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Faisabilité du CIMT pédiatrique par Televideo (CHAMP-T)

18 décembre 2023 mis à jour par: Amy Darragh, Ohio State University

Faisabilité de la thérapie de mouvement induite par la contrainte pédiatrique administrée à distance aux enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique

L'étude testera une intervention CIMT pédiatrique, intensive et dirigée par un thérapeute, délivrée à distance, pour améliorer la qualité et la fréquence des mouvements des membres supérieurs pendant l'activité fonctionnelle. Nous évaluerons : l'évaluation à distance des résultats moteurs des patients ; interaction vidéo informatisée pour la formation des parents à l'élaboration d'activités thérapeutiques; interactions enfant, parent et thérapeute; la prestation de traitement à distance ; et la convivialité et l'utilité de la technologie (par ex. fiabilité de la connexion Internet ; streaming vidéo). En tant que produit final, l'étude produira un protocole de télé-réadaptation réalisable et acceptable qui répond à nos critères de fidélité et de fiabilité et est prêt pour des tests d'efficacité à plus grande échelle chez les enfants atteints de PC hémiplégique, âgés de 1 à 10 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un problème de santé publique qui touche 2 à 3 enfants sur 1000. Jusqu'à 75 % des enfants atteints de paralysie cérébrale auront des déficiences motrices qui peuvent entraîner une incapacité à vie, il existe donc un besoin de traitement efficace de ces déficiences motrices. Un ensemble de preuves montre que les thérapies motrices intensives peuvent améliorer la fonction motrice du bras et de la main (membre supérieur) chez les enfants atteints de PC. La thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) est l'une des thérapies motrices dont l'efficacité est la plus solide. Notre équipe a développé un protocole CIMT innovant pour traiter les déficiences des membres supérieurs dues à la PC. Ce protocole combine 1) un dosage élevé de traitements moteurs, (jusqu'à 3-6 heures de thérapie par jour pendant 20 jours) ; 2) la contrainte du bras sain, 3) l'incorporation de techniques de motivation comportementale pour inciter l'enfant à effectuer des tâches motrices de plus en plus complexes ; 4) traitement à domicile pour favoriser la généralisation des comportements moteurs ; et 5) un plan de traitement post-thérapeutique pour que les parents continuent après la fin du protocole formel de CIMT. Dans un récent essai contrôlé randomisé, nous avons testé l'effet de ce protocole CIMT sur la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de PC hémiplégique. Les enfants qui ont reçu la TCIM aux doses de 30 heures et de 60 heures avaient une fonction significativement meilleure immédiatement après le traitement que les enfants qui avaient reçu les soins habituels et coutumiers. Cette différence persistait à 6 mois après le traitement pour les enfants ayant reçu la dose de 60 heures. Ces résultats fournissent des preuves claires que la dose de traitement plus élevée a entraîné une amélioration durable plus importante de la fonction des membres supérieurs.

Grâce à notre travail dans cet essai clinique et dans d'autres, nous avons reconnu que notre protocole de traitement administré à domicile ne peut pas être administré aux enfants qui vivent dans des zones rurales hors de portée de nos thérapeutes ou dans des communautés urbaines dont les familles ne peuvent pas faire travailler des thérapeutes dans leur maisons pendant 20 jours. Cette limitation affecte de manière disproportionnée les familles qui vivent dans des zones pauvres en ressources médicales. Pour surmonter cet obstacle à l'accès, nous proposons de modifier notre protocole CIMT afin qu'il puisse être utilisé pour la prestation de télésanté. La réadaptation par télésanté a attiré une attention considérable dans le monde de l'AVC chez l'adulte. Un petit nombre d'essais chez des patients adultes victimes d'AVC et un petit essai pilote chez des patients pédiatriques présentant une faiblesse des membres supérieurs ont montré que la rééducation des membres supérieurs par télésanté est faisable et peut être aussi efficace que celle dispensée en clinique.

Sur la base de ces preuves émergentes, nous testerons la faisabilité de notre protocole CIMT adapté à la téléréadaptation. Dans une étude connexe, nous affinerons notre CIMT en sollicitant la contribution des familles et des enfants qui ont subi un traitement CIMT, ainsi que la contribution de thérapeutes et d'évaluateurs traitants experts concernant notre protocole. Dans la présente étude, nous testerons ce protocole raffiné dans un échantillon pilote de cinq à sept enfants âgés de 1 à 10 ans atteints de PC hémiplégique. Nous évaluerons si le traitement délivré à distance reste fidèle à la version originale délivrée en personne ; si le traitement est réalisable et s'il est acceptable pour les familles, les thérapeutes et les évaluateurs. De plus, nous évaluerons si l'évaluation à distance de la motricité fine et globale est faisable, fiable et acceptable. Ces mesures seront évaluées par des questionnaires, l'observation des enregistrements d'évaluation, la notation de la mesure des résultats et des entretiens avec les parents et les enfants participants (les principales parties prenantes), ainsi que les commentaires des évaluateurs de l'étude.

Notre objectif à long terme est de mettre en œuvre des interventions efficaces, accessibles et intensives du membre supérieur pour les enfants atteints d'hémiparésie, en utilisant des méthodes de prestation accessibles, disponibles et réalisables pour les familles représentant la diversité socio-économique, géographique et raciale/ethnique. Cette étude de recherche clinique est une étape importante vers la mise en œuvre clinique grâce à la traduction d'une intervention fondée sur des données probantes en une méthode de prestation potentiellement plus accessible, pratique et équitable pour les familles d'enfants atteints de PC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 1 à 10 ans à l'inscription ;
  2. diagnostic de PC hémiplégique par rapport parent ;
  3. capacité à participer au traitement 3 heures/jour x 5 jours/semaine x 4 semaines (dose basée sur les résultats de l'ECR CHAMP).

Critère d'exclusion:

  1. convulsions incontrôlées;
  2. conditions médicales ou autres conditions complexes qui empêchent la tolérance de 3 heures de thérapie intensive par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie induite par la contrainte pédiatrique
Thérapie induite contrainte pour les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique. Trois heures de thérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant quatre semaines.
Contrainte du membre supérieur le moins atteint de l'enfant pendant les 17 premiers jours de traitement. Les enfants portent une contrainte amovible et légère pendant les 17 premières des 20 séances de thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) évaluera la faisabilité de l'intervention à l'aide d'une mesure en quatre points. La mesure comprend quatre énoncés sur la plausibilité de la mise en œuvre de l'intervention (l'intervention semble réalisable ; l'intervention semble faisable ; l'intervention semble possible ; l'intervention semble facile à utiliser). Les individus évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé sur une échelle à cinq niveaux (complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, entièrement d'accord).
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée au moyen d'une mesure en quatre points (AIM). La mesure comprend quatre déclarations sur l'attrait de l'intervention (par ex. J'aime l'intervention; Je salue l'intervention ; l'intervention rencontre mon approbation ; l'intervention me plaît). Les individus évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé sur une échelle à cinq niveaux (complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, entièrement d'accord).
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
La pertinence de l'intervention sera évaluée au moyen d'une mesure en quatre points (IAM). La mesure comprend quatre déclarations sur la pertinence ou la pertinence de l'intervention (par exemple, l'intervention semble appropriée ; l'intervention semble applicable ; l'intervention semble appropriée ; l'intervention semble être un bon match). Les individus évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé sur une échelle à cinq niveaux (complètement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, entièrement d'accord).
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Évaluation de l'utilité, de la convivialité et de la désirabilité (UUD)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
L'utilisabilité du système de livraison à distance (utilisation de l'iPad, du robot Kubi ; téléchargement de vidéos) sera évaluée avec l'évaluation UUD. L'utilisabilité comprend trois composantes principales : l'utilité, l'opportunité et l'utilisabilité. L'UUD recueille des données sur la convivialité (facilité d'utilisation de la technologie de télésanté) (9 éléments), l'utilité (valeur, pertinence et applicabilité de la technologie de télésanté) (10 éléments) et la désirabilité (attrait ou intérêt général de la technologie de télésanté) (4 articles). Les items sont notés sur une échelle de type Likert en cinq points.
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Évaluation de la fidélité de l'intervention
Délai: Une fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
Cet instrument évalue dans quelle mesure le thérapeute a adhéré aux quinze concepts de base du protocole d'intervention. La preuve de l'adhésion à des éléments de réadaptation pédiatrique de haute qualité comprend 6 constructions qui sont notées comme présentes (présentes-certaines et présentes-fortes) ou absentes. Inclut des éléments tels que « la collaboration entre le parent et le thérapeute » et « l'alignement de la thérapie sur les objectifs de l'enfant ». La preuve des composants essentiels de la thérapie par le mouvement induit par la contrainte pédiatrique est notée comme présente ou absente. Inclut des éléments tels que "haute intensité d'intervention" et se produit dans "l'environnement naturel". Le score total est le nombre de composants de base présents.
Une fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de l'évaluation à distance
Délai: Dans la semaine suivant l'évaluation
La fidélité aux procédures d'évaluation à distance sera déterminée par le codage vidéo de l'évaluation à distance enregistrée. Les éléments suivants seront codés : respect des procédures d'administration, durée de l'évaluation, nombre de séances pour terminer l'évaluation, nombre d'éléments d'évaluation complétés et pourcentage d'éléments complétés.
Dans la semaine suivant l'évaluation
Perceptions de l'évaluation et de l'intervention à distance
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention.
Une entrevue semi-structurée sera utilisée pour évaluer les perceptions des thérapeutes, des évaluateurs et des parents sur le processus d'accouchement à distance. Il y a quatorze questions ouvertes sur le processus d'évaluation à distance, le processus d'intervention à distance et la technologie utilisée pour recueillir des informations et effectuer les évaluations et l'intervention à distance. Ceux-ci seront codés qualitativement et analysés par une analyse de contenu pour déterminer les perceptions communes des points forts et des domaines à améliorer.
Dans la semaine suivant l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échange d'informations entre parents et thérapeutes
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
Cette mesure évalue la satisfaction concernant la communication entre le thérapeute et la famille, avec un accent particulier sur la préparation du parent à s'engager avec son enfant pendant les activités thérapeutiques. Les mesures comprennent 21 questions évaluées sur une échelle de quatre points sur le rôle des parents dans la thérapie, la préparation et la formation pour la participation des parents à la thérapie et l'établissement d'objectifs. Des questions supplémentaires demandent une description des caractéristiques du rôle du parent, quelles ont été les expériences positives avec la relation parent-thérapeute et des suggestions sur la façon d'améliorer la relation thérapeute-parent.
Dans la semaine suivant l'intervention
Abilhand-enfants
Délai: Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
ABILHAND-kids est une mesure rapportée par les parents de la capacité manuelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Les parents estiment la facilité/difficulté de leur enfant à effectuer 21 activités sélectionnées de la vie quotidienne. Les parents évaluent la difficulté de leur enfant sur une échelle à trois niveaux : "Impossible", "Difficile" ou "Facile".
Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
Boîte et bloc
Délai: Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
Le Box and Block évalue la dextérité manuelle. Il possède de fortes propriétés psychométriques. L'enfant est chargé de déplacer des blocs carrés de 1 pouce d'un côté d'une boîte en bois sur une cloison de l'autre côté. Le score est basé sur le nombre de blocs déplacés en 60 secondes.
Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
Séance d'activité structurée
Délai: Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention
La session d'activités structurées identifie une variété d'activités et de comportements adaptés à l'âge qui peuvent être codés pour la qualité et la fréquence des mouvements, ainsi que le nombre d'activités et de comportements complétés. La séance d'activité comprendra une 1. activité d'habillage (par ex. enfiler et retirer un sweat-shirt zippé), 2. une activité de collation (ex. ouvrir un récipient à boisson, ouvrir et manger une collation avec de petits aliments comme un poisson rouge, et ouvrir et manger une collation avec un ustensile comme de la compote de pommes ou du pudding), et des activités motrices globales (comme attraper une balle, sauter).
Dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Amy Darragh, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie par mouvements induits contraints pédiatriques

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