- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05304624
Porównanie lasera Er,Cr:YSGG i lasera diodowego w leczeniu przebarwień melaninowych dziąseł
Porównanie lasera Er,Cr:YSGG i lasera diodowego w leczeniu przebarwień melaniny dziąseł: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Indyk, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z układowym zdrowym lub nieprzyjmujący żadnych leków
- Pacjenci, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią
- Pacjenci w wieku 18-40 lat
- Fizjologiczne przebarwienia dziąseł na powierzchni twarzy od pierwszego prawego przedtrzonowca szczęki do pierwszego lewego przedtrzonowca
- Pacjenci z problemami estetycznymi
- Pacjenci, którzy palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat
- Pacjenci zdrowi periodontologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek chorobami ogólnoustrojowymi lub przyjmujący jakiekolwiek leki
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Pacjenci bez pigmentacji melaniny dziąseł na powierzchni twarzy od pierwszego prawego przedtrzonowca szczęki do pierwszego lewego przedtrzonowca
- Pacjenci, którzy palą mniej niż 5 lat i/lub mniej niż 10 papierosów dziennie
- Niepalący
- Pacjenci z jakąkolwiek odbudową metalową lub w trakcie leczenia ortodontycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: laser ErCr:YSGG
Laser Waterlase iPlus,Biolase-USA Er,Cr:YSGG (2780nm) został ustawiony na częstotliwość 50Hz, moc 2,5W i 1562,5 W/cm2. MZ6 (końcówka włókna 400 µm) została użyta w trybie kontaktowym do zabiegu deepitelizacji. Po 7 dniach wykonano kolejną wizytę ablacji laserowej w celu usunięcia pozostałych przebarwień. Zastosowano te same ustawienia lasera. |
lasery te są rutynowo stosowane w praktyce dentystycznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Laser diodowy
Ilase, Biolase-USA Laser diodowy (940nm) ustawiono na moc 1,2W i 750 W/cm2. Końcówkę włókna 400µm zastosowano w trybie kontaktowym i fali ciągłej do zabiegu deepitelizacji. Po 7 dniach wykonano kolejną wizytę ablacji laserowej w celu usunięcia pozostałych przebarwień. Zastosowano te same ustawienia lasera. |
lasery te są rutynowo stosowane w praktyce dentystycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
depigmentacja dwoma różnymi urządzeniami laserowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) określa pigmentację jako wynik 1 – brak klinicznej pigmentacji (różowa tkanka), wynik 2 – łagodna pigmentacja kliniczna (jasnobrązowy), wynik 3 – umiarkowana pigmentacja kliniczna (mieszanka brązu i różu) oraz wynik 4- ciężka kliniczna pigmentacja (od ciemnobrązowej do niebieskawo-czarnej). Ocena obrazu fotograficznego: Wszystkie zdjęcia zostały wykonane w standardowym środowisku przy użyciu aparatu Canon EOS 700D z obiektywem makro EF 100 mm z automatyczną regulacją ostrości. Wszystkie zdjęcia zostały wykonane w standardowej odległości, która wynosiła 30 cm, licząc od centralnych zębów pacjenta do krawędzi obiektywu aparatu. Do kalibracji zdjęć wewnątrzustnych użyto sondy periodontologicznej. Fotografie analizowano za pomocą oprogramowania ImageJ Software w wersji 10.2. Zabarwione obszary na fotografii zostaną obliczone w mm2. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualną skalę analogową (VAS) stosowano podczas wizyt śródoperacyjnych, w 1. dniu i 1. tygodniu po operacji w celu pomiaru natężenia bólu odczuwanego w trakcie i po leczeniu.
Pacjentów poproszono o ocenę stopnia bólu na 10-centymetrowym poziomym VAS poprzez umieszczenie pionowego znaku w celu oceny pozycji między dwoma punktami końcowymi (od braku bólu do silnego bólu).
|
1 rok
|
|
Satysfakcja estetyczna pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kolejny VAS zastosowano w 12. miesiącu do oceny satysfakcji estetycznej pacjentki.
Pacjentów poproszono o ocenę stopnia zadowolenia estetycznego na 10-centymetrowym poziomym VAS poprzez umieszczenie pionowego znacznika w celu oceny pozycji między dwoma punktami końcowymi (od wcale do bardzo zadowolonych).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-68869993-511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .