie voor oudertraining in het vormgeven van therapeutische activiteiten; interacties tussen kind, ouder en therapeut; behandeling op afstand; en de bruikbaarheid en bruikbaarheid van technologie (bijv. betrouwbaarheid van internetverbinding; video streamen). Als eindproduct zal de studie een haalbaar en acceptabel tele-revalidatieprotocol opleveren dat voldoet aan onze getrouwheids- en betrouwbaarheidscriteria en klaar is voor grootschalige werkzaamheidstesten bij kinderen met hemiplegische CP in de leeftijd van 1-10 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een volksgezondheidsprobleem dat 2-3 op de 1000 kinderen treft. Tot 75% van de kinderen met hersenverlamming heeft motorische stoornissen die kunnen leiden tot levenslange handicaps. Daarom is er behoefte aan een effectieve behandeling van deze motorische stoornissen. Een hoeveelheid bewijs toont aan dat intensieve motorische therapieën de arm- en handmotoriek (bovenste ledematen) kunnen verbeteren bij kinderen met CP. Beperkte bewegingstherapie (CIMT) is een van de motorische therapieën met de sterkste bewijsbasis voor de effectiviteit ervan. Ons team heeft een innovatief CIMT-protocol ontwikkeld om stoornissen van de bovenste ledematen als gevolg van CP te behandelen. Dit protocol combineert 1) hoge dosering motorische behandelingen (tot 3-6 uur therapie per dag gedurende 20 dagen); 2) beperking van de niet-aangedane arm, 3) de integratie van technieken voor gedragsmotivatie om het kind aan te moedigen steeds complexere motorische taken uit te voeren; 4) behandeling in huis om generalisatie van het motorische gedrag te bevorderen; en 5) een behandelplan voor na de therapie voor de ouders om door te gaan nadat het formele CIMT-protocol is voltooid. In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie hebben we het effect getest van dit CIMT-protocol op de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische CP. Kinderen die CIMT kregen in de doses van 30 uur en 60 uur functioneerden direct na de behandeling significant beter dan kinderen die gebruikelijke en gebruikelijke zorg kregen. Dit verschil bleef 6 maanden na de behandeling bestaan ​​voor de kinderen die de dosis van 60 uur kregen. Deze resultaten leveren duidelijk bewijs dat de hogere therapiedosis resulteerde in een grotere aanhoudende verbetering van de functie van de bovenste ledematen.

Door ons werk in deze en andere klinische onderzoeken hebben we erkend dat ons thuisbehandelprotocol niet kan worden geleverd aan kinderen die op het platteland wonen buiten het bereik van onze therapeuten of in stedelijke gemeenschappen waarvan de families niet in staat zijn om therapeuten in hun huis te laten werken. huizen voor 20 dagen. Deze beperking treft onevenredig veel gezinnen die in gebieden met weinig medische middelen wonen. Om deze toegangsdrempel aan te pakken, stellen we voor om ons CIMT-protocol aan te passen zodat het kan worden gebruikt voor telezorg. Rehabilitatie door telezorg heeft veel aandacht getrokken in de wereld van volwassenen met een beroerte. Een klein aantal onderzoeken bij volwassen patiënten met een beroerte en een kleine pilotstudie bij pediatrische patiënten met zwakte van de bovenste ledematen hebben aangetoond dat revalidatie van de bovenste ledematen door telehealth haalbaar is en net zo effectief kan zijn als revalidatie in de kliniek.

Op basis van dit opkomende bewijs zullen we de haalbaarheid testen van ons CIMT-protocol aangepast voor telerevalidatie. In een gerelateerd onderzoek zullen we onze CIMT verfijnen door de input te vragen van families en kinderen die een CIMT-behandeling hebben ondergaan, en de input van deskundige behandelende therapeuten en beoordelaars met betrekking tot ons protocol. In de huidige studie zullen we dit verfijnde protocol testen in een proefsteekproef van vijf tot zeven kinderen van 1-10 jaar met hemiplegische CP. We zullen evalueren of de op afstand geleverde behandeling trouw blijft aan de originele versie die persoonlijk is afgeleverd; of de behandeling uitvoerbaar is en of deze acceptabel is voor families, therapeuten en beoordelaars. Daarnaast beoordelen we of het op afstand beoordelen van fijne en grove motoriek haalbaar, betrouwbaar en acceptabel is. Deze maatregelen zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten, observatie van beoordelingsopnamen, scoren van de uitkomstmaat en interviews met ouders van en deelnemende kinderen (de primaire belanghebbenden), evenals feedback van studiebeoordelaars.

Ons langetermijndoel is om effectieve, toegankelijke en intensieve interventies aan de bovenste ledematen te implementeren voor kinderen met hemiparese, met gebruikmaking van leveringsmethoden die toegankelijk, beschikbaar en haalbaar zijn voor families die sociaaleconomische, geografische en raciale/etnische diversiteit vertegenwoordigen. Deze klinische onderzoeksstudie is een belangrijke stap in de richting van klinische implementatie door vertaling van een evidence-based interventie naar een mogelijk meer toegankelijke, praktische en rechtvaardige leveringsmethode voor gezinnen van kinderen met CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 1 - 10 jaar oud bij inschrijving;
  2. diagnose van hemiplegische CP per ouderrapport;
  3. mogelijkheid om deel te nemen aan therapie 3 uur/dag x 5 dagen/week x 4 weken (dosis gebaseerd op CHAMP RCT-resultaten).

Uitsluitingscriteria:

  1. ongecontroleerde aanvallen;
  2. medische of andere complexe aandoeningen die de tolerantie van 3 uur intensieve therapie per dag uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische beperking geïnduceerde therapie
Beperkte geïnduceerde therapie voor kinderen met hemiplegische hersenverlamming. Drie uur therapie per dag, vijf dagen per week, vier weken lang.
Beperking van de minder gehandicapte bovenste extremiteit van het kind gedurende de eerste 17 dagen van de behandeling. Kinderen dragen de eerste 17 van de 20 therapiesessies een verwijderbare, lichtgewicht bandage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) zal de haalbaarheid van interventie beoordelen met een vierpuntsmaatregel. De maatregel bevat vier uitspraken over de plausibiliteit van het implementeren van de interventie (de interventie lijkt implementeerbaar; de interventie lijkt uitvoerbaar; de interventie lijkt mogelijk; de interventie lijkt gebruiksvriendelijk). Individuen beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met elke stelling op een schaal van vijf niveaus (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee eens, helemaal mee eens).
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
Aanvaardbaarheid van interventie zal worden beoordeeld door middel van een vier-item maatregel (AIM). De maatregel omvat vier stellingen over het beroep van de interventie (bijv. Ik hou van de interventie; Ik verwelkom de tussenkomst; de ingreep voldoet aan mijn goedkeuring; de interventie spreekt me aan). Individuen beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met elke stelling op een schaal van vijf niveaus (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee eens, helemaal mee eens).
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
Geschiktheid van de interventie zal worden beoordeeld door middel van een meting van vier items (IAM). De maatregel bevat vier uitspraken over de relevantie of pertinentie van de interventie (bijv. de interventie lijkt geschikt; de interventie lijkt van toepassing; de interventie lijkt passend; de interventie lijkt een goede match). Individuen beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met elke stelling op een schaal van vijf niveaus (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee eens, helemaal mee eens).
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
Bruikbaarheids-, Bruikbaarheids- en Wenselijkheidstoets (UUD)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
Met het UUD-assessment wordt de Bruikbaarheid van het systeem voor bezorging op afstand (gebruik iPad, Kubi-robot; video-upload) beoordeeld. Bruikbaarheid omvat drie hoofdcomponenten: bruikbaarheid, wenselijkheid en bruikbaarheid. De UUD verzamelt gegevens over usability (gemak van de telehealth-technologie) (9 items), bruikbaarheid (waarde, relevantie en toepasbaarheid van de telehealth-technologie) (10 items) en wenselijkheid (algemene aantrekkingskracht of interesse van de telehealth-technologie) (4 stuks). Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal.
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
Betrouwbaarheid van interventiebeoordeling
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende een interventieperiode van 4 weken
Dit instrument beoordeelt in hoeverre de therapeut zich heeft gehouden aan vijftien kernconstructies van het interventieprotocol. Bewijs van naleving van hoogwaardige pediatrische revalidatie-elementen omvat 6 constructen die worden gescoord als Aanwezig (aanwezig-enigszins en aanwezig-sterk) of Afwezig. Bevat items als "samenwerking tussen ouder en therapeut" en "therapie afstemmen op de doelen van het kind". Bewijs van kerncomponenten van pediatrische bewegingstherapie wordt gescoord als Aanwezig of Afwezig. Omvat items zoals "hoge intensiteit van interventie" en komt voor in "natuurlijke omgeving". De totale score is het aantal aanwezige kerncomponenten.
Een keer per week gedurende een interventieperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van beoordeling op afstand
Tijdsspanne: Binnen een week na de beoordeling
Getrouwheid aan procedures voor beoordeling op afstand zal worden bepaald door middel van videocodering van opgenomen beoordeling op afstand. Het volgende wordt gecodeerd: naleving van administratieprocedures, duur van de beoordeling, aantal sessies om de beoordeling te voltooien, het aantal voltooide beoordelingsitems en het percentage voltooide items.
Binnen een week na de beoordeling
Percepties van beoordeling en interventie op afstand
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep.
Een semi-gestructureerd interview zal worden gebruikt om de percepties van therapeuten, beoordelaars en ouders over het proces van levering op afstand te beoordelen. Er zijn veertien open vragen over het beoordelingsproces op afstand, het proces voor interventie op afstand en de technologie die wordt gebruikt om informatie te verzamelen en de beoordelingen en interventie op afstand uit te voeren. Deze zullen kwalitatief worden gecodeerd en geanalyseerd door middel van inhoudsanalyse om gemeenschappelijke percepties van sterke punten en verbeterpunten te bepalen.
Binnen een week na de ingreep.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie-uitwisseling oudertherapeut
Tijdsspanne: Binnen 1 week na interventie
Deze maatstaf beoordeelt de tevredenheid met betrekking tot de communicatie tussen de therapeut en het gezin, met bijzondere nadruk op de voorbereiding van de ouder op de omgang met hun kind tijdens therapieactiviteiten. De maatregelen omvatten 21 vragen beoordeeld op een vierpuntsschaal over de ouderrol in therapie, de voorbereiding en training voor ouderparticipatie in therapie, en het stellen van doelen. Aanvullende vragen vragen om een ​​beschrijving van de kenmerken van de rol van de ouder, wat waren positieve ervaringen met de ouder-therapeutrelatie en suggesties voor het verbeteren van de relatie therapeut-ouder.
Binnen 1 week na interventie
Abilhand-kinderen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
ABILHAND-kids is een door ouders gerapporteerde maat voor handvaardigheid bij kinderen met hersenverlamming. Ouders schatten het gemak/de moeilijkheid van hun kind in bij het uitvoeren van 21 geselecteerde activiteiten van het dagelijks leven. Ouders beoordelen de moeilijkheidsgraad van hun kind op een schaal met drie niveaus: "Onmogelijk", "Moeilijk" of "Gemakkelijk".
Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
Doos en blok
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
De Box and Block beoordeelt handvaardigheid. Het heeft sterke psychometrische eigenschappen. Het kind krijgt de opdracht om vierkante blokken van 1 inch van de ene kant van een houten kist over een scheidingswand naar de andere kant te verplaatsen. De score is gebaseerd op het aantal blokken dat binnen 60 seconden is verplaatst.
Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
Gestructureerde activiteitensessie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
De gestructureerde activiteitensessie identificeert een verscheidenheid aan voor de leeftijd geschikte activiteiten en gedragingen die kunnen worden gecodeerd voor kwaliteit en frequentie van beweging, evenals het aantal voltooide activiteiten en gedragingen. De activiteitensessie omvat een 1. aankleedactiviteit (bijv. aan- en uittrekken en sweatshirt met rits), 2. een tussendoortje (bijv. een drankcontainer openen, een snack openen en eten met kleine etenswaren zoals goudvissen, en een snack openen en eten met een gebruiksvoorwerp zoals appelmoes of pudding), en grove motorische activiteiten (zoals een bal vangen, springen).
Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Amy Darragh, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemiplegie Cerebrale Parese

Klinische onderzoeken op Pediatrische beperkte geïnduceerde bewegingstherapie

3
Abonneren