Um estudo em participantes japoneses saudáveis ​​para avaliar a segurança e a farmacocinética do otilimabe

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 20 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes japoneses que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Uma triagem da Doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) com teste negativo: Dois testes moleculares aprovados consecutivos (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste de antígeno) separados por mais de (>) 24 horas. O segundo teste deve ser realizado até 72 horas após a admissão na unidade no Dia -1.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 24,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Infecções ativas (incluindo infecções localizadas) ou história de infecções recorrentes (excluindo infecções fúngicas recorrentes do leito ungueal) ou requer tratamento de infecções agudas ou crônicas
• Histórico de qualquer doença respiratória que (na opinião do investigador) possa comprometer a segurança do participante ou a capacidade do participante de concluir o estudo.
• Tosse ou dispnéia persistente clinicamente significativa ou instável (na opinião do investigador) inexplicável.
• Tuberculose (TB) ativa atual ou anterior, história de TB ativa ou latente não tratada ou tratada de forma incompleta, suspeita ou conhecida de TB extrapulmonar.
• Contato próximo anterior com uma pessoa com tuberculose ativa e não recebeu tratamento antituberculose satisfatório de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou diretrizes nacionais.
• Hemoglobina menor ou igual a (<=)9 gramas por decilitro (g/dL); contagem de glóbulos brancos (WBC) <=3,0 vezes 10^9/Litro (L); contagem de plaquetas <=100 vezes 10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <=1,0 vezes 10^9/L; contagem de linfócitos <=0,75 vezes 10^9/L na triagem.
• Uma vacinação (viva ou atenuada) dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou vacinação Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de 365 dias antes do Dia 1, ou uma vacinação viva planejada durante o curso do estudo. Qualquer vacinação COVID-19 dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Qualquer procedimento cirúrgico, incluindo cirurgia/sinovectomia óssea ou articular dentro de 8 semanas antes do Dia 1 ou qualquer cirurgia planejada durante o estudo.
• Alergias significativas ao anticorpo monoclonal humanizado (mAb).
• Participantes com contatos positivos COVID-19 conhecidos dentro de 14 dias antes da triagem.
• História de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade.
• História de prótese articular infectada em qualquer momento, com a prótese ainda in situ. História de úlceras nas pernas, cateteres, sinusite crônica ou infecções recorrentes no tórax ou trato urinário.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início da intervenção do estudo até a conclusão da visita de avaliação, a menos que, em a opinião do investigador e do patrocinador, a medicação não irá interferir no estudo.
• Tratamento com agentes biológicos (como mAb incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
• Doação/amostragem de sangue dentro de 60 dias antes da triagem.
• O participante com teste sorológico positivo para sífilis, antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1).
• O participante com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (HBcAb), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
• Triagem positiva para drogas/álcool pré-estudo.
• Participantes com sinais e sintomas sugestivos de COVID-19 (febre, tosse) nos 14 dias anteriores à internação no Dia -1.