- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05303883
Haalbaarheid van pediatrische CIMT door Televideo (CHAMP-T)
Haalbaarheid van door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie bij kinderen op afstand voor kinderen met hemiplegische cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een volksgezondheidsprobleem dat 2-3 op de 1000 kinderen treft. Tot 75% van de kinderen met hersenverlamming heeft motorische stoornissen die kunnen leiden tot levenslange handicaps. Daarom is er behoefte aan een effectieve behandeling van deze motorische stoornissen. Een hoeveelheid bewijs toont aan dat intensieve motorische therapieën de arm- en handmotoriek (bovenste ledematen) kunnen verbeteren bij kinderen met CP. Beperkte bewegingstherapie (CIMT) is een van de motorische therapieën met de sterkste bewijsbasis voor de effectiviteit ervan. Ons team heeft een innovatief CIMT-protocol ontwikkeld om stoornissen van de bovenste ledematen als gevolg van CP te behandelen. Dit protocol combineert 1) hoge dosering motorische behandelingen (tot 3-6 uur therapie per dag gedurende 20 dagen); 2) beperking van de niet-aangedane arm, 3) de integratie van technieken voor gedragsmotivatie om het kind aan te moedigen steeds complexere motorische taken uit te voeren; 4) behandeling in huis om generalisatie van het motorische gedrag te bevorderen; en 5) een behandelplan voor na de therapie voor de ouders om door te gaan nadat het formele CIMT-protocol is voltooid. In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie hebben we het effect getest van dit CIMT-protocol op de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische CP. Kinderen die CIMT kregen in de doses van 30 uur en 60 uur functioneerden direct na de behandeling significant beter dan kinderen die gebruikelijke en gebruikelijke zorg kregen. Dit verschil bleef 6 maanden na de behandeling bestaan voor de kinderen die de dosis van 60 uur kregen. Deze resultaten leveren duidelijk bewijs dat de hogere therapiedosis resulteerde in een grotere aanhoudende verbetering van de functie van de bovenste ledematen.
Door ons werk in deze en andere klinische onderzoeken hebben we erkend dat ons thuisbehandelprotocol niet kan worden geleverd aan kinderen die op het platteland wonen buiten het bereik van onze therapeuten of in stedelijke gemeenschappen waarvan de families niet in staat zijn om therapeuten in hun huis te laten werken. huizen voor 20 dagen. Deze beperking treft onevenredig veel gezinnen die in gebieden met weinig medische middelen wonen. Om deze toegangsdrempel aan te pakken, stellen we voor om ons CIMT-protocol aan te passen zodat het kan worden gebruikt voor telezorg. Rehabilitatie door telezorg heeft veel aandacht getrokken in de wereld van volwassenen met een beroerte. Een klein aantal onderzoeken bij volwassen patiënten met een beroerte en een kleine pilotstudie bij pediatrische patiënten met zwakte van de bovenste ledematen hebben aangetoond dat revalidatie van de bovenste ledematen door telehealth haalbaar is en net zo effectief kan zijn als revalidatie in de kliniek.
Op basis van dit opkomende bewijs zullen we de haalbaarheid testen van ons CIMT-protocol aangepast voor telerevalidatie. In een gerelateerd onderzoek zullen we onze CIMT verfijnen door de input te vragen van families en kinderen die een CIMT-behandeling hebben ondergaan, en de input van deskundige behandelende therapeuten en beoordelaars met betrekking tot ons protocol. In de huidige studie zullen we dit verfijnde protocol testen in een proefsteekproef van vijf tot zeven kinderen van 1-10 jaar met hemiplegische CP. We zullen evalueren of de op afstand geleverde behandeling trouw blijft aan de originele versie die persoonlijk is afgeleverd; of de behandeling uitvoerbaar is en of deze acceptabel is voor families, therapeuten en beoordelaars. Daarnaast beoordelen we of het op afstand beoordelen van fijne en grove motoriek haalbaar, betrouwbaar en acceptabel is. Deze maatregelen zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten, observatie van beoordelingsopnamen, scoren van de uitkomstmaat en interviews met ouders van en deelnemende kinderen (de primaire belanghebbenden), evenals feedback van studiebeoordelaars.
Ons langetermijndoel is om effectieve, toegankelijke en intensieve interventies aan de bovenste ledematen te implementeren voor kinderen met hemiparese, met gebruikmaking van leveringsmethoden die toegankelijk, beschikbaar en haalbaar zijn voor families die sociaaleconomische, geografische en raciale/etnische diversiteit vertegenwoordigen. Deze klinische onderzoeksstudie is een belangrijke stap in de richting van klinische implementatie door vertaling van een evidence-based interventie naar een mogelijk meer toegankelijke, praktische en rechtvaardige leveringsmethode voor gezinnen van kinderen met CP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Sternberg
- Telefoonnummer: 614-572-5446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jill Heathcock, PhD
- Telefoonnummer: (614) 292-2397
- E-mail: jill.heathcock@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1 - 10 jaar oud bij inschrijving;
- diagnose van hemiplegische CP per ouderrapport;
- mogelijkheid om deel te nemen aan therapie 3 uur/dag x 5 dagen/week x 4 weken (dosis gebaseerd op CHAMP RCT-resultaten).
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde aanvallen;
- medische of andere complexe aandoeningen die de tolerantie van 3 uur intensieve therapie per dag uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pediatrische beperking geïnduceerde therapie
Beperkte geïnduceerde therapie voor kinderen met hemiplegische hersenverlamming.
Drie uur therapie per dag, vijf dagen per week, vier weken lang.
|
Beperking van de minder gehandicapte bovenste extremiteit van het kind gedurende de eerste 17 dagen van de behandeling.
Kinderen dragen de eerste 17 van de 20 therapiesessies een verwijderbare, lichtgewicht bandage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
|
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) zal de haalbaarheid van interventie beoordelen met een vierpuntsmaatregel.
De maatregel bevat vier uitspraken over de plausibiliteit van het implementeren van de interventie (de interventie lijkt implementeerbaar; de interventie lijkt uitvoerbaar; de interventie lijkt mogelijk; de interventie lijkt gebruiksvriendelijk).
Individuen beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met elke stelling op een schaal van vijf niveaus (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee eens, helemaal mee eens).
|
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Aanvaardbaarheid van interventie zal worden beoordeeld door middel van een vier-item maatregel (AIM).
De maatregel omvat vier stellingen over het beroep van de interventie (bijv.
Ik hou van de interventie; Ik verwelkom de tussenkomst; de ingreep voldoet aan mijn goedkeuring; de interventie spreekt me aan).
Individuen beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met elke stelling op een schaal van vijf niveaus (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee eens, helemaal mee eens).
|
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Geschiktheid van de interventie zal worden beoordeeld door middel van een meting van vier items (IAM).
De maatregel bevat vier uitspraken over de relevantie of pertinentie van de interventie (bijv. de interventie lijkt geschikt; de interventie lijkt van toepassing; de interventie lijkt passend; de interventie lijkt een goede match).
Individuen beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met elke stelling op een schaal van vijf niveaus (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens of mee oneens, mee eens, helemaal mee eens).
|
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Bruikbaarheids-, Bruikbaarheids- en Wenselijkheidstoets (UUD)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Met het UUD-assessment wordt de Bruikbaarheid van het systeem voor bezorging op afstand (gebruik iPad, Kubi-robot; video-upload) beoordeeld.
Bruikbaarheid omvat drie hoofdcomponenten: bruikbaarheid, wenselijkheid en bruikbaarheid.
De UUD verzamelt gegevens over usability (gemak van de telehealth-technologie) (9 items), bruikbaarheid (waarde, relevantie en toepasbaarheid van de telehealth-technologie) (10 items) en wenselijkheid (algemene aantrekkingskracht of interesse van de telehealth-technologie) (4 stuks).
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal.
|
Binnen 2 weken na voltooiing van de interventie
|
Betrouwbaarheid van interventiebeoordeling
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende een interventieperiode van 4 weken
|
Dit instrument beoordeelt in hoeverre de therapeut zich heeft gehouden aan vijftien kernconstructies van het interventieprotocol.
Bewijs van naleving van hoogwaardige pediatrische revalidatie-elementen omvat 6 constructen die worden gescoord als Aanwezig (aanwezig-enigszins en aanwezig-sterk) of Afwezig.
Bevat items als "samenwerking tussen ouder en therapeut" en "therapie afstemmen op de doelen van het kind".
Bewijs van kerncomponenten van pediatrische bewegingstherapie wordt gescoord als Aanwezig of Afwezig.
Omvat items zoals "hoge intensiteit van interventie" en komt voor in "natuurlijke omgeving".
De totale score is het aantal aanwezige kerncomponenten.
|
Een keer per week gedurende een interventieperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrouwbaarheid van beoordeling op afstand
Tijdsspanne: Binnen een week na de beoordeling
|
Getrouwheid aan procedures voor beoordeling op afstand zal worden bepaald door middel van videocodering van opgenomen beoordeling op afstand.
Het volgende wordt gecodeerd: naleving van administratieprocedures, duur van de beoordeling, aantal sessies om de beoordeling te voltooien, het aantal voltooide beoordelingsitems en het percentage voltooide items.
|
Binnen een week na de beoordeling
|
Percepties van beoordeling en interventie op afstand
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep.
|
Een semi-gestructureerd interview zal worden gebruikt om de percepties van therapeuten, beoordelaars en ouders over het proces van levering op afstand te beoordelen.
Er zijn veertien open vragen over het beoordelingsproces op afstand, het proces voor interventie op afstand en de technologie die wordt gebruikt om informatie te verzamelen en de beoordelingen en interventie op afstand uit te voeren.
Deze zullen kwalitatief worden gecodeerd en geanalyseerd door middel van inhoudsanalyse om gemeenschappelijke percepties van sterke punten en verbeterpunten te bepalen.
|
Binnen een week na de ingreep.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Informatie-uitwisseling oudertherapeut
Tijdsspanne: Binnen 1 week na interventie
|
Deze maatstaf beoordeelt de tevredenheid met betrekking tot de communicatie tussen de therapeut en het gezin, met bijzondere nadruk op de voorbereiding van de ouder op de omgang met hun kind tijdens therapieactiviteiten.
De maatregelen omvatten 21 vragen beoordeeld op een vierpuntsschaal over de ouderrol in therapie, de voorbereiding en training voor ouderparticipatie in therapie, en het stellen van doelen.
Aanvullende vragen vragen om een beschrijving van de kenmerken van de rol van de ouder, wat waren positieve ervaringen met de ouder-therapeutrelatie en suggesties voor het verbeteren van de relatie therapeut-ouder.
|
Binnen 1 week na interventie
|
Abilhand-kinderen
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
|
ABILHAND-kids is een door ouders gerapporteerde maat voor handvaardigheid bij kinderen met hersenverlamming.
Ouders schatten het gemak/de moeilijkheid van hun kind in bij het uitvoeren van 21 geselecteerde activiteiten van het dagelijks leven.
Ouders beoordelen de moeilijkheidsgraad van hun kind op een schaal met drie niveaus: "Onmogelijk", "Moeilijk" of "Gemakkelijk".
|
Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
|
Doos en blok
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
|
De Box and Block beoordeelt handvaardigheid.
Het heeft sterke psychometrische eigenschappen.
Het kind krijgt de opdracht om vierkante blokken van 1 inch van de ene kant van een houten kist over een scheidingswand naar de andere kant te verplaatsen.
De score is gebaseerd op het aantal blokken dat binnen 60 seconden is verplaatst.
|
Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
|
Gestructureerde activiteitensessie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
|
De gestructureerde activiteitensessie identificeert een verscheidenheid aan voor de leeftijd geschikte activiteiten en gedragingen die kunnen worden gecodeerd voor kwaliteit en frequentie van beweging, evenals het aantal voltooide activiteiten en gedragingen.
De activiteitensessie omvat een 1. aankleedactiviteit (bijv.
aan- en uittrekken en sweatshirt met rits), 2. een tussendoortje (bijv.
een drankcontainer openen, een snack openen en eten met kleine etenswaren zoals goudvissen, en een snack openen en eten met een gebruiksvoorwerp zoals appelmoes of pudding), en grove motorische activiteiten (zoals een bal vangen, springen).
|
Binnen 2 weken voor start interventie en binnen 1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Amy Darragh, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemiplegie Cerebrale Parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pediatrische beperkte geïnduceerde bewegingstherapie
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaVoltooidCerebrale parese | Hersenbeschadiging | HemipareseVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | CVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
National Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsVoltooidHartinfarct | HemiplegieVerenigde Staten
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië