Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av Pediatric CIMT av Televideo (CHAMP-T)

18 december 2023 uppdaterad av: Amy Darragh, Ohio State University

Genomförbarhet av rörelseterapi inducerad av pediatrisk begränsning som ges på distans för barn med hemiplegisk cerebral pares

Studien kommer att testa en fjärrlevererad, intensiv, terapeutledd, pediatrisk CIMT-intervention, för att förbättra kvaliteten och frekvensen av rörelser i de övre extremiteterna under funktionell aktivitet. Vi kommer att utvärdera: fjärrbedömning av patientmotoriska resultat; datorbaserad videointeraktion för föräldrautbildning i att forma terapeutiska aktiviteter; interaktioner mellan barn, föräldrar och terapeuter; fjärrleverans av behandling; och teknikens användbarhet och användbarhet (t.ex. tillförlitlighet för internetanslutning; videoströmning). Som en slutprodukt kommer studien att ge ett genomförbart och acceptabelt telerehabiliteringsprotokoll som uppfyller våra trohets- och tillförlitlighetskriterier och är redo för större effekttestning hos barn med hemiplegisk CP, i åldrarna 1-10 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är ett folkhälsoproblem som drabbar 2-3 av 1000 barn. Upp till 75 % av barn med cerebral pares kommer att ha motoriska funktionsnedsättningar som kan leda till livslånga funktionsnedsättningar, därför finns det ett behov av effektiv behandling av dessa motoriska funktionsnedsättningar. En mängd bevis visar att intensiva motoriska terapier kan förbättra arm och hand (övre extremiteter) motorisk funktion hos barn med CP. Constraint induced movement therapy (CIMT) är en av de motoriska terapierna med den starkaste evidensbasen för dess effektivitet. Vårt team har utvecklat ett innovativt CIMT-protokoll för att behandla funktionsnedsättningar i övre extremiteterna på grund av CP. Detta protokoll kombinerar 1) hög dos av motoriska behandlingar (upp till 3-6 timmars terapi per dag i 20 dagar); 2) begränsning av den opåverkade armen, 3) inkorporering av beteendemotiverande tekniker för att uppmuntra barnet att utföra allt mer komplexa motoriska uppgifter; 4) behandling i hemmet för att främja generalisering av de motoriska beteendena; och 5) en behandlingsplan efter behandling för föräldrarna att fortsätta efter det formella CIMT-protokollet är klart. I en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie testade vi effekten av detta CIMT-protokoll på funktion av övre extremiteter hos barn med hemiplegisk CP. Barn som fick CIMT vid 30-timmars- och 60-timmarsdoserna hade signifikant bättre funktion direkt efter behandling än barn som fick sedvanlig och sedvanlig vård. Denna skillnad kvarstod 6 månader efter behandling för de barn som fick 60-timmarsdosen. Dessa resultat ger tydliga bevis för att den högre terapidosen resulterade i en större varaktig förbättring av den övre extremitetens funktion.

Genom vårt arbete i denna och andra kliniska prövningar insåg vi att vårt behandlingsprotokoll som levereras i hemmet inte kan levereras till barn som bor på landsbygden utanför räckhåll för våra terapeuter eller i stadssamhällen vars familjer inte kan ha terapeuter att arbeta i deras hem i 20 dagar. Denna begränsning påverkar oproportionerligt mycket familjer som bor i medicinskt resursfattiga områden. För att komma till rätta med denna barriär för åtkomst föreslår vi att vi ändrar vårt CIMT-protokoll så att det kan användas för telehälsoleveranser. Rehabilitering genom telehälsa har rönt stor uppmärksamhet i världen av stroke för vuxna. Ett litet antal prövningar på vuxna strokepatienter och en liten pilotstudie på pediatriska patienter med svaghet i övre extremiteterna har visat att rehabilitering av övre extremiteterna genom telehälsa är genomförbar och kan vara lika effektiv som den som ges på kliniken.

Baserat på detta framväxande bevis kommer vi att testa genomförbarheten av vårt CIMT-protokoll anpassat för telerehabilitering. I en relaterad studie kommer vi att förfina vår CIMT genom att begära input från familjer och barn som har genomgått CIMT-behandling, och input från expertbehandlande terapeuter och bedömare angående vårt protokoll. I den aktuella studien kommer vi att testa detta förfinade protokoll i ett pilotprov på fem till sju barn i åldrarna 1-10 år som har hemiplegisk CP. Vi kommer att utvärdera om den fjärrlevererade behandlingen bibehåller trohet mot originalversionen som levereras personligen; om behandlingen är genomförbar att utföra och om den är acceptabel för familjer, terapeuter och bedömare. Dessutom kommer vi att utvärdera om fjärrbedömningen av fin- och grovmotorik är genomförbar, tillförlitlig och acceptabel. Dessa åtgärder kommer att bedömas genom frågeformulär, observation av bedömningsinspelningar, poängsättning av resultatmåttet och intervjuer av föräldrar till och deltagande barn (de primära intressenterna), samt feedback från studiebedömare.

Vårt långsiktiga mål är att implementera effektiva, lättillgängliga, intensiva ingrepp i övre extremiteterna för barn med hemipares, med hjälp av förlossningsmetoder som är tillgängliga, tillgängliga och genomförbara för familjer som representerar socioekonomisk, geografisk och rasmässig/etnisk mångfald. Denna kliniska forskningsstudie är ett viktigt steg mot klinisk implementering genom översättning av en evidensbaserad intervention till en potentiellt mer tillgänglig, praktisk och rättvis leveransmetod för familjer med barn med CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldrarna 1 - 10 år vid inskrivningen;
  2. diagnos av hemiplegisk CP per förälderrapport;
  3. förmåga att delta i terapi 3 timmar/dag x 5 dagar/vecka x 4 veckor (dos baserad på CHAMP RCT-resultat).

Exklusions kriterier:

  1. okontrollerade anfall;
  2. medicinska eller andra komplexa tillstånd som utesluter tolerans av 3 timmars intensiv terapi per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatrisk tvångsinducerad terapi
Begränsad inducerad terapi för barn med hemiplegisk cerebral pares. Tre timmars terapi per dag, fem dagar i veckan, i fyra veckor.
Begränsning av barnets mindre nedsatta övre extremitet under de första 17 dagarna av behandlingen. Barn bär en avtagbar, lätt begränsning under de första 17 av 20 terapisessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) kommer att bedöma möjligheten att ingripa med en åtgärd i fyra punkter. Åtgärden innehåller fyra påståenden om rimligheten i att genomföra interventionen (insatsen verkar genomförbar; interventionen verkar genomförbar; interventionen verkar möjlig; interventionen verkar lätt att använda). Individer bedömer i vilken utsträckning de håller med varje påstående på en femnivåskala (håller helt av, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med).
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Acceptans av intervention kommer att bedömas genom en fyra-punktsåtgärd (AIM). Åtgärden innehåller fyra uttalanden om överklagandet av ingripandet (t.ex. Jag gillar interventionen; Jag välkomnar ingripandet. interventionen uppfyller mitt godkännande; ingripandet tilltalar mig). Individer bedömer i vilken utsträckning de håller med varje påstående på en femnivåskala (håller helt av, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med).
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Interventionslämpligheten kommer att bedömas genom en fyra-punktsåtgärd (IAM). Måttet innehåller fyra påståenden om insatsens relevans eller relevans (t.ex. insatsen verkar lämplig; interventionen verkar tillämplig; interventionen verkar passande; interventionen verkar vara en bra matchning). Individer bedömer i vilken utsträckning de håller med varje påstående på en femnivåskala (håller helt av, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med).
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Utvärdering av användbarhet, användbarhet och önskvärdhet (UUD)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Användbarheten av fjärrleveranssystemet (användning av iPad, Kubi-robot; videouppladdning) kommer att bedömas med UUD-bedömningen. Användbarhet inkluderar tre huvudkomponenter: användbarhet, önskvärdhet och användbarhet. UUD samlar in data om användbarhet (enkelhet att använda för telehälsoteknologin) (9 artiklar), användbarhet (värde, relevans och tillämplighet av telehälsoteknologin) (10 artiklar) och önskvärdhet (övergripande tilltalande eller intresse för telehälsoteknologin) (4 artiklar). Föremålen klassificeras som en femgradig Likert-skala.
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
Bedömning av interventionens trohet
Tidsram: En gång i veckan under 4 veckors interventionsperiod
Detta instrument bedömer i vilken utsträckning terapeuten höll sig till femton kärnkonstruktioner av interventionsprotokollet. Bevis på överensstämmelse med högkvalitativa pediatriska rehabiliteringselement inkluderar 6 konstruktioner som bedöms som närvarande (någon och närvarande stark) eller frånvarande. Inkluderar saker som "samarbete mellan förälder och terapeut" och "att anpassa terapin till barnets mål". Bevis på kärnkomponenterna i pediatrisk rörelseterapi inducerad med tvångsbegränsningar bedöms som närvarande eller frånvarande. Inkluderar saker som "hög intensitet av ingrepp" och förekommer i "naturlig miljö". Totalpoäng är antalet närvarande kärnkomponenter.
En gång i veckan under 4 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fidelity of Remote Assessment
Tidsram: Inom en vecka efter bedömningen
Trolighet till förfaranden för fjärrbedömning kommer att bestämmas genom videokodning av inspelad fjärrbedömning. Följande kommer att kodas: efterlevnad av administrativa procedurer, längd på bedömning, antal sessioner för att slutföra bedömning, antal bedömningspunkter som slutförts och procentandel av utförda punkter.
Inom en vecka efter bedömningen
Uppfattningar om fjärrbedömning och intervention
Tidsram: Inom en vecka efter interventionen.
En semistrukturerad intervju kommer att användas för att bedöma terapeuters, bedömares och föräldrars uppfattningar om processen för distansförlossning. Det finns fjorton öppna frågor om fjärrbedömningsprocessen, fjärrinterventionsprocessen och tekniken som används för att samla in information och genomföra fjärrbedömningarna och ingripandet. Dessa testamente kommer att kodas kvalitativt och analyseras genom innehållsanalys för att fastställa gemensamma uppfattningar om styrkor och förbättringsområden.
Inom en vecka efter interventionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Informationsutbyte för föräldraterapeut
Tidsram: Inom 1 vecka efter intervention
Detta mått bedömer tillfredsställelsen när det gäller kommunikationen mellan terapeuten och familjen, med särskild tonvikt på att förbereda föräldern för att engagera sig med sitt barn under terapiaktiviteter. Åtgärderna omfattar 21 frågor bedömda på en fyragradig skala om förälderrollen i terapin, förberedelser och träning för föräldrars deltagande i terapi samt målsättning. Ytterligare frågor ber om en beskrivning av egenskaperna hos förälderrollen, vad som var positiva erfarenheter av föräldra-terapeut-relationen och förslag på hur man kan förbättra relationen terapeut-förälder.
Inom 1 vecka efter intervention
Abilhand-barn
Tidsram: Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
ABILHAND-kids är ett förälderrapporterat mått på manuell förmåga hos barn med cerebral pares. Föräldrar uppskattar deras barns lätthet/svårigheter med att utföra 21 utvalda aktiviteter i det dagliga livet. Föräldrar bedömer sitt barns svårighetsgrad på en trenivåskala: "Omöjligt", "Svårt" eller "Lätt".
Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
Box och block
Tidsram: Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
Box and Block bedömer fingerfärdighet. Den har starka psykometriska egenskaper. Barnet instrueras att flytta 1-tums kvadratiska block från ena sidan av en trälåda över en skiljevägg till den andra sidan. Poängsättningen baseras på antalet block som flyttats över inom 60 sekunder.
Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
Strukturerad aktivitetssession
Tidsram: Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
Den strukturerade aktivitetssessionen identifierar en mängd olika åldersanpassade aktiviteter och beteenden som kan kodas för kvalitet och frekvens av rörelser, såväl som antalet aktiviteter och beteenden som genomförs. Aktivitetspasset kommer att innehålla en 1. påklädningsaktivitet (t.ex. ta på och ta av och tröja med dragkedja), 2. en snacksaktivitet (t.ex. öppna en dryckesbehållare, öppna och äta ett mellanmål med små matvaror som guldfisk, och öppna och äta ett mellanmål med ett redskap som äppelmos eller pudding) och grovmotoriska aktiviteter (som att fånga en boll, hoppa).
Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
  • Huvudutredare: Amy Darragh, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegisk cerebral pares

Kliniska prövningar på Pediatric Constrained Induced Movement Therapy

3
Prenumerera