Televideo による小児 CIMT の実現可能性 (CHAMP-T)
片麻痺性脳性まひの子供にリモートで提供される小児拘束誘発運動療法の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、1000 人の子供のうち 2 ~ 3 人が罹患する公衆衛生上の問題です。 脳性麻痺の子供の最大 75% は、生涯にわたる障害につながる可能性のある運動障害を持っているため、これらの運動障害の効果的な治療が必要です。 一連の証拠は、集中的な運動療法がCPの子供の腕と手(上肢)の運動機能を改善できることを示しています. 拘束誘発運動療法 (CIMT) は、その有効性について最も強力な証拠ベースを持つ運動療法の 1 つです。 私たちのチームは、CP による上肢障害を治療するための革新的な CIMT プロトコルを開発しました。 このプロトコルは、1) 高用量の運動療法 (20 日間、1 日あたり最大 3 ~ 6 時間の治療) を組み合わせたものです。 2) 影響を受けていない腕の拘束、3) ますます複雑な運動課題を実行するように子供を励ますための行動動機付け手法の組み込み。 4) 運動行動の一般化を促進するための家庭内での治療。 5) 正式な CIMT プロトコルが完了した後、親が継続するための治療後の治療計画。 最近のランダム化比較試験では、片麻痺の CP を持つ子供の上肢機能に対するこの CIMT プロトコルの効果をテストしました。 30 時間および 60 時間の用量で CIMT を受けた子供は、通常の慣習的なケアを受けた子供よりも、治療直後の機能が有意に良好でした。 この違いは、60 時間の線量を受けた子供たちの治療後 6 ヶ月で持続しました。 これらの結果は、より高い治療用量が上肢機能のより大きな持続的改善をもたらすという明確な証拠を提供します。
この臨床試験やその他の臨床試験での取り組みを通じて、家庭で提供される治療プロトコルは、セラピストの手が届かない農村地域や都市コミュニティに住む子供たちには提供できないことを認識しました。家に20日間。 この制限は、医療資源の乏しい地域に住む家族に不釣り合いに影響を与えます。 このアクセスの障壁に対処するために、CIMT プロトコルを変更して遠隔医療配信に使用できるようにすることを提案します。 遠隔医療によるリハビリテーションは、成人の脳卒中の世界でかなりの注目を集めています。 成人の脳卒中患者を対象とした少数の試験と、上肢の衰弱を伴う小児患者を対象とした小規模なパイロット試験では、遠隔医療による上肢リハビリテーションが実現可能であり、クリニックで提供されるものと同じくらい効果的であることが示されています。
この新たな証拠に基づいて、テレリハビリテーションに適応した CIMT プロトコルの実現可能性をテストします。 関連する研究では、CIMT治療を受けた家族や子供たちの意見、および私たちのプロトコルに関する専門家の治療セラピストと評価者の意見を求めることにより、CIMTを改良します. 現在の研究では、片麻痺 CP を持つ 1 歳から 10 歳の 5 人から 7 人の子供のパイロット サンプルで、この洗練されたプロトコルをテストします。 リモートで配信された治療が、直接配信された元のバージョンの忠実度を維持しているかどうかを評価します。治療が実行可能かどうか、家族、セラピスト、評価者に受け入れられるかどうか。 さらに、細かい運動能力と総運動能力の遠隔評価が実現可能で、信頼性が高く、許容できるかどうかを評価します。 これらの測定値は、アンケート、評価記録の観察、結果測定値の採点、保護者と参加している子供たち (主要な利害関係者) のインタビュー、および研究評価者からのフィードバックによって評価されます。
私たちの長期的な目標は、社会経済的、地理的、人種的/民族的多様性を代表する家族にとってアクセス可能で、利用可能で、実現可能な配達方法を使用して、片麻痺の子供に効果的でアクセスしやすく、集中的な上肢介入を実施することです。 この臨床研究は、エビデンスに基づく介入を、CP の子供の家族にとってよりアクセスしやすく、実用的で公平な分娩方法に変換することにより、臨床的実施に向けた重要なステップです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は1〜10歳。
- 親レポートごとの片麻痺CPの診断;
- 治療に参加する能力 3 時間/日 x 5 日/週 x 4 週間 (CHAMP RCT の結果に基づく用量)。
除外基準:
- 制御されていない発作;
- 1日3時間の集中治療の耐性を排除する医学的またはその他の複雑な状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:小児拘束療法
片麻痺脳性麻痺の小児に対する拘束導入療法。
1日あたり3時間の治療を週5日、4週間続けます。
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治療の最初の 17 日間は、子供の障害の少ない上肢の拘束。
子供たちは、20 回の治療セッションのうち最初の 17 回で、取り外し可能な軽量の拘束具を着用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:介入完了から2週間以内
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介入の実現可能性測定 (FIM) は、4 項目の測定で介入の実現可能性を評価します。
この尺度には、介入の実行の妥当性に関する 4 つのステートメントが含まれています (介入は実行可能に見える、介入は実行可能に見える、介入は可能に見える、介入は使いやすいように見える)。
個人は、各ステートメントにどの程度同意するかを 5 段階で評価します (完全に同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、完全に同意する)。
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介入完了から2週間以内
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:介入完了から2週間以内
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介入の受容性は、4 項目の尺度 (AIM) によって評価されます。
この措置には、介入の魅力に関する 4 つの声明が含まれています (例:
私は介入が好きです。私は介入を歓迎します。介入は私の承認を満たしています。介入は私にとって魅力的です)。
個人は、各ステートメントにどの程度同意するかを 5 段階で評価します (完全に同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、完全に同意する)。
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介入完了から2週間以内
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介入適正度(IAM)
時間枠:介入完了から2週間以内
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介入の適切性は、4 項目の尺度 (IAM) によって評価されます。
尺度には、介入の関連性または妥当性に関する 4 つの記述が含まれます (たとえば、介入が適切であると思われる、介入が適用可能であると思われる、介入が適切であると思われる、介入が適切に一致しているように思われる)。
個人は、各ステートメントにどの程度同意するかを 5 段階で評価します (完全に同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、完全に同意する)。
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介入完了から2週間以内
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有用性、有用性、望ましさの評価 (UUD)
時間枠:介入完了から2週間以内
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リモート配信システムの使いやすさ(iPad、Kubi ロボットの使用、ビデオのアップロード)は、UUD 評価で評価されます。
ユーザビリティには、有用性、望ましさ、ユーザビリティの 3 つの主要なコンポーネントが含まれます。
UUD では、ユーザビリティ(遠隔医療技術の使いやすさ)(9 項目)、有用性(遠隔医療技術の価値、関連性、適用可能性)(10 項目)、望ましさ(遠隔医療技術の全体的な魅力または関心)に関するデータを収集します。 (4項目)。
項目は 5 段階のリッカート型スケールで評価されます。
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介入完了から2週間以内
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介入評価の忠実度
時間枠:4週間の介入期間中、週1回
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このツールは、セラピストが介入プロトコルの 15 のコア構成要素をどの程度遵守したかを評価します。
高品質の小児リハビリテーション要素への順守の証拠には、6 つの構成要素が含まれており、それらは現在 (現在-一部および現在-強い) または不在として採点されます。
「保護者とセラピストの連携」「子どもの目標に合わせたセラピー」などの項目を収録。
小児拘束による運動療法のコアコンポーネントの証拠は、存在または不在として採点されます。
「介入の強度が高い」などの項目が含まれ、「自然環境」で発生します。
合計スコアは、存在するコア コンポーネントの数です。
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4週間の介入期間中、週1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモート評価の忠実度
時間枠:査定後1週間以内
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リモート評価手順への忠実度は、記録されたリモート評価のビデオコーディングによって決定されます。
以下がコード化されます:管理手順の順守、評価の長さ、評価を完了するためのセッションの数、完了した評価項目の数、および完了した項目のパーセンテージ。
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査定後1週間以内
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リモート評価と介入の認識
時間枠:介入後1週間以内。
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半構造化インタビューを使用して、リモート配信のプロセスに関するセラピスト、評価者、保護者の認識を評価します。
リモート評価プロセス、リモート介入プロセス、および情報を収集し、リモート評価と介入を実施するために使用されるテクノロジーに関する 14 の自由回答形式の質問があります。
これらは定性的にコード化され、コンテンツ分析によって分析され、強みと改善領域の一般的な認識が決定されます。
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介入後1週間以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親セラピスト情報交換
時間枠:介入後1週間以内
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この尺度は、セラピストと家族との間のコミュニケーションに関する満足度を評価します。特に、セラピー活動中に子供と関わるための親の準備に重点を置いています。
測定値には、治療における親の役割、親が治療に参加するための準備とトレーニング、および目標設定について、4 段階で評価された 21 の質問が含まれています。
追加の質問では、親の役割の特徴の説明、親とセラピストの関係での肯定的な経験、およびセラピストと親の関係を改善する方法についての提案を求めます.
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介入後1週間以内
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アビルハンドキッズ
時間枠:介入開始前2週間以内、介入後1週間以内
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ABILHAND-kids は、脳性麻痺の子供の手先の能力を測定する、親から報告されたものです。
親は、選択した 21 の日常生活活動を実行することで、子供の容易さ/難しさを推定します。
保護者は、子供の難易度を「不可能」、「難しい」、「簡単」の 3 段階で評価します。
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介入開始前2週間以内、介入後1週間以内
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ボックスとブロック
時間枠:介入開始前2週間以内、介入後1週間以内
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ボックスとブロックは手先の器用さを評価します。
それは強力な心理測定特性を持っています。
子供は、木製の箱の片側から仕切りを越えて反対側に 1 インチ四方のブロックを移動するように指示されます。
スコアは、60 秒以内に移動したブロックの数に基づいています。
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介入開始前2週間以内、介入後1週間以内
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体系化されたアクティビティ セッション
時間枠:介入開始前2週間以内、介入後1週間以内
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構造化活動セッションでは、運動の質と頻度、完了した活動と行動の数をコード化できる、年齢に応じたさまざまな活動と行動を特定します。
1. アクティビティ セッションには、着替えアクティビティ (例: 着替え) が含まれます。
着脱およびジッパー付きスウェットシャツ)、2. 軽食活動 (例:
飲み物の容器を開ける、金魚のような小さな食べ物が入ったスナックを開けて食べる、アップルソースやプリンのような道具を使ってスナックを開けて食べる)、総運動活動(ボールをキャッチする、ジャンプするなど).
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介入開始前2週間以内、介入後1週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Warren Lo、Nationwide Children's Hospital
- 主任研究者:Amy Darragh、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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