오틸리맙의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 일본인 참가자에 대한 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 50세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 일본인 참가자.
• 음성 테스트를 통한 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 스크리닝: 24시간 이상(>) 간격을 둔 2개의 연속 승인 분자 테스트(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 또는 항원 테스트). 두 번째 시험은 Day -1에 입소 후 72시간 이내에 해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~24.9kg/m²(kg/m^2)(포함)입니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 활동성 감염(국소 감염 포함) 또는 재발성 감염 병력(손발톱 바닥의 재발성 진균 감염 제외) 또는 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우
• (조사자의 의견에 따라) 참가자의 안전 또는 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 호흡기 질환의 병력.
• 설명할 수 없는 임상적으로 중요하거나 불안정한(조사자의 의견에 따라) 지속적인 기침 또는 호흡곤란.
• 현재 또는 이전의 활동성 결핵(TB), 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력, 의심되거나 알려진 추가 폐결핵.
• 이전에 활동성 결핵 환자와 밀접하게 접촉했으며 세계보건기구(WHO) 또는 국가 지침에 따라 만족스러운 항결핵 치료를 받지 않은 경우.
• (<=)9g/dL(그램/데시리터) 이하의 헤모글로빈; 백혈구(WBC) 수 <=3.0 x 10^9/ 리터(L); 혈소판 수치 <=100 곱하기 10^9/L; 절대 호중구 수(ANC) <=1.0 x 10^9/L; 선별 시 림프구 수 <=0.75 x 10^9/L.
• 1일 전 30일 이내에 백신접종(생 또는 약독화) 또는 1일 전 365일 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신접종, 또는 연구 과정 동안 계획된 생백신접종. 등록 전 14일 이내에 모든 COVID-19 백신 접종.
• 1일 전 8주 이내의 뼈 또는 관절 수술/윤활막절제술을 포함하는 임의의 수술 또는 연구 기간 내 임의의 계획된 수술.
• 인간화 단클론 항체(mAb)에 대한 중대한 알레르기.
• 선별 검사 전 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
• 림프종, 백혈병 또는 악성 종양의 병력.
• 언제든지 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 이력. 다리 궤양, 카테터, 만성 부비동염 또는 재발성 흉부 또는 요로 감염의 병력.
• 연구 개입 시작 전 평가 방문 완료까지 7일(또는 약물이 잠재적 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용. 조사자와 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않을 것입니다.
• 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 mAb)로 치료.
• 스크리닝 전 60일 이내 헌혈/샘플링.
• 매독, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 또는 인간 T-세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 항체에 대한 혈청학적 검사에서 양성인 참가자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), B형 간염 표면 항체(HBsAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사를 받은 참가자.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• -1일 입원 전 14일 이내에 COVID-19(발열, 기침)를 암시하는 징후 및 증상이 있는 참가자.