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电视视频小儿 CIMT 的可行性 (CHAMP-T)

2023年12月18日 更新者:Amy Darragh、Ohio State University

偏瘫性脑瘫患儿远程进行儿科​​约束​​诱导运动治疗的可行性

该研究将测试远程交付、强化、治疗师主导的儿科 CIMT 干预,以提高功能活动期间上肢运动的质量和频率。 我们将评估: 远程评估患者运动结果;基于计算机的视频交互,用于家长培训塑造治疗活动;儿童、父母和治疗师的互动;远程治疗;以及技术的可用性和实用性(例如 互联网连接的可靠性;视频流)。 作为最终产品,该研究将产生一个可行且可接受的远程康复方案,该方案符合我们的保真度和可靠性标准,并准备好对 1-10 岁的偏瘫性 CP 儿童进行更大规模的疗效测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脑瘫 (CP) 是一种公共卫生问题,每 1000 名儿童中就有 2-3 名受到影响。 高达 75% 的脑瘫儿童会有可能导致终生残疾的运动障碍,因此需要有效治疗这些运动障碍。 大量证据表明,强化运动疗法可以改善 CP 儿童的手臂和手(上肢)运动功能。 约束诱导运动疗法 (CIMT) 是运动疗法之一,其有效性具有最强有力的证据基础。 我们的团队开发了一种创新的 CIMT 方案来治疗 CP 引起的上肢损伤。 该方案结合了 1) 高剂量运动疗法(每天最多治疗 3-6 小时,持续 20 天); 2) 未受影响的手臂的约束,3) 结合行为激励技术来鼓励孩子执行越来越复杂的运动任务; 4) 在家中进行治疗以促进运动行为的泛化; 5) 在正式的 CIMT 协议完成后,为父母制定的治疗后治疗计划。 在最近的一项随机对照试验中,我们测试了该 CIMT 方案对偏瘫性 CP 儿童上肢功能的影响。 在 30 小时和 60 小时剂量下接受 CIMT 的儿童在治疗后立即比接受常规和习惯护理的儿童有更好的功能。 对于接受 60 小时剂量的儿童,这种差异在治疗后 6 个月仍然存在。 这些结果提供了明确的证据,表明较高的治疗剂量导致上肢功能的持续改善更大。

通过我们在这项和其他临床试验中的工作,我们认识到我们在家中提供的治疗方案无法提供给生活在我们治疗师无法触及的农村地区或家庭无法让治疗师在他们的家庭工作的城市社区的儿童家20天。 这种限制对生活在医疗资源匮乏地区的家庭造成了不成比例的影响。 为了解决这个访问障碍,我们建议修改我们的 CIMT 协议,以便它可以用于远程医疗交付。 远程医疗康复在成人卒中领域引起了相当大的关注。 对成人中风患者进行的少量试验和对上肢无力儿科患者进行的小型试点试验表明,通过远程医疗进行上肢康复是可行的,并且与在诊所进行的康复一样有效。

基于这一新出现的证据,我们将测试适用于远程康复的 CIMT 协议的可行性。 在一项相关研究中,我们将通过征求接受过 CIMT 治疗的家庭和儿童的意见,以及专家治疗师和评估员对我们方案的意见来完善我们的 CIMT。 在当前的研究中,我们将在 5 到 7 名 1-10 岁患有偏瘫性 CP 的儿童的试点样本中测试这个改进的协议。 我们将评估远程交付的治疗是否保持对亲自交付的原始版本的保真度;治疗是否可行,以及家庭、治疗师和评估员是否可以接受。 此外,我们将评估精细和粗大运动技能的远程评估是否可行、可靠和可接受。 这些措施将通过问卷调查、评估记录观察、结果测量评分、父母和参与儿童(主要利益相关者)的访谈以及研究评估员的反馈来评估。

我们的长期目标是对偏瘫儿童实施有效、可及、强化的上肢干预,使用对代表社会经济、地理和种族/民族多样性的家庭来说可及、可用和可行的分娩方法。 这项临床研究是通过将循证干预转化为一种可能更容易获得、实用和公平的 CP 儿童家庭分娩方法,朝着临床实施迈出的重要一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 入学时年龄为 1 - 10 岁;
  2. 根据家长报告诊断出偏瘫性 CP;
  3. 能够参与治疗 3 小时/天 x 5 天/周 x 4 周(剂量基于 CHAMP RCT 结果)。

排除标准:

  1. 不受控制的癫痫发作;
  2. 无法耐受每天 3 小时强化治疗的医疗或其他复杂情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:儿科约束诱导治疗
偏瘫性脑瘫患儿的强制诱导治疗。 每天治疗三小时,每周治疗五天,持续四个星期。
在治疗的前 17 天,孩子受伤较轻的上肢的约束。 儿童在 20 次治疗中的前 17 次佩戴可拆卸、轻便的束缚带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可行性(FIM)
大体时间:干预完成后 2 周内
干预措施的可行性 (FIM) 将通过四项措施评估干预的可行性。 该措施包括关于实施干预的合理性的四个陈述(干预似乎可以实施;干预似乎可行;干预似乎可能;干预似乎易于使用)。 个人按照五个级别(完全不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意)对每个陈述的同意程度进行评分。
干预完成后 2 周内
干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间:干预完成后 2 周内
干预的可接受性将通过四项措施 (AIM) 进行评估。 该措施包括关于干预措施吸引力的四项声明(例如 我喜欢干预;我欢迎干预;干预得到我的批准;干预对我很有吸引力)。 个人按照五个级别(完全不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意)对每个陈述的同意程度进行评分。
干预完成后 2 周内
干预适当性措施(IAM)
大体时间:干预完成后 2 周内
干预适当性将通过四项措施 (IAM) 进行评估。 该措施包括关于干预的相关性或针对性的四项陈述(例如,干预似乎合适;干预似乎适用;干预似乎合适;干预似乎很匹配)。 个人按照五个级别(完全不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意)对每个陈述的同意程度进行评分。
干预完成后 2 周内
实用性、可用性和合意性评估 (UUD)
大体时间:干预完成后 2 周内
远程交付系统的可用性(使用 iPad、Kubi 机器人;视频上传)将与 UUD 评估一起评估。 可用性包括三个主要组成部分:有用性、合意性和可用性。 UUD 收集有关可用性(远程医疗技术的易用性)(9 项)、有用性(远程医疗技术的价值、相关性和适用性)(10 项)和可取性(远程医疗技术的整体吸引力或兴趣)的数据(4 项)。 项目被评为五点李克特式量表。
干预完成后 2 周内
干预评估的保真度
大体时间:在为期 4 周的干预期间每周一次
该工具评估治疗师遵守干预方案的十五个核心结构的程度。 坚持高质量儿科康复要素的证据包括 6 个评分为存在(存在-一些和存在-强)或不存在的结构。 包括“父母与治疗师之间的合作”和“使治疗与孩子的目标保持一致”等项目。 儿科约束诱导运动疗法的核心组成部分的证据被评分为存在或不存在。 包括“高强度干预”和发生在“自然环境”等项目。 总分是存在的核心组件的数量。
在为期 4 周的干预期间每周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远程评估的保真度
大体时间:评估后一周内
远程评估程序的保真度将通过记录的远程评估的视频编码来确定。 以下内容将被编码:遵守管理程序、评估时长、完成评估的会话数、完成的评估项目数以及完成项目的百分比。
评估后一周内
对远程评估和干预的看法
大体时间:干预后一周内。
将使用半结构式访谈来评估治疗师、评估员和家长对远程分娩过程的看法。 关于远程评估过程、远程干预过程以及用于收集信息和进行远程评估和干预的技术,有 14 个开放式问题。 这些将被定性编码并通过内容分析进行分析,以确定对优势和需要改进的领域的普遍看法。
干预后一周内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
家长治疗师信息交流
大体时间:干预后 1 周内
该措施评估治疗师与家庭之间沟通的满意度,特别强调父母在治疗活动中与孩子互动的准备。 这些措施包括 21 个关于父母在治疗中的角色、父母参与治疗的准备和培训以及目标设定的四分制问题。 其他问题要求描述父母角色的特征,父母与治疗师关系的积极经历,以及如何改善治疗师与父母关系的建议。
干预后 1 周内
Abilhand-kids
大体时间:干预开始前 2 周内和干预后 1 周内
ABILHAND-kids 是家长报告的脑瘫儿童动手能力的衡量标准。 父母通过执行 21 项选定的日常生活活动来估计他们的孩子的难易程度。 父母将孩子的困难程度分为三个级别:“不可能”、“困难”或“容易”。
干预开始前 2 周内和干预后 1 周内
盒子和积木
大体时间:干预开始前 2 周内和干预后 1 周内
Box and Block 评估手的灵活性。 它具有很强的心理测量特性。 孩子被指示将 1 英寸见方的积木从木箱的一侧移到隔板的另一侧。 评分基于 60 秒内移动的块数。
干预开始前 2 周内和干预后 1 周内
结构化活动会话
大体时间:干预开始前 2 周内和干预后 1 周内
结构化活动会话确定了各种适合年龄的活动和行为,这些活动和行为可以根据运动的质量和频率以及完成的活动和行为的数量进行编码。 活动环节将包括 1. 着装活动(例如 穿脱和带拉链的运动衫),2. 零食活动(例如 打开饮料容器,打开并吃含有金鱼等小食品的零食,以及使用苹果酱或布丁等器具打开并吃零食),以及粗大的运动活动(如接球、跳跃)。
干预开始前 2 周内和干预后 1 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Warren Lo、Nationwide Children's Hospital
  • 首席研究员:Amy Darragh、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年10月18日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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小儿约束诱导运动疗法的临床试验

  • University of Southern California
    National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者
    完全的
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