Tutkimus terveillä japanilaisilla osallistujilla otilimabin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20-50-vuotias.
• Japanilaiset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
• Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) -seulonta negatiivisella testillä: Kaksi peräkkäistä hyväksyttyä molekyylitestiä (polymeraasiketjureaktio [PCR] tai antigeenitesti), joiden välillä on yli (>) 24 tuntia. Toinen testi tulee tehdä 72 tunnin sisällä yksikölle saapumisesta päivänä -1.
• Painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
• Aktiiviset infektiot (mukaan lukien paikalliset infektiot) tai toistuvat infektiot (lukuun ottamatta toistuvia kynsipohjan sieni-infektioita) tai ovat vaatineet akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa
• Aiempi hengitystiesairaus, joka (tutkijan mielestä) vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
• Kliinisesti merkittävä tai epästabiili (tutkijan mielestä) jatkuva yskä tai hengenahdistus, joka on selittämätön.
• Nykyinen tai aiempi aktiivinen tuberkuloosi (TB), hoitamaton tai epätäydellisesti hoidettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, epäilty tai tunnettu ekstrakeuhkotuberkuloosi.
• Aikaisempi läheinen kosketus aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön, joka ei ole saanut tyydyttävää tuberkuloosihoitoa Maailman terveysjärjestön (WHO) tai kansallisten ohjeiden mukaisesti.
• Hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri (<=) 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl); valkosolujen (WBC) määrä <=3,0 kertaa 10^9/litra (L); verihiutaleiden määrä <=100 kertaa 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <=1,0 kertaa 10^9/l; lymfosyyttien määrä <=0,75 kertaa 10^9/l seulonnassa.
• Rokotus (elävä tai heikennetty) 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotus 365 päivää ennen päivää 1, tai elävä rokote, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana. Kaikki COVID-19-rokotteet 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Mikä tahansa kirurginen toimenpide, mukaan lukien luu- tai nivelleikkaus/synovektomia 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen keston aikana.
• Merkittäviä allergioita humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb).
• Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Aiempi lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
• Infektoituneen nivelproteesi historia milloin tahansa, proteesin ollessa edelleen paikallaan. Aiemmin säärihaavoja, katetria, kroonista poskiontelotulehdusta tai toistuvia rinta- tai virtsatieinfektioita.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän (tai 14 vuorokauden, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista arviointikäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja sponsorin mielipiteen mukaan lääkitys ei häiritse tutkimusta.
• Hoito biologisilla aineilla (kuten mAb, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
• Verenluovutus/verinäytteenotto 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Osallistuja, jolla on positiivinen serologinen testi kupan, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen tai ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen tyypin 1 (HTLV-1) vasta-aineen varalta.
• Osallistuja, jolla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HBsAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
• Osallistujat, joilla on COVID-19-tautiin viittaavia merkkejä ja oireita (kuume, yskä) 14 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa päivänä -1.