Исследование на здоровых японских участниках для оценки безопасности и фармакокинетики отилимаба

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 20 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Японские участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
• Скрининг на коронавирусную болезнь-2019 (COVID-19) с отрицательным результатом: два последовательных одобренных молекулярных теста (полимеразная цепная реакция [ПЦР] или тест на антиген), разделенные более чем (>) 24 часами. Второй тест должен быть проведен в течение 72 часов с момента поступления в отделение в день -1.
• Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 24,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).

Критерий исключения:

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Активные инфекции (включая локальные инфекции) или рецидивирующие инфекции в анамнезе (за исключением рецидивирующих грибковых инфекций ногтевого ложа) или необходимость лечения острых или хронических инфекций
• Любое респираторное заболевание в анамнезе, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность участника или его способность завершить исследование.
• Клинически значимый или непостоянный (по мнению исследователя) упорный кашель или одышка, не имеющие объяснения.
• Текущий или предыдущий активный туберкулез (ТБ), нелеченный или не полностью вылеченный активный или латентный туберкулез в анамнезе, подозреваемый или известный внелегочный туберкулез.
• Предыдущий тесный контакт с человеком с активным ТБ и отсутствие удовлетворительного противотуберкулезного лечения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или национальными рекомендациями.
• Гемоглобин меньше или равен (<=) 9 граммов на децилитр (г/дл); количество лейкоцитов (WBC) <=3,0 x 10^9/литр (л); количество тромбоцитов <=100 раз 10^9/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <=1,0 × 10^9/л; количество лимфоцитов <=0,75×10^9/л при скрининге.
• Вакцинация (живая или аттенуированная) в течение 30 дней до 1-го дня или вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 365 дней до 1-го дня, или живая вакцинация, запланированная в ходе исследования. Любая вакцинация против COVID-19 в течение 14 дней до регистрации.
• Любая хирургическая процедура, включая операцию на костях или суставах/синовэктомию в течение 8 недель до 1-го дня или любая запланированная операция в течение периода исследования.
• Значительная аллергия на гуманизированные моноклональные антитела (мАт).
• Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение 14 дней до скрининга.
• Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в анамнезе.
• История инфицирования суставного протеза в любое время, когда протез все еще находится на месте. Язвы в анамнезе, катетеры, хронический синусит или рецидивирующие инфекции грудной клетки или мочевыводящих путей.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследовательского вмешательства до завершения оценочного визита, за исключением случаев, когда в мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать исследованию.
• Лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
• Сдача/забор крови в течение 60 дней до скрининга.
• Участник с положительным серологическим тестом на сифилис, антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитело Т-клеточного лимфотропного вируса человека типа 1 (HTLV-1).
• Участник с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb), поверхностное антитело к гепатиту В (HBsAb) или антитело к вирусу гепатита С (HCV).
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Участники с признаками и симптомами, указывающими на COVID-19 (лихорадка, кашель) в течение 14 дней до госпитализации в день -1.