- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05303883
Televideon Pediatric CIMT:n toteutettavuus (CHAMP-T)
Lasten rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian toteutettavuus etänä lapsille, joilla on hemipleginen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on kansanterveysongelma, jota esiintyy 2-3:lla 1000 lapsesta. Jopa 75 %:lla lapsista, joilla on aivohalvaus, on motorisia vammoja, jotka voivat johtaa elinikäiseen vammaisuuteen, joten näiden motoristen vammojen tehokas hoito on tarpeen. Joukko todisteita osoittaa, että intensiiviset motoriset hoidot voivat parantaa käsivarren ja käden (ylaraajan) motorista toimintaa lapsilla, joilla on CP. Rajoitettu liiketerapia (CIMT) on yksi motorisista hoidoista, jonka tehokkuudesta on vahvin näyttöpohja. Tiimimme on kehittänyt innovatiivisen CIMT-protokollan CP:n aiheuttamien yläraajojen vajaatoiminnan hoitoon. Tämä protokolla yhdistää 1) suuren annoksen motorisia hoitoja (jopa 3-6 tuntia hoitoa päivässä 20 päivän ajan); 2) vahingoittumattoman käsivarren rajoitus, 3) käyttäytymisen motivaatiotekniikoiden sisällyttäminen kannustamaan lasta suorittamaan yhä monimutkaisempia motorisia tehtäviä; 4) hoito kotona motorisen käyttäytymisen yleistymisen edistämiseksi; ja 5) hoidon jälkeinen hoitosuunnitelma, jonka vanhemmat voivat jatkaa muodollisen CIMT-protokollan suorittamisen jälkeen. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testasimme tämän CIMT-protokollan vaikutusta yläraajojen toimintaan lapsilla, joilla on hemipleginen CP. Lapset, jotka saivat CIMT:tä 30 tunnin ja 60 tunnin annoksilla, toimivat merkittävästi paremmin välittömästi hoidon jälkeen kuin lapset, jotka saivat tavanomaista ja tavanomaista hoitoa. Tämä ero säilyi 6 kuukautta hoidon jälkeen lapsilla, jotka saivat 60 tunnin annoksen. Nämä tulokset antavat selvän todisteen siitä, että suurempi hoitoannos johti kestävämpään yläraajan toiminnan paranemiseen.
Työllämme tässä ja muissa kliinisissä kokeissa ymmärsimme, että kotona toimitettua hoitosuunnitelmaamme ei voida toimittaa lapsille, jotka asuvat maaseudulla terapeuttemme ulottumattomissa tai kaupunkiyhteisöissä, joiden perheet eivät voi saada terapeutteja työskentelemään. koteihin 20 päiväksi. Tämä rajoitus vaikuttaa suhteettoman paljon perheisiin, jotka asuvat lääketieteellisesti köyhillä alueilla. Tämän pääsyn esteen poistamiseksi ehdotamme CIMT-protokollamme muuttamista siten, että sitä voidaan käyttää etäterveystoimituksiin. Etäterveydenhoitoon perustuva kuntoutus on herättänyt paljon huomiota aikuisten aivohalvausmaailmassa. Pieni määrä tutkimuksia aikuisilla aivohalvauspotilailla ja pieni pilottitutkimus lapsipotilailla, joilla on yläraajojen heikkous, ovat osoittaneet, että yläraajojen kuntoutus etäterveyden avulla on mahdollista ja voi olla yhtä tehokasta kuin klinikalla toteutettu kuntoutus.
Näiden uusien todisteiden perusteella testaamme etäkuntoutukseen mukautetun CIMT-protokollamme toteutettavuutta. Aiheeseen liittyvässä tutkimuksessa tarkennamme CIMT:tä pyytämällä CIMT-hoidon saaneiden perheiden ja lasten palautetta sekä hoitavien terapeuttien ja arvioijien panosta protokollamme suhteen. Tässä tutkimuksessa testaamme tätä jalostettua protokollaa pilottiotoksessa, joka koostuu viidestä seitsemään 1-10-vuotiaasta lapsesta, joilla on hemipleginen CP. Arvioimme, säilyttääkö etänä toimitettu hoito uskollisuuden alkuperäiselle henkilökohtaisesti toimitetulle versiolle; onko hoito mahdollista antaa ja onko se hyväksyttävä perheille, terapeuteille ja arvioijille. Lisäksi arvioimme, onko hieno- ja karkeamotoristen taitojen etäarviointi mahdollista, luotettavaa ja hyväksyttävää. Näitä toimenpiteitä arvioidaan kyselylomakkeilla, arviointitallenteiden tarkkailulla, tulosmittauksen pisteytyksellä sekä lasten vanhempien ja osallistuvien lasten (ensisijaiset sidosryhmät) haastatteluilla sekä tutkimuksen arvioijien palautteella.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on toteuttaa tehokkaita, saavutettavia ja intensiivisiä yläraajojen interventioita hemipareesia sairastaville lapsille käyttämällä toimitusmenetelmiä, jotka ovat sosioekonomista, maantieteellistä ja rodullista/etnistä monimuotoisuutta edustavien perheiden saatavilla, saatavilla ja toteutettavissa. Tämä kliininen tutkimustutkimus on tärkeä askel kohti kliinistä toteutusta, koska näyttöön perustuva interventio muunnetaan mahdollisesti helpommaksi, käytännöllisemmäksi ja oikeudenmukaisemmaksi toimitusmenetelmäksi CP-lapsiperheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-10-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä;
- hemiplegisen CP:n diagnoosi vanhempainraportin mukaan;
- kyky osallistua hoitoon 3 tuntia/päivä x 5 päivää/viikko x 4 viikkoa (annos perustuu CHAMP RCT -tuloksiin).
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsemattomat kohtaukset;
- lääketieteelliset tai muut monimutkaiset sairaudet, jotka estävät 3 tunnin intensiivisen hoidon sietämisen päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten rajoitusten aiheuttama hoito
Pakotettu indusoitu hoito lapsille, joilla on hemipleginen aivovamma.
Kolme tuntia terapiaa päivässä, viisi päivää viikossa, neljän viikon ajan.
|
Lapsen vähemmän vammaisten yläraajojen rajoitus ensimmäisten 17 hoitopäivän aikana.
Lapset käyttävät irrotettavaa, kevyitä rajoitteita ensimmäisten 17 hoitokerran aikana 20:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Intervention toteutettavuustoimenpide (FIM) arvioi toimenpiteiden toteutettavuutta neljän kohdan toimenpiteellä.
Toimenpide sisältää neljä väitettä toimenpiteen toteuttamisen todennäköisyydestä (interventio näyttää toteutettavalta; interventio näyttää mahdolliselta; interventio näyttää mahdolliselta; interventio näyttää helppokäyttöiseltä).
Yksilöt arvioivat viiden asteikon asteikolla, missä määrin hän on samaa mieltä kunkin väitteen kanssa (täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
|
2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan neljän kohdan toimenpiteellä (AIM).
Toimenpide sisältää neljä lausuntoa väliintulon valituksesta (esim.
Pidän interventiosta; Olen tyytyväinen väliintuloon. interventio täyttää hyväksynnän; väliintulo houkuttelee minua).
Yksilöt arvioivat viiden asteikon asteikolla, missä määrin hän on samaa mieltä kunkin väitteen kanssa (täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
|
2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Toimenpiteiden asianmukaisuutta arvioidaan neljän kohdan toimenpiteellä (IAM).
Toimenpide sisältää neljä lausuntoa toimenpiteen merkityksellisyydestä tai tarkoituksenmukaisuudesta (esim. interventio näyttää sopivalta; interventio näyttää sopivalta; interventio näyttää sopivalta; interventio näyttää sopivalta).
Yksilöt arvioivat viiden asteikon asteikolla, missä määrin hän on samaa mieltä kunkin väitteen kanssa (täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
|
2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Hyödyllisyyden, käytettävyyden ja toivottavuuden arviointi (UUD)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
Etäjakelujärjestelmän käytettävyys (iPadin käyttö, Kubi-robotti; videon lataus) arvioidaan UUD-arvioinnissa.
Käytettävyys sisältää kolme pääosaa: hyödyllisyys, toivottavuus ja käytettävyys.
UUD kerää tietoa käytettävyydestä (etäterveysteknologian helppokäyttöisyys) (9 kohdetta), hyödyllisyydestä (etäterveysteknologian arvo, relevanssi ja sovellettavuus) (10 kohdetta) ja haluttavuudesta (etuterveysteknologian yleinen vetovoima tai kiinnostus) (4 kohdetta).
Kohteet luokitellaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
|
|
Intervention uskollisuusarviointi
Aikaikkuna: Kerran viikossa 4 viikon interventiojakson aikana
|
Tämä instrumentti arvioi, missä määrin terapeutti noudatti interventioprotokollan viittätoista ydinrakennetta.
Todisteita laadukkaiden lasten kuntoutuksen elementtien noudattamisesta on kuusi rakennetta, jotka pisteytetään joko Läsnä (läsnä-jokin ja läsnä-vahva) tai Poissa.
Sisältää esimerkiksi "yhteistyötä vanhemman ja terapeutin välillä" ja "terapian mukauttamista lapsen tavoitteisiin".
Todisteet lasten rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian ydinkomponenteista pisteytetään joko läsnä tai poissa.
Sisältää kohteet, kuten "korkea intensiteetin interventio" ja esiintyy "luonnollisessa ympäristössä".
Kokonaispistemäärä on läsnä olevien ydinkomponenttien lukumäärä.
|
Kerran viikossa 4 viikon interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäarvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä arvioinnista
|
Etäarviointimenettelyjen tarkkuus määritetään tallennetun etäarvioinnin videokoodauksella.
Seuraavat koodataan: hallinnollisten menettelyjen noudattaminen, arvioinnin pituus, arvioinnin suorittamiseen tarvittavien istuntojen määrä, suoritettujen arviointikohteiden määrä ja suoritettujen kohtien prosenttiosuus.
|
Viikon sisällä arvioinnista
|
|
Käsitykset etäarvioinnista ja -interventiosta
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteestä.
|
Puolistrukturoidulla haastattelulla arvioidaan terapeuttien, arvioijien ja vanhempien käsityksiä etätoimituksen prosessista.
Etäarviointiprosessista, etäinterventioprosessista ja tiedon keräämiseen sekä etäarviointien ja -interventioiden suorittamiseen käytetystä tekniikasta on neljätoista avointa kysymystä.
Nämä koodataan laadullisesti ja analysoidaan sisältöanalyysillä yhteisten käsitysten määrittämiseksi vahvuuksista ja kehittämiskohteista.
|
Viikon sisällä toimenpiteestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojenvaihto vanhempien terapeuttien kanssa
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä toimenpiteestä
|
Tällä mittauksella arvioidaan tyytyväisyyttä terapeutin ja perheen väliseen kommunikointiin, painottaen erityisesti vanhemman valmistautumista vuorovaikutukseen lapsensa kanssa terapiatoiminnan aikana.
Toimenpiteisiin kuuluu 21 nelipisteasteikolla arvioitua kysymystä vanhemman roolista terapiassa, vanhempien terapiaan osallistumiseen valmistautumisesta ja koulutuksesta sekä tavoitteiden asettamisesta.
Lisäkysymyksissä pyydetään kuvausta vanhemman roolin ominaisuuksista, mitkä olivat positiiviset kokemukset vanhemman ja terapeutin suhteesta ja ehdotuksia terapeutin ja vanhemman suhteen parantamiseksi.
|
1 viikon sisällä toimenpiteestä
|
|
Abilhand-lapset
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
ABILHAND-kids on vanhempien raportoima käden kyvyn mitta lapsilla, joilla on aivovamma.
Vanhemmat arvioivat lapsensa helppoutta/vaikeutta suorittaa 21 valittua päivittäistä toimintaa.
Vanhemmat arvioivat lapsensa vaikeusasteikon kolmiportaisella asteikolla: "Mahdoton", "Vaikea" tai "Helppo".
|
2 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Laatikko ja lohko
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Laatikko ja lohko arvioi käden kätevyyden.
Sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet.
Lapsia neuvotaan siirtämään 1 tuuman neliömäisiä paloja puulaatikon yhdeltä puolelta väliseinän yli toiselle puolelle.
Pisteytys perustuu 60 sekunnin sisällä siirrettyjen lohkojen määrään.
|
2 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Strukturoidun toiminnan istunto
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Structured Activity Session tunnistaa erilaisia ikään sopivia aktiviteetteja ja käyttäytymismalleja, jotka voidaan koodata liikkeiden laadun ja tiheyden sekä suoritettujen toimintojen ja käyttäytymismallien perusteella.
Toimintaistuntoon kuuluu 1. pukeutuminen (esim.
pukeminen ja riisuminen ja vetoketjullinen collegepaita), 2. välipalatoiminta (esim.
juomasäiliön avaaminen, välipalan avaaminen ja syöminen pienistä ruoka-aineista, kuten kultakalasta, ja välipalan avaaminen ja syöminen omenasoseen tai vanukkaan kaltaisella välineellä sekä motoriset toiminnot (kuten pallon kiinniotto, hyppääminen).
|
2 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Amy Darragh, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .