一项在健康日本参与者中评估 Otilimab 安全性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满 20 至 50 岁（含）。
• 通过包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定明显健康的日本参与者。
• 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 筛查结果呈阴性：两次连续批准的分子检测（聚合酶链反应 [PCR] 或抗原检测）间隔大于 (>)24 小时。 第二次测试应在第 -1 天进入该单元后 72 小时内进行。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 24.9 千克每平方米 (kg/m^2)（含）范围内。

排除标准：

• 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
• 活动性感染（包括局部感染），或反复感染史（不包括甲床反复真菌感染），或需要处理急性或慢性感染
• 任何呼吸道疾病的病史（研究者认为）会危及参与者的安全或参与者完成研究的能力。
• 无法解释的具有临床意义或不稳定（根据研究者的意见）的持续性咳嗽或呼吸困难。
• 目前或既往有活动性结核病 (TB)、未经治疗或未完全治疗的活动性或潜伏性结核病史、疑似或已知的肺外结核病。
• 以前与活动性结核病患者有过密切接触，但未按照世界卫生组织 (WHO) 或国家指南接受令人满意的抗结核治疗。
• 血红蛋白小于或等于 (<=)9 克每分升 (g/dL)；白细胞 (WBC) 计数 <=3.0 倍 10^9/ 升 (L)；血小板计数<=100次10^9/L；中性粒细胞绝对计数 (ANC) <=1.0 倍 10^9/L；筛选时淋巴细胞计数 <=0.75 倍 10^9/L。
• 在第 1 天之前 30 天内接种疫苗（活疫苗或减毒疫苗）或在第 1 天之前 365 天内接种卡介苗 (BCG) 疫苗，或计划在研究过程中接种活疫苗。 在注册前 14 天内接种过任何 COVID-19 疫苗。
• 任何外科手术，包括第 1 天前 8 周内的骨或关节手术/滑膜切除术或研究期间任何计划的手术。
• 对人源化单克隆抗体 (mAb) 显着过敏。
• 筛选前 14 天内与已知 COVID-19 阳性接触者的参与者。
• 淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤的病史。
• 任何时候有感染关节假体的病史，假体仍在原位。 腿部溃疡、导管、慢性鼻窦炎或复发性胸部或泌尿道感染史。
• 在研究干预开始前至评估访视完成前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，除非，研究者和申办者的意见，药物不会干扰研究。
• 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（例如 mAb，包括上市药物）进行治疗。
• 筛选前 60 天内献血/采样。
• 梅毒、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 型 (HTLV-1) 抗体血清学检测呈阳性的参与者。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性的参与者。
• 阳性预研究药物/酒精筛查。
• 在第 -1 天入院前 14 天内出现疑似 COVID-19 体征和症状（发烧、咳嗽）的参与者。