- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05304624
치은 멜라닌 색소 침착 치료에서 Er,Cr:YSGG 레이저와 다이오드 레이저의 비교
치은 멜라닌 색소침착 치료에서 Er,Cr:YSGG 레이저와 다이오드 레이저의 비교: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, 칠면조, 34947
- Istanbul Okan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신이 건강하거나 약을 복용하지 않는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 환자
- 18-40세 사이의 환자
- 상악 우측 제1소구치에서 좌측 제1소구치 부위의 안면부 생리학적 치은 과색소침착
- 심미적 고민이 있는 환자
- 최소 5년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피운 환자
- 치주 건강 환자
제외 기준:
- 전신 질환이 있거나 약물을 복용 중인 환자
- 임산부 및 수유부
- 18세 미만 환자
- 상악 우측 제1소구치부터 좌측 제1소구치까지의 안면부 치은 멜라닌 색소침착이 없는 환자
- 5년 미만 및/또는 하루 10개비 미만의 흡연자
- 비흡연자
- 금속 수복물이 있거나 교정 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: ErCr:YSGG 레이저
Waterlase iPlus,Biolase-USA Er,Cr:YSGG 레이저(2780nm)를 주파수 50Hz, 전력 2.5W 및 1562.5 W/cm2로 설정했습니다. MZ6(400µm 섬유 팁)은 탈상피화 절차를 위해 접촉 모드로 사용되었습니다. 남은 색소 침착을 제거하기 위해 7일 후에 다시 레이저 절제를 시행했습니다. 동일한 레이저 설정이 사용되었습니다. |
이 레이저는 치과 진료에서 일상적으로 사용됩니다.
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실험적: 그룹 2: 다이오드 레이저
Ilase, Biolase-USA 다이오드 레이저(940nm)는 1.2W 및 750 W/cm2의 출력으로 설정되었습니다. 400µm 섬유 팁은 탈상피화 절차를 위해 접촉 모드 및 연속파에 사용되었습니다. 남은 색소 침착을 제거하기 위해 7일 후에 다시 레이저 절제를 시행했습니다. 동일한 레이저 설정이 사용되었습니다. |
이 레이저는 치과 진료에서 일상적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 개의 서로 다른 레이저 장치를 사용한 탈색
기간: 일년
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DOPI(Dummet Oral Pigmentasyon Indeks) 테하트는 색소침착을 점수 1-임상 색소침착 없음(분홍색 조직), 점수 2-약한 임상 색소침착(밝은 갈색), 점수 3-보통 임상 색소침착(갈색 및 분홍색 혼합), 및 점수 4-로 식별합니다. 심한 임상적 색소침착(진한 갈색에서 푸르스름한 검정색). 사진 이미지 평가: 모든 사진은 자동 초점 기능이 있는 매크로 렌즈 EF 100mm가 장착된 Canon EOS 700D를 사용하여 표준화된 환경에서 촬영되었습니다. 모든 사진은 환자의 중심 치아에서 카메라 렌즈 가장자리까지 기록된 30cm의 표준 거리에서 촬영되었습니다. 구강내 사진의 보정을 위해 치주 탐침을 사용하였다. ImageJ Software 버전 10.2로 사진을 분석했습니다. 사진의 착색된 부분은 mm2로 계산됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식
기간: 일년
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VAS(visual analog scale)는 수술 중, 수술 후 1일, 1주에 방문하여 치료 중 및 치료 후에 경험하는 통증의 강도를 측정했습니다.
환자는 10cm 수평 VAS에서 두 끝점(무통증에서 심한 통증까지) 사이의 위치를 평가하기 위해 수직 표시를 배치하여 통증의 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
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일년
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환자의 심미적 만족도
기간: 일년
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또 다른 VAS는 환자의 심미적 만족도를 평가하기 위해 12개월에 사용되었습니다.
환자들은 두 끝점 사이의 위치를 평가하기 위해 수직 표시를 배치하여 10cm 수평 VAS에서 심미적 만족도를 평가하도록 요청받았습니다(전혀 만족하지 않음에서 매우 만족함까지).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-68869993-511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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