Studie u zdravých japonských účastníků k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky otilimabu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 50 let včetně.
• Japonští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Screening Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) s negativním testem: Dva po sobě jdoucí schválené molekulární testy (Polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo antigenní test) oddělené více než (>)24 hodinami. Druhý test by měl být do 72 hodin od přijetí na jednotku v den -1.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 24,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
• Aktivní infekce (včetně lokalizovaných infekcí) nebo rekurentní infekce v anamnéze (kromě rekurentních mykotických infekcí nehtového lůžka) nebo vyžadují léčbu akutních nebo chronických infekcí
• Anamnéza jakéhokoli respiračního onemocnění, které by (podle názoru zkoušejícího) ohrozilo bezpečnost účastníka nebo schopnost účastníka dokončit studii.
• Klinicky významný nebo nestabilní (podle názoru zkoušejícího) přetrvávající kašel nebo dušnost, které jsou nevysvětlitelné.
• Současná nebo předchozí aktivní tuberkulóza (TBC), anamnéza neléčené nebo neúplně léčené aktivní nebo latentní TBC, suspektní nebo známá extrapulmonální TBC.
• Předchozí úzký kontakt s osobou s aktivní TBC, která nedostala uspokojivou antituberkulózní léčbu podle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo národních směrnic.
• Hemoglobin nižší nebo rovný (<=)9 gramů na decilitr (g/dl); počet bílých krvinek (WBC) <=3,0 krát 10^9/ litr (L); počet krevních destiček <=100 krát 10^9/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) <=1,0 krát 10^9/l; počet lymfocytů <=0,75 krát 10^9/l při screeningu.
• Vakcinace (živá nebo atenuovaná) během 30 dnů před 1. dnem nebo vakcinací Bacillus Calmette-Guerin (BCG) během 365 dnů před 1. dnem nebo živá vakcinace plánovaná v průběhu studie. Jakékoli očkování proti COVID-19 během 14 dnů před zápisem.
• Jakýkoli chirurgický zákrok, včetně chirurgického zákroku na kosti nebo kloubu/synovektomie během 8 týdnů před 1. dnem nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během trvání studie.
• Významné alergie na humanizovanou monoklonální protilátku (mAb).
• Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 do 14 dnů před screeningem.
• Anamnéza lymfomu, leukémie nebo jakékoli malignity.
• Historie infikované kloubní protézy kdykoli, s protézou stále na místě. Bércové vředy, katétry, chronická sinusitida nebo recidivující infekce hrudníku nebo močových cest v anamnéze.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením studijní intervence do dokončení hodnotící návštěvy, pokud není v podle názoru zkoušejícího a zadavatele nebude medikace zasahovat do studie.
• Léčba biologickými činidly (jako je mAb včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
• Darování krve/odběr vzorků do 60 dnů před screeningem.
• Účastník s pozitivním sérologickým testem na syfilis, antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti lidskému lymfotropnímu viru T-buněk typu 1 (HTLV-1).
• Účastník s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb), povrchovou protilátku proti hepatitidě B (HBsAb) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Účastníci se známkami a příznaky připomínajícími COVID-19 (horečka, kašel) během 14 dnů před přijetím do nemocnice v den -1.