- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304624
Jämförelse av Er,Cr:YSGG-laser och diodlaser vid behandling av gingival melaninpigmentering
Jämförelse av Er,Cr:YSGG-laser och diodlaser vid behandling av gingival melaninpigmentering: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkon, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med systemiskt friska eller som inte tar någon medicin
- Patienter som inte är gravida eller ammar
- Patienter mellan 18-40 år
- Fysiologisk gingival hyperpigmentering på ansiktsaspekten av maxillär första högra premolar till första vänster premolar region
- Patienter med estetiska bekymmer
- Patienter som har rökt minst 10 cigaretter per dag i minst 5 år
- Periodontalt friska patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom eller tar någon medicin
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter under 18 år
- Patienter utan gingival melaninpigmentering på ansiktsaspekten av maxillär första höger premolar till första vänster premolar region
- Patienter som röker mindre än 5 år och/eller mindre än 10 cigaretter per dag
- Icke-rökare
- Patienter med någon metallisk restaurering eller som genomgår tandreglering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1: ErCr:YSGG laser
Waterlase iPlus, Biolase-USA Er,Cr:YSGG-laser (2780nm) var inställd på frekvensen 50Hz, effekt på 2,5W och 1562,5 W/cm2. MZ6 (400 µm fiberspets) användes i kontaktläge för avepiteliseringsprocedur. Ett annat besök med laserablation utfördes efter 7 dagar för att avlägsna kvarvarande pigmentering. Samma laserinställningar användes. |
dessa lasrar används rutinmässigt inom tandläkarpraktiken
|
Experimentell: Grupp 2: Diodlaser
Ilase, Biolase-USA Diodlaser (940nm) sattes till en effekt av 1,2W och 750 W/cm2. 400 µm fiberspets användes i kontaktläge och kontinuerlig våg för avepiteliseringsprocedur. Ett annat besök med laserablation utfördes efter 7 dagar för att avlägsna kvarvarande pigmentering. Samma laserinställningar användes. |
dessa lasrar används rutinmässigt inom tandläkarpraktiken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
depigmentering med två olika laserapparater
Tidsram: 1 år
|
Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) identifierar pigmentering som poäng 1- ingen klinisk pigmentering (rosa vävnad), poäng 2-mild klinisk pigmentering (ljusbrun), poäng 3-måttlig klinisk pigmentering (blandad brun och rosa) och poäng 4- kraftig klinisk pigmentering (djupbrun till blåsvart). Fotografisk bildbedömning: Alla fotografier togs i en standardiserad miljö med hjälp av en Canon EOS 700D med makroobjektiv EF 100 mm med automatisk fokusering. Alla fotografier togs på ett standardavstånd som var 30 cm som registrerats från patientens centrala tänder till kanten av kameralinsen. Den periodontala sonden användes för kalibrering av intraorala fotografier. Fotografierna analyserades med ImageJ Software version 10.2. De pigmenterade områdena på fotografiet kommer att beräknas i mm2. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta Perception
Tidsram: 1 år
|
Den visuella analoga skalan (VAS) användes vid intraoperativt, första dagen och första veckan postoperativa besök för att mäta intensiteten av smärta som upplevdes under och efter behandlingen.
Patienterna ombads att bedöma graden av smärta på ett 10 cm horisontellt VAS genom att placera ett vertikalt märke för att bedöma positionen mellan de två ändpunkterna (från ingen smärta till svår smärta).
|
1 år
|
Patient estetisk tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
En annan VAS användes under den 12:e månaden för utvärdering av patientens estetiska tillfredsställelse.
Patienterna ombads att bedöma graden av estetisk tillfredsställelse på ett 10 cm horisontellt VAS genom att placera ett vertikalt märke för att bedöma positionen mellan de två slutpunkterna (från inte alls till mycket nöjd).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-68869993-511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeBröstcancer Metastaserande | Pankreascancer MetastatiskSpanien, Korea, Republiken av, Kalkon, Chile, Nederländerna, Ryska Federationen, Taiwan, Förenta staterna, Argentina, Ungern