Badanie przeprowadzone na zdrowych japońskich uczestnikach w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki otylimabu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być w wieku od 20 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Japońscy uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
• Badanie przesiewowe w kierunku choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) z wynikiem negatywnym: dwa kolejne zatwierdzone testy molekularne (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub test antygenowy) oddzielone od siebie o więcej niż (>) 24 godziny. Drugie badanie powinno odbyć się w ciągu 72 godzin od przyjęcia na oddział w dniu -1.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 24,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
• Aktywne infekcje (w tym infekcje miejscowe) lub nawracające infekcje w wywiadzie (z wyłączeniem nawracających infekcji grzybiczych łożyska paznokcia) lub wymagały leczenia ostrych lub przewlekłych infekcji
• Historia jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, która (w opinii badacza) zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub zdolności uczestnika do ukończenia badania.
• Klinicznie istotny lub niestabilny (w opinii badacza) uporczywy kaszel lub duszność niewyjaśnione.
• Obecna lub przebyta aktywna gruźlica (TB), nieleczona lub niecałkowicie leczona aktywna lub utajona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie lub rozpoznana pozapłucna gruźlica.
• Wcześniejszy bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą i nieotrzymujące zadowalającego leczenia przeciwgruźliczego zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) lub wytycznymi krajowymi.
• Hemoglobina mniejsza lub równa (<=)9 gramów na decylitr (g/dl); liczba białych krwinek (WBC) <=3,0 razy 10^9/ litr (L); liczba płytek krwi <=100 razy 10^9/L; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <=1,0 razy 10^9/l; liczba limfocytów <=0,75 razy 10^9/l podczas badania przesiewowego.
• Szczepienie (żywe lub atenuowane) w ciągu 30 dni przed 1. dniem lub szczepienie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 365 dni przed 1. dniem lub szczepienie żywą szczepionką zaplanowaną w trakcie badania. Każde szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Każdy zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia kości lub stawów/synowektomia w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub jakikolwiek planowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania.
• Znaczne alergie na humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb).
• Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Historia chłoniaka, białaczki lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
• Historia zakażonej protezy stawu w dowolnym momencie, z protezą wciąż na miejscu. Historia owrzodzeń podudzi, cewników, przewlekłego zapalenia zatok lub nawracających infekcji klatki piersiowej lub dróg moczowych.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem interwencji badawczej do zakończenia wizyty oceniającej, chyba że w opinii badacza i sponsora, lek nie będzie kolidował z badaniem.
• Leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak mAb, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
• Oddanie/pobranie krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku kiły, antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu limfocytów T typu 1 (HTLV-1).
• Uczestnik z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi COVID-19 (gorączka, kaszel) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala w dniu -1.