Une étude chez des participants japonais en bonne santé pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'otilimab

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 20 à 50 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Participants japonais qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Un dépistage de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avec test négatif : deux tests moléculaires consécutifs approuvés (réaction en chaîne de la polymérase [PCR] ou test antigénique) séparés par plus de (>) 24 heures. Le deuxième test doit avoir lieu dans les 72 heures suivant l'admission à l'unité le jour -1.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Infections actives (y compris les infections localisées), ou antécédents d'infections récurrentes (à l'exclusion des infections fongiques récurrentes du lit de l'ongle), ou a nécessité la prise en charge d'infections aiguës ou chroniques
• Antécédents de toute maladie respiratoire qui (de l'avis de l'investigateur) compromettrait la sécurité des participants ou la capacité du participant à terminer l'étude.
• Toux ou dyspnée persistante cliniquement significative ou instable (de l'avis de l'investigateur) inexpliquée.
• Tuberculose (TB) active actuelle ou antérieure, antécédents de TB active ou latente non traitée ou incomplètement traitée, TB extrapulmonaire suspectée ou connue.
• Contact étroit antérieur avec une personne atteinte de tuberculose active et n'a pas reçu de traitement antituberculeux satisfaisant conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou nationales.
• Hémoglobine inférieure ou égale à (<=)9 grammes par décilitre (g/dL) ; nombre de globules blancs (WBC) <= 3,0 fois 10 ^ 9 / litre (L); numération plaquettaire <=100 fois 10^9/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) <=1,0 fois 10^9/L ; numération lymphocytaire <=0,75 fois 10^9/L au moment du dépistage.
• Une vaccination (vivante ou atténuée) dans les 30 jours précédant le jour 1 ou une vaccination contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 365 jours précédant le jour 1, ou une vaccination vivante prévue au cours de l'étude. Toute vaccination COVID-19 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Toute intervention chirurgicale, y compris la chirurgie osseuse ou articulaire / la synovectomie dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou toute intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude.
• Allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés (mAb).
• Participants ayant des contacts positifs connus au COVID-19 dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Antécédents de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne.
• Antécédents de prothèse articulaire infectée à tout moment, avec la prothèse toujours in situ. Antécédents d'ulcères de jambe, de cathéters, de sinusite chronique ou d'infections pulmonaires ou urinaires récurrentes.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant le début de l'intervention à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'évaluation, à moins que, dans l'opinion de l'investigateur et du promoteur, le médicament n'interférera pas avec l'étude.
• Traitement avec des agents biologiques (tels que mAb, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.
• Don/prélèvement de sang dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Le participant avec un test sérologique positif pour la syphilis, l'antigène/l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps du virus lymphotrope des lymphocytes T humains de type 1 (HTLV-1).
• Le participant avec un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
• Test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
• Participants présentant des signes et symptômes évocateurs de COVID-19 (fièvre, toux) dans les 14 jours précédant l'hospitalisation le jour -1.