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Vergleich von Er,Cr:YSGG-Laser und Diodenlaser bei der Behandlung von Gingiva-Melanin-Pigmentierung

30. März 2022 aktualisiert von: Ekin Besiroglu, Okan University

Vergleich von Er,Cr:YSGG-Laser und Diodenlaser bei der Behandlung von Gingiva-Melanin-Pigmentierung: Randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser Arbeit ist es, die Effizienz der Ausdehnung und Dichte der Pigmentierung zwischen Dioden- und Er,Cr:YSGG-Lasern zu untersuchen. Das zweite Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Auswirkungen des Lasers auf Schmerzen und Komfort des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit ist die Weichgewebeästhetik zu einem wichtigen Thema in der Zahnheilkunde geworden. Die normale physiologische Farbe der Gingiva ist korallenrosa oder blassrosa. Die Farbe des Zahnfleisches wird durch mehrere Faktoren bestimmt, darunter die Dicke des Epithels, der Keratinisierungsgrad, die Anzahl und Größe der darunter liegenden Blutgefäße und Pigmente im Epithel. Gingivale Hyperpigmentierung wird durch übermäßige Ablagerung von Melanin verursacht, das sich in den basalen und suprabasalen Zellschichten des Epithels befindet. Viele ätiologische Faktoren wie Rauchen können die Melaninpigmentierung stimulieren. Es wurde berichtet, dass polyzyklische Amine wie Nikotin und Benzopyren, von denen bekannt ist, dass sie in Melanozyten eindringen und sich an Melanin binden, in Zigaretten eine Stimulierung der Melanozyten verursachen und infolgedessen die Melaninproduktion erhöhen. Die Raucher-Melanozyten-Pigmentierung wurde erstmals 1977 von Hedin als „eine lokale gutartige Melanin-Pigmentierung, die oft in der befestigten Gingiva zu sehen ist“ beschrieben. Obwohl die physiologische Melaninpigmentierung und Rauchermelanose keine medizinischen Probleme sind, suchen Patienten eine Behandlung aus ästhetischen Gründen. Es werden verschiedene Depigmentierungstechniken eingesetzt, um die ästhetischen Bedenken des Einzelnen zu berücksichtigen. Methoden zur Depigmentierung: Chemische Behandlung, Elektrochirurgie, Abrasion mit Diamantwerkzeugen, Skalpelltechnik, Gingivektomie, Zahnfleischtransplantation, Kryochirurgie und Laser. Welche Methode zu wählen ist, hängt von der klinischen Erfahrung und den individuellen Präferenzen ab. Die meisten Forscher halten die Laserablation jedoch für effektiver, bequemer und sicherer für die gingivale Depigmentierung. Viele Lasersysteme wie CO2-Laser, Diyot-Laser, Neodym-dotierter:Yttrium-Aluminium-Granat(Nd:YAG)-Laser, Erbium-dotierter:Yttrium-Aluminium-Granat(Er:YAG)-Laser und Erbium-Chrom-dotierter:Yttrium, Scandium, Gallium, Granat( Er,Cr:YSGG) werden für diesen Zweck verwendet. Bei der Melanin-Depigmentierung mit Laser hängt die Fähigkeit melaninhaltiger Melanozyten, den Laserstrahl zu absorbieren, von der Wellenlänge und dem Wasser ab. Die Wellenlänge des Er,Cr:YSGG-Lasers beträgt 2780 nm, während die Wellenlänge des Diodenlasers 810–980 nm beträgt.10 Während der Diodenlaser in der Weichteilchirurgie eingesetzt wird, wird der Er,Cr:YSGG-Laser in der Weich- und Hartteilchirurgie eingesetzt. Obwohl es mehr Fallberichte über den Einsatz von Diodenlasern bei der gingivalen Depigmentierung gibt, konzentrieren sich nur wenige auf den Einsatz von Er, Cr:YSGG-Lasern. In dieser Studie; Bei der Behandlung von gingivaler Depigmentierung durch Verwendung von Er, Cr: YSGG-Laser und Diodenlaser bei Patienten war es das Ziel, die Zufriedenheit der Patienten während und nach der Operation zu bewerten, die Veränderung der Dicke des Zahnfleischgewebes zu bewerten und die Rate zu bewerten der Repigmentierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Truthahn, 34947
        • Istanbul Okan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer Gesundheit oder ohne Einnahme von Medikamenten
  • Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Patienten zwischen 18 und 40 Jahren
  • Physiologische Gingiva-Hyperpigmentierung im Gesichtsbereich vom ersten rechten Prämolaren bis zum ersten linken Prämolaren im Oberkiefer
  • Patienten mit ästhetischen Bedenken
  • Patienten, die mindestens 5 Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Parodontal gesunde Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ohne gingivale Melaninpigmentierung auf der Gesichtsseite des ersten rechten Prämolaren im Oberkiefer bis zum ersten linken Prämolarenbereich
  • Patienten, die weniger als 5 Jahre und/oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Nichtraucher
  • Patienten mit metallischen Restaurationen oder in kieferorthopädischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: ErCr:YSGG-Laser

Waterlase iPlus, Biolase-USA Er, Cr:YSGG-Laser (2780 nm) wurde auf eine Frequenz von 50 Hz, eine Leistung von 2,5 W und 1562,5 W/cm² eingestellt. MZ6 (400-µm-Faserspitze) wurde im Kontaktmodus für das De-Epitelisierungsverfahren verwendet.

Nach 7 Tagen wurde ein weiterer Besuch der Laserablation durchgeführt, um die verbleibende Pigmentierung zu entfernen. Es wurden die gleichen Lasereinstellungen verwendet.

Diese Laser werden routinemäßig in der Zahnarztpraxis eingesetzt
Experimental: Gruppe 2: Diodenlaser

Ilase, Biolase-USA Diodenlaser (940 nm) wurde auf eine Leistung von 1,2 W und 750 W/cm² eingestellt. 400-µm-Faserspitze wurde im Kontaktmodus und Dauerstrich für das Deepitelisierungsverfahren verwendet.

Nach 7 Tagen wurde ein weiterer Besuch der Laserablation durchgeführt, um die verbleibende Pigmentierung zu entfernen. Es wurden die gleichen Lasereinstellungen verwendet.

Diese Laser werden routinemäßig in der Zahnarztpraxis eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depigmentierung mit zwei verschiedenen Lasergeräten
Zeitfenster: 1 Jahr

Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) Tehat identifiziert Pigmentierung als Score 1 – keine klinische Pigmentierung (rosa Gewebe), Score 2 – milde klinische Pigmentierung (hellbraun), Score 3 – mäßige klinische Pigmentierung (gemischt braun und rosa) und Score 4 – starke klinische Pigmentierung (tiefbraun bis bläulich schwarz).

Fotografische Bildbeurteilung: Alle Fotos wurden in einer standardisierten Umgebung mit einer Canon EOS 700D mit Makroobjektiv EF 100 mm mit automatischer Fokussierung aufgenommen. Alle Fotos wurden in einem Standardabstand aufgenommen, der 30 cm betrug, wie von den mittleren Zähnen des Patienten bis zum Rand des Kameraobjektivs aufgezeichnet wurde. Die Parodontalsonde wurde zur Kalibrierung von intraoralen Fotografien verwendet. Fotos wurden mit ImageJ Software Version 10.2 analysiert. Die pigmentierten Bereiche auf dem Foto werden in mm2 berechnet.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde bei intraoperativen Besuchen, am 1. Tag und in der 1. Woche nach der Operation verwendet, um die Intensität der während und nach der Behandlung erfahrenen Schmerzen zu messen. Die Patienten wurden gebeten, den Grad der Schmerzen auf einer 10 cm horizontalen VAS zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung setzten, um die Position zwischen den beiden Endpunkten (von keinen Schmerzen bis zu starken Schmerzen) zu beurteilen.
1 Jahr
Ästhetische Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine weitere VAS wurde im 12. Monat zur Bewertung der ästhetischen Zufriedenheit der Patientin verwendet. Die Patienten wurden gebeten, den Grad der ästhetischen Zufriedenheit auf einer horizontalen VAS von 10 cm zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung setzten, um die Position zwischen den beiden Endpunkten (von überhaupt nicht bis sehr zufrieden) zu beurteilen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-68869993-511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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