En studie i friska japanska deltagare för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Otilimab

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 20 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Japanska deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• En screening för Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) med negativt test: Två på varandra följande godkända molekylära test (Polymerase chain reaction [PCR] eller antigentest) åtskilda med mer än (>)24 timmar. Det andra testet bör vara inom 72 timmar från antagning till enheten på dag -1.
• Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 till 24,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
• Aktiva infektioner (inklusive lokaliserade infektioner), eller historia av återkommande infektioner (exklusive återkommande svampinfektioner i nagelbädden), eller har krävt behandling av akuta eller kroniska infektioner
• Historik om någon luftvägssjukdom som (enligt utredarens åsikt) skulle äventyra deltagarnas säkerhet eller deltagarens förmåga att slutföra studien.
• Kliniskt signifikant eller instabil (enligt utredarens uppfattning) ihållande hosta eller dyspné som är oförklarlig.
• Nuvarande eller tidigare aktiv tuberkulos (TB), historia av obehandlad eller ofullständigt behandlad aktiv eller latent tuberkulos, misstänkt eller känd extra pulmonell tuberkulos.
• Tidigare nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos och inte fått tillfredsställande behandling mot tuberkulos enligt Världshälsoorganisationen (WHO) eller nationella riktlinjer.
• Hemoglobin mindre än eller lika med (<=)9 gram per deciliter (g/dL); antal vita blodkroppar (WBC) <=3,0 gånger 10^9/ liter (L); trombocytantal <=100 gånger 10^9/L; absolut neutrofilantal (ANC) <=1,0 gånger 10^9/L; lymfocytantal <=0,75 gånger 10^9/L vid screening.
• En vaccination (levande eller försvagad) inom 30 dagar före dag 1 eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination inom 365 dagar före dag 1, eller en levande vaccination planerad under studiens gång. Eventuell covid-19-vaccination inom 14 dagar före registreringen.
• Varje kirurgiskt ingrepp, inklusive ben- eller ledkirurgi/synovektomi inom 8 veckor före dag 1 eller någon planerad operation under studiens varaktighet.
• Betydande allergier mot humaniserad monoklonal antikropp (mAb).
• Deltagare med kända covid-19-positiva kontakter inom 14 dagar före screening.
• Historik av lymfom, leukemi eller någon malignitet.
• Historik om infekterad ledprotes när som helst, med protesen fortfarande på plats. Historik med bensår, katetrar, kronisk bihåleinflammation eller återkommande bröst- eller urinvägsinfektioner.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan studieinterventionen påbörjas tills utvärderingsbesöket avslutats, såvida inte i enligt utredarens och sponsorns åsikt kommer medicinen inte att störa studien.
• Behandling med biologiska medel (såsom mAb inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering.
• Blodgivning/provtagning inom 60 dagar före screening.
• Deltagaren med positivt serologiskt test för syfilis, humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp eller humant T-cells lymfotropiskt virus typ 1 (HTLV-1) antikropp.
• Deltagaren med positivt test för Hepatit B yta antigen (HBsAg), Hepatit B kärna antikropp (HBcAb), Hepatit B yta antikropp (HBsAb), eller Hepatit C virus (HCV) antikropp.
• Positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Deltagare med tecken och symtom som tyder på COVID-19 (feber, hosta) inom 14 dagar före slutenvård på dag -1.