- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05304624
Vergleich von Er,Cr:YSGG-Laser und Diodenlaser bei der Behandlung von Gingiva-Melanin-Pigmentierung
Vergleich von Er,Cr:YSGG-Laser und Diodenlaser bei der Behandlung von Gingiva-Melanin-Pigmentierung: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Truthahn, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit systemischer Gesundheit oder ohne Einnahme von Medikamenten
- Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen
- Patienten zwischen 18 und 40 Jahren
- Physiologische Gingiva-Hyperpigmentierung im Gesichtsbereich vom ersten rechten Prämolaren bis zum ersten linken Prämolaren im Oberkiefer
- Patienten mit ästhetischen Bedenken
- Patienten, die mindestens 5 Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
- Parodontal gesunde Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten ohne gingivale Melaninpigmentierung auf der Gesichtsseite des ersten rechten Prämolaren im Oberkiefer bis zum ersten linken Prämolarenbereich
- Patienten, die weniger als 5 Jahre und/oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Nichtraucher
- Patienten mit metallischen Restaurationen oder in kieferorthopädischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: ErCr:YSGG-Laser
Waterlase iPlus, Biolase-USA Er, Cr:YSGG-Laser (2780 nm) wurde auf eine Frequenz von 50 Hz, eine Leistung von 2,5 W und 1562,5 W/cm² eingestellt. MZ6 (400-µm-Faserspitze) wurde im Kontaktmodus für das De-Epitelisierungsverfahren verwendet. Nach 7 Tagen wurde ein weiterer Besuch der Laserablation durchgeführt, um die verbleibende Pigmentierung zu entfernen. Es wurden die gleichen Lasereinstellungen verwendet. |
Diese Laser werden routinemäßig in der Zahnarztpraxis eingesetzt
|
Experimental: Gruppe 2: Diodenlaser
Ilase, Biolase-USA Diodenlaser (940 nm) wurde auf eine Leistung von 1,2 W und 750 W/cm² eingestellt. 400-µm-Faserspitze wurde im Kontaktmodus und Dauerstrich für das Deepitelisierungsverfahren verwendet. Nach 7 Tagen wurde ein weiterer Besuch der Laserablation durchgeführt, um die verbleibende Pigmentierung zu entfernen. Es wurden die gleichen Lasereinstellungen verwendet. |
Diese Laser werden routinemäßig in der Zahnarztpraxis eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depigmentierung mit zwei verschiedenen Lasergeräten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) Tehat identifiziert Pigmentierung als Score 1 – keine klinische Pigmentierung (rosa Gewebe), Score 2 – milde klinische Pigmentierung (hellbraun), Score 3 – mäßige klinische Pigmentierung (gemischt braun und rosa) und Score 4 – starke klinische Pigmentierung (tiefbraun bis bläulich schwarz). Fotografische Bildbeurteilung: Alle Fotos wurden in einer standardisierten Umgebung mit einer Canon EOS 700D mit Makroobjektiv EF 100 mm mit automatischer Fokussierung aufgenommen. Alle Fotos wurden in einem Standardabstand aufgenommen, der 30 cm betrug, wie von den mittleren Zähnen des Patienten bis zum Rand des Kameraobjektivs aufgezeichnet wurde. Die Parodontalsonde wurde zur Kalibrierung von intraoralen Fotografien verwendet. Fotos wurden mit ImageJ Software Version 10.2 analysiert. Die pigmentierten Bereiche auf dem Foto werden in mm2 berechnet. |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde bei intraoperativen Besuchen, am 1. Tag und in der 1. Woche nach der Operation verwendet, um die Intensität der während und nach der Behandlung erfahrenen Schmerzen zu messen.
Die Patienten wurden gebeten, den Grad der Schmerzen auf einer 10 cm horizontalen VAS zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung setzten, um die Position zwischen den beiden Endpunkten (von keinen Schmerzen bis zu starken Schmerzen) zu beurteilen.
|
1 Jahr
|
Ästhetische Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine weitere VAS wurde im 12. Monat zur Bewertung der ästhetischen Zufriedenheit der Patientin verwendet.
Die Patienten wurden gebeten, den Grad der ästhetischen Zufriedenheit auf einer horizontalen VAS von 10 cm zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung setzten, um die Position zwischen den beiden Endpunkten (von überhaupt nicht bis sehr zufrieden) zu beurteilen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-68869993-511
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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