- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05303883
Faisabilité du CIMT pédiatrique par Televideo (CHAMP-T)
Faisabilité de la thérapie de mouvement induite par la contrainte pédiatrique administrée à distance aux enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un problème de santé publique qui touche 2 à 3 enfants sur 1000. Jusqu'à 75 % des enfants atteints de paralysie cérébrale auront des déficiences motrices qui peuvent entraîner une incapacité à vie, il existe donc un besoin de traitement efficace de ces déficiences motrices. Un ensemble de preuves montre que les thérapies motrices intensives peuvent améliorer la fonction motrice du bras et de la main (membre supérieur) chez les enfants atteints de PC. La thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) est l'une des thérapies motrices dont l'efficacité est la plus solide. Notre équipe a développé un protocole CIMT innovant pour traiter les déficiences des membres supérieurs dues à la PC. Ce protocole combine 1) un dosage élevé de traitements moteurs, (jusqu'à 3-6 heures de thérapie par jour pendant 20 jours) ; 2) la contrainte du bras sain, 3) l'incorporation de techniques de motivation comportementale pour inciter l'enfant à effectuer des tâches motrices de plus en plus complexes ; 4) traitement à domicile pour favoriser la généralisation des comportements moteurs ; et 5) un plan de traitement post-thérapeutique pour que les parents continuent après la fin du protocole formel de CIMT. Dans un récent essai contrôlé randomisé, nous avons testé l'effet de ce protocole CIMT sur la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de PC hémiplégique. Les enfants qui ont reçu la TCIM aux doses de 30 heures et de 60 heures avaient une fonction significativement meilleure immédiatement après le traitement que les enfants qui avaient reçu les soins habituels et coutumiers. Cette différence persistait à 6 mois après le traitement pour les enfants ayant reçu la dose de 60 heures. Ces résultats fournissent des preuves claires que la dose de traitement plus élevée a entraîné une amélioration durable plus importante de la fonction des membres supérieurs.
Grâce à notre travail dans cet essai clinique et dans d'autres, nous avons reconnu que notre protocole de traitement administré à domicile ne peut pas être administré aux enfants qui vivent dans des zones rurales hors de portée de nos thérapeutes ou dans des communautés urbaines dont les familles ne peuvent pas faire travailler des thérapeutes dans leur maisons pendant 20 jours. Cette limitation affecte de manière disproportionnée les familles qui vivent dans des zones pauvres en ressources médicales. Pour surmonter cet obstacle à l'accès, nous proposons de modifier notre protocole CIMT afin qu'il puisse être utilisé pour la prestation de télésanté. La réadaptation par télésanté a attiré une attention considérable dans le monde de l'AVC chez l'adulte. Un petit nombre d'essais chez des patients adultes victimes d'AVC et un petit essai pilote chez des patients pédiatriques présentant une faiblesse des membres supérieurs ont montré que la rééducation des membres supérieurs par télésanté est faisable et peut être aussi efficace que celle dispensée en clinique.
Sur la base de ces preuves émergentes, nous testerons la faisabilité de notre protocole CIMT adapté à la téléréadaptation. Dans une étude connexe, nous affinerons notre CIMT en sollicitant la contribution des familles et des enfants qui ont subi un traitement CIMT, ainsi que la contribution de thérapeutes et d'évaluateurs traitants experts concernant notre protocole. Dans la présente étude, nous testerons ce protocole raffiné dans un échantillon pilote de cinq à sept enfants âgés de 1 à 10 ans atteints de PC hémiplégique. Nous évaluerons si le traitement délivré à distance reste fidèle à la version originale délivrée en personne ; si le traitement est réalisable et s'il est acceptable pour les familles, les thérapeutes et les évaluateurs. De plus, nous évaluerons si l'évaluation à distance de la motricité fine et globale est faisable, fiable et acceptable. Ces mesures seront évaluées par des questionnaires, l'observation des enregistrements d'évaluation, la notation de la mesure des résultats et des entretiens avec les parents et les enfants participants (les principales parties prenantes), ainsi que les commentaires des évaluateurs de l'étude.
Notre objectif à long terme est de mettre en œuvre des interventions efficaces, accessibles et intensives du membre supérieur pour les enfants atteints d'hémiparésie, en utilisant des méthodes de prestation accessibles, disponibles et réalisables pour les familles représentant la diversité socio-économique, géographique et raciale/ethnique. Cette étude de recherche clinique est une étape importante vers la mise en œuvre clinique grâce à la traduction d'une intervention fondée sur des données probantes en une méthode de prestation potentiellement plus accessible, pratique et équitable pour les familles d'enfants atteints de PC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 10 ans à l'inscription ;
- diagnostic de PC hémiplégique par rapport parent ;
- capacité à participer au traitement 3 heures/jour x 5 jours/semaine x 4 semaines (dose basée sur les résultats de l'ECR CHAMP).
Critère d'exclusion:
- convulsions incontrôlées;
- conditions médicales ou autres conditions complexes qui empêchent la tolérance de 3 heures de thérapie intensive par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie induite par la contrainte pédiatrique
Thérapie induite contrainte pour les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Trois heures de thérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant quatre semaines.
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Contrainte du membre supérieur le moins atteint de l'enfant pendant les 17 premiers jours de traitement.
Les enfants portent une contrainte amovible et légère pendant les 17 premières des 20 séances de thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) évaluera la faisabilité de l'intervention à l'aide d'une mesure en quatre points.
La mesure comprend quatre énoncés sur la plausibilité de la mise en œuvre de l'intervention (l'intervention semble réalisable ; l'intervention semble faisable ; l'intervention semble possible ; l'intervention semble facile à utiliser).
Les individus évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé sur une échelle à cinq niveaux (complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, entièrement d'accord).
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Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée au moyen d'une mesure en quatre points (AIM).
La mesure comprend quatre déclarations sur l'attrait de l'intervention (par ex.
J'aime l'intervention; Je salue l'intervention ; l'intervention rencontre mon approbation ; l'intervention me plaît).
Les individus évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé sur une échelle à cinq niveaux (complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, entièrement d'accord).
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Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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La pertinence de l'intervention sera évaluée au moyen d'une mesure en quatre points (IAM).
La mesure comprend quatre déclarations sur la pertinence ou la pertinence de l'intervention (par exemple, l'intervention semble appropriée ; l'intervention semble applicable ; l'intervention semble appropriée ; l'intervention semble être un bon match).
Les individus évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé sur une échelle à cinq niveaux (complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, entièrement d'accord).
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Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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Évaluation de l'utilité, de la convivialité et de la désirabilité (UUD)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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L'utilisabilité du système de livraison à distance (utilisation de l'iPad, du robot Kubi ; téléchargement de vidéos) sera évaluée avec l'évaluation UUD.
L'utilisabilité comprend trois composantes principales : l'utilité, l'opportunité et l'utilisabilité.
L'UUD recueille des données sur la convivialité (facilité d'utilisation de la technologie de télésanté) (9 éléments), l'utilité (valeur, pertinence et applicabilité de la technologie de télésanté) (10 éléments) et la désirabilité (attrait ou intérêt général de la technologie de télésanté) (4 articles).
Les items sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points.
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Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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Évaluation de la fidélité de l'intervention
Délai: Une fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Cet instrument évalue dans quelle mesure le thérapeute a adhéré aux quinze concepts de base du protocole d'intervention.
La preuve de l'adhésion à des éléments de réadaptation pédiatrique de haute qualité comprend 6 constructions qui sont notées comme présentes (présentes-certaines et présentes-fortes) ou absentes.
Inclut des éléments tels que « la collaboration entre le parent et le thérapeute » et « l'alignement de la thérapie sur les objectifs de l'enfant ».
La preuve des composants essentiels de la thérapie par le mouvement induit par la contrainte pédiatrique est notée comme présente ou absente.
Inclut des éléments tels que "haute intensité d'intervention" et se produit dans "l'environnement naturel".
Le score total est le nombre de composants de base présents.
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Une fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de l'évaluation à distance
Délai: Dans la semaine suivant l'évaluation
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La fidélité aux procédures d'évaluation à distance sera déterminée par le codage vidéo de l'évaluation à distance enregistrée.
Les éléments suivants seront codés : respect des procédures d'administration, durée de l'évaluation, nombre de séances pour terminer l'évaluation, nombre d'éléments d'évaluation complétés et pourcentage d'éléments complétés.
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Dans la semaine suivant l'évaluation
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Perceptions de l'évaluation et de l'intervention à distance
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention.
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Une entrevue semi-structurée sera utilisée pour évaluer les perceptions des thérapeutes, des évaluateurs et des parents sur le processus d'accouchement à distance.
Il y a quatorze questions ouvertes sur le processus d'évaluation à distance, le processus d'intervention à distance et la technologie utilisée pour recueillir des informations et effectuer les évaluations et l'intervention à distance.
Ceux-ci seront codés qualitativement et analysés par une analyse de contenu pour déterminer les perceptions communes des points forts et des domaines à améliorer.
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Dans la semaine suivant l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échange d'informations entre parents et thérapeutes
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Cette mesure évalue la satisfaction concernant la communication entre le thérapeute et la famille, avec un accent particulier sur la préparation du parent à s'engager avec son enfant pendant les activités thérapeutiques.
Les mesures comprennent 21 questions évaluées sur une échelle de quatre points sur le rôle des parents dans la thérapie, la préparation et la formation pour la participation des parents à la thérapie et l'établissement d'objectifs.
Des questions supplémentaires demandent une description des caractéristiques du rôle du parent, quelles ont été les expériences positives avec la relation parent-thérapeute et des suggestions sur la façon d'améliorer la relation thérapeute-parent.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Abilhand-enfants
Délai: Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
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ABILHAND-kids est une mesure rapportée par les parents de la capacité manuelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Les parents estiment la facilité/difficulté de leur enfant à effectuer 21 activités sélectionnées de la vie quotidienne.
Les parents évaluent la difficulté de leur enfant sur une échelle à trois niveaux : "Impossible", "Difficile" ou "Facile".
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Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
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Boîte et bloc
Délai: Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
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Le Box and Block évalue la dextérité manuelle.
Il possède de fortes propriétés psychométriques.
L'enfant est chargé de déplacer des blocs carrés de 1 pouce d'un côté d'une boîte en bois sur une cloison de l'autre côté.
Le score est basé sur le nombre de blocs déplacés en 60 secondes.
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Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
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Séance d'activité structurée
Délai: Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
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La session d'activités structurées identifie une variété d'activités et de comportements adaptés à l'âge qui peuvent être codés pour la qualité et la fréquence des mouvements, ainsi que le nombre d'activités et de comportements complétés.
La séance d'activité comprendra une 1. activité d'habillage (par ex.
enfiler et retirer un sweat-shirt zippé), 2. une activité de collation (ex.
ouvrir un récipient à boisson, ouvrir et manger une collation avec de petits aliments comme un poisson rouge, et ouvrir et manger une collation avec un ustensile comme de la compote de pommes ou du pudding), et des activités motrices globales (comme attraper une balle, sauter).
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Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Chercheur principal: Amy Darragh, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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