- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304624
Comparação do laser de Er,Cr:YSGG e laser de diodo no tratamento da pigmentação de melanina gengival
Comparação do laser de Er,Cr:YSGG e laser de diodo no tratamento da pigmentação de melanina gengival: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Peru, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos saudáveis ou que não fazem uso de qualquer medicamento
- Pacientes que não estão grávidas ou amamentando
- Pacientes entre 18-40 anos
- Hiperpigmentação gengival fisiológica no aspecto facial da região do primeiro pré-molar direito superior ao primeiro pré-molar esquerdo
- Pacientes com preocupações estéticas
- Pacientes que fumaram pelo menos 10 cigarros por dia por pelo menos 5 anos
- Pacientes com periodontia saudável
Critério de exclusão:
- Pacientes com alguma doença sistêmica ou tomando algum medicamento
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sem pigmentação de melanina gengival na face facial da região do primeiro pré-molar direito ao primeiro pré-molar esquerdo superior
- Pacientes que fumam menos de 5 anos e/ou menos de 10 cigarros por dia
- não fumantes
- Pacientes com qualquer restauração metálica ou em tratamento ortodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1: Laser ErCr:YSGG
O laser Waterlase iPlus, Biolase-USA Er,Cr:YSGG (2780 nm) foi ajustado na frequência de 50 Hz, potência de 2,5 W e 1562,5 W/cm2. MZ6 (ponta de fibra de 400µm) foi usado no modo de contato para o procedimento de desepitelização. Outra visita de ablação a laser foi realizada após 7 dias para remover a pigmentação remanescente. As mesmas configurações de laser foram usadas. |
esses lasers são usados rotineiramente na prática odontológica
|
Experimental: Grupo 2: Laser de diodo
Ilase, Biolase-USA Diode laser (940nm) foi ajustado para potência de 1,2W e 750 W/cm2. Ponta de fibra de 400µm foi usada no modo de contato e onda contínua para o procedimento de desepitelização. Outra visita de ablação a laser foi realizada após 7 dias para remover a pigmentação remanescente. As mesmas configurações de laser foram usadas. |
esses lasers são usados rotineiramente na prática odontológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
despigmentação com dois aparelhos a laser diferentes
Prazo: 1 ano
|
Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) que identifica a pigmentação como pontuação 1- sem pigmentação clínica (tecido rosa), pontuação 2-pigmentação clínica leve (marrom claro), pontuação 3-pigmentação clínica moderada (marrom e rosa misto) e pontuação 4- pigmentação clínica intensa (marrom escuro a preto azulado). Avaliação da Imagem Fotográfica: Todas as fotografias foram tiradas em um ambiente padronizado usando uma Canon EOS 700D com Lente Macro EF 100 mm com foco automático. Todas as fotografias foram tiradas a uma distância padrão de 30 cm registrada desde os dentes centrais do paciente até a borda da lente da câmera. A sonda periodontal foi utilizada para a calibração das fotografias intraorais. As fotografias foram analisadas com o software ImageJ versão 10.2. As áreas pigmentadas na fotografia serão calculadas em mm2. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção da Dor
Prazo: 1 ano
|
A escala visual analógica (VAS) foi usada no intraoperatório, no 1º dia e na 1ª semana de pós-operatório para medir a intensidade da dor sentida durante e após o tratamento.
Os pacientes foram solicitados a avaliar o grau de dor, em um VAS horizontal de 10 cm, colocando uma marca vertical para avaliar a posição entre os dois pontos finais (de ausência de dor a dor intensa).
|
1 ano
|
Satisfação Estética do Paciente
Prazo: 1 ano
|
Outra EVA foi utilizada no 12º mês para avaliação da satisfação estética do paciente.
Os pacientes foram solicitados a avaliar o grau de satisfação estética, em um VAS horizontal de 10 cm, colocando uma marca vertical para avaliar a posição entre os dois pontos finais (de nada a muito satisfeito).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-68869993-511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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