Een studie bij gezonde Japanse deelnemers om de veiligheid en farmacokinetiek van Otilimab te evalueren

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet 20 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Japanse deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
• Een Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) screening met negatieve test: Twee opeenvolgende goedgekeurde moleculaire tests (Polymerase kettingreactie [PCR] of antigeentest) gescheiden door meer dan (>)24 uur. De tweede test moet binnen 72 uur na opname op de afdeling op dag -1 plaatsvinden.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 24,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Actieve infecties (inclusief plaatselijke infecties), of voorgeschiedenis van terugkerende infecties (exclusief terugkerende schimmelinfecties van het nagelbed), of behandeling van acute of chronische infecties vereist
• Geschiedenis van een luchtwegaandoening die (naar de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de deelnemer of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
• Klinisch significante of onstabiele (volgens de onderzoeker) aanhoudende hoest of kortademigheid die onverklaard is.
• Huidige of eerdere actieve tuberculose (tbc), voorgeschiedenis van onbehandelde of onvolledig behandelde actieve of latente tbc, vermoedelijke of bekende extrapulmonale tbc.
• Eerder nauw contact gehad met een persoon met actieve tuberculose die geen bevredigende antituberculosebehandeling heeft gekregen volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of nationale richtlijnen.
• Hemoglobine minder dan of gelijk aan (<=)9 gram per deciliter (g/dL); aantal witte bloedcellen (WBC) <=3,0 keer 10^9/ Liter (L); aantal bloedplaatjes <=100 maal 10^9/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) <=1,0 maal 10^9/L; aantal lymfocyten <=0,75 maal 10^9/L bij screening.
• Een vaccinatie (levend of verzwakt) binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccinatie binnen 365 dagen voorafgaand aan Dag 1, of een levende vaccinatie gepland in de loop van het onderzoek. Eventuele COVID-19 vaccinatie binnen 14 dagen voor inschrijving.
• Elke chirurgische ingreep, inclusief bot- of gewrichtschirurgie/synovectomie binnen 8 weken voorafgaand aan Dag 1 of elke geplande operatie binnen de duur van het onderzoek.
• Aanzienlijke allergieën voor gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb).
• Deelnemers met bekende COVID-19 positieve contacten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van lymfoom, leukemie of een maligniteit.
• Geschiedenis van geïnfecteerde gewrichtsprothese op elk moment, met de prothese nog in situ. Geschiedenis van beenzweren, katheters, chronische sinusitis of terugkerende borst- of urineweginfecties.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór aanvang van de onderzoeksinterventie tot voltooiing van het evaluatiebezoek, tenzij, in de mening van de onderzoeker en sponsor zal de medicatie het onderzoek niet verstoren.
• Behandeling met biologische agentia (zoals mAb inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.
• Bloeddonatie/afname binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
• De deelnemer met een positieve serologische test voor syfilis, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) antigeen/antilichaam of humaan T-cel lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) antilichaam.
• De deelnemer met een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) of Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam.
• Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Deelnemers met tekenen en symptomen die wijzen op COVID-19 (koorts, hoesten) binnen 14 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname op Dag -1.