Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость педиатрической CIMT от Televideo (CHAMP-T)

18 декабря 2023 г. обновлено: Amy Darragh, Ohio State University

Осуществимость дистанционной педиатрической двигательной терапии, индуцированной ограничениями, для детей с гемиплегическим церебральным параличом

В ходе исследования будет протестировано дистанционно проводимое интенсивное педиатрическое вмешательство CIMT под руководством терапевта, чтобы улучшить качество и частоту движений верхних конечностей во время функциональной активности. Мы будем оценивать: дистанционную оценку двигательных исходов пациента; компьютерное видео взаимодействие для обучения родителей формированию терапевтической деятельности; взаимодействие ребенка, родителя и терапевта; дистанционное лечение; и удобство использования и полезность технологии (например, надежность интернет-соединения; видео трансляция). В качестве конечного продукта исследование даст выполнимый и приемлемый протокол телереабилитации, который соответствует нашим критериям точности и надежности и готов к более масштабным испытаниям эффективности у детей с гемиплегическим ДЦП в возрасте от 1 до 10 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) является проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают 2-3 ребенка на 1000 детей. До 75 % детей с детским церебральным параличом будут иметь двигательные нарушения, которые могут привести к пожизненной инвалидности, поэтому существует необходимость эффективного лечения данных двигательных нарушений. Совокупность данных показывает, что интенсивная двигательная терапия может улучшить двигательную функцию рук и кистей (верхних конечностей) у детей с ДЦП. Двигательная терапия, индуцированная ограничениями (CIMT), является одним из двигательных методов лечения с наибольшей доказательной базой в отношении его эффективности. Наша команда разработала инновационный протокол CIMT для лечения поражений верхних конечностей, вызванных ДЦП. Этот протокол сочетает в себе 1) высокие дозы двигательных процедур (до 3-6 часов терапии в день в течение 20 дней); 2) ограничение здоровой руки, 3) включение методов мотивации поведения, чтобы побудить ребенка выполнять все более сложные двигательные задачи; 4) лечение в домашних условиях, способствующее генерализации двигательного поведения; и 5) план лечения после терапии для родителей, который необходимо продолжить после выполнения официального протокола CIMT. В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании мы проверили влияние этого протокола CIMT на функцию верхних конечностей у детей с гемиплегическим ДЦП. Дети, получавшие CIMT в 30-часовой и 60-часовой дозах, имели значительно лучшие функции сразу после лечения, чем дети, получавшие обычную и обычную помощь. Эта разница сохранялась через 6 месяцев после лечения у детей, получавших 60-часовую дозу. Эти результаты ясно свидетельствуют о том, что более высокая доза терапии привела к более стойкому улучшению функции верхних конечностей.

Благодаря нашей работе в этом и других клинических испытаниях мы поняли, что наш протокол лечения, проводимый на дому, не может быть применен к детям, которые живут в сельской местности вне досягаемости наших терапевтов или в городских сообществах, семьи которых не могут позволить терапевтам работать в своих домах. дома на 20 дней. Это ограничение несоразмерно затрагивает семьи, которые живут в бедных с медицинской точки зрения районах. Чтобы устранить этот барьер для доступа, мы предлагаем изменить наш протокол CIMT, чтобы его можно было использовать для доставки телемедицины. Реабилитация с помощью телездравоохранения привлекла значительное внимание в мире взрослых, перенесших инсульт. Небольшое количество испытаний с участием взрослых пациентов, перенесших инсульт, и небольшое пилотное исследование с участием детей со слабостью верхних конечностей показали, что реабилитация верхних конечностей с помощью телездравоохранения осуществима и может быть столь же эффективной, как и реабилитация в клинике.

Основываясь на этих новых данных, мы проверим осуществимость нашего протокола CIMT, адаптированного для телереабилитации. В соответствующем исследовании мы уточним наш CIMT, запросив мнения семей и детей, прошедших лечение CIMT, а также мнение опытных лечащих терапевтов и экспертов по нашему протоколу. В текущем исследовании мы протестируем этот усовершенствованный протокол на экспериментальной выборке из пяти-семи детей в возрасте от 1 до 10 лет с гемиплегическим ДЦП. Мы оценим, сохраняет ли дистанционное лечение верность исходной версии, доставленной лично; осуществимо ли лечение и приемлемо ли оно для семей, терапевтов и экспертов. Кроме того, мы оценим, является ли дистанционная оценка мелкой и крупной моторики выполнимой, надежной и приемлемой. Эти показатели будут оцениваться с помощью вопросников, наблюдения за записями оценок, подсчета баллов по показателю результатов и опросов родителей и участвующих детей (основные заинтересованные стороны), а также отзывов от оценщиков исследования.

Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы внедрить эффективные, доступные, интенсивные вмешательства на верхних конечностях у детей с гемипарезом, используя методы родоразрешения, которые доступны, доступны и выполнимы для семей, представляющих социально-экономическое, географическое и расовое / этническое разнообразие. Это клиническое исследование является важным шагом на пути к клиническому внедрению путем преобразования научно обоснованного вмешательства в потенциально более доступный, практичный и справедливый метод родовспоможения для семей детей с ДЦП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 1 до 10 лет при зачислении;
  2. диагноз гемиплегического ХП по отчету родителей;
  3. способность участвовать в терапии 3 часа/день x 5 дней/неделю x 4 недели (доза основана на результатах РКИ CHAMP).

Критерий исключения:

  1. неконтролируемые судороги;
  2. соматические или иные сложные состояния, препятствующие переносимости 3 часов интенсивной терапии в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Педиатрическая стесненная терапия
Ограниченно-индуцированная терапия у детей с гемиплегическим церебральным параличом. Три часа терапии в день, пять дней в неделю, четыре недели.
Ограничение малоповрежденной верхней конечности ребенка в течение первых 17 дней лечения. Дети носят съемные легкие ограничители в течение первых 17 из 20 сеансов терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: В течение 2 недель после завершения вмешательства
Осуществимость меры вмешательства (FIM) будет оценивать осуществимость вмешательства с помощью меры из четырех пунктов. Мера включает четыре утверждения о правдоподобии осуществления вмешательства (вмешательство кажется выполнимым; вмешательство кажется выполнимым; вмешательство кажется возможным; вмешательство кажется простым в использовании). Люди оценивают степень своего согласия с каждым утверждением по пятиуровневой шкале (полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен).
В течение 2 недель после завершения вмешательства
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: В течение 2 недель после завершения вмешательства
Приемлемость вмешательства будет оцениваться по четырем параметрам (AIM). Мера включает четыре заявления об привлекательности вмешательства (например, Мне нравится вмешательство; Я приветствую вмешательство; вмешательство встречает мое одобрение; интервенция мне нравится). Люди оценивают степень своего согласия с каждым утверждением по пятиуровневой шкале (полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен).
В течение 2 недель после завершения вмешательства
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: В течение 2 недель после завершения вмешательства
Вмешательство Соответствие будет оцениваться по четырем параметрам (IAM). Мера включает четыре утверждения об уместности или уместности вмешательства (например, вмешательство кажется подходящим; вмешательство кажется применимым; вмешательство кажется подходящим; вмешательство кажется хорошим соответствием). Люди оценивают степень своего согласия с каждым утверждением по пятиуровневой шкале (полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен).
В течение 2 недель после завершения вмешательства
Оценка полезности, удобства использования и желательности (UUD)
Временное ограничение: В течение 2 недель после завершения вмешательства
Удобство использования системы удаленной доставки (использование iPad, робота Kubi; загрузка видео) будет оцениваться с помощью оценки UUD. Юзабилити включает в себя три основных компонента: полезность, желательность и удобство использования. UUD собирает данные об удобстве использования (простота использования технологии телемедицины) (9 пунктов), полезности (ценность, актуальность и применимость технологии телемедицины) (10 пунктов) и желательности (общая привлекательность или интерес к технологии телемедицины). (4 предмета). Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
В течение 2 недель после завершения вмешательства
Достоверность оценки вмешательства
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
Этот инструмент оценивает степень, в которой терапевт придерживался пятнадцати основных положений протокола вмешательства. Доказательства приверженности высококачественным элементам детской реабилитации включают 6 конструктов, которые оцениваются как «Присутствует» (присутствует в некоторой степени и присутствует в сильной степени) или «Отсутствует». Включает такие пункты, как «сотрудничество между родителем и терапевтом» и «согласование терапии с целями ребенка». Доказательства основных компонентов педиатрической двигательной терапии, вызванной ограничениями, оцениваются как «присутствующие» или «отсутствующие». Включает такие элементы, как «высокая интенсивность вмешательства» и «происходит в естественной среде». Общий балл представляет собой количество присутствующих основных компонентов.
Один раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность дистанционной оценки
Временное ограничение: В течение недели после оценки
Верность процедурам дистанционной оценки будет определяться посредством видеокодирования записанной дистанционной оценки. Будут закодированы следующие данные: соблюдение процедур администрирования, продолжительность оценки, количество сеансов для завершения оценки, количество завершенных элементов оценки и процент завершенных элементов.
В течение недели после оценки
Восприятие дистанционной оценки и вмешательства
Временное ограничение: В течение одной недели после вмешательства.
Полуструктурированное интервью будет использоваться для оценки восприятия терапевтами, оценщиками и родителями процесса дистанционного родоразрешения. Имеется четырнадцать открытых вопросов о процессе удаленной оценки, процессе удаленного вмешательства и технологии, используемой для сбора информации и проведения удаленной оценки и вмешательства. Они будут качественно закодированы и проанализированы с помощью контент-анализа, чтобы определить общее восприятие сильных сторон и областей для улучшения.
В течение одной недели после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обмен информацией с родительским терапевтом
Временное ограничение: В течение 1 недели после вмешательства
Этот показатель оценивает удовлетворенность общением между терапевтом и семьей, уделяя особое внимание подготовке родителей к взаимодействию со своим ребенком во время терапевтических мероприятий. Меры включают 21 вопрос, оцениваемый по четырехбалльной шкале, о роли родителей в терапии, подготовке и обучении для участия родителей в терапии и постановке целей. Дополнительные вопросы требуют описания характеристик родительской роли, положительного опыта отношений между родителями и терапевтом, а также предложений о том, как улучшить отношения между терапевтом и родителями.
В течение 1 недели после вмешательства
Абилхенд-дети
Временное ограничение: В течение 2 недель до начала вмешательства и в течение 1 недели после вмешательства
ABILHAND-kids — это сообщаемый родителями показатель мануальных способностей у детей с церебральным параличом. Родители оценивают легкость/трудность своего ребенка, выполняя 21 выбранное действие из повседневной жизни. Родители оценивают трудности своего ребенка по трехуровневой шкале: «Невозможно», «Трудно» или «Легко».
В течение 2 недель до начала вмешательства и в течение 1 недели после вмешательства
Коробка и блок
Временное ограничение: В течение 2 недель до начала вмешательства и в течение 1 недели после вмешательства
Box and Block оценивает ловкость рук. Обладает сильными психометрическими свойствами. Ребенку предлагается переместить квадратные блоки размером 1 дюйм с одной стороны деревянного ящика через перегородку на другую сторону. Оценка основана на количестве блоков, перемещенных в течение 60 секунд.
В течение 2 недель до начала вмешательства и в течение 1 недели после вмешательства
Структурированная сессия активности
Временное ограничение: В течение 2 недель до начала вмешательства и в течение 1 недели после вмешательства
Структурированная сессия активности определяет различные соответствующие возрасту действия и модели поведения, которые можно закодировать по качеству и частоте движений, а также по количеству выполненных действий и моделей поведения. Занятие будет включать в себя 1. переодевание (напр. надевание и снятие толстовки с застежкой-молнией), 2. перекус (например, открывание контейнера с напитком, открывание и перекусывание мелкими пищевыми продуктами, например золотыми рыбками, открытие и перекусывание предметами, такими как яблочное пюре или пудинг), а также крупная моторика (например, ловля мяча, прыжки).
В течение 2 недель до начала вмешательства и в течение 1 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Amy Darragh, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться