- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304624
Comparación de láser Er,Cr:YSGG y láser de diodo en el tratamiento de la pigmentación gingival por melanina
Comparación de láser Er,Cr:YSGG y láser de diodo en el tratamiento de la pigmentación gingival por melanina: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Pavo, 34947
- Istanbul Okan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sistémicos sanos o que no toman ningún medicamento
- Pacientes que no están embarazadas ni amamantando
- Pacientes entre 18-40 años
- Hiperpigmentación gingival fisiológica en la cara facial del primer premolar superior derecho a la región del primer premolar izquierdo
- Pacientes con preocupaciones estéticas.
- Pacientes que hayan fumado al menos 10 cigarrillos al día durante al menos 5 años
- Pacientes periodontalmente sanos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica o tomando algún medicamento
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sin pigmentación gingival de melanina en la cara facial del primer premolar superior derecho a la región del primer premolar izquierdo
- Pacientes que fuman menos de 5 años y/o menos de 10 cigarrillos por día
- no fumadores
- Pacientes con alguna restauración metálica o en tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: láser ErCr:YSGG
El láser Waterlase iPlus, Biolase-USA Er,Cr:YSGG (2780nm) se fijó a una frecuencia de 50 Hz, potencia de 2,5 W y 1562,5 W/cm2. Se utilizó MZ6 (punta de fibra de 400 µm) en modo de contacto para el procedimiento de desepitelización. A los 7 días se realizó otra visita de ablación con láser para eliminar la pigmentación restante. Se utilizaron los mismos ajustes de láser. |
estos láseres se utilizan habitualmente en la práctica dental
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Experimental: Grupo 2: Láser de diodo
El láser de diodo Ilase, Biolase-USA (940nm) se fijó a una potencia de 1,2 W y 750 W/cm2. Se utilizó una punta de fibra de 400 µm en modo de contacto y onda continua para el procedimiento de desepitelización. A los 7 días se realizó otra visita de ablación con láser para eliminar la pigmentación restante. Se utilizaron los mismos ajustes de láser. |
estos láseres se utilizan habitualmente en la práctica dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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despigmentación con dos dispositivos láser diferentes
Periodo de tiempo: 1 año
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Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) que identifica la pigmentación como puntuación 1: sin pigmentación clínica (tejido rosado), puntuación 2: pigmentación clínica leve (marrón claro), puntuación 3: pigmentación clínica moderada (mezcla de marrón y rosa) y puntuación 4: pigmentación clínica intensa (marrón oscuro a negro azulado). Evaluación de la imagen fotográfica: todas las fotografías se tomaron en un entorno estandarizado utilizando una Canon EOS 700D con lente macro EF 100 mm con enfoque automático. Todas las fotografías fueron tomadas a una distancia estándar que fue de 30 cm según lo registrado desde los dientes centrales del paciente hasta el borde de la lente de la cámara. La sonda periodontal se utilizó para la calibración de fotografías intraorales. Las fotografías se analizaron con ImageJ Software versión 10.2. Las áreas pigmentadas en la fotografía se calcularán en mm2. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (EVA) se utilizó en las visitas intraoperatorias, del primer día y de la primera semana del postoperatorio para medir la intensidad del dolor experimentado durante y después del tratamiento.
Se pidió a los pacientes que calificaran el grado de dolor, en una EVA horizontal de 10 cm colocando una marca vertical para evaluar la posición entre los dos puntos finales (desde sin dolor hasta dolor intenso).
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1 año
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Satisfacción estética del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó otro VAS en el mes 12 para evaluar la satisfacción estética del paciente.
Se pidió a los pacientes que calificaran el grado de satisfacción estética, en una EVA horizontal de 10 cm colocando una marca vertical para evaluar la posición entre los dos puntos finales (de nada a muy satisfecho).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-68869993-511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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