- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05304624
Confronto tra laser Er,Cr:YSGG e laser a diodi nel trattamento della pigmentazione melaninica gengivale
Confronto tra laser Er,Cr:YSGG e laser a diodi nel trattamento della pigmentazione melaninica gengivale: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34947
- Istanbul Okan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sistematica sana o che non assumono alcun farmaco
- Pazienti che non sono in gravidanza o che allattano
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
- Iperpigmentazione gengivale fisiologica sull'aspetto facciale della regione mascellare dal primo premolare destro al primo premolare sinistro
- Pazienti con problemi estetici
- Pazienti che fumano almeno 10 sigarette al giorno da almeno 5 anni
- Pazienti parodontalmente sani
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche o che assumono farmaci
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti senza pigmentazione melaninica gengivale sull'aspetto facciale della regione mascellare dal primo premolare destro al primo premolare sinistro
- Pazienti che fumano meno di 5 anni e/o meno di 10 sigarette al giorno
- Non fumatori
- Pazienti con qualsiasi restauro metallico o sottoposti a trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: laser ErCr:YSGG
Il laser Waterlase iPlus,Biolase-USA Er,Cr:YSGG (2780nm) è stato impostato alla frequenza di 50Hz, potenza di 2,5W e 1562,5 W/cm2. MZ6 (punta in fibra da 400 µm) è stato utilizzato in modalità di contatto per la procedura di disepitelizzazione. Un'altra visita di ablazione laser è stata eseguita dopo 7 giorni per rimuovere la pigmentazione residua. Sono state utilizzate le stesse impostazioni laser. |
questi laser sono abitualmente utilizzati nello studio dentistico
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Sperimentale: Gruppo 2: Laser a diodi
Il laser Ilase, Biolase-USA Diode (940nm) è stato impostato alla potenza di 1,2 W e 750 W/cm2. La punta della fibra da 400 µm è stata utilizzata in modalità di contatto e ad onda continua per la procedura di disepitelizzazione. Un'altra visita di ablazione laser è stata eseguita dopo 7 giorni per rimuovere la pigmentazione residua. Sono state utilizzate le stesse impostazioni laser. |
questi laser sono abitualmente utilizzati nello studio dentistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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depigmentazione con due diversi dispositivi laser
Lasso di tempo: 1 anno
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Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) identifica la pigmentazione come punteggio 1- nessuna pigmentazione clinica (tessuto rosa), punteggio 2-pigmentazione clinica lieve (marrone chiaro), punteggio 3-pigmentazione clinica moderata (mista marrone e rosa) e punteggio 4- pigmentazione clinica pesante (da marrone scuro a nero bluastro). Valutazione dell'immagine fotografica: tutte le fotografie sono state scattate in un ambiente standardizzato utilizzando una Canon EOS 700D con obiettivo macro EF 100 mm con messa a fuoco automatica. Tutte le fotografie sono state scattate a una distanza standard che era di 30 cm, come registrato dai denti centrali del paziente al bordo dell'obiettivo della fotocamera. La sonda parodontale è stata utilizzata per la calibrazione delle fotografie intraorali. Le fotografie sono state analizzate con il software ImageJ versione 10.2. Le aree pigmentate sulla fotografia saranno calcolate in mm2. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata durante le visite postoperatorie intraoperatorie, del 1° giorno e della 1a settimana per misurare l'intensità del dolore avvertito durante e dopo il trattamento.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado di dolore, su una VAS orizzontale di 10 cm, ponendo un segno verticale per valutare la posizione tra i due punti finali (da nessun dolore a dolore intenso).
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1 anno
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Soddisfazione estetica del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Un'altra VAS è stata utilizzata nel 12° mese per la valutazione della soddisfazione estetica del paziente.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado di soddisfazione estetica, su una VAS orizzontale di 10 cm, apponendo un segno verticale per valutare la posizione tra i due end-point (da per niente a molto soddisfatti).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-68869993-511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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