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Confronto tra laser Er,Cr:YSGG e laser a diodi nel trattamento della pigmentazione melaninica gengivale

30 marzo 2022 aggiornato da: Ekin Besiroglu, Okan University

Confronto tra laser Er,Cr:YSGG e laser a diodi nel trattamento della pigmentazione melaninica gengivale: studio clinico randomizzato

Lo scopo principale di questo documento è esplorare l'efficienza sull'estensione e la densità della pigmentazione tra diodi e laser Er, Cr: YSGG. Il secondo obiettivo di questo studio è stato quello di indagare gli effetti del laser sul dolore e sul comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'estetica dei tessuti molli è diventata una questione importante in odontoiatria. Il normale colore fisiologico della gengiva è rosa corallo o rosa pallido. Il colore della gengiva è determinato da diversi fattori, tra cui lo spessore dell'epitelio, il grado di cheratinizzazione, il numero e la dimensione dei vasi sanguigni sottostanti e dei pigmenti all'interno dell'epitelio. L'iperpigmentazione gengivale è causata da un'eccessiva deposizione di melanina localizzata negli strati cellulari basali e soprabasali dell'epitelio. Molti fattori eziologici come il fumo possono stimolare la pigmentazione della melanina. È stato riportato che le ammine policicliche come la nicotina e il benzopirene, che notoriamente penetrano nei melanociti e si legano alla melanina, nelle sigarette provocano la stimolazione dei melanociti e di conseguenza aumentano la produzione di melanina. La pigmentazione dei melanociti del fumatore è stata descritta per la prima volta da Hedin nel 1977 come "una pigmentazione melaninica benigna locale spesso osservata nella gengiva aderente". Sebbene la pigmentazione fisiologica della melanina e la melanosi del fumatore non siano problemi medici, i pazienti cercano un trattamento per scopi estetici. Varie tecniche di depigmentazione sono impiegate per affrontare le preoccupazioni estetiche degli individui. Metodi utilizzati per la depigmentazione: trattamento chimico, elettrochirurgia, abrasione con strumenti diamantati, tecnica del bisturi, gengivectomia, innesto gengivale, criochirurgia e laser. Quale metodo scegliere dipende dall'esperienza clinica e dalle preferenze individuali. Tuttavia, la maggior parte dei ricercatori ritiene che l'ablazione laser sia più efficace, conveniente e più sicura per la depigmentazione gengivale. Molti sistemi laser come laser CO2, laser Diyot, laser al neodimio drogato: ittrio alluminio granato (Nd: YAG), laser Erbio drogato: ittrio alluminio granato (Er: YAG) ed erbio cromo drogato: ittrio, scandio, gallio, granato ( Er,Cr:YSGG) vengono utilizzati a tale scopo. Nella depigmentazione della melanina con il laser, la capacità dei melanociti che contengono melanina di assorbire il raggio laser dipende dalla lunghezza d'onda e dall'acqua. La lunghezza d'onda del laser Er,Cr:YSGG è 2780 nm, mentre la lunghezza d'onda del laser a diodi è 810-980 nm.10 Mentre il laser a diodi viene utilizzato per la chirurgia dei tessuti molli, il laser Er,Cr:YSGG viene utilizzato per la chirurgia dei tessuti molli e duri. Sebbene ci siano più segnalazioni di casi riguardanti l'uso di laser a diodi nella depigmentazione gengivale, solo pochi si concentrano sull'uso del laser Er, Cr:YSGG. In questo studio; nel trattamento della depigmentazione gengivale mediante l'uso di laser Er, Cr: YSGG e laser a diodi ai pazienti, si è mirato a valutare la soddisfazione dei pazienti durante e dopo l'operazione, valutare il cambiamento nello spessore del tessuto gengivale e valutare il tasso di ripigmentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34947
        • Istanbul Okan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sistematica sana o che non assumono alcun farmaco
  • Pazienti che non sono in gravidanza o che allattano
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Iperpigmentazione gengivale fisiologica sull'aspetto facciale della regione mascellare dal primo premolare destro al primo premolare sinistro
  • Pazienti con problemi estetici
  • Pazienti che fumano almeno 10 sigarette al giorno da almeno 5 anni
  • Pazienti parodontalmente sani

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche o che assumono farmaci
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti senza pigmentazione melaninica gengivale sull'aspetto facciale della regione mascellare dal primo premolare destro al primo premolare sinistro
  • Pazienti che fumano meno di 5 anni e/o meno di 10 sigarette al giorno
  • Non fumatori
  • Pazienti con qualsiasi restauro metallico o sottoposti a trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: laser ErCr:YSGG

Il laser Waterlase iPlus,Biolase-USA Er,Cr:YSGG (2780nm) è stato impostato alla frequenza di 50Hz, potenza di 2,5W e 1562,5 W/cm2. MZ6 (punta in fibra da 400 µm) è stato utilizzato in modalità di contatto per la procedura di disepitelizzazione.

Un'altra visita di ablazione laser è stata eseguita dopo 7 giorni per rimuovere la pigmentazione residua. Sono state utilizzate le stesse impostazioni laser.

questi laser sono abitualmente utilizzati nello studio dentistico
Sperimentale: Gruppo 2: Laser a diodi

Il laser Ilase, Biolase-USA Diode (940nm) è stato impostato alla potenza di 1,2 W e 750 W/cm2. La punta della fibra da 400 µm è stata utilizzata in modalità di contatto e ad onda continua per la procedura di disepitelizzazione.

Un'altra visita di ablazione laser è stata eseguita dopo 7 giorni per rimuovere la pigmentazione residua. Sono state utilizzate le stesse impostazioni laser.

questi laser sono abitualmente utilizzati nello studio dentistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depigmentazione con due diversi dispositivi laser
Lasso di tempo: 1 anno

Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) identifica la pigmentazione come punteggio 1- nessuna pigmentazione clinica (tessuto rosa), punteggio 2-pigmentazione clinica lieve (marrone chiaro), punteggio 3-pigmentazione clinica moderata (mista marrone e rosa) e punteggio 4- pigmentazione clinica pesante (da marrone scuro a nero bluastro).

Valutazione dell'immagine fotografica: tutte le fotografie sono state scattate in un ambiente standardizzato utilizzando una Canon EOS 700D con obiettivo macro EF 100 mm con messa a fuoco automatica. Tutte le fotografie sono state scattate a una distanza standard che era di 30 cm, come registrato dai denti centrali del paziente al bordo dell'obiettivo della fotocamera. La sonda parodontale è stata utilizzata per la calibrazione delle fotografie intraorali. Le fotografie sono state analizzate con il software ImageJ versione 10.2. Le aree pigmentate sulla fotografia saranno calcolate in mm2.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata durante le visite postoperatorie intraoperatorie, del 1° giorno e della 1a settimana per misurare l'intensità del dolore avvertito durante e dopo il trattamento. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado di dolore, su una VAS orizzontale di 10 cm, ponendo un segno verticale per valutare la posizione tra i due punti finali (da nessun dolore a dolore intenso).
1 anno
Soddisfazione estetica del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Un'altra VAS è stata utilizzata nel 12° mese per la valutazione della soddisfazione estetica del paziente. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado di soddisfazione estetica, su una VAS orizzontale di 10 cm, apponendo un segno verticale per valutare la posizione tra i due end-point (da per niente a molto soddisfatti).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-68869993-511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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