En studie i sunne japanske deltakere for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Otilimab

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 20 til 50 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Japanske deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• En screening for Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) med negativ test: To påfølgende godkjente molekylære tester (Polymerase-kjedereaksjon [PCR] eller antigentest) adskilt med mer enn (>)24 timer. Den andre testen bør være innen 72 timer etter innleggelse til enheten på dag -1.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 24,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Aktive infeksjoner (inkludert lokaliserte infeksjoner), eller historie med tilbakevendende infeksjoner (unntatt tilbakevendende soppinfeksjoner i neglen), eller har krevd behandling av akutte eller kroniske infeksjoner
• Anamnese med enhver luftveissykdom som (etter etterforskerens mening) ville kompromittere deltakersikkerheten eller deltakerens evne til å fullføre studien.
• Klinisk signifikant eller ustabil (etter etterforskerens mening) vedvarende hoste eller dyspné som er uforklarlig.
• Nåværende eller tidligere aktiv tuberkulose (TB), historie med ubehandlet eller ufullstendig behandlet aktiv eller latent tuberkulose, mistenkt eller kjent ekstra pulmonal tuberkulose.
• Tidligere nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke mottatt tilfredsstillende behandling mot tuberkulose i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) eller nasjonale retningslinjer.
• Hemoglobin mindre enn eller lik (<=)9 gram per desiliter (g/dL); antall hvite blodlegemer (WBC) <=3,0 ganger 10^9/ liter (L); blodplateantall <=100 ganger 10^9/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) <=1,0 ganger 10^9/L; lymfocyttantall <=0,75 ganger 10^9/L ved screening.
• En vaksinasjon (levende eller svekket) innen 30 dager før dag 1 eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon innen 365 dager før dag 1, eller en levende vaksinasjon planlagt i løpet av studien. Eventuell covid-19-vaksinasjon innen 14 dager før påmelding.
• Enhver kirurgisk prosedyre, inkludert bein- eller leddkirurgi/synovektomi innen 8 uker før dag 1 eller enhver planlagt kirurgi i løpet av studien.
• Betydelige allergier mot humanisert monoklonalt antistoff (mAb).
• Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter innen 14 dager før screening.
• Historie med lymfom, leukemi eller annen malignitet.
• Historie om infisert leddprotese til enhver tid, med protesen fortsatt in situ. Anamnese med leggsår, katetre, kronisk bihulebetennelse eller tilbakevendende bryst- eller urinveisinfeksjoner.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før start av studieintervensjon frem til fullføring av evalueringsbesøket, med mindre, i etter vurderingen fra etterforskeren og sponsoren, vil medisinen ikke forstyrre studien.
• Behandling med biologiske midler (som mAb inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
• Bloddonasjon/prøvetaking innen 60 dager før screening.
• Deltakeren med positiv serologisk test for syfilis, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff, eller humant T-celle lymfotropt virus type 1 (HTLV-1) antistoff.
• Deltakeren med positiv test for Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), Hepatitt B overflateantistoff (HBsAb), eller Hepatitt C virus (HCV) antistoff.
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
• Deltakere med tegn og symptomer som tyder på COVID-19 (feber, hoste) innen 14 dager før innleggelse på dag -1.