- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05303883
Genomförbarhet av Pediatric CIMT av Televideo (CHAMP-T)
Genomförbarhet av rörelseterapi inducerad av pediatrisk begränsning som ges på distans för barn med hemiplegisk cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är ett folkhälsoproblem som drabbar 2-3 av 1000 barn. Upp till 75 % av barn med cerebral pares kommer att ha motoriska funktionsnedsättningar som kan leda till livslånga funktionsnedsättningar, därför finns det ett behov av effektiv behandling av dessa motoriska funktionsnedsättningar. En mängd bevis visar att intensiva motoriska terapier kan förbättra arm och hand (övre extremiteter) motorisk funktion hos barn med CP. Constraint induced movement therapy (CIMT) är en av de motoriska terapierna med den starkaste evidensbasen för dess effektivitet. Vårt team har utvecklat ett innovativt CIMT-protokoll för att behandla funktionsnedsättningar i övre extremiteterna på grund av CP. Detta protokoll kombinerar 1) hög dos av motoriska behandlingar (upp till 3-6 timmars terapi per dag i 20 dagar); 2) begränsning av den opåverkade armen, 3) inkorporering av beteendemotiverande tekniker för att uppmuntra barnet att utföra allt mer komplexa motoriska uppgifter; 4) behandling i hemmet för att främja generalisering av de motoriska beteendena; och 5) en behandlingsplan efter behandling för föräldrarna att fortsätta efter det formella CIMT-protokollet är klart. I en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie testade vi effekten av detta CIMT-protokoll på funktion av övre extremiteter hos barn med hemiplegisk CP. Barn som fick CIMT vid 30-timmars- och 60-timmarsdoserna hade signifikant bättre funktion direkt efter behandling än barn som fick sedvanlig och sedvanlig vård. Denna skillnad kvarstod 6 månader efter behandling för de barn som fick 60-timmarsdosen. Dessa resultat ger tydliga bevis för att den högre terapidosen resulterade i en större varaktig förbättring av den övre extremitetens funktion.
Genom vårt arbete i denna och andra kliniska prövningar insåg vi att vårt behandlingsprotokoll som levereras i hemmet inte kan levereras till barn som bor på landsbygden utanför räckhåll för våra terapeuter eller i stadssamhällen vars familjer inte kan ha terapeuter att arbeta i deras hem i 20 dagar. Denna begränsning påverkar oproportionerligt mycket familjer som bor i medicinskt resursfattiga områden. För att komma till rätta med denna barriär för åtkomst föreslår vi att vi ändrar vårt CIMT-protokoll så att det kan användas för telehälsoleveranser. Rehabilitering genom telehälsa har rönt stor uppmärksamhet i världen av stroke för vuxna. Ett litet antal prövningar på vuxna strokepatienter och en liten pilotstudie på pediatriska patienter med svaghet i övre extremiteterna har visat att rehabilitering av övre extremiteterna genom telehälsa är genomförbar och kan vara lika effektiv som den som ges på kliniken.
Baserat på detta framväxande bevis kommer vi att testa genomförbarheten av vårt CIMT-protokoll anpassat för telerehabilitering. I en relaterad studie kommer vi att förfina vår CIMT genom att begära input från familjer och barn som har genomgått CIMT-behandling, och input från expertbehandlande terapeuter och bedömare angående vårt protokoll. I den aktuella studien kommer vi att testa detta förfinade protokoll i ett pilotprov på fem till sju barn i åldrarna 1-10 år som har hemiplegisk CP. Vi kommer att utvärdera om den fjärrlevererade behandlingen bibehåller trohet mot originalversionen som levereras personligen; om behandlingen är genomförbar att utföra och om den är acceptabel för familjer, terapeuter och bedömare. Dessutom kommer vi att utvärdera om fjärrbedömningen av fin- och grovmotorik är genomförbar, tillförlitlig och acceptabel. Dessa åtgärder kommer att bedömas genom frågeformulär, observation av bedömningsinspelningar, poängsättning av resultatmåttet och intervjuer av föräldrar till och deltagande barn (de primära intressenterna), samt feedback från studiebedömare.
Vårt långsiktiga mål är att implementera effektiva, lättillgängliga, intensiva ingrepp i övre extremiteterna för barn med hemipares, med hjälp av förlossningsmetoder som är tillgängliga, tillgängliga och genomförbara för familjer som representerar socioekonomisk, geografisk och rasmässig/etnisk mångfald. Denna kliniska forskningsstudie är ett viktigt steg mot klinisk implementering genom översättning av en evidensbaserad intervention till en potentiellt mer tillgänglig, praktisk och rättvis leveransmetod för familjer med barn med CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petra Sternberg
- Telefonnummer: 614-572-5446
- E-post: petra.sternberg@osumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jill Heathcock, PhD
- Telefonnummer: (614) 292-2397
- E-post: jill.heathcock@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 1 - 10 år vid inskrivningen;
- diagnos av hemiplegisk CP per förälderrapport;
- förmåga att delta i terapi 3 timmar/dag x 5 dagar/vecka x 4 veckor (dos baserad på CHAMP RCT-resultat).
Exklusions kriterier:
- okontrollerade anfall;
- medicinska eller andra komplexa tillstånd som utesluter tolerans av 3 timmars intensiv terapi per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pediatrisk tvångsinducerad terapi
Begränsad inducerad terapi för barn med hemiplegisk cerebral pares.
Tre timmars terapi per dag, fem dagar i veckan, i fyra veckor.
|
Begränsning av barnets mindre nedsatta övre extremitet under de första 17 dagarna av behandlingen.
Barn bär en avtagbar, lätt begränsning under de första 17 av 20 terapisessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) kommer att bedöma möjligheten att ingripa med en åtgärd i fyra punkter.
Åtgärden innehåller fyra påståenden om rimligheten i att genomföra interventionen (insatsen verkar genomförbar; interventionen verkar genomförbar; interventionen verkar möjlig; interventionen verkar lätt att använda).
Individer bedömer i vilken utsträckning de håller med varje påstående på en femnivåskala (håller helt av, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med).
|
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Acceptans av intervention kommer att bedömas genom en fyra-punktsåtgärd (AIM).
Åtgärden innehåller fyra uttalanden om överklagandet av ingripandet (t.ex.
Jag gillar interventionen; Jag välkomnar ingripandet. interventionen uppfyller mitt godkännande; ingripandet tilltalar mig).
Individer bedömer i vilken utsträckning de håller med varje påstående på en femnivåskala (håller helt av, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med).
|
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Interventionslämpligheten kommer att bedömas genom en fyra-punktsåtgärd (IAM).
Måttet innehåller fyra påståenden om insatsens relevans eller relevans (t.ex. insatsen verkar lämplig; interventionen verkar tillämplig; interventionen verkar passande; interventionen verkar vara en bra matchning).
Individer bedömer i vilken utsträckning de håller med varje påstående på en femnivåskala (håller helt av, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med, håller helt med).
|
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Utvärdering av användbarhet, användbarhet och önskvärdhet (UUD)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Användbarheten av fjärrleveranssystemet (användning av iPad, Kubi-robot; videouppladdning) kommer att bedömas med UUD-bedömningen.
Användbarhet inkluderar tre huvudkomponenter: användbarhet, önskvärdhet och användbarhet.
UUD samlar in data om användbarhet (enkelhet att använda för telehälsoteknologin) (9 artiklar), användbarhet (värde, relevans och tillämplighet av telehälsoteknologin) (10 artiklar) och önskvärdhet (övergripande tilltalande eller intresse för telehälsoteknologin) (4 artiklar).
Föremålen klassificeras som en femgradig Likert-skala.
|
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Bedömning av interventionens trohet
Tidsram: En gång i veckan under 4 veckors interventionsperiod
|
Detta instrument bedömer i vilken utsträckning terapeuten höll sig till femton kärnkonstruktioner av interventionsprotokollet.
Bevis på överensstämmelse med högkvalitativa pediatriska rehabiliteringselement inkluderar 6 konstruktioner som bedöms som närvarande (någon och närvarande stark) eller frånvarande.
Inkluderar saker som "samarbete mellan förälder och terapeut" och "att anpassa terapin till barnets mål".
Bevis på kärnkomponenterna i pediatrisk rörelseterapi inducerad med tvångsbegränsningar bedöms som närvarande eller frånvarande.
Inkluderar saker som "hög intensitet av ingrepp" och förekommer i "naturlig miljö".
Totalpoäng är antalet närvarande kärnkomponenter.
|
En gång i veckan under 4 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fidelity of Remote Assessment
Tidsram: Inom en vecka efter bedömningen
|
Trolighet till förfaranden för fjärrbedömning kommer att bestämmas genom videokodning av inspelad fjärrbedömning.
Följande kommer att kodas: efterlevnad av administrativa procedurer, längd på bedömning, antal sessioner för att slutföra bedömning, antal bedömningspunkter som slutförts och procentandel av utförda punkter.
|
Inom en vecka efter bedömningen
|
Uppfattningar om fjärrbedömning och intervention
Tidsram: Inom en vecka efter interventionen.
|
En semistrukturerad intervju kommer att användas för att bedöma terapeuters, bedömares och föräldrars uppfattningar om processen för distansförlossning.
Det finns fjorton öppna frågor om fjärrbedömningsprocessen, fjärrinterventionsprocessen och tekniken som används för att samla in information och genomföra fjärrbedömningarna och ingripandet.
Dessa testamente kommer att kodas kvalitativt och analyseras genom innehållsanalys för att fastställa gemensamma uppfattningar om styrkor och förbättringsområden.
|
Inom en vecka efter interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Informationsutbyte för föräldraterapeut
Tidsram: Inom 1 vecka efter intervention
|
Detta mått bedömer tillfredsställelsen när det gäller kommunikationen mellan terapeuten och familjen, med särskild tonvikt på att förbereda föräldern för att engagera sig med sitt barn under terapiaktiviteter.
Åtgärderna omfattar 21 frågor bedömda på en fyragradig skala om förälderrollen i terapin, förberedelser och träning för föräldrars deltagande i terapi samt målsättning.
Ytterligare frågor ber om en beskrivning av egenskaperna hos förälderrollen, vad som var positiva erfarenheter av föräldra-terapeut-relationen och förslag på hur man kan förbättra relationen terapeut-förälder.
|
Inom 1 vecka efter intervention
|
Abilhand-barn
Tidsram: Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
ABILHAND-kids är ett förälderrapporterat mått på manuell förmåga hos barn med cerebral pares.
Föräldrar uppskattar deras barns lätthet/svårigheter med att utföra 21 utvalda aktiviteter i det dagliga livet.
Föräldrar bedömer sitt barns svårighetsgrad på en trenivåskala: "Omöjligt", "Svårt" eller "Lätt".
|
Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
Box och block
Tidsram: Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
Box and Block bedömer fingerfärdighet.
Den har starka psykometriska egenskaper.
Barnet instrueras att flytta 1-tums kvadratiska block från ena sidan av en trälåda över en skiljevägg till den andra sidan.
Poängsättningen baseras på antalet block som flyttats över inom 60 sekunder.
|
Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
Strukturerad aktivitetssession
Tidsram: Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
Den strukturerade aktivitetssessionen identifierar en mängd olika åldersanpassade aktiviteter och beteenden som kan kodas för kvalitet och frekvens av rörelser, såväl som antalet aktiviteter och beteenden som genomförs.
Aktivitetspasset kommer att innehålla en 1. påklädningsaktivitet (t.ex.
ta på och ta av och tröja med dragkedja), 2. en snacksaktivitet (t.ex.
öppna en dryckesbehållare, öppna och äta ett mellanmål med små matvaror som guldfisk, och öppna och äta ett mellanmål med ett redskap som äppelmos eller pudding) och grovmotoriska aktiviteter (som att fånga en boll, hoppa).
|
Inom 2 veckor före start av intervention och inom 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Warren Lo, Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Amy Darragh, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemiplegisk cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Pediatric Constrained Induced Movement Therapy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaAvslutadCerebral pares | Hjärnskada | HemiparesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringCerebral paresPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral paresPakistan
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekryteringPerifera nervskador | Handtransplantation | Neurologisk rehabiliteringFörenta staterna
-
University of LahoreRiphah International UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadHemiplegisk cerebral paresPakistan