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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05304624
Comparaison du laser Er,Cr:YSGG et du laser à diode dans le traitement de la pigmentation gingivale à la mélanine
Comparaison du laser Er,Cr:YSGG et du laser à diode dans le traitement de la pigmentation gingivale à la mélanine : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Turquie, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé systémique ou ne prenant aucun médicament
- Les patientes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
- Patients entre 18 et 40 ans
- Hyperpigmentation gingivale physiologique sur la face faciale de la première prémolaire droite maxillaire à la région de la première prémolaire gauche
- Patients ayant des préoccupations esthétiques
- Patients ayant fumé au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 5 ans
- Patients parodontalement sains
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques ou prenant des médicaments
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients de moins de 18 ans
- Patients sans pigmentation gingivale de mélanine sur la face faciale de la première prémolaire droite maxillaire à la région de la première prémolaire gauche
- Patients qui fument depuis moins de 5 ans et/ou moins de 10 cigarettes par jour
- Non-fumeurs
- Patients ayant une restauration métallique ou subissant un traitement orthodontique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1 : Laser ErCr:YSGG
Le laser Waterlase iPlus, Biolase-USA Er, Cr:YSGG (2780 nm) a été réglé à une fréquence de 50 Hz, une puissance de 2,5 W et 1562,5 W/cm2. MZ6 (pointe de fibre de 400 µm) a été utilisé en mode contact pour la procédure de désépithélisation. Une autre visite d'ablation au laser a été effectuée après 7 jours pour éliminer la pigmentation restante. Les mêmes paramètres laser ont été utilisés. |
ces lasers sont couramment utilisés dans les cabinets dentaires
|
Expérimental: Groupe 2 : Diode laser
Le laser à diode Ilase, Biolase-USA (940 nm) a été réglé à une puissance de 1,2 W et 750 W/cm2. Une pointe de fibre de 400 µm a été utilisée en mode contact et en onde continue pour la procédure de désépithélisation. Une autre visite d'ablation au laser a été effectuée après 7 jours pour éliminer la pigmentation restante. Les mêmes paramètres laser ont été utilisés. |
ces lasers sont couramment utilisés dans les cabinets dentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dépigmentation avec deux appareils laser différents
Délai: 1 an
|
Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) identifie la pigmentation comme un score 1 - aucune pigmentation clinique (tissu rose), un score 2 - une pigmentation clinique légère (marron clair), un score 3 - une pigmentation clinique modérée (mélange de brun et rose) et un score 4 - forte pigmentation clinique (brun foncé à noir bleuté). Évaluation de l'image photographique : Toutes les photographies ont été prises dans un environnement standardisé à l'aide d'un Canon EOS 700D avec objectif macro EF 100 mm avec mise au point automatique. Toutes les photographies ont été prises à une distance standard qui était de 30 cm, enregistrée entre les dents centrales du patient et le bord de l'objectif de l'appareil photo. La sonde parodontale a été utilisée pour l'étalonnage des photographies intrabuccales. Les photographies ont été analysées avec ImageJ Software version 10.2. Les zones pigmentées sur la photographie seront calculées en mm2. |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception de la douleur
Délai: 1 an
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée lors des visites peropératoires, 1er jour et 1ère semaine postopératoires pour mesurer l'intensité de la douleur ressentie pendant et après le traitement.
Les patients ont été invités à évaluer le degré de douleur, sur une EVA horizontale de 10 cm en plaçant une marque verticale pour évaluer la position entre les deux points d'extrémité (de l'absence de douleur à la douleur intense).
|
1 an
|
Satisfaction esthétique des patients
Délai: 1 an
|
Une autre EVA a été utilisée au 12ème mois pour évaluer la satisfaction esthétique des patients.
Les patients ont été invités à évaluer le degré de satisfaction esthétique, sur une EVA horizontale de 10 cm en plaçant une marque verticale pour évaluer la position entre les deux critères (de pas du tout à très satisfait).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-68869993-511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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