- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05303883
Proveditelnost Pediatric CIMT od Televideo (CHAMP-T)
Proveditelnost dětské pohybové terapie vyvolané omezením poskytované na dálku pro děti s hemiplegickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je problém veřejného zdraví, který postihuje 2–3 z 1000 dětí. Až 75 % dětí s dětskou mozkovou obrnou bude mít motorické postižení, které může vést k celoživotní invaliditě, proto je potřeba tato motorická postižení účinně léčit. Soubor důkazů ukazuje, že intenzivní motorické terapie mohou zlepšit motorické funkce paží a rukou (horní končetiny) u dětí s CP. Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) je jednou z motorických terapií s nejsilnějším důkazem o její účinnosti. Náš tým vyvinul inovativní protokol CIMT k léčbě postižení horních končetin v důsledku CP. Tento protokol kombinuje 1) vysoké dávkování motorických ošetření (až 3-6 hodin terapie denně po dobu 20 dnů); 2) omezení nepostižené paže, 3) začlenění technik motivace chování k povzbuzení dítěte k provádění stále složitějších motorických úkolů; 4) léčba v domácnosti na podporu generalizace motorického chování; a 5) plán postterapeutické léčby pro rodiče, který bude pokračovat po provedení formálního protokolu CIMT. V nedávné randomizované kontrolované studii jsme testovali účinek tohoto protokolu CIMT na funkci horních končetin u dětí s hemiplegickou CP. Děti, které dostávaly CIMT v 30hodinových a 60hodinových dávkách, měly významně lepší funkci bezprostředně po léčbě než děti, které dostávaly obvyklou a obvyklou péči. Tento rozdíl přetrvával 6 měsíců po léčbě u dětí, které dostávaly 60hodinovou dávku. Tyto výsledky poskytují jasný důkaz, že vyšší dávka terapie vedla k většímu trvalému zlepšení funkce horních končetin.
Díky naší práci v tomto a dalších klinických studiích jsme zjistili, že náš léčebný protokol dodávaný doma nelze doručit dětem, které žijí ve venkovských oblastech mimo dosah našich terapeutů nebo v městských komunitách, jejichž rodiny nemají možnost nechat terapeuty pracovat ve svém domů na 20 dní. Toto omezení neúměrně ovlivňuje rodiny, které žijí v oblastech s nedostatkem lékařských zdrojů. Abychom tuto překážku přístupu odstranili, navrhujeme upravit náš protokol CIMT tak, aby jej bylo možné použít pro poskytování telehealth. Rehabilitace pomocí telehealth přitáhla značnou pozornost ve světě mrtvice dospělých. Malý počet studií u dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou a malá pilotní studie u dětských pacientů se slabostí horních končetin ukázaly, že rehabilitace horních končetin pomocí telehealth je proveditelná a může být stejně účinná jako ta, která se poskytuje na klinice.
Na základě těchto nových důkazů otestujeme proveditelnost našeho protokolu CIMT přizpůsobeného pro telerehabilitaci. V související studii vylepšíme naši CIMT tím, že si vyžádáme informace od rodin a dětí, které podstoupily léčbu CIMT, a od odborných ošetřujících terapeutů a hodnotitelů ohledně našeho protokolu. V současné studii otestujeme tento rafinovaný protokol na pilotním vzorku pěti až sedmi dětí ve věku 1–10 let, které mají hemiplegickou CP. Vyhodnotíme, zda léčba na dálku zachovává věrnost původní verzi dodané osobně; zda je léčba proveditelná a zda je přijatelná pro rodiny, terapeuty a posuzovatele. Kromě toho zhodnotíme, zda je dálkové hodnocení jemné a hrubé motoriky proveditelné, spolehlivé a přijatelné. Tato opatření budou hodnocena pomocí dotazníků, pozorování nahrávek hodnocení, bodového hodnocení výsledné míry a rozhovorů s rodiči a zúčastněných dětí (primárních zainteresovaných stran), jakož i zpětné vazby od hodnotitelů studie.
Naším dlouhodobým cílem je implementovat účinné, dostupné a intenzivní intervence na horní končetině u dětí s hemiparézou s využitím metod porodu, které jsou dostupné, dostupné a proveditelné pro rodiny zastupující socioekonomickou, geografickou a rasovou/etnickou rozmanitost. Tato klinická výzkumná studie je důležitým krokem ke klinické implementaci prostřednictvím převedení intervence založené na důkazech na potenciálně dostupnější, praktičtější a spravedlivější způsob porodu pro rodiny dětí s CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Sternberg
- Telefonní číslo: 614-572-5446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill Heathcock, PhD
- Telefonní číslo: (614) 292-2397
- E-mail: jill.heathcock@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 1 - 10 let při zápisu;
- diagnóza hemiplegické CP podle zprávy rodiče;
- schopnost účastnit se terapie 3 hodiny/den x 5 dní/týden x 4 týdny (dávka na základě výsledků CHAMP RCT).
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované záchvaty;
- zdravotní nebo jiné složité stavy, které vylučují toleranci 3 hodin intenzivní terapie denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pediatrická terapie indukovaná omezením
Omezená indukovaná terapie u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Tři hodiny terapie denně, pět dní v týdnu, čtyři týdny.
|
Omezení méně postižené horní končetiny dítěte po dobu prvních 17 dnů léčby.
Děti nosí snímatelnou, lehkou omezovačku během prvních 17 z 20 terapeutických sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení zásahu
|
Měření proveditelnosti intervence (FIM) posoudí proveditelnost intervence pomocí čtyřpoložkového opatření.
Opatření obsahuje čtyři prohlášení o věrohodnosti provádění intervence (intervence se zdá být realizovatelná; intervence se zdá být proveditelná; intervence se zdá být možná; intervence se zdá být snadno použitelná).
Jednotlivci hodnotí míru, do jaké souhlasí s každým výrokem, na pětistupňové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím).
|
Do 2 týdnů po ukončení zásahu
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení zásahu
|
Přijatelnost intervence bude posuzována prostřednictvím čtyřpoložkového opatření (AIM).
Opatření obsahuje čtyři vyjádření k odvolání intervence (např.
Líbí se mi zásah; Vítám zásah; zásah splňuje můj souhlas; intervence mě láká).
Jednotlivci hodnotí míru, do jaké souhlasí s každým výrokem, na pětistupňové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím).
|
Do 2 týdnů po ukončení zásahu
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení zásahu
|
Vhodnost intervence bude posouzena pomocí čtyřpoložkového opatření (IAM).
Opatření zahrnuje čtyři prohlášení o relevanci nebo vhodnosti intervence (např. intervence se zdá být vhodná; intervence se zdá být použitelná; intervence se zdá být vhodná; intervence se zdá být vhodná).
Jednotlivci hodnotí míru, do jaké souhlasí s každým výrokem, na pětistupňové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím).
|
Do 2 týdnů po ukončení zásahu
|
Posouzení užitečnosti, použitelnosti a žádoucnosti (UUD)
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení zásahu
|
Použitelnost systému vzdáleného doručování (použití iPadu, robota Kubi; nahrávání videa) bude posouzena hodnocením UUD.
Použitelnost zahrnuje tři hlavní složky: užitečnost, vhodnost a použitelnost.
UUD shromažďuje údaje o použitelnosti (snadné použití technologie telehealth) (9 položek), užitečnosti (hodnota, relevance a použitelnost technologie telehealth) (10 položek) a vhodnosti (celková přitažlivost nebo zájem o technologii telehealth) (4 položky).
Položky jsou hodnoceny pětibodovou stupnicí Likertova typu.
|
Do 2 týdnů po ukončení zásahu
|
Hodnocení věrnosti intervence
Časové okno: Jednou týdně během 4týdenního období intervence
|
Tento nástroj hodnotí míru, do jaké se terapeut držel patnácti základních konstrukcí intervenčního protokolu.
Důkazy o dodržování vysoce kvalitních prvků dětské rehabilitace zahrnují 6 konstruktů, které jsou hodnoceny jako Přítomný (přítomný-nějaký a přítomný-silný) nebo Nepřítomný.
Zahrnuje položky jako „spolupráce mezi rodičem a terapeutem“ a „sladění terapie s cíli dítěte“.
Důkazy o hlavních složkách pediatrické pohybové terapie vyvolané omezením jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné.
Zahrnuje položky jako „vysoká intenzita zásahu“ a vyskytuje se v „přírodním prostředí“.
Celkové skóre je počet přítomných základních komponent.
|
Jednou týdně během 4týdenního období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věrnost vzdáleného hodnocení
Časové okno: Do jednoho týdne po vyhodnocení
|
Věrnost postupům vzdáleného hodnocení bude stanovena pomocí video kódování zaznamenaného vzdáleného hodnocení.
Bude kódováno: dodržování administrativních postupů, délka hodnocení, počet sezení k dokončení hodnocení, počet dokončených položek hodnocení a procento dokončených položek.
|
Do jednoho týdne po vyhodnocení
|
Vnímání dálkového hodnocení a intervence
Časové okno: Do jednoho týdne po zásahu.
|
K posouzení vnímání terapeutů, hodnotitelů a rodičů ohledně procesu porodu na dálku bude použit polostrukturovaný rozhovor.
Existuje čtrnáct otevřených otázek týkajících se procesu hodnocení na dálku, procesu vzdálené intervence a technologie používané ke shromažďování informací a provádění hodnocení a intervence na dálku.
Ty budou kvalitativně kódovány a analyzovány obsahovou analýzou, aby se určilo společné vnímání silných stránek a oblastí pro zlepšení.
|
Do jednoho týdne po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výměna informací rodiče terapeuta
Časové okno: Do 1 týdne po zásahu
|
Toto měřítko hodnotí spokojenost s komunikací mezi terapeutem a rodinou, se zvláštním důrazem na přípravu rodiče na zapojení dítěte během terapeutických aktivit.
Opatření zahrnuje 21 otázek hodnocených na čtyřbodové škále o roli rodiče v terapii, přípravě a výcviku účasti rodičů na terapii a stanovení cílů.
Dodatečné otázky požadují popis charakteristik role rodiče, jaké byly pozitivní zkušenosti se vztahem rodič-terapeut a návrhy, jak zlepšit vztah terapeut-rodič.
|
Do 1 týdne po zásahu
|
Abilhand-děti
Časové okno: Do 2 týdnů před začátkem intervence a do 1 týdne po intervenci
|
ABILHAND-kids je rodičovskou mírou manuální schopnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Rodiče odhadují, jak snadno/obtížně jejich dítě vykonává 21 vybraných činností každodenního života.
Rodiče hodnotí obtížnost svého dítěte na třístupňové škále: „Nemožné“, „Obtížné“ nebo „Snadné“.
|
Do 2 týdnů před začátkem intervence a do 1 týdne po intervenci
|
Box a blok
Časové okno: Do 2 týdnů před začátkem intervence a do 1 týdne po intervenci
|
Box and Block hodnotí manuální zručnost.
Má silné psychometrické vlastnosti.
Dítě dostane pokyn přesunout čtvercové bloky o velikosti 1 palce z jedné strany dřevěné krabice přes přepážku na druhou stranu.
Bodování je založeno na počtu bloků přesunutých během 60 sekund.
|
Do 2 týdnů před začátkem intervence a do 1 týdne po intervenci
|
Relace strukturované aktivity
Časové okno: Do 2 týdnů před začátkem intervence a do 1 týdne po intervenci
|
Sekce strukturovaných aktivit identifikuje různé aktivity a chování odpovídající věku, které lze zakódovat podle kvality a frekvence pohybu a také podle počtu dokončených aktivit a chování.
Aktivita bude zahrnovat 1. oblékání (např.
oblékání a svlékání a mikina se zipem), 2. svačina (např.
otevření nádoby na nápoje, otevření a snězení svačiny s malými potravinami, jako je zlatá rybka, a otevření a snězení svačiny pomocí náčiní, jako je jablečný pyré nebo pudink), a hrubé motorické aktivity (jako je chytání míče, skákání).
|
Do 2 týdnů před začátkem intervence a do 1 týdne po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Darragh, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland