Srovnání Er,Cr:YSGG laseru a diodového laseru v léčbě gingivální melaninové pigmentace
30. března 2022 aktualizováno: Ekin Besiroglu, Okan University
Srovnání Er,Cr:YSGG laseru a diodového laseru v léčbě gingivální melaninové pigmentace: Randomizovaná klinická studie
Hlavním cílem tohoto článku je prozkoumat účinnost na rozsah a hustotu pigmentace mezi diodovými a Er,Cr:YSGG lasery.
Druhým cílem této studie bylo prozkoumat účinky laseru na bolest a pohodlí pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Estetika měkkých tkání se v poslední době stala důležitou otázkou ve stomatologii.
Normální fyziologická barva gingivy je korálově růžová nebo světle růžová.
Barva gingivy je určena několika faktory, včetně tloušťky epitelu, stupně keratinizace, počtu a velikosti krevních cév a pigmentů v epitelu.
Gingivální hyperpigmentace je způsobena nadměrným ukládáním melaninu lokalizovaného v bazálních a suprabazálních buněčných vrstvách epitelu.
Mnoho etiologických faktorů, jako je kouření, může stimulovat pigmentaci melaninu.
Bylo popsáno, že polycyklické aminy, jako je nikotin a benzopyren, o kterých je známo, že pronikají melanocyty a vážou se na melanin, v cigaretách způsobují stimulaci melanocytů a v důsledku toho zvyšují produkci melaninu.
Pigmentaci melanocytů kuřáka poprvé popsal Hedin v roce 1977 jako „místní benigní melaninovou pigmentaci často pozorovanou v připojené gingivě“.
Přestože fyziologická melaninová pigmentace a kuřácká melanóza nejsou zdravotními problémy, pacienti vyhledávají léčbu z estetických důvodů.
K řešení estetických problémů jednotlivců se používají různé depigmentační techniky.
Metody používané k depigmentaci: Chemické ošetření, elektrochirurgie, abraze diamantovými nástroji, skalpelová technika, gingivektomie, gingivální štěp, kryochirurgie a lasery.
Jakou metodu zvolit, závisí na klinických zkušenostech a individuálních preferencích.
Většina výzkumníků však považuje laserovou ablaci za efektivnější, pohodlnější a bezpečnější pro depigmentaci dásní.
Mnoho laserových systémů, jako je CO2 laser, Diyot laser, Neodym dopovaný: Yttrium Aluminium Garnet (Nd: YAG) laser, Erbium Doped: Yttrium Aluminium Garnet (Er: YAG) laser a Erbium Dopovaný chrómem: Yttrium, Scandium, Gallium, Granát ( Er,Cr:YSGG) se používají pro tento účel.
Při depigmentaci melaninu laserem závisí schopnost melanocytů obsahujících melanin absorbovat laserový paprsek na vlnové délce a vodě.
Vlnová délka laseru Er,Cr:YSGG je 2780nm, zatímco vlnová délka diodového laseru je 810-980nm.10
Zatímco diodový laser se používá pro operace měkkých tkání, laser Er,Cr:YSGG se používá pro operace měkkých a tvrdých tkání.
Přestože existuje více kazuistik týkajících se použití diodových laserů při depigmentaci dásní, jen několik se zaměřuje na použití Er, Cr:YSGG laseru.
V této studii; v léčbě depigmentace dásní pomocí Er, Cr: YSGG laseru a diodového laseru pacientům bylo zaměřeno na zhodnocení spokojenosti pacientů v průběhu a po operaci, na zhodnocení změny tloušťky gingivální tkáně a zhodnocení rychlosti repigmentace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Krocan, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se systémově zdravými nebo neužívajícími žádné léky
- Pacientky, které nejsou těhotné nebo nekojí
- Pacienti ve věku 18-40 let
- Fyziologická hyperpigmentace dásní na obličejové části horního pravého premoláru k prvnímu levému premoláru
- Pacienti s estetickými problémy
- Pacienti, kteří kouřili alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 5 let
- Parodontálně zdraví pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo užívající jakékoli léky
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti do 18 let
- Pacienti bez pigmentace gingiválního melaninu na obličejové části od prvního pravého premoláru k prvnímu levému premoláru
- Pacienti, kteří kouří méně než 5 let a/nebo méně než 10 cigaret denně
- Nekuřáci
- Pacienti s jakoukoli kovovou výplní nebo podstupující ortodontickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: ErCr:YSGG laser
Laser Waterlase iPlus,Biolase-USA Er,Cr:YSGG (2780nm) byl nastaven na frekvenci 50Hz, výkon 2,5W a 1562,5W/cm2. MZ6 (400µm vláknový hrot) byl použit v kontaktním režimu pro deepitelizační proceduru. Další návštěva laserové ablace byla provedena po 7 dnech k odstranění zbývající pigmentace. Bylo použito stejné nastavení laseru. |
tyto lasery se běžně používají v zubní praxi
|
|
Experimentální: Skupina 2: Diodový laser
Diodový laser Ilase, Biolase-USA (940nm) byl nastaven na výkon 1,2W a 750W/cm2. Pro deepitelizační postup byl použit 400µm hrot vlákna v kontaktním režimu a kontinuální vlně. Další návštěva laserové ablace byla provedena po 7 dnech k odstranění zbývající pigmentace. Bylo použito stejné nastavení laseru. |
tyto lasery se běžně používají v zubní praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
depigmentace dvěma různými laserovými zařízeními
Časové okno: 1 rok
|
Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) tehat identifikuje pigmentaci jako skóre 1 – žádná klinická pigmentace (růžová tkáň), skóre 2 – mírná klinická pigmentace (světle hnědá), skóre 3 – střední klinická pigmentace (smíšená hnědá a růžová) a skóre 4 – silná klinická pigmentace (sytě hnědá až modročerná). Vyhodnocení fotografického obrazu: Všechny fotografie byly pořízeny ve standardizovaném prostředí s použitím Canon EOS 700D s makro objektivem EF 100 mm s automatickým ostřením. Všechny fotografie byly pořízeny ve standardní vzdálenosti, která byla 30 cm zaznamenaná od centrálních zubů pacienta k okraji čočky fotoaparátu. Parodontální sonda byla použita pro kalibraci intraorálních snímků. Fotografie byly analyzovány pomocí softwaru ImageJ verze 10.2. Pigmentované plochy na fotografii budou vypočítány v mm2. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita při intraoperačních, 1. den a 1. týden pooperačních návštěv k měření intenzity bolesti pociťované během a po léčbě.
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili stupeň bolesti na 10 cm horizontálním VAS umístěním svislé značky k posouzení polohy mezi dvěma koncovými body (od žádné bolesti po silnou bolest).
|
1 rok
|
|
Estetická spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Další VAS byla použita ve 12. měsíci pro hodnocení estetické spokojenosti pacienta.
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili stupeň estetického uspokojení na 10 cm horizontálním VAS umístěním svislé značky k posouzení polohy mezi dvěma koncovými body (od vůbec ne po velmi spokojený).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-68869993-511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .