- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05303883
Durchführbarkeit der pädiatrischen CIMT von Televideo (CHAMP-T)
Durchführbarkeit einer durch pädiatrische Einschränkungen induzierten Bewegungstherapie, die bei Kindern mit halbseitiger Zerebralparese aus der Ferne durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das 2-3 von 1000 Kindern betrifft. Bis zu 75 % der Kinder mit Zerebralparese haben motorische Beeinträchtigungen, die zu lebenslanger Behinderung führen können, daher besteht ein Bedarf an einer wirksamen Behandlung dieser motorischen Beeinträchtigungen. Eine Reihe von Beweisen zeigt, dass intensive motorische Therapien die motorische Funktion von Arm und Hand (obere Extremitäten) bei Kindern mit CP verbessern können. Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine der motorischen Therapien mit der stärksten Evidenzbasis für ihre Wirksamkeit. Unser Team hat ein innovatives CIMT-Protokoll entwickelt, um Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten aufgrund von CP zu behandeln. Dieses Protokoll kombiniert 1) hochdosierte motorische Behandlungen (bis zu 3-6 Stunden Therapie pro Tag für 20 Tage); 2) Einschränkung des nicht betroffenen Arms, 3) Einbeziehung von Verhaltensmotivationstechniken, um das Kind zu ermutigen, immer komplexere motorische Aufgaben auszuführen; 4) häusliche Behandlung zur Förderung der Verallgemeinerung des motorischen Verhaltens; und 5) einen Behandlungsplan nach der Therapie für die Eltern, der nach Abschluss des formellen CIMT-Protokolls fortgeführt werden soll. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie haben wir die Wirkung dieses CIMT-Protokolls auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiplegischer CP getestet. Kinder, die CIMT in den 30-Stunden- und 60-Stunden-Dosen erhielten, zeigten unmittelbar nach der Behandlung eine signifikant bessere Funktion als Kinder, die die übliche und übliche Behandlung erhielten. Dieser Unterschied blieb bei den Kindern, die die 60-Stunden-Dosis erhielten, 6 Monate nach der Behandlung bestehen. Diese Ergebnisse liefern einen klaren Beweis dafür, dass die höhere Therapiedosis zu einer stärkeren anhaltenden Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten führte.
Durch unsere Arbeit in dieser und anderen klinischen Studien haben wir erkannt, dass unser zu Hause durchgeführtes Behandlungsprotokoll nicht an Kinder weitergegeben werden kann, die in ländlichen Gebieten außerhalb der Reichweite unserer Therapeuten oder in städtischen Gemeinden leben, deren Familien keine Therapeuten in ihren Familien haben können Zuhause für 20 Tage. Diese Einschränkung betrifft überproportional Familien, die in medizinisch schwachen Gebieten leben. Um diese Zugangsbarriere zu beseitigen, schlagen wir vor, unser CIMT-Protokoll so zu ändern, dass es für die Bereitstellung von Telemedizin verwendet werden kann. Rehabilitation durch Telemedizin hat in der Welt der Schlaganfälle bei Erwachsenen beträchtliche Aufmerksamkeit erregt. Eine kleine Anzahl von Studien mit erwachsenen Schlaganfallpatienten und eine kleine Pilotstudie mit pädiatrischen Patienten mit Schwäche der oberen Extremitäten haben gezeigt, dass die Rehabilitation der oberen Extremitäten durch Telemedizin machbar ist und genauso effektiv sein kann wie die in der Klinik durchgeführte.
Basierend auf diesen neuen Erkenntnissen werden wir die Machbarkeit unseres für die Telerehabilitation angepassten CIMT-Protokolls testen. In einer verwandten Studie werden wir unsere CIMT verfeinern, indem wir den Input von Familien und Kindern einholen, die sich einer CIMT-Behandlung unterzogen haben, sowie den Input von behandelnden Therapeuten und Gutachtern zu unserem Protokoll. In der aktuellen Studie werden wir dieses verfeinerte Protokoll in einer Pilotstichprobe von fünf bis sieben Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren mit hemiplegischer CP testen. Wir werden bewerten, ob die ferngesteuerte Behandlung der persönlich gelieferten Originalversion treu bleibt; ob die Behandlung durchführbar ist und ob sie für Familien, Therapeuten und Gutachter akzeptabel ist. Darüber hinaus prüfen wir, ob die Fernmessung der Fein- und Grobmotorik durchführbar, zuverlässig und akzeptabel ist. Diese Maßnahmen werden durch Fragebögen, Beobachtung von Bewertungsaufzeichnungen, Bewertung der Ergebnismessung und Interviews mit Eltern von und teilnehmenden Kindern (die primären Interessengruppen) sowie Feedback von Studienbewertern bewertet.
Unser langfristiges Ziel ist es, effektive, zugängliche, intensive Eingriffe an den oberen Extremitäten für Kinder mit Hemiparese durchzuführen, wobei Bereitstellungsmethoden verwendet werden, die für Familien zugänglich, verfügbar und durchführbar sind, die eine sozioökonomische, geografische und rassische/ethnische Vielfalt repräsentieren. Diese klinische Forschungsstudie ist ein wichtiger Schritt zur klinischen Umsetzung durch die Übertragung einer evidenzbasierten Intervention auf eine potenziell zugänglichere, praktischere und gerechtere Bereitstellungsmethode für Familien von Kindern mit CP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 - 10 Jahre bei der Einschreibung;
- Diagnose einer hemiplegischen CP gemäß Elternbericht;
- Fähigkeit zur Teilnahme an der Therapie 3 Stunden/Tag x 5 Tage/Woche x 4 Wochen (Dosis basierend auf CHAMP-RCT-Ergebnissen).
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierte Anfälle;
- medizinische oder andere komplexe Zustände, die eine Toleranz von 3 Stunden intensiver Therapie pro Tag ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapie durch pädiatrische Zwänge
Eingeschränkte induzierte Therapie für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese.
Drei Stunden Therapie pro Tag, fünf Tage die Woche, vier Wochen lang.
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Belastung der weniger beeinträchtigten oberen Extremität des Kindes für die ersten 17 Tage der Behandlung.
Kinder tragen während der ersten 17 von 20 Therapiesitzungen eine abnehmbare, leichte Einschränkung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM) bewertet die Durchführbarkeit der Intervention mit einer aus vier Punkten bestehenden Maßnahme.
Die Maßnahme umfasst vier Aussagen zur Plausibilität der Durchführung der Intervention (die Intervention scheint umsetzbar; die Intervention scheint machbar; die Intervention scheint möglich; die Intervention scheint einfach anzuwenden).
Die Personen bewerten das Ausmaß, in dem sie jeder Aussage zustimmen, auf einer fünfstufigen Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
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Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die Akzeptanz der Intervention wird anhand einer Vier-Punkte-Messung (AIM) bewertet.
Die Maßnahme umfasst vier Aussagen zur Attraktivität des Eingriffs (z.
Ich mag die Intervention; Ich begrüße die Intervention; der Eingriff findet meine Zustimmung; die Intervention reizt mich).
Die Personen bewerten das Ausmaß, in dem sie jeder Aussage zustimmen, auf einer fünfstufigen Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
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Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die Angemessenheit der Intervention wird durch eine Vier-Punkte-Messung (IAM) bewertet.
Die Maßnahme umfasst vier Aussagen über die Relevanz oder Angemessenheit der Intervention (z. B. die Intervention scheint geeignet; die Intervention scheint anwendbar; die Intervention scheint angemessen; die Intervention scheint eine gute Übereinstimmung zu sein).
Die Personen bewerten das Ausmaß, in dem sie jeder Aussage zustimmen, auf einer fünfstufigen Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
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Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Bewertung der Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Erwünschtheit (UUD)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die Usability des Remote-Delivery-Systems (Verwendung von iPad, Kubi-Roboter; Video-Upload) wird mit dem UUD-Assessment bewertet.
Usability umfasst drei Hauptkomponenten: Nützlichkeit, Erwünschtheit und Benutzerfreundlichkeit.
Das UUD sammelt Daten zur Benutzerfreundlichkeit (Benutzerfreundlichkeit der Telemedizintechnologie) (9 Punkte), Nützlichkeit (Wert, Relevanz und Anwendbarkeit der Telemedizintechnologie) (10 Punkte) und Erwünschtheit (Gesamtattraktivität oder Interesse an der Telemedizintechnologie) (4 Artikel).
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Beurteilung der Genauigkeit der Intervention
Zeitfenster: Einmal pro Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Dieses Instrument bewertet, inwieweit der Therapeut fünfzehn Kernkonstrukte des Interventionsprotokolls eingehalten hat.
Der Nachweis der Einhaltung qualitativ hochwertiger pädiatrischer Rehabilitationselemente umfasst 6 Konstrukte, die als vorhanden (vorhanden und vorhanden stark) oder nicht vorhanden bewertet werden.
Enthält Items wie „Zusammenarbeit zwischen Eltern und Therapeut“ und „Therapie an den Zielen des Kindes ausrichten“.
Der Nachweis von Kernkomponenten der pädiatrischen, durch Einschränkungen induzierten Bewegungstherapie wird als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
Umfasst Elemente wie „hohe Eingriffsintensität“ und tritt in „natürlicher Umgebung“ auf.
Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der vorhandenen Kernkomponenten.
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Einmal pro Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Fernbewertung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Bewertung
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Die Treue zu Remote-Assessment-Verfahren wird durch Videokodierung der aufgezeichneten Remote-Assessment bestimmt.
Kodiert werden: Einhaltung der Verwaltungsverfahren, Dauer des Assessments, Anzahl der Sitzungen bis zum Abschluss des Assessments, Anzahl der abgeschlossenen Assessment-Elemente und Prozentsatz der abgeschlossenen Elemente.
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Innerhalb einer Woche nach der Bewertung
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Wahrnehmungen von Remote Assessment und Intervention
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff.
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Ein halbstrukturiertes Interview wird verwendet, um die Wahrnehmungen von Therapeuten, Gutachtern und Eltern über den Prozess der Ferngeburt zu beurteilen.
Es gibt vierzehn offene Fragen zum Fernbewertungsprozess, zum Ferninterventionsprozess und zur Technologie, die verwendet wird, um Informationen zu sammeln und die Fernbewertungen und -interventionen durchzuführen.
Diese werden qualitativ kodiert und inhaltsanalytisch analysiert, um gemeinsame Wahrnehmungen von Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln.
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Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Informationsaustausch zwischen Eltern und Therapeuten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Dieser Messwert bewertet die Zufriedenheit mit der Kommunikation zwischen dem Therapeuten und der Familie, mit besonderem Schwerpunkt auf der Vorbereitung der Eltern auf die Beschäftigung mit ihrem Kind während der Therapieaktivitäten.
Die Maßnahmen umfassen 21 vierstufig bewertete Fragen zur Rolle der Eltern in der Therapie, zur Vorbereitung und Schulung der Elternbeteiligung in der Therapie sowie zur Zielsetzung.
Zusätzliche Fragen fragen nach einer Beschreibung der Merkmale der Elternrolle, nach positiven Erfahrungen mit der Eltern-Therapeuten-Beziehung und nach Vorschlägen zur Verbesserung der Therapeuten-Eltern-Beziehung.
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Innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Abilhand-Kinder
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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ABILHAND-kids ist ein von Eltern berichtetes Maß für die manuellen Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese.
Eltern schätzen die Leichtigkeit/Schwierigkeit ihres Kindes bei der Durchführung von 21 ausgewählten Aktivitäten des täglichen Lebens ein.
Eltern bewerten die Schwierigkeit ihres Kindes auf einer dreistufigen Skala: „Unmöglich“, „Schwierig“ oder „Einfach“.
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Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Box und Block
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Box und der Block bewerten die manuelle Geschicklichkeit.
Es hat starke psychometrische Eigenschaften.
Das Kind wird angewiesen, quadratische 1-Zoll-Blöcke von einer Seite einer Holzkiste über eine Trennwand zur anderen Seite zu bewegen.
Die Wertung basiert auf der Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 60 Sekunden überfahren wurden.
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Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Strukturierte Aktivitätssitzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Die strukturierte Aktivitätssitzung identifiziert eine Vielzahl von altersgerechten Aktivitäten und Verhaltensweisen, die nach Qualität und Häufigkeit der Bewegung sowie der Anzahl der durchgeführten Aktivitäten und Verhaltensweisen kodiert werden können.
Die Aktivitätseinheit umfasst eine 1. Anziehaktivität (z. B.
An- und Ausziehen und Reißverschluss-Sweatshirt), 2. eine Snack-Aktivität (z.
Öffnen eines Getränkebehälters, Öffnen und Essen eines Snacks mit kleinen Nahrungsmitteln wie Goldfisch und Öffnen und Essen eines Snacks mit Utensilien wie Apfelmus oder Pudding) und grobmotorische Aktivitäten (wie Fangen eines Balls, Springen).
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Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Hauptermittler: Amy Darragh, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001867
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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