- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304624
Vergelijking van Er,Cr:YSGG-laser en diodelaser bij de behandeling van tandvleesmelaninepigmentatie
Vergelijking van Er,Cr:YSGG-laser en diodelaser bij de behandeling van tandvleesmelaninepigmentatie: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkoen, 34947
- Istanbul Okan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met systemische gezondheid of die geen medicijnen gebruiken
- Patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten tussen 18-40 jaar oud
- Fysiologische gingivale hyperpigmentatie op het gezichtsaspect van maxillaire eerste rechter premolaar tot eerste linker premolaarregio
- Patiënten met esthetische problemen
- Patiënten die minstens 5 jaar lang minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt
- Parodontaal gezonde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten of die medicijnen gebruiken
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten zonder gingivale melaninepigmentatie op het gezichtsaspect van maxillaire eerste rechter premolaar tot eerste linker premolaarregio
- Patiënten die minder dan 5 jaar roken en/of minder dan 10 sigaretten per dag roken
- Niet-rokers
- Patiënten met een metalen restauratie of die een orthodontische behandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1: ErCr:YSGG-laser
Waterlase iPlus, Biolase-USA Er, Cr: YSGG-laser (2780 nm) was ingesteld op een frequentie van 50 Hz, een vermogen van 2,5 W en 1562,5 W/cm2. MZ6 (400 µm vezeltip) werd gebruikt in contactmodus voor de-epitelisatieprocedure. Na 7 dagen werd opnieuw een laserablatiebezoek uitgevoerd om de resterende pigmentatie te verwijderen. Dezelfde laserinstellingen werden gebruikt. |
deze lasers worden routinematig gebruikt in de tandartspraktijk
|
Experimenteel: Groep 2: Diodelaser
Ilase, Biolase-USA Diodelaser (940 nm) werd ingesteld op een vermogen van 1,2 W en 750 W/cm2. 400 µm vezeltip werd gebruikt in contactmodus en continue golf voor de-epitelisatieprocedure. Na 7 dagen werd opnieuw een laserablatiebezoek uitgevoerd om de resterende pigmentatie te verwijderen. Dezelfde laserinstellingen werden gebruikt. |
deze lasers worden routinematig gebruikt in de tandartspraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
depigmentatie met twee verschillende laserapparaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dummett Oral Pigmentasyon Indeks (DOPI) identificeert pigmentatie als score 1- geen klinische pigmentatie (roze weefsel), score 2-milde klinische pigmentatie (lichtbruin), score 3-matige klinische pigmentatie (gemengd bruin en roze) en score 4- zware klinische pigmentatie (diepbruin tot blauwachtig zwart). Fotografische beeldbeoordeling: alle foto's zijn gemaakt in een gestandaardiseerde omgeving met behulp van een Canon EOS 700D met macrolens EF 100 mm met automatische scherpstelling. Alle foto's zijn genomen op een standaardafstand van 30 cm, zoals geregistreerd vanaf de middelste tanden van de patiënt tot de rand van de cameralens. De parodontale sonde werd gebruikt voor de kalibratie van intraorale foto's. Foto's werden geanalyseerd met ImageJ Software versie 10.2. De gepigmenteerde gebieden op de foto worden berekend in mm2. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt bij intraoperatieve, eerste dag en eerste week postoperatieve bezoeken om de pijnintensiteit tijdens en na de behandeling te meten.
De patiënten werd gevraagd om de mate van pijn te beoordelen op een 10 cm horizontaal VAS door een verticale markering te plaatsen om de positie tussen de twee eindpunten te beoordelen (van geen pijn tot ernstige pijn).
|
1 jaar
|
Esthetische tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een andere VAS werd in de 12e maand gebruikt voor evaluatie van de esthetische tevredenheid van de patiënt.
De patiënten werd gevraagd om de mate van esthetische tevredenheid te beoordelen op een horizontaal VAS van 10 cm door een verticale markering te plaatsen om de positie tussen de twee eindpunten te beoordelen (van helemaal niet tot zeer tevreden).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekin Beşiroğlu, Istanbul Okan University, Istanbul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-68869993-511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Rambam Health Care CampusWervingStress-urine-incontinentieIsraël
-
Rambam Health Care CampusVoltooidSeksuele disfunctieIsraël
-
Mahidol UniversityOnbekendFocus op laserbehandeling van naevus van Ota bij Thaise patiëntenThailand
-
Marta Hemmingson-Van BeekVoltooid