Un estudio en participantes japoneses sanos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de otilimab

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 20 y 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes japoneses que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Una prueba de detección de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) con prueba negativa: dos pruebas moleculares aprobadas consecutivas (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o prueba de antígeno) separadas por más de (>) 24 horas. La segunda prueba debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores al ingreso a la unidad el día -1.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 24,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Infecciones activas (incluidas infecciones localizadas), o antecedentes de infecciones recurrentes (excluyendo infecciones fúngicas recurrentes del lecho ungueal), o ha requerido tratamiento de infecciones agudas o crónicas
• Antecedentes de cualquier enfermedad respiratoria que (en opinión del investigador) podría comprometer la seguridad del participante o la capacidad del participante para completar el estudio.
• Tos persistente clínicamente significativa o inestable (en opinión del investigador) o disnea sin explicación.
• Tuberculosis (TB) activa actual o previa, antecedentes de TB activa o latente no tratada o tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar sospechada o conocida.
• Contacto cercano previo con una persona con TB activa y que no recibió un tratamiento antituberculoso satisfactorio según la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las pautas nacionales.
• Hemoglobina menor o igual a (<=)9 gramos por decilitro (g/dL); recuento de glóbulos blancos (WBC) <= 3,0 veces 10^9/litro (L); recuento de plaquetas <=100 veces 10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <=1,0 veces 10^9/L; recuento de linfocitos <=0,75 veces 10^9/L en la selección.
• Una vacunación (viva o atenuada) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o una vacunación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 365 días anteriores al Día 1, o una vacunación viva planificada durante el curso del estudio. Cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Cualquier procedimiento quirúrgico, incluida la cirugía ósea o articular/sinovectomía dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o cualquier cirugía planificada dentro de la duración del estudio.
• Alergias significativas al anticuerpo monoclonal humanizado (mAb).
• Participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier malignidad.
• Historia de prótesis articular infectada en cualquier momento, con la prótesis aún in situ. Antecedentes de úlceras en las piernas, sondas, sinusitis crónica o infecciones recurrentes del tórax o del tracto urinario.
• Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio de la intervención del estudio hasta la finalización de la visita de evaluación, a menos que, en la opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interferirá con el estudio.
• Tratamiento con agentes biológicos (como mAb, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
• Donación/toma de muestras de sangre dentro de los 60 días anteriores a la selección.
• El participante con prueba serológica positiva para sífilis, antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo del virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1).
• El participante con prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV).
• Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
• Participantes con signos y síntomas sugestivos de COVID-19 (fiebre, tos) dentro de los 14 días anteriores a la admisión hospitalaria el día -1.