- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304624
Sammenligning af Er,Cr:YSGG-laser og diodelaser i behandling af gingival melaninpigmentering
Sammenligning af Er,Cr:YSGG-laser og diodelaser i behandling af tandkødsmelaninpigmentering: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkun, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med systemisk raske eller ikke tager nogen medicin
- Patienter, der ikke er gravide eller ammer
- Patienter mellem 18-40 år
- Fysiologisk gingival hyperpigmentering på ansigtsaspektet af maksillær første højre præmolar til første venstre præmolar region
- Patienter med æstetiske bekymringer
- Patienter, der har røget mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 5 år
- Periodontalt raske patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme eller medicin
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter under 18 år
- Patienter uden gingival melaninpigmentering på ansigtsaspektet af maksillær første højre præmolar til første venstre præmolar region
- Patienter, der ryger mindre end 5 år og/eller mindre end 10 cigaretter om dagen
- Ikke-rygere
- Patienter med metallisk restaurering eller under tandregulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: ErCr:YSGG laser
Waterlase iPlus, Biolase-USA Er,Cr:YSGG laser (2780nm) blev indstillet til frekvens 50Hz, effekt på 2,5W og 1562,5 W/cm2. MZ6 (400 µm fiberspids) blev brugt i kontakttilstand til de-epiteliseringsprocedure. Et andet besøg med laserablation blev udført efter 7 dage for at fjerne den resterende pigmentering. De samme laserindstillinger blev brugt. |
disse lasere bruges rutinemæssigt i tandlægepraksis
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Diodelaser
Ilase, Biolase-USA Diodelaser (940nm) blev indstillet til en effekt på 1,2W og 750 W/cm2. 400 µm fiberspids blev brugt i kontakttilstand og kontinuerlig bølge til de-epiteliseringsprocedure. Et andet besøg med laserablation blev udført efter 7 dage for at fjerne den resterende pigmentering. De samme laserindstillinger blev brugt. |
disse lasere bruges rutinemæssigt i tandlægepraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depigmentering med to forskellige laserapparater
Tidsramme: 1 år
|
Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) identificerer pigmentering som score 1- ingen klinisk pigmentering (lyserødt væv), score 2-mild klinisk pigmentering (lysebrun), score 3-moderat klinisk pigmentering (blandet brun og pink) og score 4- kraftig klinisk pigmentering (dybbrun til blåsort). Fotografisk billedvurdering: Alle fotografier blev taget i et standardiseret miljø ved at bruge et Canon EOS 700D med makroobjektiv EF 100 mm med automatisk fokusering. Alle fotografier blev taget med en standardafstand, som var 30 cm, som registreret fra patientens centrale tænder til kanten af kameralinsen. Den periodontale probe blev brugt til kalibrering af intraorale fotografier. Fotografier blev analyseret med ImageJ Software version 10.2. De pigmenterede områder på fotografiet vil blive beregnet i mm2. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: 1 år
|
Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt ved intraoperativt, 1. dag og 1. uge postoperative besøg til at måle intensiteten af smerte oplevet under og efter behandlingen.
Patienterne blev bedt om at vurdere graden af smerte på et 10 cm vandret VAS ved at placere et lodret mærke for at vurdere positionen mellem de to endepunkter (fra ingen smerte til svær smerte).
|
1 år
|
|
Patient æstetisk tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
En anden VAS blev brugt i den 12. måned til evaluering af patientens æstetiske tilfredshed.
Patienterne blev bedt om at vurdere graden af æstetisk tilfredshed på et 10 cm vandret VAS ved at placere et lodret mærke for at vurdere position mellem de to endepunkter (fra slet ikke til meget tilfreds).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-68869993-511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .