Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Pediatrisk CIMT av Televideo (CHAMP-T)

18. desember 2023 oppdatert av: Amy Darragh, Ohio State University

Gjennomførbarhet av pediatrisk begrensningsindusert bevegelsesterapi levert eksternt for barn med hemiplegisk cerebral parese

Studien vil teste en eksternt levert, intensiv, terapeutledet, pediatrisk CIMT-intervensjon, for å forbedre kvaliteten og frekvensen av bevegelser i øvre lemmer under funksjonell aktivitet. Vi vil evaluere: fjernvurdering av pasientmotoriske utfall; datamaskinbasert videointeraksjon for foreldreopplæring i å forme terapeutiske aktiviteter; interaksjoner mellom barn, foreldre og terapeuter; ekstern levering av behandling; og brukervennligheten og nytten av teknologi (f.eks. påliteligheten til internettforbindelsen; videostrømming). Som et sluttprodukt vil studien gi en gjennomførbar og akseptabel telerehabiliteringsprotokoll som oppfyller våre troskaps- og pålitelighetskriterier og er klar for større effekttesting hos barn med hemiplegisk CP i alderen 1-10 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er et folkehelseproblem som rammer 2-3 per 1000 barn. Opptil 75 % av barn med cerebral parese vil ha motoriske svekkelser som kan føre til livslang funksjonshemming, derfor er det behov for effektiv behandling av disse motoriske funksjonsnedsettelsene. En samling bevis viser at intensiv motorisk terapi kan forbedre arm og hånd (øvre lem) motorisk funksjon hos barn med CP. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) er en av de motoriske terapiene med det sterkeste bevisgrunnlaget for dens effektivitet. Teamet vårt har utviklet en innovativ CIMT-protokoll for å behandle svekkelser i øvre lemmer på grunn av CP. Denne protokollen kombinerer 1) høye doser av motoriske behandlinger (opptil 3-6 timers behandling per dag i 20 dager); 2) begrensning av den upåvirkede armen, 3) inkorporering av atferdsmotivasjonsteknikker for å oppmuntre barnet til å utføre stadig mer komplekse motoriske oppgaver; 4) behandling i hjemmet for å fremme generalisering av motorisk atferd; og 5) en behandlingsplan etter behandling for foreldrene å fortsette etter at den formelle CIMT-protokollen er utført. I en nylig randomisert kontrollert studie testet vi effekten av denne CIMT-protokollen på funksjon av øvre lemmer hos barn med hemiplegisk CP. Barn som fikk CIMT ved 30-timers- og 60-timersdosene hadde signifikant bedre funksjon umiddelbart etter behandling enn barn som fikk vanlig og vanlig omsorg. Denne forskjellen vedvarte 6 måneder etter behandling for barna som fikk 60-timersdosen. Disse resultatene gir klare bevis på at den høyere terapidosen resulterte i større vedvarende forbedring av funksjonen i øvre lemmer.

Gjennom vårt arbeid i denne og andre kliniske studier erkjente vi at vår behandlingsprotokoll levert i hjemmet ikke kan leveres til barn som bor i landlige områder utenfor rekkevidden av våre terapeuter eller i urbane samfunn hvis familier ikke kan ha terapeuter til å jobbe i deres hjem i 20 dager. Denne begrensningen påvirker uforholdsmessig familier som bor i medisinsk ressursfattige områder. For å løse denne barrieren for tilgang, foreslår vi å modifisere CIMT-protokollen vår slik at den kan brukes til telehelselevering. Rehabilitering ved telehelse har vakt betydelig oppmerksomhet i hjerneslagverdenen for voksne. Et lite antall studier med voksne slagpasienter og en liten pilotstudie med pediatriske pasienter med svakhet i øvre lemmer har vist at rehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av telehelse er gjennomførbart og kan være like effektivt som det som leveres i klinikken.

Basert på dette nye beviset, vil vi teste gjennomførbarheten av vår CIMT-protokoll tilpasset for telerehabilitering. I en relatert studie vil vi avgrense vår CIMT ved å be om innspill fra familier og barn som har gjennomgått CIMT-behandling, og innspill fra ekspert behandlende terapeuter og assessorer angående protokollen vår. I den nåværende studien vil vi teste denne raffinerte protokollen i en pilotprøve på fem til syv barn i alderen 1-10 år som har hemiplegisk CP. Vi vil vurdere om den eksternt leverte behandlingen opprettholder troskap til originalversjonen levert personlig; om behandlingen er gjennomførbar å gi, og om den er akseptabel for familier, terapeuter og bedømmere. I tillegg vil vi vurdere om fjernvurderingen av fin- og grovmotorikk er gjennomførbar, pålitelig og akseptabel. Disse tiltakene vil bli vurdert ved spørreskjemaer, observasjon av vurderingsopptak, skåring av utfallsmålet og intervjuer av foreldre til og deltakende barn (primærinteressenter), samt tilbakemeldinger fra studiebedømmere.

Vårt langsiktige mål er å implementere effektive, tilgjengelige, intensive intervensjoner i øvre lemmer for barn med hemiparese, ved å bruke leveringsmetoder som er tilgjengelige, tilgjengelige og gjennomførbare for familier som representerer sosioøkonomisk, geografisk og rasemessig/etnisk mangfold. Denne kliniske forskningsstudien er et viktig skritt mot klinisk implementering gjennom oversettelse av en evidensbasert intervensjon til en potensielt mer tilgjengelig, praktisk og rettferdig leveringsmetode for familier til barn med CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 1 - 10 år ved påmelding;
  2. diagnose av hemiplegisk CP per foreldrerapport;
  3. evne til å delta i terapi 3 timer/dag x 5 dager/uke x 4 uker (dose basert på CHAMP RCT-resultater).

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollerte anfall;
  2. medisinske eller andre komplekse tilstander som utelukker toleranse av 3 timers intensiv terapi per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk begrensningsindusert terapi
Begrenset indusert terapi for barn med hemiplegisk cerebral parese. Tre timers terapi per dag, fem dager i uken, i fire uker.
Begrensning av barnets mindre svekkede øvre ekstremitet de første 17 dagene av behandlingen. Barn bærer en avtagbar, lett begrensning for de første 17 av 20 terapiøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
Gjennomførbarheten av intervensjonstiltak (FIM) vil vurdere inngrepsgjennomførbarheten med et firepunktstiltak. Tiltaket inkluderer fire utsagn om plausibiliteten ved å implementere intervensjonen (intervensjonen virker implementerbar; intervensjonen virker gjennomførbar; intervensjonen virker mulig; intervensjonen virker enkel å bruke). Enkeltpersoner vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn på en fem-nivå skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
Akseptabilitet av intervensjon vil bli vurdert gjennom et fire-element tiltak (AIM). Tiltaket inkluderer fire uttalelser om klage på inngrepet (f. Jeg liker intervensjonen; Jeg ønsker intervensjonen velkommen; intervensjonen oppfyller min godkjenning; inngrepet appellerer til meg). Enkeltpersoner vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn på en fem-nivå skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
Hensiktsmessighet for intervensjon vil bli vurdert gjennom et firedelt tiltak (IAM). Tiltaket inkluderer fire utsagn om intervensjonens relevans eller relevans (f.eks. virker intervensjonen egnet; intervensjonen virker anvendelig; intervensjonen virker passende; intervensjonen virker som en god match). Enkeltpersoner vurderer i hvilken grad de er enige i hvert utsagn på en fem-nivå skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
Nytte-, brukervennlighet og ønskelighetsvurdering (UUD)
Tidsramme: Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
Brukbarheten til fjernleveringssystemet (bruk av iPad, Kubi-robot; videoopplasting) vil bli vurdert med UUD-vurderingen. Brukervennlighet inkluderer tre hovedkomponenter: nytte, ønskelighet og brukervennlighet. UUD samler data om brukervennlighet (brukervennlighet av telehelseteknologien) (9 elementer), nytteverdi (verdi, relevans og anvendelighet av telehelseteknologien) (10 elementer) og ønskelighet (overordnet appell eller interesse for telehelseteknologien) (4 elementer). Elementer er vurdert til en fempunkts Likert-skala.
Innen 2 uker etter at intervensjonen er fullført
Fidelity of Intervention Assessment
Tidsramme: En gang i uken i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
Dette instrumentet vurderer i hvilken grad terapeuten fulgte femten kjernekonstruksjoner av intervensjonsprotokollen. Bevis på overholdelse av høykvalitets pediatriske rehabiliteringselementer inkluderer 6 konstruksjoner som er skåret som Tilstede (nåværende-noen og tilstede-sterk) eller Fraværende. Inkluderer elementer som "samarbeid mellom foreldre og terapeut" og "tilpasse terapi med barnets mål". Bevis på kjernekomponenter i pediatrisk begrensningsindusert bevegelsesterapi blir skåret som Tilstede eller Fraværende. Inkluderer elementer som "høy intervensjonsintensitet" og forekommer i "naturlig miljø". Total poengsum er antall kjernekomponenter som er tilstede.
En gang i uken i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity of Remote Assessment
Tidsramme: Innen en uke etter vurderingen
Troskap til fjernvurderingsprosedyrer vil bli bestemt gjennom videokoding av innspilt fjernvurdering. Følgende vil bli kodet: overholdelse av administrasjonsprosedyrer, lengde på vurdering, antall økter for å fullføre vurdering, antall fullførte vurderingselementer og prosentandel fullførte elementer.
Innen en uke etter vurderingen
Oppfatninger av fjernvurdering og intervensjon
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen.
Et semistrukturert intervju vil bli brukt for å vurdere oppfatningene til terapeuter, bedømmere og foreldre om prosessen med fjernlevering. Det er fjorten åpne spørsmål om fjernvurderingsprosessen, fjernintervensjonsprosessen og teknologien som brukes til å samle informasjon og gjennomføre fjernvurderingene og intervensjonen. Disse testamentene vil bli kodet kvalitativt og analysert ved innholdsanalyse for å bestemme felles oppfatninger om styrker og forbedringsområder.
Innen en uke etter intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreterapeut informasjonsutveksling
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjon
Dette tiltaket vurderer tilfredsheten med kommunikasjonen mellom terapeuten og familien, med særlig vekt på forberedelse av foreldrene til å engasjere seg med barnet deres under terapiaktiviteter. Tiltakene inkluderer 21 spørsmål vurdert på en firepunkts skala om foreldrerollen i terapi, forberedelse og opplæring for foreldremedvirkning i terapi og målsetting. Ytterligere spørsmål ber om en beskrivelse av egenskapene som foreldrerollen har, hva som var positive erfaringer med foreldre-terapeut-relasjonen, og forslag til hvordan man kan forbedre terapeut-foreldre-relasjonen.
Innen 1 uke etter intervensjon
Abilhand-barn
Tidsramme: Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
ABILHAND-kids er et forelderrapportert mål på manuell evne hos barn med cerebral parese. Foreldre anslår barnets letthet/vanskeligheter med å utføre 21 utvalgte aktiviteter i dagliglivet. Foreldre vurderer barnets vanskeligheter på en tre-nivå skala: "Umulig", "Vanskelig" eller "Lett".
Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
Boks og blokk
Tidsramme: Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
Boksen og blokken vurderer manuell fingerferdighet. Den har sterke psykometriske egenskaper. Barnet blir bedt om å flytte 1-tommers firkantede blokker fra den ene siden av en trekasse over en skillevegg til den andre siden. Poengsettingen er basert på antall blokker flyttet over innen 60 sekunder.
Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
Strukturert aktivitetsøkt
Tidsramme: Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon
Den strukturerte aktivitetsøkten identifiserer en rekke alderstilpassede aktiviteter og atferd som kan kodes for kvalitet og frekvens av bevegelse, samt antall fullførte aktiviteter og atferd. Aktivitetsøkten vil inkludere en 1. påkledningsaktivitet (f.eks. ta på og ta av og genser med glidelås), 2. en matbitaktivitet (f.eks. åpne en drikkebeholder, åpne og spise en matbit med små matvarer som gullfisk, og åpne og spise en matbit med et redskap som eplemos eller pudding), og grovmotoriske aktiviteter (som å fange en ball, hoppe).
Innen 2 uker før start av intervensjon og innen 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Amy Darragh, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere