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Comparación de láser Er,Cr:YSGG y láser de diodo en el tratamiento de la pigmentación gingival por melanina

30 de marzo de 2022 actualizado por: Ekin Besiroglu, Okan University

Comparación de láser Er,Cr:YSGG y láser de diodo en el tratamiento de la pigmentación gingival por melanina: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo principal de este trabajo es explorar la eficiencia en la extensión y densidad de la pigmentación entre láseres de diodo y Er,Cr:YSGG. El segundo objetivo de este estudio fue investigar los efectos del láser en el dolor y la comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, la estética de los tejidos blandos se ha convertido en un tema importante en odontología. El color fisiológico normal de la encía es rosa coral o rosa pálido. El color de la encía está determinado por varios factores, incluido el grosor del epitelio, el grado de queratinización, el número y tamaño de los vasos sanguíneos subyacentes y los pigmentos dentro del epitelio. La hiperpigmentación gingival está causada por un depósito excesivo de melanina en las capas de células basales y suprabasales del epitelio. Muchos factores etiológicos, como el tabaquismo, pueden estimular la pigmentación de la melanina. Se ha informado que las aminas policíclicas como la nicotina y el benzopireno, que se sabe que penetran en los melanocitos y se unen a la melanina, en los cigarrillos estimulan los melanocitos y, como resultado, aumentan la producción de melanina. La pigmentación de melanocitos del fumador fue descrita por primera vez por Hedin en 1977 como "una pigmentación de melanina benigna local que se ve a menudo en la encía adherida". Aunque la pigmentación fisiológica de melanina y la melanosis del fumador no son problemas médicos, los pacientes buscan tratamiento con fines estéticos. Se emplean varias técnicas de despigmentación para abordar las preocupaciones estéticas de las personas. Métodos utilizados para la despigmentación: Tratamiento químico, electrocirugía, abrasión con herramientas diamantadas, técnica de bisturí, gingivectomía, injerto gingival, criocirugía y láseres. El método a elegir depende de la experiencia clínica y las preferencias individuales. Sin embargo, la mayoría de los investigadores consideran que la ablación con láser es más efectiva, conveniente y segura para la despigmentación gingival. Muchos sistemas láser, como el láser de CO2, el láser Diyot, el láser dopado con neodimio: granate de aluminio itrio (Nd: YAG), el láser dopado con erbio: granate de aluminio itrio (Er: YAG) y el láser dopado con cromo y erbio: itrio, escandio, galio, granate ( Er,Cr:YSGG) se utilizan para este propósito. En la despigmentación de melanina con láser, la capacidad de los melanocitos que contienen melanina para absorber el rayo láser depende de la longitud de onda y del agua. La longitud de onda del láser Er,Cr:YSGG es de 2780nm, mientras que la longitud de onda del láser de diodo es de 810-980nm.10 Mientras que el láser de diodo se utiliza para la cirugía de tejidos blandos, el láser Er,Cr:YSGG se utiliza para la cirugía de tejidos blandos y duros. Aunque hay más reportes de casos sobre el uso de láseres de diodo en la despigmentación gingival, solo unos pocos se enfocan en el uso del láser Er, Cr:YSGG. En este estudio; en el tratamiento de la despigmentación gingival mediante el uso de láser Er, Cr: YSGG y láser Diodo a pacientes, tuvo como objetivo evaluar la satisfacción de los pacientes durante y después de la operación, evaluar el cambio en el espesor del tejido gingival y evaluar la tasa de repigmentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Pavo, 34947
        • Istanbul Okan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sistémicos sanos o que no toman ningún medicamento
  • Pacientes que no están embarazadas ni amamantando
  • Pacientes entre 18-40 años
  • Hiperpigmentación gingival fisiológica en la cara facial del primer premolar superior derecho a la región del primer premolar izquierdo
  • Pacientes con preocupaciones estéticas.
  • Pacientes que hayan fumado al menos 10 cigarrillos al día durante al menos 5 años
  • Pacientes periodontalmente sanos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna enfermedad sistémica o tomando algún medicamento
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes sin pigmentación gingival de melanina en la cara facial del primer premolar superior derecho a la región del primer premolar izquierdo
  • Pacientes que fuman menos de 5 años y/o menos de 10 cigarrillos por día
  • no fumadores
  • Pacientes con alguna restauración metálica o en tratamiento de ortodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: láser ErCr:YSGG

El láser Waterlase iPlus, Biolase-USA Er,Cr:YSGG (2780nm) se fijó a una frecuencia de 50 Hz, potencia de 2,5 W y 1562,5 W/cm2. Se utilizó MZ6 (punta de fibra de 400 µm) en modo de contacto para el procedimiento de desepitelización.

A los 7 días se realizó otra visita de ablación con láser para eliminar la pigmentación restante. Se utilizaron los mismos ajustes de láser.

estos láseres se utilizan habitualmente en la práctica dental
Experimental: Grupo 2: Láser de diodo

El láser de diodo Ilase, Biolase-USA (940nm) se fijó a una potencia de 1,2 W y 750 W/cm2. Se utilizó una punta de fibra de 400 µm en modo de contacto y onda continua para el procedimiento de desepitelización.

A los 7 días se realizó otra visita de ablación con láser para eliminar la pigmentación restante. Se utilizaron los mismos ajustes de láser.

estos láseres se utilizan habitualmente en la práctica dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
despigmentación con dos dispositivos láser diferentes
Periodo de tiempo: 1 año

Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) que identifica la pigmentación como puntuación 1: sin pigmentación clínica (tejido rosado), puntuación 2: pigmentación clínica leve (marrón claro), puntuación 3: pigmentación clínica moderada (mezcla de marrón y rosa) y puntuación 4: pigmentación clínica intensa (marrón oscuro a negro azulado).

Evaluación de la imagen fotográfica: todas las fotografías se tomaron en un entorno estandarizado utilizando una Canon EOS 700D con lente macro EF 100 mm con enfoque automático. Todas las fotografías fueron tomadas a una distancia estándar que fue de 30 cm según lo registrado desde los dientes centrales del paciente hasta el borde de la lente de la cámara. La sonda periodontal se utilizó para la calibración de fotografías intraorales. Las fotografías se analizaron con ImageJ Software versión 10.2. Las áreas pigmentadas en la fotografía se calcularán en mm2.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
La escala analógica visual (EVA) se utilizó en las visitas intraoperatorias, del primer día y de la primera semana del postoperatorio para medir la intensidad del dolor experimentado durante y después del tratamiento. Se pidió a los pacientes que calificaran el grado de dolor, en una EVA horizontal de 10 cm colocando una marca vertical para evaluar la posición entre los dos puntos finales (desde sin dolor hasta dolor intenso).
1 año
Satisfacción estética del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó otro VAS en el mes 12 para evaluar la satisfacción estética del paciente. Se pidió a los pacientes que calificaran el grado de satisfacción estética, en una EVA horizontal de 10 cm colocando una marca vertical para evaluar la posición entre los dos puntos finales (de nada a muy satisfecho).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-68869993-511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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