- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05304624
Az Er,Cr:YSGG lézer és a dióda lézer összehasonlítása az íny melanin pigmentációjának kezelésében
Az Er,Cr:YSGG lézer és a dióda lézer összehasonlítása az íny melanin pigmentációjának kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Pulyka, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges vagy gyógyszert nem szedő betegek
- Nem terhes vagy szoptató betegek
- 18-40 év közötti betegek
- Fiziológiás gingivális hiperpigmentáció a maxilláris első jobb premoláris és az első bal premoláris régió arcán
- Esztétikai problémákkal küzdő betegek
- Azok a betegek, akik legalább 5 évig elszívtak naponta legalább 10 cigarettát
- Periodontálisan egészséges betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő vagy bármilyen gyógyszert szedő betegek
- Terhes és szoptató nők
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akiknek nincs gingivális melanin pigmentációja a maxilláris első jobb premoláris és az első bal premoláris régió arcán
- Olyan betegek, akik kevesebb mint 5 éve dohányoznak és/vagy kevesebb, mint 10 cigarettát naponta
- Nemdohányzók
- Bármilyen fémes restaurációval rendelkező vagy fogszabályozó kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: ErCr:YSGG lézer
A Waterlase iPlus,Biolase-USA Er,Cr:YSGG lézer (2780 nm) 50 Hz frekvenciára volt beállítva, teljesítménye 2,5 W és 1562,5 W/cm2. Az MZ6-ot (400 µm-es szálvég) kontakt módban használtuk az epitelizációs eljáráshoz. 7 nap elteltével újabb lézeres ablációt végeztek a megmaradt pigmentáció eltávolítására. Ugyanazokat a lézerbeállításokat használták. |
ezeket a lézereket rutinszerűen használják a fogorvosi gyakorlatban
|
Kísérleti: 2. csoport: Dióda lézer
Ilase, Biolase-USA Dióda lézer (940 nm) 1,2 W és 750 W/cm2 teljesítményre lett beállítva. A 400 µm-es szálvéget kontakt módban és folyamatos hullámban használtuk az epitelizációs eljáráshoz. 7 nap elteltével újabb lézeres ablációt végeztek a megmaradt pigmentáció eltávolítására. Ugyanazokat a lézerbeállításokat használták. |
ezeket a lézereket rutinszerűen használják a fogorvosi gyakorlatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
depigmentáció két különböző lézeres eszközzel
Időkeret: 1 év
|
A Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) tehat a pigmentációt 1-es pontként azonosítja – nincs klinikai pigmentáció (rózsaszín szövet), 2-es pontszám – enyhe klinikai pigmentáció (világosbarna), 3-as – közepes klinikai pigmentáció (vegyes barna és rózsaszín) és 4-es pontszám. erős klinikai pigmentáció (mélybarnától a kékesfeketéig). Fényképek kiértékelése: Minden fénykép szabványos környezetben, Canon EOS 700D fényképezőgéppel készült, EF 100 mm-es makróobjektívvel, automatikus fókuszálással. Az összes fényképet szabványos távolságból készítettük, amely 30 cm volt a páciens középső fogaitól a kameralencse széléig. A parodontális szondát intraorális fényképek kalibrálására használták. A fényképeket az ImageJ Software 10.2-es verziójával elemeztük. A fényképen lévő pigmentált területek mm2-ben kerülnek kiszámításra. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomérzékelés
Időkeret: 1 év
|
A vizuális analóg skálát (VAS) intraoperatív, 1. napi és 1. heti posztoperatív viziteken alkalmaztuk a kezelés alatt és után tapasztalt fájdalom intenzitásának mérésére.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom mértékét egy 10 cm-es vízszintes VAS-en úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el a két végpont közötti helyzet értékelésére (a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig).
|
1 év
|
A páciens esztétikai elégedettsége
Időkeret: 1 év
|
A 12. hónapban egy másik VAS-t használtunk a páciens esztétikai elégedettségének értékelésére.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az esztétikai elégedettség mértékét egy 10 cm-es vízszintes VAS-en úgy, hogy függőleges jelölést helyeztek el a két végpont közötti helyzet értékelésére (az egyáltalán nem a nagyon elégedettig).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-68869993-511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lézer
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok