Uno studio su partecipanti giapponesi sani per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Otilimab

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 20 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Partecipanti giapponesi che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Uno screening della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con test negativo: due test molecolari consecutivi approvati (reazione a catena della polimerasi [PCR] o test dell'antigene) separati da più di (>) 24 ore. Il secondo test dovrebbe essere entro 72 ore dall'ammissione all'unità il giorno -1.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Infezioni attive (incluse infezioni localizzate) o anamnesi di infezioni ricorrenti (escluse infezioni fungine ricorrenti del letto ungueale) o ha richiesto la gestione di infezioni acute o croniche
• Storia di qualsiasi malattia respiratoria che (secondo l'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o la capacità del partecipante di completare lo studio.
• Tosse o dispnea persistente clinicamente significativa o instabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) inspiegabile.
• Tubercolosi (TBC) attiva attuale o precedente, storia di tubercolosi attiva o latente non trattata o trattata in modo incompleto, tubercolosi extrapolmonare sospetta o nota.
• Precedente stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva e non ha ricevuto un trattamento antitubercolare soddisfacente secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o le linee guida nazionali.
• Emoglobina inferiore o uguale a (<=)9 grammi per decilitro (g/dL); conta dei globuli bianchi (WBC) <=3,0 volte 10^9/litro (L); conta piastrinica <=100 volte 10^9/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) <=1,0 volte 10^9/L; conta dei linfociti <=0,75 volte 10^9/L allo screening.
• Una vaccinazione (viva o attenuata) entro 30 giorni prima del Giorno 1 o Bacillus Calmette-Guerin (BCG) entro 365 giorni prima del Giorno 1, o una vaccinazione viva pianificata durante il corso dello studio. Qualsiasi vaccinazione COVID-19 entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
• Qualsiasi procedura chirurgica, inclusa la chirurgia ossea o articolare/sinovectomia entro 8 settimane prima del Giorno 1 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro la durata dello studio.
• Allergie significative all'anticorpo monoclonale umanizzato (mAb).
• - Partecipanti con contatti positivi noti a COVID-19 entro 14 giorni prima dello screening.
• Storia di linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno.
• Storia di protesi articolare infetta in qualsiasi momento, con la protesi ancora in situ. Storia di ulcere alle gambe, cateteri, sinusite cronica o infezioni ricorrenti al torace o al tratto urinario.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dell'inizio dell'intervento dello studio fino al completamento della visita di valutazione, a meno che, in l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferirà con lo studio.
• Trattamento con agenti biologici (come mAb compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione.
• Donazione/prelievo di sangue entro 60 giorni prima dello screening.
• Il partecipante con test sierologico positivo per sifilide, antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo del virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1).
• Il partecipante con test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
• Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• - Partecipanti con segni e sintomi indicativi di COVID-19 (febbre, tosse) entro 14 giorni prima del ricovero ospedaliero il giorno -1.