Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lasera Er,Cr:YSGG i lasera diodowego w leczeniu przebarwień melaninowych dziąseł

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Ekin Besiroglu, Okan University

Porównanie lasera Er,Cr:YSGG i lasera diodowego w leczeniu przebarwień melaniny dziąseł: randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem tego artykułu jest zbadanie wydajności w zakresie zasięgu i gęstości pigmentacji między laserami diodowymi i Er,Cr:YSGG. Drugim celem tego badania było zbadanie wpływu laserów na ból i komfort pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie ważnym zagadnieniem w stomatologii stała się estetyka tkanek miękkich. Normalny fizjologiczny kolor dziąseł to koralowo-różowy lub jasnoróżowy. Kolor dziąseł zależy od kilku czynników, w tym grubości nabłonka, stopnia rogowacenia, liczby i wielkości leżących pod spodem naczyń krwionośnych oraz pigmentów w obrębie nabłonka. Przebarwienia dziąseł są spowodowane nadmiernym odkładaniem się melaniny zlokalizowanej w podstawnej i nadpodstawnej warstwie komórek nabłonka. Wiele czynników etiologicznych, takich jak palenie, może stymulować pigmentację melaniny. Doniesiono, że policykliczne aminy, takie jak nikotyna i benzopiren, o których wiadomo, że przenikają do melanocytów i wiążą się z melaniną, zawarte w papierosach powodują stymulację melanocytów iw rezultacie zwiększają produkcję melaniny. Pigmentacja melanocytów palacza została po raz pierwszy opisana przez Hedina w 1977 r. jako „miejscowa łagodna pigmentacja melaninowa, często obserwowana w przyczepie dziąsłowym”. Chociaż fizjologiczna pigmentacja melaniny i melanoza palacza nie są problemami medycznymi, pacjenci zgłaszają się na leczenie ze względów estetycznych. W celu rozwiązania problemów estetycznych jednostek stosuje się różne techniki depigmentacji. Stosowane metody depigmentacji: Obróbka chemiczna, elektrochirurgia, abrazja narzędziami diamentowymi, technika skalpela, wycięcie dziąsła, przeszczep dziąsła, kriochirurgia i lasery. Wybór metody zależy od doświadczenia klinicznego i indywidualnych preferencji. Jednak większość badaczy uważa ablację laserową za skuteczniejszą, wygodniejszą i bezpieczniejszą w przypadku depigmentacji dziąseł. Wiele systemów laserowych, takich jak laser CO2, laser Diyot, laser z domieszką neodymu: granat itrowo-aluminiowy (Nd: YAG), laser z domieszką erbu: laser z granatem irowo-aluminiowym (Er: YAG) oraz erbowo-chromowo-domieszkowany: itr, skand, gal, granat ( W tym celu stosuje się Er,Cr:YSGG). W depigmentacji melaninowej laserem zdolność melanocytów zawierających melaninę do pochłaniania wiązki laserowej zależy od długości fali i wody. Długość fali lasera Er,Cr:YSGG wynosi 2780nm, a długość fali lasera diodowego 810-980nm.10 Podczas gdy laser diodowy jest używany do chirurgii tkanek miękkich, laser Er,Cr:YSGG jest używany do chirurgii tkanek miękkich i twardych. Chociaż istnieje więcej opisów przypadków dotyczących zastosowania laserów diodowych w depigmentacji dziąseł, tylko nieliczne skupiają się na zastosowaniu lasera Er, Cr:YSGG. W tym badaniu; w leczeniu depigmentacji dziąseł za pomocą lasera Er, Cr:YSGG i lasera diodowego miała na celu ocenę satysfakcji pacjentów w trakcie i po operacji, ocenę zmiany grubości tkanki dziąsła oraz ocenę tempa repigmentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Indyk, 34947
        • Istanbul Okan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z układowym zdrowym lub nieprzyjmujący żadnych leków
  • Pacjenci, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Pacjenci w wieku 18-40 lat
  • Fizjologiczne przebarwienia dziąseł na powierzchni twarzy od pierwszego prawego przedtrzonowca szczęki do pierwszego lewego przedtrzonowca
  • Pacjenci z problemami estetycznymi
  • Pacjenci, którzy palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat
  • Pacjenci zdrowi periodontologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek chorobami ogólnoustrojowymi lub przyjmujący jakiekolwiek leki
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Pacjenci bez pigmentacji melaniny dziąseł na powierzchni twarzy od pierwszego prawego przedtrzonowca szczęki do pierwszego lewego przedtrzonowca
  • Pacjenci, którzy palą mniej niż 5 lat i/lub mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Niepalący
  • Pacjenci z jakąkolwiek odbudową metalową lub w trakcie leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: laser ErCr:YSGG

Laser Waterlase iPlus,Biolase-USA Er,Cr:YSGG (2780nm) został ustawiony na częstotliwość 50Hz, moc 2,5W i 1562,5 W/cm2. MZ6 (końcówka włókna 400 µm) została użyta w trybie kontaktowym do zabiegu deepitelizacji.

Po 7 dniach wykonano kolejną wizytę ablacji laserowej w celu usunięcia pozostałych przebarwień. Zastosowano te same ustawienia lasera.

lasery te są rutynowo stosowane w praktyce dentystycznej
Eksperymentalny: Grupa 2: Laser diodowy

Ilase, Biolase-USA Laser diodowy (940nm) ustawiono na moc 1,2W i 750 W/cm2. Końcówkę włókna 400µm zastosowano w trybie kontaktowym i fali ciągłej do zabiegu deepitelizacji.

Po 7 dniach wykonano kolejną wizytę ablacji laserowej w celu usunięcia pozostałych przebarwień. Zastosowano te same ustawienia lasera.

lasery te są rutynowo stosowane w praktyce dentystycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depigmentacja dwoma różnymi urządzeniami laserowymi
Ramy czasowe: 1 rok

Test Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) określa pigmentację jako wynik 1 – brak klinicznej pigmentacji (różowa tkanka), wynik 2 – łagodna pigmentacja kliniczna (jasnobrązowy), wynik 3 – umiarkowana pigmentacja kliniczna (mieszanka brązu i różu) oraz wynik 4- ciężka kliniczna pigmentacja (od ciemnobrązowej do niebieskawo-czarnej).

Ocena obrazu fotograficznego: Wszystkie zdjęcia zostały wykonane w standardowym środowisku przy użyciu aparatu Canon EOS 700D z obiektywem makro EF 100 mm z automatyczną regulacją ostrości. Wszystkie zdjęcia zostały wykonane w standardowej odległości, która wynosiła 30 cm, licząc od centralnych zębów pacjenta do krawędzi obiektywu aparatu. Do kalibracji zdjęć wewnątrzustnych użyto sondy periodontologicznej. Fotografie analizowano za pomocą oprogramowania ImageJ Software w wersji 10.2. Zabarwione obszary na fotografii zostaną obliczone w mm2.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualną skalę analogową (VAS) stosowano podczas wizyt śródoperacyjnych, w 1. dniu i 1. tygodniu po operacji w celu pomiaru natężenia bólu odczuwanego w trakcie i po leczeniu. Pacjentów poproszono o ocenę stopnia bólu na 10-centymetrowym poziomym VAS poprzez umieszczenie pionowego znaku w celu oceny pozycji między dwoma punktami końcowymi (od braku bólu do silnego bólu).
1 rok
Satysfakcja estetyczna pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Kolejny VAS zastosowano w 12. miesiącu do oceny satysfakcji estetycznej pacjentki. Pacjentów poproszono o ocenę stopnia zadowolenia estetycznego na 10-centymetrowym poziomym VAS poprzez umieszczenie pionowego znacznika w celu oceny pozycji między dwoma punktami końcowymi (od wcale do bardzo zadowolonych).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-68869993-511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj