Eine Studie mit gesunden japanischen Teilnehmern zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Otilimab

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 50 Jahre alt sein.
• Japanische Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
• Ein Coronavirus Disease-2019 (COVID-19)-Screening mit negativem Test: Zwei aufeinanderfolgende zugelassene molekulare Tests (Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Antigentest) im Abstand von mehr als (>)24 Stunden. Der zweite Test sollte innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Einheit am Tag -1 stattfinden.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 24,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Einnahme des Studienmedikaments ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Aktive Infektionen (einschließlich lokalisierter Infektionen) oder rezidivierende Infektionen in der Anamnese (ausgenommen rezidivierende Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder eine Behandlung akuter oder chronischer Infektionen erforderlich war
• Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung, die (nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
• Klinisch signifikanter oder instabiler (nach Meinung des Prüfarztes) anhaltender Husten oder Atemnot, die unerklärlich ist.
• Aktuelle oder frühere aktive Tuberkulose (TB), unbehandelte oder unvollständig behandelte aktive oder latente TB in der Vorgeschichte, vermutete oder bekannte extrapulmonale TB.
• Vorheriger enger Kontakt mit einer Person mit aktiver TB und keine zufriedenstellende Tuberkulosebehandlung gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder nationalen Richtlinien erhalten.
• Hämoglobin kleiner oder gleich (<=)9 Gramm pro Deziliter (g/dL); Leukozytenzahl (WBC) <=3,0 mal 10^9/ Liter (L); Thrombozytenzahl <=100 mal 10^9/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) <=1,0 mal 10^9/l; Lymphozytenzahl <=0,75 mal 10^9/L beim Screening.
• Eine Impfung (lebend oder attenuiert) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder eine Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) innerhalb von 365 Tagen vor Tag 1 oder eine Lebendimpfung, die im Verlauf der Studie geplant ist. Jede COVID-19-Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
• Jeder chirurgische Eingriff, einschließlich Knochen- oder Gelenkchirurgie/Synovektomie innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 oder jeder geplante chirurgische Eingriff während der Dauer der Studie.
• Signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper (mAb).
• Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen.
• Geschichte einer infizierten Gelenkprothese zu jeder Zeit, wobei die Prothese noch in situ ist. Vorgeschichte von Beingeschwüren, Kathetern, chronischer Sinusitis oder wiederkehrenden Brust- oder Harnwegsinfektionen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienintervention bis zum Abschluss des Bewertungsbesuchs, es sei denn, in Nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird das Medikament die Studie nicht beeinträchtigen.
• Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. mAb, einschließlich handelsüblicher Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung.
• Blutspende/-entnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
• Der Teilnehmer mit positivem serologischem Test auf Syphilis, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen/Antikörper oder Human T-cell lymphotropic Virus Typ 1 (HTLV-1) Antikörper.
• Der Teilnehmer mit positivem Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
• Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 (Fieber, Husten) innerhalb von 14 Tagen vor der stationären Aufnahme an Tag -1 hindeuten.