Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility of Pediatric CIMT by Televideo (CHAMP-T)

18. december 2023 opdateret af: Amy Darragh, Ohio State University

Mulighed for pædiatrisk begrænsningsinduceret bevægelsesterapi, der leveres eksternt til børn med hemiplegisk cerebral parese

Undersøgelsen vil teste en fjernleveret, intensiv, terapeut-ledet, pædiatrisk CIMT-intervention, for at forbedre kvaliteten og hyppigheden af ​​bevægelse af øvre lemmer under funktionel aktivitet. Vi vil evaluere: fjernvurdering af patientmotoriske udfald; computerbaseret videointeraktion til forældretræning i udformning af terapeutiske aktiviteter; interaktioner mellem børn, forældre og terapeuter; fjernlevering af behandling; og teknologiens anvendelighed og anvendelighed (f.eks. pålidelighed af internetforbindelse; videostreaming). Som et endeligt produkt vil undersøgelsen give en gennemførlig og acceptabel tele-rehabiliteringsprotokol, der opfylder vores troskabs- og pålidelighedskriterier og er klar til større effekttest hos børn med hemiplegisk CP i alderen 1-10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er et folkesundhedsproblem, der rammer 2-3 ud af 1000 børn. Op til 75 % af børn med cerebral parese vil have motoriske svækkelser, der kan føre til livslang funktionsnedsættelse, derfor er der behov for effektiv behandling af disse motoriske svækkelser. En mængde beviser viser, at intensiv motorisk terapi kan forbedre arm og hånd (øvre lemmer) motorisk funktion hos børn med CP. Constraint induced movement therapy (CIMT) er en af ​​de motoriske terapier med det stærkeste evidensgrundlag for dens effektivitet. Vores team har udviklet en innovativ CIMT-protokol til behandling af svækkelse af øvre lemmer på grund af CP. Denne protokol kombinerer 1) høje doser af motoriske behandlinger (op til 3-6 timers terapi pr. dag i 20 dage); 2) begrænsning af den upåvirkede arm, 3) inkorporering af adfærdsmotiverende teknikker for at opmuntre barnet til at udføre stadig mere komplekse motoriske opgaver; 4) behandling i hjemmet for at fremme generalisering af den motoriske adfærd; og 5) en post-terapi behandlingsplan for forældrene til at fortsætte efter den formelle CIMT protokol er færdig. I et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg testede vi effekten af ​​denne CIMT-protokol på funktion af øvre lemmer hos børn med hemiplegisk CP. Børn, der fik CIMT ved 30-timers- og 60-timers-doserne, havde signifikant bedre funktion umiddelbart efter behandlingen end børn, der modtog sædvanlig og sædvanlig pleje. Denne forskel varede ved 6 måneder efter behandlingen for de børn, der fik 60-timers dosis. Disse resultater giver klare beviser for, at den højere terapidosis resulterede i en større vedvarende forbedring af overekstremiteternes funktion.

Gennem vores arbejde i dette og andre kliniske forsøg erkendte vi, at vores behandlingsprotokol leveret i hjemmet ikke kan leveres til børn, der bor i landdistrikter uden for rækkevidde af vores terapeuter eller i bysamfund, hvis familier ikke er i stand til at få terapeuter til at arbejde i deres hjem i 20 dage. Denne begrænsning påvirker uforholdsmæssigt familier, der bor i medicinsk ressourcefattige områder. For at imødegå denne barriere for adgang foreslår vi at ændre vores CIMT-protokol, så den kan bruges til telehealth-levering. Rehabilitering ved hjælp af telesundhed har tiltrukket sig betydelig opmærksomhed i den voksne slagtilfældeverden. Et lille antal forsøg med voksne apopleksipatienter og et lille pilotforsøg med pædiatriske patienter med svaghed i øvre lemmer har vist, at rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af telesundhed er mulig og kan være lige så effektiv som den, der leveres i klinikken.

Baseret på disse nye beviser vil vi teste gennemførligheden af ​​vores CIMT-protokol tilpasset til telerehabilitering. I en relateret undersøgelse vil vi forfine vores CIMT ved at anmode om input fra familier og børn, der har gennemgået CIMT-behandling, og input fra ekspert behandlende terapeuter og assessorer vedrørende vores protokol. I den aktuelle undersøgelse vil vi teste denne raffinerede protokol i en pilotprøve på fem til syv børn i alderen 1-10 år, som har hemiplegisk CP. Vi vil vurdere, om den fjerntleverede behandling bevarer troskab til den originale version, der leveres personligt; om behandlingen er mulig at levere, og om den er acceptabel for familier, behandlere og bedømmere. Derudover vil vi vurdere, om fjernvurderingen af ​​fin- og grovmotorik er gennemførlig, pålidelig og acceptabel. Disse tiltag vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, observation af vurderingsoptagelser, scoring af resultatmålet og interviews af forældre til og deltagende børn (de primære interessenter), samt feedback fra undersøgelsens bedømmere.

Vores langsigtede mål er at implementere effektive, tilgængelige, intensive overekstremitetsinterventioner for børn med hemiparese, ved at bruge leveringsmetoder, der er tilgængelige, tilgængelige og gennemførlige for familier, der repræsenterer socioøkonomisk, geografisk og racemæssig/etnisk mangfoldighed. Dette kliniske forskningsstudie er et vigtigt skridt mod klinisk implementering gennem oversættelse af en evidensbaseret intervention til en potentielt mere tilgængelig, praktisk og retfærdig leveringsmetode for familier til børn med CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 1 - 10 år ved tilmelding;
  2. diagnose af hemiplegisk CP pr. forældrerapport;
  3. evne til at deltage i terapi 3 timer/dag x 5 dage/uge x 4 uger (dosis baseret på CHAMP RCT-resultater).

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollerede anfald;
  2. medicinske eller andre komplekse tilstande, der udelukker tolerance af 3 timers intensiv terapi om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk begrænsning induceret terapi
Begrænset induceret terapi til børn med hemiplegisk cerebral parese. Tre timers terapi om dagen, fem dage om ugen, i fire uger.
Begrænsning af barnets mindre svækkede overekstremitet i de første 17 dages behandling. Børn bærer en aftagelig, letvægts begrænsning i de første 17 af 20 terapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebets afslutning
Gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen (FIM) vil vurdere interventionsgennemførligheden med en foranstaltning i fire punkter. Foranstaltningen omfatter fire udsagn om plausibiliteten af ​​at implementere interventionen (interventionen virker implementerbar; interventionen synes gennemførlig; interventionen synes mulig; interventionen synes let at bruge). Individer vurderer, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn på en fem-niveau skala (helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, fuldstændig enig).
Inden for 2 uger efter indgrebets afslutning
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebets afslutning
Acceptabiliteten af ​​intervention vil blive vurderet ved hjælp af en fire-item measure (AIM). Foranstaltningen omfatter fire udtalelser om klagen over indgrebet (f.eks. Jeg kan godt lide indgrebet; Jeg hilser indgrebet velkommen; indgrebet opfylder min godkendelse; indgrebet tiltaler mig). Individer vurderer, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn på en fem-niveau skala (helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, fuldstændig enig).
Inden for 2 uger efter indgrebets afslutning
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebets afslutning
Interventionspassendehed vil blive vurderet gennem en fire-item measure (IAM). Målingen omfatter fire udsagn om relevansen eller relevansen af ​​interventionen (f.eks. virker interventionen egnet; interventionen virker anvendelig; interventionen virker passende; interventionen virker som et godt match). Individer vurderer, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn på en fem-niveau skala (helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, fuldstændig enig).
Inden for 2 uger efter indgrebets afslutning
Nytte, anvendelighed og ønskværdighedsvurdering (UUD)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebets afslutning
Brugervenligheden af ​​fjernleveringssystemet (brug af iPad, Kubi-robot; videoupload) vil blive vurderet med UUD-vurderingen. Brugervenlighed omfatter tre hovedkomponenter: anvendelighed, ønskværdighed og anvendelighed. UUD indsamler data om brugervenlighed (brugervenlighed for telesundhedsteknologien) (9 genstande), anvendelighed (værdi, relevans og anvendelighed af telesundhedsteknologien) (10 elementer) og ønskværdighed (overordnet appel eller interesse for telesundhedsteknologien) (4 genstande). Elementer er vurderet til en fem-punkts Likert-skala.
Inden for 2 uger efter indgrebets afslutning
Fidelity of Intervention Assessment
Tidsramme: En gang om ugen i 4 ugers interventionsperiode
Dette instrument vurderer, i hvilket omfang terapeuten overholdt femten kernekonstruktioner i interventionsprotokollen. Beviser for overholdelse af pædiatriske rehabiliteringselementer af høj kvalitet omfatter 6 konstruktioner, der er bedømt som Tilstede (nogen og stærk til stede) eller Fraværende. Omfatter emner som "samarbejde mellem forældre og terapeut" og "tilpasning af terapi til barnets mål". Evidens for kernekomponenter i pædiatrisk begrænsningsinduceret bevægelsesterapi bedømmes som Tilstede eller Fraværende. Inkluderer elementer som "høj intensitet af indgreb" og forekommer i "naturligt miljø". Samlet score er antallet af tilstedeværende kernekomponenter.
En gang om ugen i 4 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity of Remote Assessment
Tidsramme: Inden for en uge efter vurderingen
Troskab til fjernvurderingsprocedurer vil blive fastlagt gennem videokodning af optaget fjernvurdering. Følgende vil blive kodet: overholdelse af administrationsprocedurer, vurderingslængde, antal sessioner for at fuldføre vurdering, antal afsluttede vurderingspunkter og procentdel af afsluttede elementer.
Inden for en uge efter vurderingen
Opfattelser af fjernvurdering og -intervention
Tidsramme: Inden for en uge efter interventionen.
Et semistruktureret interview vil blive brugt til at vurdere terapeuters, bedømmere og forældres opfattelse af processen med fjernlevering. Der er fjorten åbne spørgsmål om fjernvurderingsprocessen, fjerninterventionsprocessen og den teknologi, der bruges til at indsamle information og udføre fjernvurderingerne og -interventionen. Disse testamenter vil blive kodet kvalitativt og analyseret ved indholdsanalyse for at bestemme fælles opfattelser af styrker og områder for forbedring.
Inden for en uge efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreterapeut informationsudveksling
Tidsramme: Inden for 1 uge efter intervention
Dette mål vurderer tilfredsheden med hensyn til kommunikationen mellem terapeuten og familien, med særlig vægt på forberedelse af forælderen til at engagere sig med deres barn under terapiaktiviteter. Tiltagene omfatter 21 spørgsmål vurderet på en fire-trins skala om forældrerollen i terapi, forberedelse og træning til forældredeltagelse i terapi og målsætning. Yderligere spørgsmål beder om en beskrivelse af de karakteristika, som forældrerollen har, hvad der var positive erfaringer med forældre-terapeut-relationen og forslag til, hvordan man kan forbedre terapeut-forælder-relationen.
Inden for 1 uge efter intervention
Abilhand-børn
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af intervention og inden for 1 uge efter intervention
ABILHAND-kids er et forældrerapporteret mål for manuel evne hos børn med cerebral parese. Forældre vurderer deres barns lethed/besvær med at udføre 21 udvalgte daglige aktiviteter. Forældre vurderer deres barns vanskeligheder på en skala på tre niveauer: "Umulig", "Svær" eller "Nem".
Inden for 2 uger før påbegyndelse af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Æske og blok
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Box and Block vurderer manuel fingerfærdighed. Det har stærke psykometriske egenskaber. Barnet instrueres i at flytte 1-tommers firkantede blokke fra den ene side af en trækasse over en skillevæg til den anden side. Scoringen er baseret på antallet af blokke flyttet over inden for 60 sekunder.
Inden for 2 uger før påbegyndelse af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Struktureret aktivitetssession
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Den strukturerede aktivitetssession identificerer en række alderssvarende aktiviteter og adfærd, der kan kodes for kvalitet og hyppighed af bevægelse, såvel som antallet af gennemførte aktiviteter og adfærd. Aktivitetssessionen vil omfatte en 1. påklædningsaktivitet (f.eks. tage på og tage af og sweatshirt med lynlås), 2. en snackaktivitet (f.eks. åbning af en drikkevarebeholder, åbning og spisning af en snack med små madvarer som guldfisk, og åbning og spisning af en snack med et redskab som æblemos eller budding) og grovmotoriske aktiviteter (som at fange en bold, hoppe).
Inden for 2 uger før påbegyndelse af intervention og inden for 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Amy Darragh, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Pædiatrisk induceret bevægelsesterapi

3
Abonner