オチリマブの安全性と薬物動態を評価するための健康な日本人参加者の研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、20〜50歳である必要があります。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された日本人参加者。
• 陰性検査を伴うコロナウイルス病-2019 (COVID-19) スクリーニング: 承認された 2 つの連続する分子検査 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] または抗原検査) は、(>) 24 時間以上離れています。 2 回目の検査は、1 日目のユニットへの入院から 72 時間以内に行う必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -活動的な感染症（局所感染症を含む）、または再発性感染症の病歴（爪床の再発性真菌感染症を除く）、または急性または慢性感染症の管理が必要な場合
• -（研究者の意見では）参加者の安全性または参加者が研究を完了する能力を損なう呼吸器疾患の病歴。
• -臨床的に重要または不安定（治験責任医師の意見では）原因不明の持続的な咳または呼吸困難。
• -現在または以前の活動性結核（TB）、未治療または不完全に治療された活動性または潜在性結核の病歴、肺外結核の疑いまたは既知。
• 活動性結核患者との以前の密接な接触があり、世界保健機関（WHO）または国のガイドラインに従って満足のいく抗結核治療を受けていない。
• ヘモグロビンが 9 グラム/デシリットル (g/dL) 以下 (<=);白血球 (WBC) 数 <=3.0 x 10^9/ リットル (L);血小板数 <=100 x 10^9/L;絶対好中球数 (ANC) <=1.0 x 10^9/L; -スクリーニング時のリンパ球数が10 ^ 9 / Lの0.75倍以下。
• -1日目の30日以内のワクチン接種（生または弱毒化）または1日目の365日以内のバチルスカルメットゲラン（BCG）ワクチン接種、または研究の過程で計画された生ワクチン接種。 登録前14日以内のCOVID-19ワクチン接種。
• -1日目の8週間以内の骨または関節手術/滑膜切除術を含む外科的処置、または研究期間内の計画された手術。
• ヒト化モノクローナル抗体（mAb）に対する重大なアレルギー。
• -スクリーニング前の14日以内に既知のCOVID-19陽性接触がある参加者。
• -リンパ腫、白血病、または悪性腫瘍の病歴。
• -いつでも感染した関節プロテーゼの病歴、プロテーゼはまだそのままです。 -足の潰瘍、カテーテル、慢性副鼻腔炎、または再発性の胸部または尿路感染症の病歴。
• -7日以内の処方薬または非処方薬の使用（薬物が潜在的な酵素誘導剤の場合は14日）または5半減期（いずれか長い方） 研究介入の開始前、評価訪問が完了するまで、治験責任医師および治験依頼者の意見によれば、投薬は研究を妨げません。
• -投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の生物学的製剤（市販薬を含むmAbなど）による治療。
• -スクリーニング前の60日以内の献血/サンプリング。
• -梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）抗体の血清学的検査が陽性の参加者。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査が陽性の参加者。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
• -1日目の入院前14日以内にCOVID-19（発熱、咳）を示唆する兆候と症状がある参加者。