- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303883
Gjennomførbarhet av Pediatrisk CIMT av Televideo (CHAMP-T)
Gjennomførbarhet av pediatrisk begrensningsindusert bevegelsesterapi levert eksternt for barn med hemiplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er et folkehelseproblem som rammer 2-3 per 1000 barn. Opptil 75 % av barn med cerebral parese vil ha motoriske svekkelser som kan føre til livslang funksjonshemming, derfor er det behov for effektiv behandling av disse motoriske funksjonsnedsettelsene. En samling bevis viser at intensiv motorisk terapi kan forbedre arm og hånd (øvre lem) motorisk funksjon hos barn med CP. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) er en av de motoriske terapiene med det sterkeste bevisgrunnlaget for dens effektivitet. Teamet vårt har utviklet en innovativ CIMT-protokoll for å behandle svekkelser i øvre lemmer på grunn av CP. Denne protokollen kombinerer 1) høye doser av motoriske behandlinger (opptil 3-6 timers behandling per dag i 20 dager); 2) begrensning av den upåvirkede armen, 3) inkorporering av atferdsmotivasjonsteknikker for å oppmuntre barnet til å utføre stadig mer komplekse motoriske oppgaver; 4) behandling i hjemmet for å fremme generalisering av motorisk atferd; og 5) en behandlingsplan etter behandling for foreldrene å fortsette etter at den formelle CIMT-protokollen er utført. I en nylig randomisert kontrollert studie testet vi effekten av denne CIMT-protokollen på funksjon av øvre lemmer hos barn med hemiplegisk CP. Barn som fikk CIMT ved 30-timers- og 60-timersdosene hadde signifikant bedre funksjon umiddelbart etter behandling enn barn som fikk vanlig og vanlig omsorg. Denne forskjellen vedvarte 6 måneder etter behandling for barna som fikk 60-timersdosen. Disse resultatene gir klare bevis på at den høyere terapidosen resulterte i større vedvarende forbedring av funksjonen i øvre lemmer.
Gjennom vårt arbeid i denne og andre kliniske studier erkjente vi at vår behandlingsprotokoll levert i hjemmet ikke kan leveres til barn som bor i landlige områder utenfor rekkevidden av våre terapeuter eller i urbane samfunn hvis familier ikke kan ha terapeuter til å jobbe i deres hjem i 20 dager. Denne begrensningen påvirker uforholdsmessig familier som bor i medisinsk ressursfattige områder. For å løse denne barrieren for tilgang, foreslår vi å modifisere CIMT-protokollen vår slik at den kan brukes til telehelselevering. Rehabilitering ved telehelse har vakt betydelig oppmerksomhet i hjerneslagverdenen for voksne. Et lite antall studier med voksne slagpasienter og en liten pilotstudie med pediatriske pasienter med svakhet i øvre lemmer har vist at rehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av telehelse er gjennomførbart og kan være like effektivt som det som leveres i klinikken.
Basert på dette nye beviset, vil vi teste gjennomførbarheten av vår CIMT-protokoll tilpasset for telerehabilitering. I en relatert studie vil vi avgrense vår CIMT ved å be om innspill fra familier og barn som har gjennomgått CIMT-behandling, og innspill fra ekspert behandlende terapeuter og assessorer angående protokollen vår. I den nåværende studien vil vi teste denne raffinerte protokollen i en pilotprøve på fem til syv barn i alderen 1-10 år som har hemiplegisk CP. Vi vil vurdere om den eksternt leverte behandlingen opprettholder troskap til originalversjonen levert personlig; om behandlingen er gjennomførbar å gi, og om den er akseptabel for familier, terapeuter og bedømmere. I tillegg vil vi vurdere om fjernvurderingen av fin- og grovmotorikk er gjennomførbar, pålitelig og akseptabel. Disse tiltakene vil bli vurdert ved spørreskjemaer, observasjon av vurderingsopptak, skåring av utfallsmålet og intervjuer av foreldre til og deltakende barn (primærinteressenter), samt tilbakemeldinger fra studiebedømmere.
Vårt langsiktige mål er å implementere effektive, tilgjengelige, intensive intervensjoner i øvre lemmer for barn med hemiparese, ved å bruke leveringsmetoder som er tilgjengelige, tilgjengelige og gjennomførbare for familier som representerer sosioøkonomisk, geografisk og rasemessig/etnisk mangfold. Denne kliniske forskningsstudien er et viktig skritt mot klinisk implementering gjennom oversettelse av en evidensbasert intervensjon til en potensielt mer tilgjengelig, praktisk og rettferdig leveringsmetode for familier til barn med CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 1 - 10 år ved påmelding;
- diagnose av hemiplegisk CP per foreldrerapport;
- evne til å delta i terapi 3 timer/dag x 5 dager/uke x 4 uker (dose basert på CHAMP RCT-resultater).
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerte anfall;
- medisinske eller andre komplekse tilstander som utelukker toleranse av 3 timers intensiv terapi per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk begrensningsindusert terapi
Begrenset indusert terapi for barn med hemiplegisk cerebral parese.
Tre timers terapi per dag, fem dager i uken, i fire uker.
|
Begrensning av barnets mindre svekkede øvre ekstremitet de første 17 dagene av behandlingen.
Barn bærer en avtagbar, lett begrensning for de første 17 av 20 terapiøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Gjennomførbarheten av intervensjonstiltak (FIM) vil vurdere inngrepsgjennomførbarheten med et firepunktstiltak.
Tiltaket inkluderer fire utsagn om plausibiliteten ved å implementere intervensjonen (intervensjonen virker implementerbar; intervensjonen virker gjennomførbar; intervensjonen virker mulig; intervensjonen virker enkel å bruke).
Enkeltpersoner vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn på en fem-nivå skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
|
Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Akseptabilitet av intervensjon vil bli vurdert gjennom et fire-element tiltak (AIM).
Tiltaket inkluderer fire uttalelser om klage på inngrepet (f.
Jeg liker intervensjonen; Jeg ønsker intervensjonen velkommen; intervensjonen oppfyller min godkjenning; inngrepet appellerer til meg).
Enkeltpersoner vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn på en fem-nivå skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
|
Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Hensiktsmessighet for intervensjon vil bli vurdert gjennom et firedelt tiltak (IAM).
Tiltaket inkluderer fire utsagn om intervensjonens relevans eller relevans (f.eks. virker intervensjonen egnet; intervensjonen virker anvendelig; intervensjonen virker passende; intervensjonen virker som en god match).
Enkeltpersoner vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn på en fem-nivå skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
|
Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Nytte-, brukervennlighet og ønskelighetsvurdering (UUD)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Brukbarheten til fjernleveringssystemet (bruk av iPad, Kubi-robot; videoopplasting) vil bli vurdert med UUD-vurderingen.
Brukervennlighet inkluderer tre hovedkomponenter: nytte, ønskelighet og brukervennlighet.
UUD samler data om brukervennlighet (brukervennlighet av telehelseteknologien) (9 elementer), nytteverdi (verdi, relevans og anvendelighet av telehelseteknologien) (10 elementer) og ønskelighet (overordnet appell eller interesse for telehelseteknologien) (4 elementer).
Elementer er vurdert til en fempunkts Likert-skala.
|
Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Fidelity of Intervention Assessment
Tidsramme: En gang i uken i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Dette instrumentet vurderer i hvilken grad terapeuten fulgte femten kjernekonstruksjoner av intervensjonsprotokollen.
Bevis på overholdelse av høykvalitets pediatriske rehabiliteringselementer inkluderer 6 konstruksjoner som er skåret som Tilstede (nåværende-noen og tilstede-sterk) eller Fraværende.
Inkluderer elementer som "samarbeid mellom foreldre og terapeut" og "tilpasse terapi med barnets mål".
Bevis på kjernekomponenter i pediatrisk begrensningsindusert bevegelsesterapi blir skåret som Tilstede eller Fraværende.
Inkluderer elementer som "høy intervensjonsintensitet" og forekommer i "naturlig miljø".
Total poengsum er antall kjernekomponenter som er tilstede.
|
En gang i uken i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity of Remote Assessment
Tidsramme: Innen en uke etter vurderingen
|
Troskap til fjernvurderingsprosedyrer vil bli bestemt gjennom videokoding av innspilt fjernvurdering.
Følgende vil bli kodet: overholdelse av administrasjonsprosedyrer, lengde på vurdering, antall økter for å fullføre vurdering, antall fullførte vurderingselementer og prosentandel fullførte elementer.
|
Innen en uke etter vurderingen
|
|
Oppfatninger av fjernvurdering og intervensjon
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen.
|
Et semistrukturert intervju vil bli brukt for å vurdere oppfatningene til terapeuter, bedømmere og foreldre om prosessen med fjernlevering.
Det er fjorten åpne spørsmål om fjernvurderingsprosessen, fjernintervensjonsprosessen og teknologien som brukes til å samle informasjon og gjennomføre fjernvurderingene og intervensjonen.
Disse testamentene vil bli kodet kvalitativt og analysert ved innholdsanalyse for å bestemme felles oppfatninger om styrker og forbedringsområder.
|
Innen en uke etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreterapeut informasjonsutveksling
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer tilfredsheten med kommunikasjonen mellom terapeuten og familien, med særlig vekt på forberedelse av foreldrene til å engasjere seg med barnet deres under terapiaktiviteter.
Tiltakene inkluderer 21 spørsmål vurdert på en firepunkts skala om foreldrerollen i terapi, forberedelse og opplæring for foreldremedvirkning i terapi og målsetting.
Ytterligere spørsmål ber om en beskrivelse av egenskapene som foreldrerollen har, hva som var positive erfaringer med foreldre-terapeut-relasjonen, og forslag til hvordan man kan forbedre terapeut-foreldre-relasjonen.
|
Innen 1 uke etter intervensjon
|
|
Abilhand-barn
Tidsramme: Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
|
ABILHAND-kids er et forelderrapportert mål på manuell evne hos barn med cerebral parese.
Foreldre anslår barnets letthet/vanskeligheter med å utføre 21 utvalgte aktiviteter i dagliglivet.
Foreldre vurderer barnets vanskeligheter på en tre-nivå skala: "Umulig", "Vanskelig" eller "Lett".
|
Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
|
|
Boks og blokk
Tidsramme: Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
|
Boksen og blokken vurderer manuell fingerferdighet.
Den har sterke psykometriske egenskaper.
Barnet blir bedt om å flytte 1-tommers firkantede blokker fra den ene siden av en trekasse over en skillevegg til den andre siden.
Poengsettingen er basert på antall blokker flyttet over innen 60 sekunder.
|
Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
|
|
Strukturert aktivitetsøkt
Tidsramme: Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
|
Den strukturerte aktivitetsøkten identifiserer en rekke alderstilpassede aktiviteter og atferd som kan kodes for kvalitet og frekvens av bevegelse, samt antall fullførte aktiviteter og atferd.
Aktivitetsøkten vil inkludere en 1. påkledningsaktivitet (f.eks.
ta på og ta av og genser med glidelås), 2. en matbitaktivitet (f.eks.
åpne en drikkebeholder, åpne og spise en matbit med små matvarer som gullfisk, og åpne og spise en matbit med et redskap som eplemos eller pudding), og grovmotoriske aktiviteter (som å fange en ball, hoppe).
|
Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Amy Darragh, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .